चिकित्सा उपकरण परीक्षण से संबंधित काम कर रही पर प्रशासन परिपत्र
मेडिकल नेटवर्क 4 जनवरी सुनवाई
प्रांत, स्वायत्त क्षेत्रों और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन:
आदेश में सुधार को मजबूत बनाने की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को प्रोत्साहित करने पर सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "लागू करने के लिए ड्रग्स चिकित्सा उपकरण नवीन विचारों "(टिंग जि [2017] सं 42) और" नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस स्वीकृति प्रणाली की समीक्षा के सुधार पर राज्य परिषद "(गुओ एफए [2015] सं 44), और सुनिश्चित करने के लिए एक अच्छा समर्थन बल चिकित्सा प्रौद्योगिकी उपकरण निरीक्षण एजेंसी खेलने चिकित्सा उपकरणों के आदेश का पंजीकरण, प्रासंगिक आवश्यकताओं को निम्नानुसार अधिसूचित किया जाता है:
सबसे पहले, प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन काफी महत्व चिकित्सा उपकरण परीक्षण के काम करने के लिए, पूरी तरह से चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के काम में चिकित्सा उपकरण परीक्षण में महत्वपूर्ण समर्थन भूमिका के बारे में पता चिकित्सा उपकरणों को देखने के राष्ट्रीय रजिस्ट्री के समग्र काम से संलग्न करना चाहिए, आगे जिम्मेदारी की भावना को बढ़ाने के लिए और सक्रिय रूप से "वित्त मंत्रालय, राष्ट्रीय विकास और नीति प्रशासनिक शुल्क के स्पष्ट विनिर्देश के एक नंबर पर सुधार आयोग नोटिस" लागू करने के लिए मिशन (कै शुई [2017] नंबर 20) और "समाप्ति पर कुछ प्रशासनिक के जनरल कार्यालय के खाद्य एवं औषधि प्रशासन तत्संबंधी के बाद प्रभार अपने चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों के लिए नोटिस के सामान्य विकास सुनिश्चित करने के लिए "(वित्त पत्र [2017] सं 199 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय) वित्तीय सहायता के सभी स्तरों के लिए आवश्यकताओं, और धन सुनिश्चित करने के लिए उचित निरीक्षण कर की राशि को सुनिश्चित करने के लिए करते हैं, को लामबंद चिकित्सा उपकरण स्वामित्व परीक्षण संस्थानों पहल और उत्साह, और चिकित्सा उपकरण परीक्षण प्रक्रियाओं में काम करने के लिए निरीक्षण से संबंधित काम के अर्दली आचरण सुनिश्चित करने के लिए, चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार गहरा करने के लिए योगदान करने के लिए अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित करने के तकनीकी सेवाएं प्रदान करते हैं।
दूसरा, प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन आगे पर्यवेक्षण और अपने चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों, अच्छा मार्गदर्शन और समन्वय, चिकित्सा निरीक्षण उपकरणों की शिकायतों के लिए चिकनी चैनलों के प्रबंधन को मजबूत करने, लागू करने के लिए ध्यान से सुनो व्यापार संबंधित मांग, व्यावहारिक कठिनाइयों को समझने के लिए, पहल करनी निरीक्षण के दौरान संबंधित काम प्रासंगिक मुद्दों के समन्वय, ठीक से संभाल, चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों की निगरानी निरीक्षण कार्य के प्रासंगिक प्रावधानों, प्रांतों परीक्षा के लिए एक आवेदन स्वीकार सहित के अनुसार निरीक्षण बाहर ले जाने के, अनुबंध स्पष्ट रूप से विशेष परीक्षा समय के अनुबंध, में एक उचित समय सीमा के भीतर, समस्याओं के लिए, निरीक्षण काम करते हैं और इस मुद्दे को निरीक्षण रिपोर्ट को पूरा पर्यवेक्षण और समन्वय को सूचित किया और तुरंत सुधारा को मजबूत करने के लिए।
तीसरा, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण परीक्षण "चिकित्सा पर्यवेक्षण और प्रबंधन के नियमों उपकरण" (राज्य परिषद डिक्री 680) और "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण", "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण" (दवा नियामक आदेश संख्या 4 के खाद्य प्रशासन) के अनुसार संस्थानों (खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर्यवेक्षण के क्रम नंबर 5) और तकनीकी आवश्यकताओं, और निरीक्षण रिपोर्ट उत्पाद पंजीकरण के लिए जारी किए गए के अनुसार पंजीकृत उत्पाद निरीक्षण के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदक आयोग निरीक्षण के अन्य प्रावधानों। प्रत्येक चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों सख्ती से "भोजन का पालन करना चाहिए नोटिस चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों के जारी करने पर औषधि प्रशासन विनियमन चिकित्सा उपकरणों पूर्व-निर्धारित मूल्यांकन के लिए "तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करने के (SFDA ट्यूब [2014] सं 192) उत्पादों पूर्व-मूल्यांकन कार्य के लिए तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है, राष्ट्रीय करने के लिए पूरा ध्यान दे मानक , उद्योग मानक पूर्णता और निरीक्षण रिपोर्ट के औचित्य उत्पाद पंजीकरण के प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए।
