2016 년 1 월 3 일 2016 년 12 월 13 일에서 2017 년 12 월 13 일까지 261 개 업체가 총 169 건의 신청서를 철회했습니다.이 중 42 개 회사는 시험관 등록을 위해 105 건의 신청서를 철회했습니다 ( 표 1), 127 개 기업이 156 개의 다른 의료 기기 등록 신청을 철회했다 (표 2).
표 1 : IVD 응용 프로그램 등록 취소
일련 번호
수락 번호
상품명
신청자
1
15-4466 년경
편평 세포 암 항원 검사 키트 (Electrochemiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
2
더보기 20151502
리파제 검사 키트 (비색법)
Roche Diagnostics GmbH
3
15 ~ 4050 년
아세트 아미노펜 분석 키트 (균질 효소 면역 측정법
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
카르 바 마제 핀 시험 키트 (균질 효소 면역 측정법)
Roche Diagnostics GmbH
5
더 20151928
태반 성장 인자 분석 키트 (Electrochemiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
6
더 20151926
티로신 키나아제 -1 검사 키트 (Electrochemiluminescence)와 같은 가용성 fms
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
무기 인 검출 키트 (UV 법)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
트리글리세리드 분석 키트 (GPO-PAP)
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
직접 빌리루빈 검출 키트 (비색법)
Randox Laboratories Ltd.
10
표준 15-2585
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV1 + 2) 항체 검사 키트 (시간 - 해결 Immunofluorescence)
소주 뉴 웨이브 생물 과학 기술 유한 회사
11
준 15-2572
인간 면역 결핍 바이러스 항원 항체 (HIV 자세 / AB) 검출 키트 (시분 해 형광 면역 측정법)
소주 뉴 웨이브 생물 과학 기술 유한 회사
12
표준 15-0556
단순 포진 바이러스 (HSV) 1 + 2 핵산 분석 키트 (PCR- 형광 프로브 법)
광주 Huayin 제약 기술 유한 회사
13
표준 14-5230
인간 RET 유전자 융합 검출 키트 (형광 PCR 법)
하문 보좌관 생물 의학 기술 유한 회사
14
JSZ1600019
Sirolimus 테스트 키트 (Electrochemiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
15
표준 14-5244
Bordetella pertussis IgG 항체 검사 키트 (ELISA)
북경 벨 생물 공학 유한 회사
16
표준 15-3078
Mycobacterium tuberculosis 약물 내성 유전자 검사 키트 (PCR 형광 검사법)
보아 바이오 그룹 유한 회사
17
JSZ1600038
조직 펩타이드 항원 분석 키트 (enzyme-linked immunosorbent assay)
IDL 생명 공학 AB (출판사)
18
15-3909 년
B 형 간염 바이러스 표면 항체 검출 키트 (Electrochemiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
19
15 ~ 4464 년
EBER 프로브 (in situ hybridization)
Roche Diagnostics GmbH
20
JSZ1600020
항 포스파티딜 세린 항체 IgA 검출 키트 (enzyme-linked immunosorbent assay)
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
21
JSZ1600021
항 포스파티딜 세린 항체 IgA / G / M 검출 키트 (enzyme-linked immunosorbent assay)