Tempête de vérification, Roche et autres équipements pour retirer un grand nombre de 169 grand nombre d'applications
3 janvier 2016 Au total, 169 entreprises ont retiré 261 projets de demande d'enregistrement d'instruments médicaux du 13 décembre 2016 au 15 décembre 2017. 42 d'entre eux ont retiré 105 demandes d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro ( Tableau 1), 127 entreprises ont retiré 156 autres demandes d'enregistrement d'instruments médicaux (tableau 2).
Tableau 1: Retrait du registre des demandes de diagnostic in vitro
Numéro de série
Numéro d'acceptation
Nom du produit
Demandeur
1
Dans 15-4466
Kit de test de l'antigène du carcinome épidermoïde (électrochimiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
2
Plus 20151502
Kit de test de lipase (méthode colorimétrique)
Roche Diagnostics GmbH
3
Dans 15-4050
Kit de dosage de l'acétaminophène (dosage immuno-enzymatique homogène)
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
Kit de test à la carbamazépine (immunoenzymatique homogène)
Roche Diagnostics GmbH
5
Plus 20151928
Kit de dosage du facteur de croissance du placenta (électrochimiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
6
Plus 20151926
Soluble fms comme kit de test tyrosine kinase-1 (électrochimiluminescence)
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
Kit de détection de phosphore inorganique (méthode UV)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
Trousse de dosage des triglycérides (GPO-PAP)
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
Kit de détection de bilirubine directe (méthode colorimétrique)
Randox Laboratories Ltd.
10
Norme 15-2585
Kit de test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH1 + 2) (Immunofluorescence à résolution temporelle)
Suzhou New Wave Biologique Technology Co., Ltd.
11
Quasi 15-2572
Kit d'essai d'anticorps anti-antigène du virus de l'immunodéficience humaine (HIV Ag / Ab) (Immunofluorescence résolue en temps)
Suzhou New Wave Biologique Technology Co., Ltd.
12
Standard 15-0556
Trousse d'analyse d'acide nucléique du virus de l'herpès simplex (HSV) 1 + 2 (méthode de sonde PCR-fluorescente)
Infection des voies génito-urinaires 6 kit de détection des articulations (méthode de la puce génétique)
Kunming Huanchi Biochip Industry Co., Ltd.
34
Quasi 15-2219
Kit de dosage du génotypage du virus du papillome humain (puce génétique)
Kunming Huanchi Biochip Industry Co., Ltd.
35
JSX1700094
Kit d'essai de ferritine (Immunoturbidimetry)
Randox Laboratories Ltd.
36
JSX1700046
Kit de test du facteur rhumatoïde (méthode turbidimétrique immuno-dopée au latex)
Randox Laboratories Ltd.
37
Norme 15-3109
Kit de détection de gène MTRR A66G (chromatographie de particules magnétiques PCR-gold)
Xi'an Golden magnétique nano-biotechnologie Co., Ltd.
38
JSZ1600093
Kit de dosage de cortisol (Immunoessai de chimiluminescence)
DiaSorin S.p.A.
39
CSZ1600180
Kit d'analyse d'antigène du virus de l'immunodéficience humaine et d'anticorps (VIH Ag / Ab) (chimiluminescence de particules magnétiques)
Jiangsu Zecheng Biotechnology Co., Ltd.
40
CSZ1600198
Trousse d'analyse de l'antigène CA125 associé aux tumeurs (immunoessai de chimiluminescence)
Beijing Tongsheng Biotech Co., Ltd.
41
CSZ1600088
Kit de test de polymorphisme de gène humain CYP2C19 (méthode de courbe de fusion PCR fluorescente)
Guangzhou bonne Chi Biological Technology Co., Ltd.
42
CSZ1600087
Kit de test de polymorphisme de gène humain MTHFR (méthode de courbe de fusion PCR fluorescente)
Guangzhou bonne Chi Biological Technology Co., Ltd.
43
Dans 15-4145
Kit de détection d'acide nucléique des agents infectieux des voies respiratoires supérieures (méthode de courbe de fusion multiplex PCR imbriquée)
BioFire Diagnostics, LLC
44
Norme 15-2660
Kit de détection de mutation du gène BRAF (méthode de séquençage PCR)
Université de Zhongshan Daan Gene Co., Ltd.
45
Standard 15-3092
Kit de détection de gène MTHFR A1298C (chromatographie de particules magnétiques PCR-gold)
Xi'an Golden magnétique nano-biotechnologie Co., Ltd.
46
Standard 15-2609
Morphine, méthamphétamine, kit de détection combiné de kétamine (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
47
Norme 15-2621
Morphine, méthamphétamine, kit de test à la méthadone (méthode à l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
48
Norme 15-2613
Morphine, méthamphétamine, kétamine, MDMA, kit de détection de la méthadone (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
49
Norme 15-2624
Kit de test au tétrahydrocannabinol (méthode à l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
50
Quasi 15-2611
Morphine, méthamphétamine, kétamine, DHEA, trousse de détection combinée de tétrahydrocannabinol (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
51
Norme 15-2607
Kit de test de la buprénorphine (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
52
Quasi 15-2608
Trousse de test à la méthadone (méthode à l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
53
Norme 15-2610
Kit de détection des benzodiazépines (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
54
Norme 15-2615
Trousse de détection de la morphine, de la méthamphétamine, de la kétamine, de la cocaïne et de la salmonite de l'amphétamine diammonite (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
55
Norme 15-2622
Kit de test d'amphétamine (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
56
CSZ1600187
Kit de test d'anticorps Treponema pallidum (chimiluminescence)
Shenzhen Ya Hui Long Biologique Technology Co., Ltd.
57
Quasi 15-3211
Kit de test de génotypage du virus de l'hépatite C (VHC) (méthode PCR-sonde à fluorescence)
Shanghai Promega produits biologiques Co., Ltd.
58
CSZ1600048
Kit de test de génotypage du virus de l'hépatite B (HBV) (méthode PCR-sonde à fluorescence)
Shanghai Promega produits biologiques Co., Ltd.
59
Quasi 15-2628
Kit de détection de la morphine, de la méthamphétamine et de la salive de kétamine (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
60
Quasi 15-2627
Morphine, méthamphétamine, kétamine, cocaïne, diméthylènediamine amphétamine, trousse de détection combinée de tétrahydrocannabinol (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
61
Standard 15-2625
Kit de détection de la cocaïne (méthode de l'or colloïdal)
Hangzhou Anxu Technology Co., Ltd.
62
Standard 15-2623
Diamine Diamine Amphétamine Test Kit (méthode colloïdale d'or)