Фармацевтическая сеть 3 января слушания по укреплению регистрации надзора за продуктами медицинского оборудования и руководства для дальнейшего повышения качества экзаменационной проверки, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало разработку руководств по проверке технологии мобильных медицинских устройств (см. Приложение), в настоящее время выпущено ,
Настоящим уведомлением.
Приложение: Руководство по техническому обзору регистрации мобильных медицинских устройств
питание наркотики Регулирующий орган
22 декабря 2017 года
Техническое руководство по регистрации мобильных медицинских устройств
Это руководство предназначено для направления зарегистрированных заявителей при подготовке заявок на регистрацию мобильных медицинских устройств, а также для технических рецензентов.
Руководящие принципы являются общими требованиями к мобильным медицинским устройствам. Заявитель должен определить, применимо ли содержание продукта в соответствии с конкретными характеристиками продукта. Если это не применимо, следует указать причины и содержание материалов заявки на регистрацию, которые должны быть обоснованы и разбавлены в соответствии с конкретными характеристиками продукта из.
Эти Руководящие принципы являются руководством для заявителей и рецензентов и не занимаются административными вопросами, такими как утверждение регистрации, и не применяются в качестве законности. Также могут использоваться другие методы, которые отвечают нормативным требованиям, но должны быть представлены подробные исследования Данные и информация о проверке Это руководство должно использоваться в соответствии с соответствующими правилами.
Этот руководящий принцип сформулирован в соответствии с действующими законами и нормами, стандартной системой и текущим уровнем познания. При постоянном совершенствовании законов и правил и стандартной системы и непрерывном развитии науки и техники соответствующее содержание этих Руководящих принципов также будет своевременно скорректировано.
Это руководство должно сочетаться с Руководящими принципами для обзора технологий регистрации программного обеспечения для медицинских устройств (далее по тексту «Руководящие принципы программного обеспечения»), Руководящими принципами для проверки технологий регистрации безопасности медицинских устройств (далее «Руководство по сетевой безопасности») и соответствующими руководствами по продуктам медицинских изделий Руководящие принципы являются общими руководящими принципами для мобильных медицинских устройств. Другие руководящие принципы для мобильных медицинских устройств могут быть скорректированы, изменены и улучшены на основе этих рекомендаций.
Во-первых, объем
Данное руководство применяется к заявлению о регистрации мобильных медицинских устройств, включая вторую, третью категорию изделий медицинского оборудования.
Во-вторых, мобильное медицинское оборудование
(A) определение мобильного медицинского устройства
Термин «мобильное медицинское устройство», используемое в этом руководстве, относится к устройствам и / или программному обеспечению, которые реализуют одно или несколько медицинских применений с использованием неинвазивного «мобильного вычислительного терминала», где мобильный вычислительный терминал относится к мобильной вычислительной технологии для личного использования Терминалы использования включают терминалы общего назначения (коммерчески доступные) и специализированные (самодельные медицинские) терминалы. Формы использования могут быть разделены на карманные (например, планшетные компьютеры, портативные компьютеры, смартфоны и т. П.), Носимые (смарт-очки, смарт-часы и т. Д.), Гибрид (комбинация ручного и переносного).
Мобильные медицинские устройства, содержащие программное обеспечение медицинского устройства или мобильные и носимые медицинские устройства, которые являются независимым программным обеспечением и не включают программное обеспечение медицинского устройства, не являются мобильными медицинскими устройствами.
Имплантация и инвазивные медицинские устройства не входят в сферу применения мобильных медицинских устройств. Однако использование мобильных вычислительных терминалов должно учитывать применимые требования настоящего руководства.
(B) тип мобильного медицинского оборудования
1. Мобильное медицинское оборудование
Мобильные медицинские устройства представляют собой устройства, которые используют одно или несколько мобильных мобильных устройств общего или общего назначения для достижения одного или нескольких медицинских приложений, которые используют встроенные или внешние датчики, дисплеи и т. Д. Мобильного вычислительного устройства для их предполагаемого использования и обычно используются для достижения или Отчасти для достижения эквивалента традиционных функций и функций медицинского устройства.
2. Переместить независимое программное обеспечение
Мобильное независимое программное обеспечение относится к использованию универсальных мобильного вычислительной терминалы (в то числе модифицированного внешнего вида) программное обеспечение, реализованного зависит от одного или нескольких медицинских целей. Такие продукты по сравнению с тем же предполагаемым использованием обычного независимого программного обеспечения, основное отличие заключается в различных программном обеспечение операционные сред.
3. Перемещение медицинского аксессуара
Мобильные медицинские вложения - это устройства или программное обеспечение, которое контролирует работу медицинских устройств (то есть контролируемых) или электронный обмен данными (т. Е. Тип данных) с медицинскими устройствами, использующими универсальное или специализированное мобильное вычислительное устройство. Контролируемый мобильный медицинский аксессуар как часть продукта медицинского устройства Некоторые могут не предназначаться только для их предполагаемого использования и должны быть зарегистрированы вместе с продуктом медицинского устройства в целом. Мобильный медицинский аксессуар на основе данных может быть зарегистрирован в продукте медицинского устройства в целом или отдельно (в данном случае в качестве мобильного медицинского устройства или мобильного автономного программного обеспечения).
(C) мобильное медицинское оборудование для определения принципа
Мобильные медицинские устройства и мобильные устройства здоровье Электронные продукты не имеют четкой линии демаркации, и любое мобильное вычислительное устройство или программное обеспечение, отвечающее определению медицинского устройства, является мобильным медицинским устройством. Заявитель должен определить, соответствует ли он определению медицинского устройства в соответствии с предполагаемым использованием мобильного вычислительного устройства или программного обеспечения и в случае необходимости обращаться за медицинской помощью Классификация и определение оборудования.
В общем, мобильные вычислительные устройства или программное обеспечение, которые записывают статистическую информацию о здоровье, которые предназначены для управления здравоохранением, которые предназначены для управления здравоохранением, не имеют медицинской цели и не квалифицируются как мобильные медицинские устройства, в то время как предназначенные для управления болезнями Медицинский персонал и мобильные мобильные устройства пациента или программное обеспечение, которые контролируют управление медицинскими устройствами и которые обрабатывают анализ и мониторинг медицинских данных / изображений в медицинских целях, являются мобильными медицинскими устройствами.
Например, мобильные вычислительные устройства или программное обеспечение, предназначенное для оказания помощи врачам в диагностике заболеваний, лечении и т. П., Представляют собой мобильные медицинские устройства, а мобильные вычислительные устройства или программное обеспечение, предназначенное для обучения реабилитации пациентов, бариатрическая терапия, терапия аутизмом и т. Д., Предназначены для мобильных медицинских устройств и Ожидается, что его будут использовать для здоровых людей. Фитнес, контроль веса, записи о жизни и другие мобильные вычислительные устройства или программное обеспечение не являются мобильными медицинскими устройствами.
В-третьих, основные принципы
В качестве комбинации мобильных вычислительных технологий и медицинских устройств мобильные медицинские устройства должны учитывать особенности и риски мобильных вычислительных технологий в дополнение к требованиям традиционных медицинских устройств. В этом руководстве основное внимание уделяется внедрению медицинских устройств с использованием мобильных вычислительных технологий Риск и меры контроля.
Заявитель должен управлять рисками и обеспечивать безопасность и эффективность мобильного медицинского устройства в соответствии с типом мобильного медицинского устройства, предполагаемое использование, использование среды и основных функций, а также тип и характеристики используемого мобильного вычислительного терминала.
Управление рисками мобильных медицинских устройств должно учитывать риски (такие как электрическая безопасность, биосовместимость и т. Д.) Эквивалентных традиционных медицинских устройств и риски использования мобильных вычислительных терминалов. Управление рисками мобильного независимого программного обеспечения должно учитывать традиционное независимое программное обеспечение Риск и риск использования мобильного вычислительного терминала, управление рисками контролируемого мобильного медицинского аксессуара следует рассматривать в совокупности с продуктом медицинского устройства, а управление рисками на мобильном медицинском аксессуаре на основе данных должно касаться случая мобильного медицинского устройства или мобильного независимого программного обеспечения. Используется в домашних условиях) мобильные медицинские устройства также должны учитывать риск использования ссылок.
Риск мобильного вычислительного терминала в основном отображается в малом размере, низком разрешении, низкой яркости, большом освещении, малой емкости аккумулятора, искажении передачи данных и т. Д., Возможно, не сможет удовлетворить все клинические требования. Использование не для медицинских целей, показатели эффективности могут не соответствовать всем клиническим требованиям, а общая операционная среда программного обеспечения терминала обычно не контролируется, может привести к неожиданной работе с продуктом, использованию относительно высокого риска. Поэтому заявитель должен выбрать подходящий Мобильный вычислительный терминал и обеспечить использование мобильных вычислительных терминалов для удовлетворения всех клинических требований.
Мобильные медицинские устройства часто имеют сетевое соединение для электронного обмена данными или дистанционного управления и все чаще используются в сочетании с облачными вычислениями и большими данными, поэтому кандидаты должны отслеживать проблемы, связанные с кибербезопасностью, облачными вычислениями и большими данными Национальные законы и правила и ведомственные правила и положения, а также национальные стандарты, отраслевые стандарты, чтобы гарантировать, что мобильные продукты медицинского устройства имеют сетевую безопасность и защищают конфиденциальность пациентов.
Разнообразие продуктов для мобильных медицинских устройств, использование различных форм, клинические требования и показатели эффективности сильно различаются, трудно унифицировать требования к данным регистрации регистрации. Аппликаторы должны основываться на типе мобильных медицинских устройств, характеристиках используемого мобильного вычислительного терминала и клинических требованиях для подачи соответствующей регистрационной декларации Данные, подтверждающие безопасность и эффективность продукта.
В-четвертых, технические соображения
Мобильные медицинские устройства обычно используются для реализации или частичной реализации функций и использования традиционных медицинских устройств, поэтому их показатели эффективности могут относиться к соответствующим требованиям эквивалентных традиционных медицинских устройств и должны соответствовать предполагаемому использованию, окружающей среде использования и основным функциям для соответствия клиническим требованиям Общие общие технические проблемы включают, но не ограничиваются:
(A) возможности сетевой безопасности
Мобильные медицинские устройства обычно имеют функцию сетевого подключения для электронного обмена данными или дистанционного управления, что создает риск сетевой безопасности. Мобильные медицинские устройства разных типов имеют разные требования к возможностям сетевой безопасности. Поэтому заявитель должен основываться на принципах сетевой безопасности. Требования к возможностям сетевой безопасности и предоставление информации о проверке.
Например, программное обеспечение для обработки мобильных изображений, предназначенное для диагностики, должно иметь функции, которые гарантируют недоступность данных о здоровье, таких как программное обеспечение, которое автоматически очищает локально загруженные данные о состоянии здоровья, когда работники здравоохранения выходят из системы или используют шифрование, чтобы обеспечить местную загрузку системы здравоохранения Данные недоступны, данные валидации должны включать соответствующую информацию о проверке производительности.
(B) предел отображения
Мобильные медицинские устройства разных типов, клинические требования различны, требования к дисплею также разные, некоторые дисплеи продуктов используются только для предоставления справочной информации пациентам, в то время как некоторые продукты используются для отображения экрана медицинскому персоналу для обеспечения диагностики, мониторинга Поэтому заявитель должен определить технические требования (такие как размер экрана, разрешение и яркость и т. Д.) Экрана дисплея, используемого для продукта, и основы для идентификации и данных проверки в соответствии с типом продукта мобильного медицинского устройства, предполагаемого использования, среды использования и основных функций (Включая информацию о клинической оценке, если необходимо).
Мобильные медицинские устройства, контролируемые мобильные медицинские аксессуары Технические требования к дисплеям могут относиться к эквивалентным требованиям традиционных медицинских устройств, таких как стандарты, рекомендации и т. Д. Мобильные автономные программы, мобильные мобильные устройства на базе данных Технические требования к дисплею Can Обратитесь к требованиям традиционного независимого программного обеспечения.
Например, ожидается, что программное обеспечение для обработки мобильных изображений, используемое для диагностики, должно указывать минимальный размер, самое низкое разрешение, самую низкую яркость и основу определения экрана дисплея, используемого в мобильном вычислительном терминале. Поскольку отраслевой консенсус еще не достигнут, данные проверки должны включать данные проверки эффективности, клиническую оценку информация.
(C) воздействие внешнего света
Окружающая среда для мобильного медицинского оборудования подвержена изменениям, а изменение внешнего освещения может привести к ошибочному диагнозу и неправильной классификации работников здравоохранения, что может привести к соответствующим рискам. Различные типы мобильных медицинских устройств имеют разные требования к противоинтерференционной способности против света. Поэтому заявитель должен В зависимости от типа продуктов мобильного медицинского устройства, предназначенного для использования, использования окружающей среды и основных функций продукта для определения способности внешних воздействий света (например, обнаружения окружающего света, коррекции яркости дисплея и т. Д.) И предоставления информации о проверке Данные клинической оценки).
Например, программное обеспечение для обработки мобильных изображений, предназначенное для диагностики, должно иметь обнаружение окружающего света, коррекцию яркости дисплея, данные проверки, которые должны включать данные проверки эффективности, и клиническую оценку продукта при различных типичных условиях использования.
(D) ограничение емкости аккумулятора
Мобильное медицинское оборудование мало, легкий вес, емкость аккумулятора ограничена, срок службы батареи может не соответствовать клиническим требованиям, что приводит к соответствующему риску. Мобильные медицинские устройства разных типов, требования к сроку службы батареи различны. Поэтому заявитель должен основываться на мобильных медицинских Тип, предполагаемое использование, операционная среда и основные функции продукта устройства определяют требования к ресурсу батареи (такие как емкость, срок службы батареи, заряд батареи и т. Д.) Продукта и предоставляют данные проверки, чтобы доказать, что срок службы батареи соответствует клиническим требованиям.
Например, носимый магнитофон Holter должен иметь четкую емкость аккумулятора, время работы от батареи, данные проверки должны включать соответствующие данные проверки работоспособности.
(E) услуги облачных вычислений
Комбинация мобильных медицинских устройств и облачных вычислений становится все более распространенной. Облачные вычисления имеют преимущества сокращения информационных затрат, сокращения дублирования, улучшения использования ресурсов, повышения гибкости бизнеса и повышения уровня обслуживания. Однако, Слабый контроль, проблемы с владением данными, трудности с защитой данных, сохранение данных затруднено, подотчетность пользователей и пользователей облачных сервисов, что приводит к вопросам юрисдикции, угрозе угроз кибербезопасности и другим рискам, поэтому заявитель должен взвесить использование услуг облачных вычислений Преимущества и риски, соблюдение соответствующих государственных законов и правил и ведомственных правил и положений в жизненном цикле службы облачных вычислений для обеспечения безопасности и эффективности продукта.
Существует три типа моделей обслуживания облачных вычислений: SaaS, PaaS и IaaS. Существует четыре типа режимов развертывания: частное облако, общедоступное облако, облако сообщества и гибрид Облако (для определения см. GB / T 31167-2014 «Руководство по безопасности информационной безопасности для облачных вычислений»).
Заявители должны учитывать риски и технические требования, связанные с использованием услуг облачных вычислений для мобильных медицинских устройств, и четко определять режим обслуживания, режим развертывания, основные функции (такие как хранение данных, анализ и обработка данных, интеллектуальный анализ данных и т. Д.) Используемых облачных вычислительных услуг, интерфейсы данных, такие как сети Протоколы, форматы данных и т. Д.) И возможности сетевой безопасности (четкая конфиденциальность, целостность, требования к доступности, такие как шифрование данных, анонимность данных, проверка передачи данных и т. Д.).
Для мобильных медицинских устройств услуги облачных вычислений можно рассматривать как готовое программное обеспечение, а облачные провайдеры могут рассматриваться как поставщики, а не производители медицинских устройств, поэтому заявители могут определять требования к облачным вычислениям со ссылкой на готовые требования к программному обеспечению и поставщикам ,
В случае использования услуг облачных вычислений заявитель должен предоставить соответствующую регистрационную информацию, в том числе: базовую информацию (имя и конфигурацию облачных вычислений, имя поставщика облачных услуг, место жительства и квалификацию), технические требования (сервисный режим, режим развертывания, Основные функции, интерфейсы данных и возможности сетевой безопасности), управление рисками, проверка и валидация, план обслуживания (чистый процесс обслуживания обновления облачных вычислений), соглашение о качестве с поставщиком облачных услуг (четкие технические требования и требования к качеству услуг облачных вычислений И обязанности по качеству, принимаемые обеими сторонами, такие как методы защиты данных, обработка остаточных данных и т. Д.).
Для самодельной платформы облачных вычислений заявителей заявитель должен следовать соответствующим положениям поставщиков облачных услуг, информация о регистрации встроенной облачной вычислительной платформы должна быть основана на независимой разработке независимых заявлений на регистрацию программного обеспечения на основе ссылки на применимые требования служб облачных вычислений ,
(F) другое
Мобильные медицинские устройства, используемые пациентами (особенно в домашней обстановке), должны иметь функцию регистрации пользователя информации о регистрации продукта, если есть пользовательский интерфейс. Например, интерфейс регистрации может указывать, что информация о регистрации продукта должна быть подтверждена пользователем, или диалог регистрации информации о продукте может отображаться после входа в систему Коробка, которая будет подтверждена перед использованием.
Мобильные медицинские устройства, использующие терминалы общего назначения (особенно мобильное автономное программное обеспечение), должны иметь встроенную функцию самотестирования в рабочей среде, чтобы убедиться, что рабочая среда соответствует требованиям.
Мобильные медицинские устройства, использующие специализированные терминалы, которые являются беспроводными устройствами, должны соответствовать соответствующим положениям радиоуправления.
В дополнение к вышеуказанным техническим соображениям мобильные медицинские устройства, которые используют переносимые вычислительные технологии, такие как гибкие вычисления, также должны включать требования к доступности (эргономичность или человеческие факторы) и надежность, а также информацию для проверки.
В-пятых, требования к данным декларации регистрации
(A) мобильное медицинское оборудование
Требуя мобильное устройство, как правило, может быть использован в медицинском или частично заменить обычный эквивалент медицинского устройства, таким образом, заявитель должен сочетаться с настоящими руководящими указаниями, эквивалентные традиционные принципы (если таковые имеется) медицинских устройств, руководства программного обеспечения, рекомендаций по безопасности сети, чтобы представить соответствующие регистрационное досье.
Управление рисками следует учитывать эквивалент риска медицинских устройств традиционного риска и мобильных вычислительных терминалов.
Технические требования должны применяться медицинское устройство, содержащим обычные показатели производительности и эквивалентной метрику производительности (например, программные функции, операционная среда программного обеспечения и т.д.) мобильного вычислительного терминала.
Клиническая оценка может быть выбрана эквивалентно обычные медицинские устройства сравнения существенной эквивалентности, а также для удовлетворения «Руководство по клинической оценке медицинских изделий» в.
Инструкции должны быть ясными индикаторами эффективности использования мобильных терминалов и методами их использования, особенно для использования пациентами, продуктами, используемыми в домашних условиях.
Если служба облачных вычислений принимается, заявитель должен представить данные декларации регистрации службы облачных вычислений в соответствии с требованиями настоящих руководящих принципов.
(B) мобильное независимое программное обеспечение
Основное различие между мобильным независимым программным обеспечением и традиционным автономным программным обеспечением заключается в том, что мобильное независимое программное обеспечение работает на универсальном мобильном вычислительном терминале (включая модификацию внешнего вида). Поэтому заявитель должен объединить руководящие принципы, традиционные независимые руководящие принципы программного обеспечения (если они есть), руководящие принципы программного обеспечения, Руководство по сетевой безопасности, чтобы предоставить необходимую регистрационную информацию.
Если служба облачных вычислений принимается, заявитель должен представить данные декларации регистрации службы облачных вычислений в соответствии с требованиями настоящих руководящих принципов.
(C) мобильные медицинские приспособления
Контролируемый мобильный медицинский аксессуар должен быть зарегистрирован в изделии медицинского устройства в целом. Заявитель должен дополнить технические требования контролируемого мобильного медицинского аксессуара и предоставить соответствующие данные проверки в соответствии с применимыми требованиями этого руководящего принципа в данных декларации о регистрации продукта медицинского устройства.
Мобильные медицинские принадлежности на основе данных, если они зарегистрированы в целом изделиями медицинских изделий, относятся к требованиям к заявке на регистрацию мобильных мобильных аксессуаров контрольного типа и относятся к данным декларации регистрации мобильных медицинских устройств или мобильного независимого программного обеспечения, если они зарегистрированы отдельно.
Шесть, ссылка
«1» Закон Кибербезопасности Китайской Народной Республики (Приказ № 53 Президента Китайской Народной Республики)
«2» Руководящие заключения Генеральной канцелярии Государственного совета по содействию и регулированию разработки крупных приложений в области здравоохранения (Guo Ban Fa [2016] № 47)
«3» Меры по оценке выхода безопасности личной информации и важных данных (проект экспозиции) (Национальный информационный офис Интернета, 2017.4)
«4» Мероприятия по управлению регистрацией медицинских устройств (национальная еда наркотики Приказ № 4 Главного управления по надзору)
'5' 'Медицинское оборудование Руководства по управлению ручками и этикетками »(Государственный заказ на питание и медикамент № 6)
«6» Правила классификации медицинских устройств (Государственный заказ на питание и медикамент № 15)
«7« Декларация регистрации медицинских устройств »Требования к данным и документы для одобрения» (Государственный бюллетень по контролю за продуктами и лекарствами № 43 от 2014 года)
'8' Производство медицинских приборов бизнес Руководство по проверке поставщиков »(Уведомление о государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами 2015 года № 1)
«9» Техническое руководство по клинической оценке медицинских приборов (Циркуляр государственной продовольственной и лекарственной администрации № 14 от 2015 года)
«10« Техническое руководство по регистрации программного обеспечения для медицинских устройств »(Циркуляр № 50 от штата по контролю за продуктами и лекарствами от 2015 года)
'11 «Руководства по проверке технологии регистрации сетевых устройств для медицинских устройств» («Циркуляр № 13 от 2017 года в области общественного питания и лекарственных средств»)
«12« Руководства по проверке технологий регистрации PACS »(Циркуляр № 27 от 2016 года по государственному контролю за продуктами и лекарствами)
«13» Меры по управлению информацией о здоровье населения (предварительные) (Национальное планирование планирования здравоохранения [2014] № 24)
«14» Мнения Национальной комиссии по планированию здоровья и семьи по содействию телемедицинским услугам в медицинских учреждениях («Медицинский Закон Гувей» [2014] № 51)
«Стандартная техническая документация по стандартизации безопасности данных (2017)» (Технический комитет по стандартизации информационной безопасности, 2017.4)
'16' GB / T 32400-2015 «Обзор облачных вычислений информационных технологий и словарный запас»
'17' GB / T 31167-2014 "Информационная безопасность Технология Cloud Computing Services Руководство по безопасности"
'18' GB / T 31168-2014 «Технология информационной безопасности Облачные вычислительные службы Требования к безопасности»
«19» Национальный стандарт «Оценка безопасности исходящей информации в отношении технических рекомендаций по информационной безопасности»
«20« Национальный стандарт »Руководство по де-маркировке технологии информационной безопасности Персональная информация»
«21» национальный стандарт «Технологии безопасности информационной технологии безопасности хранения данных»
'22' Национальный стандарт «Технология информационной безопасности Области применения вычислительных служб»
'23' национальный стандарт "технология информационной безопасности облачных вычислений эталонная архитектура безопасности" Проект для комментариев
«24» Национальный стандарт «Технологии информационной безопасности Технологии облачных вычислений» Методы оценки безопасности »Комментарий
«25» национальный стандарт «Руководство по управлению информационной безопасностью большой информации»
«26» Национальный стандарт «Технологии безопасности информационной безопасности» Требования к возможностям обеспечения безопасности данных »Проект экспозиции
«27» Национальный стандарт «Спецификация персональной информационной безопасности для технологии информационной безопасности»
'28' Национальный стандарт "Технология информационной безопасности Мобильный интеллектуальный терминал Защита персональной информации Технические требования"
«29» Национальный стандарт «Технологии безопасности информационной безопасности для мобильных приложений» Критерии оценки безопасности »Проект экспозиции
«30» Национальный стандарт «Технология безопасности информационной безопасности для мобильных терминалов Технические требования безопасности» Проект экспозиции
'31' Национальный стандарт «Технологии безопасности информационной безопасности для мобильных терминалов».
«32« Национальный стандарт »Технология информационной безопасности« Мобильные интеллектуальные терминальные приложения »Технические требования к безопасности программного обеспечения и методы оценки тестирования» Проект экспозиции
'33' национальный стандарт "технология информационной безопасности мобильный интеллектуальный терминал операционной системы безопасности тест метод оценки"
«34« Национальный стандарт »Технология информационной безопасности« Мобильные интеллектуальные технологии хранения данных хранения данных »Технические требования и методы оценки тестирования» Проект экспозиции
'35' Национальный стандарт "Технология информационной безопасности Мобильная интеллектуальная архитектура безопасности терминалов"
'36' YY / T 0287-2017 "используется система управления качеством медицинского устройства законодательство Запрос "
'37' YY / T 0316-2016 «Применение управления рисками медицинских устройств для медицинских устройств»
'38' YY / T 0664-2008 «Процесс жизненного цикла программного обеспечения программного обеспечения медицинского устройства»
'39' YY / T 1474-2016 "медицинское приспособление для удобства использования медицинских устройств"
'40' YY / T 0910.1-2013 "Медицинская система визуализации медицинского оборудования для медицинского оборудования Часть 1: Метод оценки"
'41' IEC 60601-1-6: 2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам. Стандарт обеспечения: удобство использования
'42' IEC 62366-1: 2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение техники юзабилити для медицинских устройств.
'43' IEC TR 62366-2: 2016 Медицинские устройства. Часть 2. Руководство по применению техники юзабилити для медицинских устройств
'44' ANSI HE74: 2009 Процесс проектирования человеческих факторов для медицинских устройств
'45 'ANSI HE75: 2013 Разработка человеческих факторов - Проектирование медицинских приборов
'46' FDA, Mobile Medical Applications - Руководство для персонала промышленности и продовольствия и медикаментов, 2015.2.9
'47' FDA, General Wellness: Политика для устройств с низким уровнем риска - Руководство для работников промышленности и продовольствия и медикаментов, 27 июля 2016 года
«48» FDA, применяя человеческие факторы и технику юзабилити для медицинских устройств - Руководство для работников промышленности и продовольствия и медикаментов, 2016.2.3
«49» FDA, список наивысших приоритетных устройств для анализа факторов человеческого фактора - проект руководства для персонала промышленности и управления продуктами и лекарствами, 2016.2.3
'50' MEDDEV 2.1 / 6, Квалификация и классификация автономного программного обеспечения, 2016.7
'51' MHRA, Руководство: автономное программное обеспечение медицинского устройства, включая приложения, 2017.4.21
'52' IMDRF / SaMD WG / N10 FINAL: 2013, Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): Основные определения, 2013.12.18
'53' IMDRF / SaMD WG / N12 FINAL: 2014, Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): Возможная структура классификации рисков и соответствующие соображения, 2014.9.18
«54» IMDRF / SaMD WG / N23 FINAL: 2015, Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): Применение системы управления качеством, 2015.10.2
«55» IMDRF / SaMD WG / N41 FINAL: 2017, Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): Клиническая оценка, 2017.9.21
