Verificação de tempestade, Roche e outros equipamentos para retirar um grande número de 169 grande número de aplicações
3 de janeiro de 2016 Um total de 169 empresas retiraram 261 projetos de aplicativos de registro de dispositivos médicos de 13 de dezembro de 2016 a 15 de dezembro de 2017. 42 deles retiraram 105 pedidos de registro de reagentes de diagnóstico in vitro ( Tabela 1), 127 empresas retiraram 156 outros aplicativos de registro de dispositivos médicos (Tabela 2).
Tabela 1: Retirada do Registro de Aplicação IVD
Número de série
Número de aceitação
Nome do produto
Requerente
1
Em 15-4466
Kit de teste de antígeno de carcinoma de células escamosas (eletroquimioluminiscência)
Roche Diagnostics GmbH
2
Mais 20151502
Kit de teste de lipase (método colorimétrico)
Roche Diagnostics GmbH
3
Em 15-4050
Kit de ensaio de acetaminofeno (imunoensaio enzimático homogêneo
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
Kit de teste de carbamazepina (imunoensaio enzimático homogêneo)
Roche Diagnostics GmbH
5
Mais 20151928
Kit de ensaio do fator de crescimento da placenta (eletroquimioluminiscência)
Roche Diagnostics GmbH
6
Mais 20151926
Fms solúveis como kit de teste de tirosina quinase-1 (eletroquimiluminescência)
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
Kit de detecção de fósforo inorgânico (método UV)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
Kit de ensaio de triglicerídeos (GPO-PAP)
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
Kit de detecção de bilirrubina direta (método colorimétrico)
Randox Laboratories Ltd.
10
Padrão 15-2585
Kit de Teste de Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1 + 2) (Imunofluorescência Resolvida no Tempo)
Suzhou New Wave Biological Technology Co., Ltd.
11
Quasi 15-2572
Kit de Ensaio de Anticorpo Antigênico do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV Ag / Ab) Kit (Imunofluorescência Resolvida no Tempo)