General Office of the General Office auf der medizinischen Gerät Inspektion der Arbeit der Bekanntmachung
Medical Network 4. Januar Nachrichten
Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Food and Drug Administration:
Um das ZK der KP Chinas und Staatsrat „auf die Vertiefung der Reform zu fördern, die Überprüfung und Genehmigung System zu implementieren Drogen Medical Devices Innovative Ideen „(Ting Zi [2017] No. 42) und“ Staatsrats über die Reform des Arzneimittel- und Medizingerätezulassung System Review „(Guo Fa [2015] Nr 44) und eine gute Stützkraft medizintechnische Geräte Prüfstelle spielen, um sicherzustellen, Registrierung von Medizinprodukten arbeiten, um hiermit die entsprechenden Anforderungen mitteilen, wie folgt:
Zunächst wird die Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Food and Drug Administration sollten großen Wert auf die Arbeit der medizinischen Gerätetests befestigen, umfassend über die wichtige unterstützende Rolle in der medizinischen Gerätetests in der medizinischen Geräteregistrierung Arbeit, von der gesamten Arbeit des nationalen Registers von Medizin Ansicht, um das Verantwortungsgefühl zu verbessern und Mission aktiv die "Ministry of Finance, die nationale Entwicklung und Reform Mitteilung der Kommission über eine Reihe von klarer Festlegung der Politik Verwaltungsgebühren" umzusetzen (Cai Shui [2017] No. 20) und „Food and Drug Administration des General Office einiger Verwaltungs über die Einstellung davon nachdem die Gebühren Finanzierung zu gewährleisten tun, um die normale Entwicklung der Bekanntmachung „(Food and Drug Administration Office of Finance Brief [2017] Nr 199) Anforderungen für alle Ebene der finanziellen Unterstützung für Ihre Medizin Prüfinstituten zu gewährleisten und angemessene Kontrolle machen zu Finanzierung zu gewährleisten, mobilisieren Eigenes Medizinprodukt Prüfinstituten Initiative und Begeisterung, und technische Dienstleistungen in der Medizintechnik Prüfprozesse arbeiten, um die ordnungsgemäße Durchführung von prüfungsbezogenen Arbeit zu gewährleisten, um die Reform der medizinischen Gerät Überprüfung und Genehmigung System zu vertiefen Forschung und Innovation zu fördern beizutragen.
Zweitens sind die Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Food and Drug Administration zur weiteren Stärkung der Überwachung und Verwaltung Ihrer medizinischen Gerät Prüfinstituten, gute Führung und Koordination, glatte Kanäle für Beschwerden von medizinischen Untersuchungsgeräten, genau hinhören, um anwenden Unternehmen Ähnliche Anforderungen, die praktischen Schwierigkeiten zu verstehen, die Initiative ergreifen, damit verbundene Arbeiten zu koordinieren, ordnungsgemäß behandeln relevante Themen bei der Inspektion, medizinische Geräte Prüfinstituten überwacht Inspektion durchzuführen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der Inspektionsarbeiten, einschließlich den Provinzen accept einen Antrag auf Prüfung der Vertrag eindeutig festgelegt, bestimmte Testzeit, in Innerhalb der angemessenen Arbeitszeit, um die Inspektions- und Inspektionsberichte usw. zu vervollständigen, müssen wir für die Existenz von Problemen die Koordination und Überwachung und Benachrichtigung verstärken und umgehend korrigiert werden.
Drittens jedes Medizinprodukt Prüfinstituten nach der "medizinischer Überwachung und Verwaltung Vorschriften Devices" (Staatsrat Dekret Nr 680) und "Medical Device Registration" (Food Administration of Drug Regulatory Bestell-Nr 4), "In-vitro-diagnostischer Reagenzien Registrierung" (Food and Drug Aufsicht Konkursbeschluss No. 5) und andere Bestimmungen des medizinischen Geräteregistrierung Antragsteller Kommission Überprüfung der registrierten Produktprüfung in Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen und Kontrollberichte für die Produktregistrierung ausgestellt. jeweils Medizinprodukt Prüfinstituten sollten strikt an die „Nahrung folgen Drug Administration Verordnung über die Ausgabe von Medizinprodukt Prüfinstituten bemerkt technische Anforderungen durchzuführen für Medizin vordefinierte Auswertung „(SFDA Rohr [2014] Nr 192) Produkte erfordert für technische Anforderungen zur Durchführung von Pre-Assessment Arbeit, die volle Berücksichtigung der nationalen Standard , Die Integrität und Eignung von Industriestandards, um sicherzustellen, dass Inspektionsberichte den relevanten Anforderungen für die Produktregistrierung entsprechen.
