El 3 de enero, la Administración Estatal de Alimentos y Fármacos organizó el desarrollo de directrices para la revisión de la tecnología de registro de dispositivos médicos móviles (ver Anexo). .
Aviso.
Anexo: Directrices de revisión técnica para el registro de dispositivos médicos móviles
Comida Drogas Autoridad Reguladora
22 de diciembre de 2017
Directrices de revisión técnica para el registro de dispositivos médicos móviles
Esta guía está destinada a guiar a los solicitantes registrados en la preparación de presentaciones para registros de dispositivos médicos móviles, así como para los revisores técnicos.
Esta guía está requisitos generales para equipos médicos móviles, el solicitante deberá ser determinado en base a las características específicas del producto en el que el contenido es aplicable, en su caso, la necesidad de explicar sus razones y en base a las características específicas del producto para el contenido de los expedientes de registro para enriquecer y fino El
Esta guía es un documento de orientación para los solicitantes y los colaboradores de usar, no implica aprobación regulatoria y otros asuntos administrativos, ya que la legislación ni forzada, cuando otros medios para cumplir con los requisitos reglamentarios, también se puede utilizar, pero un estudio detallado debe proporcionar Información de datos y verificación Esta guía debe usarse de acuerdo con las regulaciones relevantes.
Esta orientación se desarrolla bajo la normativa vigente, las normas y el nivel actual de conocimientos, con el desarrollo de reglamentos, normas y mejorar constantemente el sistema de ciencia y tecnología, esta orientación contenido relevante también se ajustará oportunamente.
Esta orientación se debe combinar con "Registro de software de dispositivos médicos Directrices de Revisión Técnica" (en lo sucesivo, las Directrices de software), "Dispositivos Médicos de seguridad de red Registro de Guías de Revisión Técnica" (de aquí en adelante Directrices de seguridad para abreviar) y productos médicos relacionados directriz requisitos para su uso. esta guía es un principio equipos médicos móviles rector general, principio rector otro dispositivo médico implica movimiento puede ser objetivo de ajustar, modificar y mejorar sobre la base de esta directriz.
Primero, el alcance
Esta directriz se aplica a la declaración de registro de dispositivos médicos móviles, incluida la segunda y tercera categoría de productos de dispositivos médicos.
En segundo lugar, equipo médico móvil
(A) definición de dispositivo móvil
Esta guía define 'dispositivo médico móvil' significa no invasivos 'dispositivos de computación móviles para el dispositivo y / o software para uno o más usos médicos. 'Dispositivos informáticos móviles' en la que se refiere a la tecnología de la informática móvil para uso personal producto terminal, que comprende un común (COTS) y terminales especiales terminal (auto-médica), a formas de aplicación de mano se puede dividir en (por ejemplo, computadoras de la tableta, ordenadores portátiles, teléfonos inteligentes, etc.), usable (por ejemplo, las gafas, reloj inteligente, etc.) y Híbrido (una combinación de portátil y portátil).
Los dispositivos médicos móviles que contienen software de dispositivos médicos o dispositivos móviles y portátiles que son software independiente y no incluyen software de dispositivos médicos no son dispositivos médicos móviles.
La implantación y los dispositivos médicos invasivos no están incluidos en el alcance de los dispositivos médicos móviles, sin embargo, el uso de terminales informáticos móviles debe tener en cuenta los requisitos aplicables de esta guía.
(B) tipo de equipo médico móvil
1. Equipo médico móvil
Los dispositivos médicos móviles son dispositivos que utilizan uno o más dispositivos informáticos móviles de uso general o médico para lograr una o más aplicaciones médicas que utilizan sensores, pantallas y otros componentes integrados y externos del dispositivo de cómputo móvil para su uso previsto y que se utilizan generalmente para lograr o En parte, para lograr el equivalente de las funciones y usos tradicionales de los dispositivos médicos.
2. Software móvil independiente
independiente de software móvil se refiere al uso de Universal Mobile terminales (incluyendo apariencia modificada) calcular software implementado independiente de uno o más usos médicos. Tales productos en comparación con el mismo uso previsto del software independiente convencional, la principal diferencia radica en los diferentes entornos de funcionamiento del software.
3. Accesorio médico móvil
accesorio médico móvil que consiste en utilizar un propósito general o terminal informática móvil dedicado controla el funcionamiento de dispositivos médicos (es decir, controlada) o intercambio electrónico de datos con el dispositivo médico (es decir, tipo de datos) del movimiento de dispositivo o software controlada de un accesorio médico como una composición dispositivo médico del producto parte por sí sola no puede lograr el uso previsto, debe ser registrado en la totalidad de los productos médicos. tipo de datos móviles accesorio médico puede registrarse con la totalidad de los productos médicos, podrán ser registradas por separado (esto se considera un equipo móvil o software independiente médica móvil).
(C) que se mueve el principio determinación dispositivo médico
equipo médico móvil y móvil Sano Los productos electrónicos, no hay una línea divisoria clara, donde el dispositivo de computación móvil o software cumple con la definición de los dispositivos médicos que pertenecen a los equipos médicos móvil. El solicitante deberá determinar de acuerdo con el uso previsto de los dispositivos de computación móviles o software si cumple con la definición de los dispositivos médicos, se aplicará según sea necesario médica Clasificación y definición de equipos.
En general, los dispositivos informáticos móviles o el software que registra información estadística de salud destinada a la gestión de la salud que están destinados a la gestión de la salud no tienen un propósito médico y no califican como dispositivos médicos móviles, mientras que los destinados a la gestión de la enfermedad son El personal sanitario y los dispositivos o software informáticos móviles para pacientes que controlan la conducción de dispositivos médicos y que manejan el análisis y la supervisión de datos / imágenes médicas con fines médicos son dispositivos médicos móviles.
Por ejemplo, se espera para ayudar a los médicos en el diagnóstico de enfermedades, tratamiento y otros dispositivos de computación móvil o software pertenecientes a la circulación de los dispositivos médicos, destinados a la rehabilitación móvil de los pacientes, el tratamiento de la obesidad, la terapia del autismo y otros equipos de cálculo o software perteneciente a la circulación de los dispositivos médicos, y destinado a personas sanas de fitness ejercicio, control de peso, estilo de vida y otro dispositivo informático móvil o el software de grabación no pertenece al movimiento de los dispositivos médicos.
En tercer lugar, los principios básicos
Como combinación de tecnología informática móvil y dispositivos médicos, los dispositivos médicos móviles deben considerar las características y los riesgos de la tecnología informática móvil además de los requisitos de los dispositivos médicos tradicionales. Esta guía se centra en la introducción de dispositivos médicos que utilizan tecnología de informática móvil. El riesgo y sus medidas de control.
El solicitante deberá gestionar el riesgo y garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico móvil según el tipo de dispositivo médico móvil, el uso previsto, el entorno de uso y las funciones centrales, y el tipo y características del terminal de computación móvil utilizado.
dispositivo móvil gestión de riesgos debe ser considerado como un riesgo médico dispositivos médicos convencionales equivalentes (por ejemplo, seguridad eléctrica, biocompatibilidad, etc.) y el riesgo calculado por el terminal móvil, el software de gestión de riesgo independiente móvil debe ser considerado como independiente de software tradicional donde el riesgo y el cálculo de la terminal móvil, el tipo de control de gestión de riesgos del accesorio médico móvil debe combinar con los dispositivos médicos para su consideración general, el riesgo de tipo de datos de gestión móvil accesorio médico deberá referirse a un dispositivo médico móvil o moverse independientemente del software. pacientes (especialmente también debe considerar el riesgo de que el uso de enlaces en el entorno del hogar utilizando) equipos médicos móviles.
El riesgo de que el terminal de computación móvil se muestre principalmente en tamaño pequeño, baja resolución, bajo brillo, gran luz ambiental, capacidad de batería pequeña, distorsión de transmisión de datos, etc. puede no ser capaz de cumplir con todos los requisitos clínicos. uso no se utiliza con fines médicos, los indicadores de rendimiento pueden no ser capaces de cumplir con todos los requisitos clínicos, mientras que el entorno operativo del software de terminal común es por lo general no se controla, podría conducir al producto no deseado de trabajo, el uso de un riesgo relativamente alto. por lo tanto, el solicitante deberá seleccionar la adecuada Terminal de computación móvil, y para garantizar el uso de terminales de computación móvil para cumplir con todos los requisitos clínicos.
Los dispositivos médicos móviles a menudo tienen conectividad de red para intercambio electrónico de datos o control remoto y se usan cada vez más en combinación con computación en la nube y big data, por lo que los solicitantes deben realizar un seguimiento de cuestiones relacionadas con la ciberseguridad, la computación en la nube y Big Data. Leyes y reglamentos nacionales y normas y reglamentos departamentales, así como estándares nacionales, estándares de la industria, para garantizar que los productos de dispositivos médicos móviles cuenten con seguridad de red y protejan la privacidad del paciente.
Mover una amplia gama de productos médicos, el uso de diversas formas, requisitos clínicos y la diferencia de índice de rendimiento es grande, es difícil requisitos de información de registro de producto uniforme. Solicitante características clínicas y los requisitos del terminal móvil de acuerdo con el tipo de dispositivo médico, calculado por la aplicación de registro móvil respectiva presentada Datos para demostrar la seguridad y efectividad del producto.
Cuarto, consideraciones técnicas
Al mover el dispositivo médico generalmente ser utilizado para alcanzar y poner en práctica las funciones o parte de los usos tradicionales de los dispositivos médicos, y por lo tanto su rendimiento puede ser equivalente a la referencia a un requisitos de instrumentos médicos convencionales, y debería ser compatible con su uso previsto, el medio ambiente y la funcionalidad de núcleo para satisfacer las necesidades clínicas Los problemas técnicos comunes comunes incluyen, pero no están limitados a:
(A) capacidades de seguridad de la red
dispositivos médicos móviles suelen tener conectividad de red para el intercambio electrónico de datos o el control remoto, existen riesgos de seguridad de red. Diferentes tipos de dispositivos médicos móviles, los requisitos para las capacidades de seguridad de red también son diferentes. Por lo tanto, el solicitante debe haber directrices claras para los productos de seguridad de red Requisitos para las capacidades de seguridad de la red y proporcionar información de verificación.
Por ejemplo, se contempla mover el software de procesamiento de imágenes para el diagnóstico deben tener la garantía de características no disponibles datos de salud, como el software se puede borrar automáticamente después de la descarga de los datos locales de salud médica de registro, o el uso de tecnología de encriptación para garantizar descargado en el local de la salud Los datos no están disponibles, los datos de validación deben incluir la información de verificación de rendimiento adecuada.
(B) límite Display
Diferentes tipos de dispositivos médicos móviles, los requisitos clínicos son diferentes, los requisitos de la pantalla también es diferente, y algunos productos exhiben sólo para proporcionar información de referencia para los pacientes, y algunos productos de visualización se utiliza para proporcionar el diagnóstico médico, la atención información. por lo tanto, el solicitante debe ser movido de acuerdo con el tipo de dispositivos médicos, el uso previsto, el medio ambiente y la función de núcleo producto determina los requisitos técnicos de la pantalla (por ejemplo, tamaño de la pantalla, la resolución, y el brillo, etc.) y se determina de acuerdo con, y se utilizan para proporcionar información de verificación (con datos de evaluación clínica es necesario).
equipos médicos móviles, los requisitos correspondientes de accesorios médicos móviles pantalla se puede referir a las exigencias técnicas de los dispositivos médicos convencionales equivalentes, tales como las normas, directrices, etc. El software móvil independiente controlados, los accesorios médicos móviles de tipo de datos puede mostrar los requisitos técnicos Consulte los requisitos del software independiente tradicional.
Por ejemplo, se contempla para el diagnóstico del software de procesamiento de imágenes en movimiento de la terminal de la informática móvil debería ser evidente que el tamaño mínimo de la pantalla, y la resolución mínima de luminancia más baja determinada de acuerdo con bien, debido a la actual consenso en la industria no se ha formado, la validación de datos incluye una verificación de la información de desempeño, evaluación clínica Información
(C) impacto de luz ambiental
Entorno de uso de los dispositivos médicos móviles propensas a cambios, los cambios en la luz ambiente pueden resultar en un mal diagnóstico médico falso, genera un riesgo correspondiente de diferentes tipos de dispositivos médicos móviles, los requisitos medioambientales también son diferentes capacidad de rechazo de interferencia de la luz. Por lo tanto, el solicitante debe ser tipo móvil dispositivos médicos, el uso previsto, el medio ambiente y producto de la base dispone de un método claro de la capacidad de rechazo de interferencia de la luz ambiente (por ejemplo, que tiene una función de detección de luz ambiente, la función de corrección de brillo de la pantalla, etc.), y proporcionar información de autenticación (si es necesario, que contiene La evaluación clínica de los datos).
Por ejemplo, el software de procesamiento de imágenes móvil destinado a diagnósticos debe tener detección de luz ambiental, corrección de brillo de pantalla, datos de validación que deben incluir datos de verificación de rendimiento y evaluación clínica del producto bajo diversas condiciones de uso típicas.
(D) límite de capacidad de la batería
Al mover el dispositivo médico es la capacidad pequeña, ligera y limitada de la batería, duración de la batería puede no reunir los requisitos clínicos, para producir el correspondiente riesgo. Diferentes tipos de dispositivos médicos móviles, los requisitos de duración de la batería también son diferentes. Por lo tanto, el solicitante deberá El médico móvil escriba productos de dispositivos, el uso previsto, el medio ambiente y la funcionalidad de núcleo para los requisitos de producto específicos de la vida de la batería (tales como la capacidad, la vida de la batería, el indicador de batería restante, etc.), y proporciona los datos de validación para demostrar vida de la batería para satisfacer las necesidades clínicas.
Por ejemplo, grabadora Holter portátil debe ser claramente la capacidad de la batería, duración de la batería, la validación de datos comprende unos respectivos datos de verificación de rendimiento.
(E) servicios de cloud computing
El equipo médico móvil utilizado en conjunción con la nube de computación cada vez más común, el cloud computing tiene menores costos de tecnología de la información, reducir la duplicación, mejorar la utilización de los recursos, aumentar la agilidad del negocio, mejorar los servicios profesionales y otras ventajas, pero también hay datos de usuario control de disminución de la capacidad, desafíos propiedad de los datos, las dificultades en la protección de datos, los datos restantes difícil de manejar proveedores de servicios cloud de usuario y responsabilidades poco claras, lo que resulta cuestiones de jurisdicción, se enfrentan al riesgo de amenazas a la seguridad de la red, por lo que el solicitante debe sopesar la adopción de servicios de cloud computing beneficios y riesgos, cumplir con las leyes estatales y reglamentos y normas departamentales y los reglamentos, para garantizar la seguridad y eficacia del producto en un ciclo de vida útil de la computación en nube.
Nube de modelo de servicio de computación se divide en tres tipos: software como servicio (SaaS), plataforma como servicio (PaaS) e Infraestructura como Servicio (IaaS), modelo de implementación se divide en cuatro categorías: nube privada, nube pública, y de la comunidad de nube híbrida Nube (Por definición, consulte GB / T 31167-2014 "Guía de seguridad del servicio de informática en la nube de la tecnología de seguridad de la información").
Los solicitantes deben considerar instrumentos médicos móviles mediante el riesgo y los requisitos técnicos de los servicios de computación en la nube, específicamente los modelos de servicio de los servicios de computación en la nube con el modo de implementación, las funciones básicas (tales como almacenamiento de datos, análisis y procesamiento, minería de datos, etc.), interfaces de datos (tales como redes protocolo, formato de datos, etc.) y las capacidades de seguridad de red (confidencialidad específica, la integridad, los requisitos de disponibilidad, como el cifrado de datos, los datos de comprobación de la transmisión de datos en el anonimato, etc.).
Para los dispositivos médicos móviles, los servicios de cloud computing pueden ser considerados como software ya hecho, los proveedores de servicios en la nube pueden ser considerados como proveedor y no por los fabricantes de dispositivos médicos, por lo que el solicitante podrá remitir la plataforma de los requisitos de software y proveedor para determinar los requisitos de los servicios de computación en nube .
En el caso de la adopción de servicios de cloud computing, el solicitante deberá presentar los expedientes adecuados de registro, incluyendo: información básica (nombre y configuración de la computación en nube, el nombre de los proveedores de servicios en la nube, domicilio y cualificación), los requisitos técnicos (modelo de servicio, modelo de implementación, funcionalidad central, interfaces de datos, capacidades de seguridad de red), la gestión de riesgos, verificación y validación, plan de mantenimiento (mantenimiento de los procesos de actualización de servicios de nube clara), los requisitos técnicos firmados con el acuerdo de calidad de proveedor de servicio en la nube (clara de los servicios de computación en nube, los requisitos de calidad y ambas partes tienen la responsabilidad de la calidad, tales como los métodos de protección de datos, los residuos de procesamiento de datos, etc.).
Los solicitantes de casos de plataforma de computación en nube de construcción propia, el solicitante se ajustará a las disposiciones pertinentes de los proveedores de servicios cloud, servicios de computación en la nube plataforma de computación en la nube expediente de registro auto debe desarrollarse sobre la base de referencia de expediente de registro de software independiente sobre los requisitos aplicables .
(F) otro
Los pacientes utilizar (en particular para su uso en el entorno del hogar) dispositivo médico móvil si la interfaz de usuario, el usuario debe tener la información de registro del producto para confirmar la función, como la confirmación del usuario como la pantalla de inicio de sesión información del producto EXPRESS antes de su uso para ser registrado, o inicia sesión en la información de registro del producto diálogo emergente Caja por confirmar antes del uso.
Los dispositivos médicos móviles que utilizan terminales de uso general (especialmente el software independiente móvil) deben tener la función de autocomprobación de encendido del entorno operativo para verificar que el entorno operativo cumpla con los requisitos.
Los dispositivos médicos móviles que utilizan terminales dedicados que son dispositivos inalámbricos deben cumplir con las disposiciones pertinentes de la administración de la radio.
Los dispositivos médicos móviles que usan tecnologías informáticas portátiles, como la informática flexible, también deben incluir requisitos de disponibilidad (ergonomía o factores humanos) y fiabilidad, así como información de validación, además de las consideraciones técnicas anteriores.
En quinto lugar, los requisitos de datos de declaración de registro
(A) equipo médico móvil
Exigir el dispositivo móvil normalmente se puede utilizar en equivalente de dispositivo médico convencional médica o parcialmente reemplazar, por lo que el solicitante se debe combinar con las presentes directrices, las directrices tradicionales equivalentes (si lo hay) de los dispositivos médicos, directrices de software, las directrices de seguridad de red para enviar el apropiado Información de declaración de registro.
La gestión del riesgo debe tener en cuenta los riesgos de los dispositivos médicos tradicionales equivalentes y los riesgos de los terminales de informática móvil.
Los requisitos técnicos del producto deben incluir los indicadores de rendimiento equivalentes de los dispositivos médicos tradicionales y los indicadores de rendimiento del terminal móvil (como las características del software, el entorno operativo del software, etc.).
La evaluación clínica puede seleccionar el equivalente de los dispositivos médicos tradicionales para una comparación sustancial equivalente, y para cumplir con los requisitos de las "pautas de tecnología de evaluación clínica de dispositivos médicos".
Las instrucciones deben ser claros indicadores de rendimiento del terminal móvil y métodos de uso, especialmente para el uso por parte de los pacientes, productos utilizados en entornos domésticos.
Si se adopta el servicio de computación en la nube, el solicitante presentará los datos de declaración de registro del servicio de computación en la nube de acuerdo con los requisitos de estas pautas.
(B) software independiente móvil
La principal diferencia entre el software independiente móvil y el software independiente tradicional es que el software móvil independiente se ejecuta en un terminal universal de computación móvil (incluida la modificación de apariencia). Por lo tanto, el solicitante debe combinar los principios rectores, las guías de software independientes Pautas de seguridad de red para enviar la información de registro requerida.
Si se adopta el servicio de computación en la nube, el solicitante presentará los datos de declaración de registro del servicio de computación en la nube de acuerdo con los requisitos de estas pautas.
(C) archivos adjuntos médicos móviles
El accesorio médico móvil controlado se registrará con el producto del dispositivo médico como un todo. El solicitante deberá complementar los requisitos técnicos del accesorio médico móvil controlado y proporcionar los datos de verificación correspondientes de acuerdo con los requisitos aplicables de este principio rector en los datos de declaración de registro del producto del dispositivo médico.
Los accesorios médicos móviles basados en datos, si se registran como un todo con productos de dispositivos médicos, se refieren a los requisitos de datos de declaración de registro de un accesorio médico móvil de control y se refieren a los datos de declaración de registro de dispositivos médicos móviles o software móvil independiente si se registran por separado.
Seis, referencia
'1' Ley de seguridad informática de la República Popular de China (Orden Nº 53 del Presidente de la República Popular de China)
'2' Opiniones rectores de la Oficina General del Consejo de Estado para Promover y Regular el Desarrollo de Aplicaciones de Big Data en la Atención de la Salud (Guo Ban Fa [2016] No. 47)
'3' Medidas para la evaluación de la seguridad de salida de la información personal y datos importantes (Proyecto de exposición) (Oficina Nacional de Información de Internet, 2017.4)
'4' medidas de gestión de registro de dispositivos médicos (alimentos nacionales Drogas Orden N ° 4 de la Administración General de Supervisión)
'5'Equipo medico Reglamentos de gestión manual y de etiquetas "(Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 6)
'6' Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos (Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 15)
'7' Declaración de registro de dispositivo médico Requisitos de datos y documentos de aprobación "(Boletín de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 43 de 2014)
'8' Fabricación de dispositivos médicos Negocios Directrices de auditoría del proveedor "(Notificación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos 2015 n.º 1)
'9' Pautas técnicas para la evaluación clínica de dispositivos médicos (Circular de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Circular No. 14 de 2015)
'10' Pautas de revisión técnica de registro de software para dispositivos médicos "(Circular de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 50 de 2015)
'11' Pautas de revisión de tecnología de registro de seguridad de dispositivos médicos "(Circular de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 13 de 2017)
'12' Pautas de revisión de la tecnología de registro PACS '(Circular de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 27 de 2016)
'13' Medidas para la administración de la información de salud de la población (Provisional) (Desarrollo de la planificación nacional de la salud [2014] No.24)
'14' Opiniones de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar sobre la Promoción de Servicios de Telemedicina en Instituciones Médicas (Guowei Medical Fa [2014] No.51)
'15' Documento de normalización de la seguridad de los grandes datos (2017) "(Comité técnico nacional de normalización de la seguridad de la información, 2017.4)
'16' GB / T 32400-2015 "Tecnología de la información, visión general y vocabulario en la nube"
'17' GB / T 31167-2014 "Guía de seguridad del servicio de informática en la nube de la tecnología de seguridad de la información"
'18' GB / T 31168-2014 "Requisitos de seguridad de la tecnología de seguridad de la información Requisitos de capacidad de seguridad del servicio de informática"
'19' Estándar nacional "Evaluación de la seguridad de salida de las directrices de datos técnicos de seguridad de la información" Borrador de la exposición
'20' Norma nacional 'Guía para eliminar el etiquetado de la información personal sobre tecnología de seguridad de la información'
'21' estándar nacional "Requisitos de tecnología de seguridad de almacenamiento de redes de tecnología de seguridad de la información" Borrador de exposición
'22' Estándar nacional "Tecnología de la seguridad de la información Marco regulatorio de la operación de los servicios de informática en la nube" Borrador de la exposición
'23' estándar nacional "tecnología de seguridad de la información arquitectura de referencia de seguridad de computación en la nube" Borrador para comentarios
'24' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Servicio de informática en la nube Métodos de evaluación de seguridad" Comentario
'25' estándar nacional "Borrador de la Guía de administración de la seguridad de Big Data de la tecnología de seguridad de la información"
'26' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Requisitos de la capacidad de seguridad del servicio de datos grandes" Borrador de la exposición
'27' Estándar nacional "Especificación de seguridad de la información personal para la tecnología de seguridad de la información" Borrador de la exposición
'28' Estándar Nacional "Tecnología de Seguridad de la Información Terminal Inteligente Móvil Requisitos Técnicos de Protección de Información Personal" Proyecto de Norma
'29' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Criterios de evaluación de la seguridad de la red de aplicaciones móviles" Borrador de la exposición
'30' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Requisitos técnicos de protección de seguridad de la terminal móvil" Borrador de la exposición
'31' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Terminal móvil Requisitos de la plataforma de gestión de la seguridad" Borrador de la exposición
'32' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Aplicación de terminal inteligente móvil Requisitos técnicos de seguridad y métodos de evaluación de prueba" Borrador de exposición
'33' estándar nacional "tecnología de seguridad de la información móvil terminal inteligente sistema operativo método de evaluación de prueba de seguridad"
'34' Estándar nacional "Tecnología de seguridad de la información Terminal móvil inteligente Seguridad de almacenamiento de datos Requisitos técnicos y métodos de evaluación de prueba" Borrador de exposición
'35' Norma nacional "Proyecto de exposición sobre arquitectura de seguridad móvil de la arquitectura de seguridad de la tecnología de la seguridad de la información"
'36' YY / T 0287-2017 "sistema de gestión de calidad de dispositivo médico utilizado Regulaciones Solicitud "
'37' YY / T 0316-2016 "Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos a dispositivos médicos"
'38' YY / T 0664-2008 "proceso del ciclo de vida del software del software del dispositivo médico"
'39' YY / T 1474-2016 "aplicación de ingeniería de usabilidad dispositivo médico de dispositivos médicos"
'40' YY / T 0910.1-2013 "Sistema de visualización de imágenes médicas de equipos eléctricos médicos Parte 1: Método de evaluación"
'41' IEC 60601-1-6: 2013 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral: usabilidad
'42' IEC 62366-1: 2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
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'52' IMDRF / SaMD WG / N10 FINAL: 2013, Software como dispositivo médico (SaMD): Definiciones clave, 2013.12.18
'53' IMDRF / SaMD WG / N12 FINAL: 2014, Software como dispositivo médico (SaMD): posible marco para la clasificación de riesgos y consideraciones correspondientes, 2014.9.18
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