A Rede Farmacêutica em 3 de janeiro para fortalecer o registro de supervisão e orientação de produtos de dispositivos médicos para melhorar ainda mais a qualidade do exame de registro, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou o desenvolvimento de diretrizes de revisão de tecnologia de registro de dispositivos médicos móveis (ver Anexo). .
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Anexo: Diretrizes de Revisão Técnica de Registro de Dispositivos Médicos Móveis
Comida Drogas Autoridade Reguladora
22 de dezembro de 2017
Diretrizes de Revisão Técnica de Registro de Dispositivos Médicos Móveis
Esta diretriz destina-se a orientar os candidatos registrados na preparação de cadernos para registros de dispositivos médicos móveis, bem como para os revisores técnicos.
As orientações são requisitos gerais para dispositivos médicos móveis. O candidato deve determinar se o conteúdo do produto é aplicável de acordo com as características específicas do produto. Se não for aplicável, os motivos devem ser declarados e o conteúdo dos materiais de inscrição para registro deve ser fundamentado e diluído de acordo com as características específicas do produto O
Estes princípios orientadores são um guia para os candidatos e revisores. Não trata de questões administrativas, como a aprovação do registro. Também não é aplicada como estatuto legal. Outros métodos que atendem aos requisitos regulatórios também podem ser usados, mas estudos detalhados devem ser fornecidos Dados e informações de verificação Esta orientação deve ser usada de acordo com os regulamentos relevantes.
Este princípio orientador é formulado de acordo com as leis e regulamentos atuais, sistema padrão e nível atual de cognição. Com a melhoria contínua de leis e regulamentos e sistema padrão e desenvolvimento contínuo de ciência e tecnologia, os conteúdos relevantes dessas Diretrizes também serão ajustados no devido tempo.
Esta diretriz deve ser combinada com os Princípios Orientadores para Análise de Tecnologia de Registro de Software de Dispositivo Médico (doravante denominados Princípios Orientadores de Software), Princípios Orientadores para a Revisão de Tecnologia de Registro de Segurança de Rede de Dispositivo Médico (doravante denominada Guia de Segurança de Rede) e diretrizes de produtos médicos relevantes As diretrizes são princípios orientadores gerais para dispositivos médicos móveis. Outros princípios orientadores para dispositivos médicos móveis podem ser ajustados, modificados e melhorados com base nessas diretrizes.
Primeiro, o escopo
Esta orientação aplica-se à declaração de registro de dispositivos médicos móveis, incluindo a segunda e terceira categoria de produtos de dispositivos médicos.
Em segundo lugar, equipamentos médicos móveis
(A) definição de dispositivo médico móvel
O termo "dispositivo médico móvel", como usado nesta diretriz, refere-se a dispositivos e / ou softwares que implementam uma ou mais utilizações médicas usando um "terminal de computação móvel não invasivo" onde o terminal de computação móvel se refere à tecnologia de computação móvel para uso pessoal Os terminais de produtos incluem terminais de propósito geral (comercialmente disponíveis) e terminais dedicados (auto-fabricados). Os formulários de uso podem ser divididos em dispositivos portáteis (como computadores tablet, computadores portáteis, telefones inteligentes e outros), wearable (óculos inteligentes, relógios inteligentes, etc.) Híbrido (uma combinação de mão e wearable).
Os dispositivos médicos móveis que contêm software de dispositivo médico ou são dispositivos médicos móveis e portáteis que são software independente e não incluem software de dispositivo médico não são dispositivos médicos móveis.
Implantação e dispositivos médicos invasivos não estão incluídos no escopo de dispositivos médicos móveis. No entanto, o uso de terminais de computação móvel deve considerar os requisitos aplicáveis desta orientação.
(B) tipo de equipamento médico móvel
1. Equipamento médico móvel
Os dispositivos médicos móveis são dispositivos que usam um ou mais dispositivos de computação móvel médicos ou de propósito geral para alcançar uma ou mais aplicações médicas que utilizam os sensores internos, externos e outros componentes do dispositivo de computação móvel para o uso pretendido e normalmente são usados para alcançar ou Em parte para alcançar o equivalente às funções e usos tradicionais do dispositivo médico.
2. Software independente móvel
O software autônomo móvel refere-se a um software autônomo que implementa uma ou mais aplicações médicas usando um terminal de computação móvel universal (incluindo semelhante) que tenha o mesmo uso pretendido que o software autônomo tradicional, sendo a principal diferença o ambiente operacional do software.
3. Anexo médico médico
Os anexos médicos móveis são dispositivos ou softwares que controlam a operação de dispositivos médicos (ou seja, controlados) ou de intercâmbio eletrônico de dados (ou seja, tipo de dados) com dispositivos médicos que utilizam um dispositivo de computação móvel de propósito geral ou dedicado. Acessório médico móvel controlado como parte de um produto de dispositivo médico Alguns podem não se destinar ao seu uso pretendido sozinho e devem ser registrados com o produto do dispositivo médico como um todo. O acessório médico móvel baseado em dados pode ser registrado com o produto do dispositivo médico como um todo ou separadamente (neste caso, como um dispositivo médico móvel ou software autônomo móvel).
(C) equipamento médico móvel para determinar o princípio
Dispositivos médicos móveis e móveis Saudável Os produtos eletrônicos não possuem uma linha de demarcação clara, e qualquer dispositivo de computação móvel ou software que atenda à definição de dispositivo médico é um dispositivo médico móvel. O candidato deve determinar se ele atende a definição de dispositivo médico de acordo com o uso pretendido do dispositivo ou software de computação móvel e solicitar tratamento médico, se necessário Classificação e definição de equipamentos.
Em geral, dispositivos de computação móvel ou software que registram informações de saúde estatísticas que se destinam a gerenciamento de saúde que se destinam a gerenciamento de saúde não têm um propósito médico e não se qualificam como dispositivos médicos móveis, enquanto aqueles destinados ao gerenciamento de doenças são O pessoal de saúde e os dispositivos de computação móvel doente ou o software que controlam a condução de dispositivos médicos e que manipulam a análise e o monitoramento de dados / imagens médicas para fins médicos são dispositivos médicos móveis.
Por exemplo, os dispositivos de computação móvel ou o software destinado a auxiliar os médicos no diagnóstico, tratamento e similares de doenças são dispositivos médicos móveis e dispositivos de software móvel ou software destinados a treinamento de reabilitação de pacientes, terapia bariátrica, terapia de autismo, etc., são dispositivos médicos móveis e Espera-se que seja usado para pessoas saudáveis. Fitness, controle de peso, registros de estilo de vida e outros dispositivos ou softwares de computação móvel não são dispositivos médicos móveis.
Em terceiro lugar, os princípios básicos
Como uma combinação de tecnologia de computação móvel e dispositivos médicos, os dispositivos médicos móveis precisam considerar os recursos e os riscos da tecnologia de computação móvel, além dos requisitos dos dispositivos médicos tradicionais. Esta orientação se concentra na introdução de dispositivos médicos usando tecnologia de computação móvel O risco e suas medidas de controle.
O requerente deve gerenciar o risco e garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico móvel de acordo com o tipo de dispositivo médico móvel, o uso pretendido, o ambiente de uso e as funções principais e o tipo e características do terminal de computação móvel utilizado.
O gerenciamento de riscos de dispositivos médicos móveis deve levar em conta os riscos (como segurança elétrica, biocompatibilidade, etc.) dos dispositivos médicos tradicionais equivalentes e os riscos dos terminais de computação móvel utilizados. O gerenciamento de riscos do software independente móvel deve levar em consideração o software independente tradicional O risco e o risco do terminal de computação móvel utilizado, o gerenciamento de riscos do acessório médico móvel controlado devem ser considerados na sua totalidade em conjunto com o produto do dispositivo médico e o gerenciamento de risco do acessório médico móvel baseado em dados deve se referir ao caso de dispositivo médico móvel ou software independente móvel. É usado em um ambiente doméstico) dispositivos médicos móveis também devem considerar o risco de usar links.
O risco do terminal de computação móvel é exibido principalmente em tamanho pequeno, baixa resolução, baixo brilho, grande luz ambiente, capacidade de bateria pequena, distorção de transmissão de dados, etc. pode não ser capaz de atender a todos os requisitos clínicos. O uso não é para fins médicos, os indicadores de desempenho podem não ser capazes de atender a todos os requisitos clínicos, e o ambiente operacional geral do software do terminal geralmente não é controlado, pode resultar em um trabalho inesperado do produto, o uso de riscos relativamente elevados. Portanto, o candidato deve selecionar o apropriado Terminal de computação móvel e para garantir o uso de terminais de computação móvel para atender a todos os requisitos clínicos.
Os dispositivos médicos móveis geralmente possuem conectividade de rede para troca eletrônica de dados ou controle remoto e são cada vez mais usados em combinação com computação em nuvem e dados importantes, de modo que os candidatos devem acompanhar os problemas relacionados à segurança cibernética, à computação em nuvem e aos grandes dados As leis e regulamentos nacionais e as normas e regulamentos departamentais, bem como padrões nacionais, padrões da indústria, para garantir que os produtos de dispositivos médicos móveis possuem segurança de rede e protejam a privacidade dos pacientes.
A variedade de produtos de dispositivos médicos móveis, o uso de várias formas, os requisitos clínicos e os indicadores de desempenho variam muito, é difícil unificar os requisitos de dados da declaração de registro. Os candidatos devem basear-se no tipo de dispositivos médicos móveis, nas características do terminal de computadores móveis e nos requisitos clínicos para enviar a declaração de registro correspondente Dados para provar a segurança e eficácia do produto.
Quarto, considerações técnicas
Os dispositivos médicos móveis geralmente são usados para realizar ou parcialmente as funções e usos dos dispositivos médicos tradicionais. Portanto, seus índices de desempenho podem se referir aos requisitos de dispositivos médicos tradicionais equivalentes e devem corresponder ao uso pretendido, ao meio ambiente e às funções básicas para atender aos requisitos clínicos Os problemas técnicos comuns comuns incluem, entre outros:
(A) capacidades de segurança de rede
Os dispositivos médicos móveis geralmente têm a função de conexão de rede para troca eletrônica de dados ou controle remoto, o que representa o risco de segurança de rede. Os dispositivos médicos móveis de diferentes tipos têm requisitos diferentes sobre os recursos de segurança da rede Portanto, o candidato deve basear-se em diretrizes de segurança de rede produto claro Requisitos para recursos de segurança de rede e fornecer informações de verificação.
Por exemplo, o software de processamento de imagem móvel destinado a diagnósticos deve ter recursos que garantam a indisponibilidade de dados de saúde, como software que limpa automaticamente dados de saúde baixados localmente quando os profissionais de saúde desconectam-se ou usam criptografia para garantir downloads de saúde locais Os dados não estão disponíveis, os dados de validação devem incluir as informações de verificação de desempenho apropriadas.
(B) limite de exibição
Os dispositivos médicos móveis de diferentes tipos, os requisitos clínicos são diferentes, os requisitos da exibição também são diferentes, a exibição de alguns produtos é usada apenas para fornecer informações de referência aos pacientes, enquanto alguns produtos são usados para exibir a tela para a equipe médica para fornecer diagnóstico, monitoramento Por conseguinte, o candidato deve determinar os requisitos técnicos (como o tamanho da tela, a resolução e o brilho, etc.) da tela usada para o produto e a base para a confirmação e fornecer os dados de verificação de acordo com o tipo de produto do dispositivo móvel, o uso pretendido, o ambiente de uso e as funções principais (Incluindo informações de avaliação clínica, se necessário).
Dispositivos médicos móveis, acessórios médicos móveis controlados Os requisitos técnicos para displays podem se referir aos requisitos equivalentes de dispositivos médicos tradicionais, como padrões, diretrizes, etc. Software móvel autônomo, acessórios médicos móveis baseados em dados Requisitos técnicos para Display Can Consulte os requisitos do software independente tradicional.
Por exemplo, espera-se que o software de processamento de imagem móvel usado para o diagnóstico especifique o tamanho mínimo, a resolução mais baixa, o brilho mais baixo e a base de determinação da tela de exibição usada no terminal de computação móvel. Como nenhum consenso da indústria ainda foi alcançado, os dados de verificação devem incluir dados de verificação de desempenho, avaliação clínica Informações.
(C) impacto de luz ambiente
O ambiente para equipamentos médicos móveis é propenso a mudar e a mudança de luz ambiente pode levar a um diagnóstico errado e classificação errada dos profissionais de saúde, o que pode causar riscos correspondentes. Diferentes tipos de dispositivos médicos móveis têm requisitos diferentes sobre a capacidade de antiterrorização da luz ambiente. Portanto, o candidato deve De acordo com o tipo de produtos de dispositivos médicos móveis, o uso pretendido, o uso do meio ambiente e as principais funções do produto para determinar a capacidade de interferência de luz ambiente (como a detecção de luz ambiente, correção de brilho da tela, etc.) e fornecer informações de verificação Dados de avaliação clínica).
Por exemplo, o software de processamento de imagem móvel destinado a diagnósticos deve ter detecção de luz ambiente, correção de brilho de exibição, dados de validação que devem incluir dados de verificação de desempenho e avaliação clínica do produto em várias condições típicas de uso.
(D) limite de capacidade da bateria
O equipamento médico móvel é pequeno e leve, a capacidade da bateria é limitada, a duração da bateria pode não atender aos requisitos clínicos, resultando no risco correspondente. Dispositivos médicos móveis de diferentes tipos, os requisitos de vida útil da bateria são diferentes. Portanto, o candidato deve ser baseado em médicos móveis O tipo, o uso pretendido, o ambiente operacional e as funções principais do produto do dispositivo especificam os requisitos de vida útil da bateria do produto (como capacidade, duração da bateria, carga da bateria, etc.) e fornecem dados de verificação para demonstrar que a vida da bateria atende aos requisitos clínicos.
Por exemplo, o gravador Holter portátil deve ter a capacidade da bateria, a duração da bateria e os dados de verificação devem incluir os dados de verificação de desempenho correspondentes.
(E) serviços de computação em nuvem
A combinação de dispositivos médicos móveis e computação em nuvem está se tornando cada vez mais comum. A computação em nuvem tem as vantagens de reduzir os custos da informação, reduzir a duplicação, melhorar a utilização dos recursos, aumentar a flexibilidade do negócio e melhorar a experiência do serviço. No entanto, O controle fraco, os desafios de propriedade de dados, as dificuldades de proteção de dados, a retenção de dados são difíceis de lidar, os usuários e a responsabilidade dos provedores de serviços em nuvem, resultando em problemas de jurisdição, a ameaça de ameaças à segurança cibernética e outros riscos, pelo que o candidato deve pesar o uso de serviços de computação em nuvem Benefícios e riscos, cumpram as leis e regulamentos estaduais pertinentes e as normas e regulamentos departamentais, no ciclo de vida do serviço de computação em nuvem para garantir a segurança e eficácia dos produtos.
Existem três tipos de modelos de serviços de computação em nuvem: SaaS, PaaS e IaaS. Existem quatro tipos de modos de implantação: nuvem privada, nuvem pública, nuvem de comunidade e híbrido Cloud (Para definição, veja GB / T 31167-2014 "Guia de segurança do serviço de computação em nuvem da tecnologia de segurança da informação").
Os candidatos devem considerar os riscos e os requisitos técnicos do uso de serviços de computação em nuvem para dispositivos médicos móveis de forma abrangente e claramente definir o modo de serviço, o modo de implantação, as funções principais (como armazenamento de dados, análise e processamento, mineração de dados, etc.) de serviços de computação em nuvem usados, interfaces de dados como redes Protocolos, formatos de dados, etc.) e recursos de segurança de rede (confidencialidade explícita, integridade, requisitos de disponibilidade, como criptografia de dados, anonimato de dados, cheques de transmissão de dados, etc.).
Para dispositivos médicos móveis, os serviços de computação em nuvem podem ser considerados como software off-the-shelf e os provedores de nuvem podem ser vistos como fornecedores, em vez de fabricantes de dispositivos médicos, para que os candidatos possam determinar os requisitos do serviço de computação em nuvem com referência aos requisitos de fornecedores e software do mercado. .
Para o caso de usar serviços de computação em nuvem, o candidato deve fornecer as informações de declaração de registro correspondentes, incluindo: informações básicas (nome e configuração da computação em nuvem, nome do provedor de serviços em nuvem, residência e qualificação), requisitos técnicos (modo de serviço, modo de implantação, Funções básicas, interfaces de dados e capacidades de segurança de rede), gerenciamento de riscos, verificação e validação, plano de manutenção (processo de manutenção clara da atualização do serviço de computação em nuvem), acordo de qualidade com provedor de serviços em nuvem (requisitos técnicos claros e requisitos de qualidade do serviço de computação em nuvem E as responsabilidades de qualidade assumidas por ambas as partes, como métodos de proteção de dados, processamento residual de dados, etc.).
Para os candidatos plataforma de computação em nuvem auto-construída, o candidato deve seguir as disposições relevantes dos provedores de serviços na nuvem, as informações de registro auto-construídas da plataforma de computação em nuvem devem basear-se no desenvolvimento independente de declarações independentes de registro de software com base em referência aos requisitos aplicáveis dos serviços de computação em nuvem .
(F) outro
Os dispositivos médicos móveis utilizados pelos pacientes (especialmente no ambiente doméstico) devem ter a função de registrar o usuário das informações de registro do produto se houver uma interface de usuário. Por exemplo, a interface de registro pode indicar que as informações de registro do produto devem ser confirmadas pelo usuário ou o diálogo de informações de registro do produto pode ser exibido após o login Caixa a confirmar antes de usar.
Dispositivos médicos móveis que usam terminais de propósito geral (especialmente software autônomo móvel) devem ter o recurso de autoteste de ativação do ambiente operacional para verificar se o ambiente operacional atende aos requisitos.
Os dispositivos médicos móveis que usam terminais dedicados que são dispositivos sem fio devem cumprir as disposições relevantes de gerenciamento de rádio.
Os dispositivos médicos móveis que usam tecnologia de computação portátil, como a computação flexível, também devem incluir requisitos de disponibilidade (ergonomia ou fatores humanos) e confiabilidade, bem como informações de verificação, além das considerações técnicas acima.
Em quinto lugar, os requisitos de dados da declaração de registro
(A) equipamento médico móvel
Os dispositivos médicos móveis geralmente são usados para substituir ou substituir parcialmente dispositivos médicos tradicionais equivalentes. Portanto, os candidatos devem combinar essas diretrizes com as diretrizes equivalentes de dispositivos médicos tradicionais (se houver), diretrizes de software e diretrizes de segurança cibernética Informação de declaração de registro.
O gerenciamento de risco deve levar em conta os riscos de dispositivos médicos tradicionais equivalentes e os riscos dos terminais de computação móvel.
Os requisitos técnicos do produto devem incluir indicadores de desempenho equivalentes de dispositivos médicos tradicionais e indicadores de desempenho de terminais móveis (como recursos de software, ambiente operacional de software, etc.).
A avaliação clínica pode selecionar o equivalente a dispositivos médicos tradicionais para comparação equivalente substancial e atender aos requisitos de "diretrizes de tecnologia de avaliação clínica de dispositivo médico".
As instruções devem ser indicadores claros de desempenho do terminal móvel e métodos de uso, especialmente para o uso por pacientes, produtos usados em ambientes domésticos.
Se o serviço de computação em nuvem for adotado, o candidato deve enviar os dados da declaração de registro do serviço de computação em nuvem de acordo com os requisitos dessas diretrizes.
(B) software independente para dispositivos móveis
A principal diferença entre o software independente móvel e o software autônomo tradicional é que o software independente móvel é executado em um terminal universal de computação móvel (incluindo a modificação de aparência). Portanto, o candidato deve combinar os princípios orientadores, as diretrizes de software independentes tradicionais (se houver), as diretrizes do software, Diretrizes de segurança da rede para enviar as informações de registro necessárias.
Se o serviço de computação em nuvem for adotado, o candidato deve enviar os dados da declaração de registro do serviço de computação em nuvem de acordo com os requisitos dessas diretrizes.
(C) anexos médicos móveis
O acessório médico móvel controlado deve ser registrado com o produto do dispositivo médico como um todo. O requerente deve complementar os requisitos técnicos do acessório médico móvel controlado e fornecer dados de verificação correspondentes de acordo com os requisitos aplicáveis deste princípio de orientação nos dados da declaração de registro do produto do dispositivo médico.
Os acessórios médicos móveis baseados em dados, se registrados como um todo com produtos de dispositivos médicos, referem-se aos requisitos de dados de declaração de registro de um acessório médico móvel de tipo controle e referem-se aos dados de declaração de registro de dispositivos médicos móveis ou softwares independentes móveis se registrados separadamente.
Seis referência
'1' Lei de Segurança Cibernética da República Popular da China (Despacho n.º 53 do Presidente da República Popular da China)
'2' Opiniões orientadoras do Escritório Geral do Conselho Estadual de Promoção e Regulamentação do Desenvolvimento de Grandes Aplicações de Dados em Cuidados de Saúde (Guo Ban Fa [2016] No. 47)
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'4' Medidas de gerenciamento de registro de dispositivos médicos (alimento nacional Drogas Ordem n.º 4 da Administração Geral de Supervisão)
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'20' Padrão Nacional 'Guia de rotulagem da tecnologia de segurança da informação Informações pessoais "
'21' padrão nacional "Tecnologia da segurança da informação Rede de armazenamento Requisitos de tecnologia de segurança" Exposição Draft
'22' Norma Nacional "Tecnologia da Segurança da Informação Cloud computing services operation regulatory framework" Exposure Draft
'23' padrão nacional 'tecnologia da segurança da informação computação em nuvem arquitetura de referência de segurança "Draft for comment
'24' Padrão Nacional 'Tecnologia de Segurança da Informação Serviços de computação em nuvem Métodos de avaliação de segurança "Comentário
"25" padrão nacional "Tecnologia de segurança da informação Grande Guia de Gerenciamento de Segurança de Dados" rascunho
'26' Padrão Nacional "Tecnologia de Segurança da Informação Grande Serviço de Dados Requisitos de Capacidade de Segurança" Exposição
'27' Padrão Nacional 'Especificação de Segurança da Informação Pessoal para Tecnologia de Segurança da Informação' 'Antecipação da Exposição
'28' Padrão Nacional 'Tecnologia da Segurança da Informação Mobile Intelligent Terminal Requisitos Técnicos de Proteção de Informações Pessoais "Exposure Draft
'29' Padrão Nacional 'Tecnologia da Segurança da Informação Rede de Aplicação Móvel Critérios de Avaliação de Segurança "Exposição
'30' Padrão Nacional 'Tecnologia da Segurança da Informação Terminal Móvel Segurança Proteção Requisitos Técnicos "Exposição
'31' Norma Nacional "Tecnologia da Segurança da Informação Mobile Terminal Security Management Platform Requisitos Técnicos" Exposição Draft
'32' Padrão Nacional 'Tecnologia de Segurança da Informação Software de Aplicação de Terminal Inteligente Móvel Segurança Requisitos Técnicos e Métodos de Avaliação de Teste "Exposição
'33' padrão nacional 'tecnologia de segurança da informação móvel terminal inteligente sistema operacional método de avaliação do teste de segurança "
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