Circulaire d'administration sur les travaux faisant liés aux tests des dispositifs médicaux
Audience médicale du 4 janvier
Provinces, régions autonomes et municipalités Food and Drug Administration:
Afin de mettre en œuvre le Conseil Comité central du PCC et de l'Etat « sur l'approfondissement de la réforme pour encourager le système d'examen et d'approbation Drogues Équipement médical Des idées novatrices « (Ting Zi [2017] n ° 42) et » Conseil d'Etat sur la réforme des médicaments et le système d'approbation des dispositifs médicaux d'examen « (Guo Fa [2015] n ° 44), et jouer une bonne agence d'inspection de la force de l'équipement de technologie médicale à l'appui d'assurer Enregistrement de commande de dispositifs médicaux, les exigences pertinentes sont notifiées comme suit:
Tout d'abord, les provinces, les régions autonomes et les municipalités Food and Drug Administration devraient attacher une grande importance au travail des tests des dispositifs médicaux, pleinement conscient du rôle de soutien important dans les tests des dispositifs médicaux dans le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux, de l'ensemble du travail du registre national de vue des dispositifs médicaux, pour améliorer encore le sens des responsabilités et mission de mettre en œuvre activement le « Ministère des finances, le développement national et la réforme Communication de la Commission sur un certain nombre de spécifications claires des frais d'administration de la politique » (Cai Shui [2017] n ° 20) et « Food and Drug administration de l'office général de certaines administratives sur la cessation de celle-ci après que les charges font pour assurer un financement pour assurer le développement normal de l'avis « exigences (office alimentaire et Drug administration de la lettre des finances [2017] n ° 199) pour tous les niveaux de soutien financier pour vos institutions de contrôle des dispositifs médicaux, et faire une inspection adéquate pour assurer le financement, la mobilisation appartenant à l'initiative des institutions de contrôle des dispositifs médicaux et l'enthousiasme et la fourniture de services techniques pour travailler dans les processus de test de dispositifs médicaux pour assurer le bon déroulement des travaux liés à l'inspection, à approfondir la réforme de l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation pour encourager la recherche et l'innovation pour contribuer.
D'autre part, les provinces, les régions autonomes et municipalités Food and Drug Administration de renforcer encore la supervision et la gestion de vos institutions de contrôle des dispositifs médicaux, une bonne orientation et de la coordination, des canaux lisses pour les plaintes des dispositifs d'inspection médicale, écouter attentivement appliquer Affaires demandes connexes, de comprendre les difficultés pratiques, prendre l'initiative de coordonner les travaux connexes, traiter correctement les questions pertinentes lors de l'inspection, la surveillance des organismes de contrôle des dispositifs médicaux pour effectuer une inspection conformément aux dispositions pertinentes des travaux d'inspection, y compris les provinces acceptent une demande d'examen, le contrat stipule clairement le temps de test spécifique, dans un délai raisonnable pour achever les travaux d'inspection et les rapports d'inspection des problèmes, des problèmes, de renforcer la supervision et la coordination informés et corrigées rapidement.
Troisièmement, chaque institution de contrôle des dispositifs médicaux selon les « règles de surveillance et de gestion médicale Devices » (décret du Conseil d'Etat n ° 680) et « Enregistrement de dispositifs médicaux » (Administration des aliments de l'ordre de réglementation des médicaments n ° 4), « réactifs de diagnostic in vitro Enregistrement » (la nourriture et la surveillance Drug administration l'ordonnance n ° 5) et d'autres dispositions de l'enregistrement dispositif médical inspection de la Commission du demandeur de l'inspection du produit homologué conformément aux exigences techniques, et les rapports d'inspection émis pour l'enregistrement des produits. chaque institution de contrôle des dispositifs médicaux doivent suivre strictement la « nourriture remarque règlement sur l'administration des médicaments sur la délivrance des institutions de contrôle des dispositifs médicaux pour effectuer des exigences techniques pour les dispositifs médicaux d'évaluation prédéfinis « (tube SFDA [2014] n ° 192) exige que les produits pour réaliser les exigences techniques pour les travaux d'évaluation préalable, tenir pleinement compte de la nationale Standard , Industriellement exhaustivité et la pertinence des rapports d'inspection pour assurer la conformité aux exigences pertinentes de l'enregistrement du produit.
Food and Drug Administration Bureau de la réglementation
