Верификация шторма, Рош и другое оборудование для вывода большого количества 169 большого количества приложений
3 января 2016 года. С 13 декабря 2016 года по 15 декабря 2017 года из 261 компании было отозвано 169 заявок. Из них 42 компании отозвали 105 заявок на регистрацию диагностических реагентов in vitro ( Таблица 1), 127 компаний отозвали 156 других заявок на регистрацию медицинских устройств (Таблица 2).
Таблица 1: Снятие регистра регистрации IVD
Серийный номер
Номер приемки
Название продукта
заявитель
1
В 15-4466
Набор для испытания на антигенную плоскоклеточную антигену (электрохемилюминесценция)
Roche Diagnostics GmbH
2
Подробнее 20151502
Комплект для тестирования липазы (колориметрический метод)
Roche Diagnostics GmbH
3
В 15-4050
Набор для анализа ацетаминофена (гомогенный иммуноферментный анализ
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
Набор для испытания карбамазепина (гомогенный иммуноферментный анализ)
Roche Diagnostics GmbH
5
Подробнее 20151928
Набор для анализа фактора роста плаценты (электрохимиолюминесценция)
Roche Diagnostics GmbH
6
Подробнее 20151926
Растворимые FMS, такие как набор для тестирования тирозинкиназы-1 (электрохимиолюминесценция)
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
Набор для обнаружения неорганического фосфора (метод УФ)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
Набор для анализа триглицеридов (GPO-PAP)
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
Прямой набор для обнаружения билирубина (колориметрический метод)
Randox Laboratories Ltd.
10
Стандарт 15-2585
Набор для испытания на антитела против вируса иммунодефицита человека (HIV1 + 2) (временная иммунофлуоресценция)
Сучжоу Новая волна биологических технологий Лтд
11
Квази 15-2572
Набор для анализа антигена вируса иммунодефицита человека (HIV Ag / Ab) (иммунофлюоресценция с временным разрешением)
Сучжоу Новая волна биологических технологий Лтд
12
Стандарт 15-0556
Вирус простого герпеса (HSV) 1 + 2 Набор для анализа нуклеиновой кислоты (метод ПЦР-флуоресцентного зонда)
Гуанчжоу Huayin фармацевтической технологии Лтд
13
Стандарт 14-5230
Набор для определения слияния гена человека RET (метод ПЦР с флуоресценцией)
Xiamen Aide Биомедицинские технологии Лтд
14
JSZ1600019
Набор для испытания Sirolimus (электрохимиолюминесценция)
Roche Diagnostics GmbH
15
Стандарт 14-5244
Набор для тестирования антител IgG Bordetella pertussis (ELISA)
Beijing Bell Biological Engineering Co., Ltd.
16
Стандарт 15-3078
Набор для тестирования генов устойчивости к лекарственным средствам против микобактерий туберкулеза (метод ПЦР-флуоресцентного зонда)
Boao Biological Group Co., Ltd.
17
JSZ1600038
Набор для анализа антител к пептиду ткани (фермент-связанный иммуносорбентный анализ)
IDL Biotech AB (изд.)
18
В 15-3909
Набор для обнаружения поверхностных антител против вируса гепатита В (электрохемилюминесценция)
Roche Diagnostics GmbH
19
В 15-4464
Зонд EBER (гибридизация in situ)
Roche Diagnostics GmbH
20
JSZ1600020
Набор для обнаружения IgA антифосфатидилсеринового антитела (фермент-связанный иммуносорбентный анализ)
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
21
JSZ1600021
Набор для обнаружения IgA / G / M антитела против фосфатидилсерина (фермент-связанный иммуносорбентный анализ)