移动医疗器械注釈技术审查指导原则

さらに、携帯医療機器の登録技術審査ガイドラインを策定するために、登録審査の質、食品医薬品機関の国家管理を改善するために、医療製品の監督と登録の指導の強化のために開催された医療ネットワークの1月3日は、（附属書を参照）、ここに公布されました。

このガイダンスは、技術審査部門のための参照を提供しながら、携帯医療機器登録書類の準備の登録のための申請者を案内することを意図しています。

適用されない場合は、その理由を明記し、登録申請書の内容をその製品の特定の特性に基づいて具体化し、間引く必要がありますザ

このガイダンス原則は、申請者および査読者のためのガイドであり、登録承認などの行政上の問題は扱わず、法律としても施行されていません。データおよび検証情報このガイドラインは、関連する規則に従って使用する必要があります。

このガイダンスは、規制、規格の開発と、現在の規制、基準及び知識の現在のレベルの下で開発し、常に科学技術のシステムを改善され、この指針の関連コンテンツも適時に調整されます。

この案内は「医療機器ソフトウェア登録テクニカルレビューガイドライン」（以下、ソフトウェアガイドラインと呼ぶ）、「医療機器ネットワークセキュリティの登録テクニカルレビューガイドライン」（略して以下のセキュリティ・ガイドライン）および関連医療製品ガイドラインと組み合わせる必要が使用のための要件。このガイドラインは、一般的な指針となる原則の携帯医療機器で、他の医療装置の基本理念は、移動は、調整変更し、このガイドラインに基づいて改善するために標的化することができる必要とします。

このガイドラインは、第二級、第三級医療機器製品を含む登録宣言モバイル医療装置、に適用されます。

（A）移動医療機器定義

「モバイル医療デバイスの定義されたこのガイダンスは、デバイスおよび/または1つ以上の医療用途へのソフトウェアのための非侵襲的な「モバイルコンピューティングデバイス」を意味している。そのうち「モバイルコンピューティングデバイスの個人的な使用のためのモバイルコンピューティング技術を指し、ターミナル製品、（COTS）と専用端末（自己医療）の端子を共通に備え、手持ちの使用形態は、（例えば、タブレットコンピュータ、ポータブルコンピュータ、スマートフォンなど）に分けることができ、ウェアラブル（例えば、メガネ、スマート腕時計など）ハイブリッド（ハンドヘルドとウェアラブルの組み合わせ）。

医療機器ソフトウェアを含むモバイル医療機器、または独立したソフトウェアであり、医療機器ソフトウェアを含まない携帯用およびウェアラブル医療機器であるモバイル医療機器は、移動医療機器ではありません。

侵襲性医療機器と特異性を有するインプラントは、医療デバイス、可視運動の該当する要件に含まれていないが、「モバイルコンピューティングデバイス」の使用は、このガイダンスで考慮されるべきである場合。

（B）モバイル医療機器の種類

1.モバイル医療機器

汎用を使用するか、特別なモバイルコンピューティングデバイスは、1つまたは複数の医療用途を実現するものであるこのような製品は、使用目的を達成するために、モバイルコンピューティング端末または外部センサ、ディスプレイ、および他のコンポーネントを使用して構築されたモバイル医療装置は、一般的に達成するために使用され得るか、または部分的に従来の医療機器の機能と用途に相当するものを達成する。

2.移動し、独立系ソフトウェア

モバイル独立したソフトウェアは、ユニバーサル移動体の使用（改変外観を含む）端末を計算する一つ以上の医療用途の独立実施されるソフトウェアを指す。このような製品を従来の独立系ソフトウェアの同一の意図された使用と比較して、主な違いは、異なるソフトウェア動作環境にあります。

3.医療のアクセサリーを移動します

モバイル医療アクセサリは、医療デバイスの動作（即ち、制御）または製品の医療機器組成物などの医療アクセサリのデバイスまたはソフトウェア制御された動きの医療装置を有する電子データ交換（即ち、データ型）の汎用または専用のモバイルコンピューティング端末を制御し使用することを意味します一部だけでは、使用目的を達成することはできません、全体の医療製品に登録する必要があります。データ型携帯医療付属品が全体の医療製品に登録することができる、かもしれ個別に登録すること（これはモバイル機器やモバイル医療の独立したソフトウェアと考えられています）。

（C）原則を決定するモバイル医療機器

モバイル医療機器およびモバイル 健康的な 電子製品、モバイルコンピューティングデバイスまたはソフトウェアは、携帯医療機器に属する医療機器の定義に準拠して明確な分割線は、存在しない。出願人のモバイルコンピューティングデバイスまたはソフトウェアの使用目的に応じて決定しなければならないことは、医療機器の定義を満たしている場合、医療必要に応じて適用されるもの機器の分類と定義。

健康管理のために意図通常の状況下では、医療目的を持っていない人口、モバイルコンピューティングデバイスまたは記録ソフトウェア統計健康情報の健康のための標的集団は、携帯医療機器に属していない、と疾病管理、標的集団での使用を意図しました医療従事者と患者、医療器具は、医療データの分析およびモニタリング/またはモバイルコンピューティングデバイスの処理は、医療目的のためにソフトウェアイメージを有する、駆動装置を制御し、モバイルに属する医療機器。

例えば、医療機器の動きに属する移動患者のリハビリテーション、肥満の治療、自閉症の治療や他のコンピューティング機器やソフトウェアを対象とした医療機器の動きに属する疾患の診断、治療および他のモバイルコンピューティングデバイスやソフトウェアで医師を支援することが期待されており、健康な人のために意図フィットネス、体重管理、ライフスタイルや他のモバイルコンピューティングデバイスまたは記録ソフトウェアは、医療機器の動きに属していない行使する。

技術や医療機器、伝統的な医療機器に加えて、彼らの規制要件のモバイルコンピューティングの組み合わせなどのモバイル医療機器このガイダンスは、導入されたモバイル・テクノロジを使用する医療機器に焦点を当てて考察は、モバイルコンピューティングの特性やリスクを考慮する必要があるが必要です。リスクとその対策。

出願人は、携帯医療機器の安全性と有効性を確保移動することによって計算される医療デバイスの移動、使用目的、環境およびコア機能とタイプと端末の特徴の種類に応じてリスク管理すべきです。

リスク管理、モバイルデバイスは、医療リスク等価な従来の医療用デバイス（例えば、電気的安全性、生体適合性、等）及び移動端末によって計算されたリスクと見なされるべきで、モバイル独立したリスク管理ソフトウェアは、従来のソフトウェアとは独立して考慮されるべきですリスクと移動端末の計算、モバイル医療アクセサリーのリスク管理の制御タイプは、全体的な検討のための医療機器と組み合わせなければならない場合、リスク管理データ型携帯医療アクセサリは携帯医療デバイスを参照するか、ソフトウェアで独立して移動しなければならない。患者（特に家庭環境で使用される）モバイル医療機器もリンクを使用するリスクを考慮する必要があります。

リスクモバイルコンピュータ主としてような小さな画面サイズ、低解像度、低輝度、光受信環境の影響、電池容量が小さく、歪みは、データ伝送が比較臨床コモン端子と専用端末設計のすべての要件を満たすことができないかもしれません使用は、医療目的のために使用されていない、パフォーマンス指標は、一般的なターミナルソフトの動作環境は、通常、制御されていない一方で、仕事の意図しない製品につながる可能性があり、すべての臨床の要件を満たすことができない場合があり、比較的高リスクの使用があるため、申請者は、適切に選択しなければならモバイルコンピューティングデバイス、およびすべてのモバイル・コンピューティング端末で使用される臨床要件を満たしていることを確認します。

携帯医療機器は、典型的には、電子データ交換やリモコンのネットワーク接続機能を有しており、雲が、組み合わせ、ますます一般的な状況で使用される大規模なデータがあるため、出願人は、トラッキング及びネットワークセキュリティ、クラウドコンピューティング、大規模に関連するデータを継続すべきです国家の法律および規則および部門の規則および規則、ならびに国家標準、業界標準、モバイル医療機器製品がネットワークセキュリティを所有し、患者のプライバシーを保護することを保証する。

医療製品の広い範囲、様々な形態の使用、臨床要件を移動すると、性能指数差が大きく、均一な製品登録情報を要求することは困難である。出願人は臨床的特徴とに出願各移動登録アプリケーションにより算出さ医療機器の種類に応じて携帯端末の要件条製品の安全性と有効性を示す情報。

臨床的要件を満たすために、一般的な機能または医療機器の伝統的な用途の一部を達成し、実装するために使用される医療装置を動かすため、その性能は、従来の医療機器の要件を参照と同等であってもよく、その意図される用途と適合性であるべきで、環境およびコア機能含むがこれらに限定されない一般的に共通の技術的な問題：

（A）ネットワークセキュリティ機能

モバイル医療機器は一般的に電子データ交換やリモートコントロールのためのネットワーク接続が、ネットワークのセキュリティ上のリスクが存在する。モバイル医療機器の種類を、ネットワークセキュリティ機能の要件も異なるため、申請者は、ネットワークセキュリティ製品のための明確なガイドラインであるべき能力のネットワークセキュリティ要件について、および検証データを提供します。

例えば、診断用画像処理ソフトウェアを移動するソフトウェアなど利用できない機能は、自動的にローカルログの医療健康データをダウンロード後にクリアすることができ、健康データの保証を持っている必要があり企図、またはローカルの健康にダウンロードを保証するために暗号化技術を使用していますプロパティに対応するデータが利用可能有しない、認証情報は、検証情報を含むべきです。

（B）表示限界

携帯医療機器の異なるタイプの、臨床要件は、ディスプレイの要件も異なり、一部の製品は、患者への参照情報を提供するためにのみ表示され、いくつかの製品の表示は、医療診断、ケアを提供するために使用され、異なっています情報。このように、出願人は、環境と製品のコア機能は、ディスプレイの技術的要件（例えば、画面サイズ、解像度、明るさ、等）を決定し、に応じて決定され、検証情報を提供するために使用される医療機器の種類、使用目的に応じて移動しなければなりません（必要に応じて臨床評価情報を含む）。

携帯医療機器は、などの規格、ガイドライン、モバイル独立系ソフトウェアと同等の従来の医療用装置の技術的要件を参照することができるディスプレイを制御携帯医療アクセサリーの対応する要件は、データ型携帯医療品は、技術的要件を表示することができます従来の独立ソフトウェアの要件を参照してください。

例えば、それが起因業界における現在の合意に、ウェルに応じて決定された表示の最小サイズ、および最小輝度の最小分解能はまだ形成されていないことは明らかであるモバイルコンピューティング端末の動画像処理ソフトウエアの診断のために意図されている、検証データは、性能情報検証を含む、臨床評価情報

（C）周囲光の影響

変化しやすい携帯医療機器の環境を使用し、周囲光の変化が環境要件も異なる光干渉除去能力である携帯医療機器の異なるタイプの対応リスクを生成し、偽医療誤診をもたらす可能性がある。したがって、出願人はなければなりません携帯型医療機器、使用目的、環境およびコア製品は、周囲光の干渉除去能力（例えば、周囲光検出、表示輝度補正機能等の機能を有する）、及び必要に応じて（認証情報を提供し、含有のクリア方法を特徴と臨床評価データ）。

例えば、診断用のモバイル画像処理ソフトウェアは、周囲光検出、ディスプレイ輝度補正、性能検証データを含む検証データ、および様々な典型的な使用条件下での製品の臨床評価を有するべきである。

（D）バッテリ容量制限

医療機器は小型、軽量、限られたバッテリ容量、バッテリの寿命は、対応するリスクを生成するために、臨床の要件を満たしていない可能性がある移動。モバイル医療機器の異なる種類は、バッテリ寿命の要件も異なるため、申請者は、モバイル医療条デバイス製品、使用目的、環境、および（等容量、バッテリ寿命、電池残量インジケータ、など）バッテリ寿命の特定製品要件のコア機能を入力し、検証データは、臨床要件を満たすために、バッテリ寿命を証明するために提供します。

たとえば、ウェアラブルホルターレコーダーは、バッテリー容量、バッテリー寿命、検証データに対応する性能検証データを含める必要があります。

（E）クラウドコンピューティングサービス

ますます一般的なクラウドコンピューティングに関連して使用モバイル医療機器、クラウドコンピューティングは低く、情報技術コストを持って、重複を減らす、リソース使用率を向上させ、ビジネスの俊敏性を高め、プロフェッショナルサービスおよび他の利点を強化するが、ユーザーデータもあります制御心神耗弱、データの所有権の課題、データ保護の難しさ、利用者とクラウドサービスプロバイダー不明確な責任を扱うことが困難な残りのデータ、管轄権の問題を、その結果、ネットワークセキュリティの脅威のリスクに直面しているので、申請者は、クラウドコンピューティングサービスの採用を比較検討すべきですベネフィットとリスクは、クラウドコンピューティングサービスのライフサイクルにおける製品の安全性と有効性を確保するために、関連する状態法令及び部門規則および規制に準拠しています。

、サービス（SaaS型）などのソフトウェア・サービス（PaaSの）とサービス（IaaSの）などのインフラストラクチャとしてのプラットフォーム、展開モデルは、4つのカテゴリに分かれています：クラウドコンピューティング・サービス・モデルは3種類に分けられ、プライベートクラウド、パブリッククラウド、ハイブリッドクラウドコミュニティクラウドは（GB / T 31167から2014「情報セキュリティ技術クラウドコンピューティングサービスの安全ガイド」の定義を参照してください）。

出願人は、リスクとクラウドコンピューティングサービスの技術的要件、展開モードにクラウドコンピューティングサービスの具体的サービスモデルを使用してモバイル医療器具を考慮する必要があり、このようなネットワークのようなデータインターフェース（（例えば、データ記憶装置、解析及び処理、データマイニングなど）コア機能プロトコル、データフォーマット等）・データの暗号化、データの匿名データ伝送のチェック、など）などのネットワークセキュリティ機能（特定の機密性、完全性、可用性の要件、。

携帯医療機器のための、クラウドコンピューティングサービスは、既製のソフトウェアとみなすことができ、クラウドサービスプロバイダは、供給者としてではなく、医療機器メーカーによって見なすことができ、従って、出願人は、クラウドコンピューティングサービスの要件を決定するために、棚にソフトウェアとベンダーの要件を参照することができます。

クラウドコンピューティングサービスの採用の場合には、申請者は、適切な登録書類、提供しなければならない基本的な情報（クラウドコンピューティング、クラウドサービスプロバイダー名、住所及び資格の名称と設定）、技術的要件（サービスモデル、導入モデルを、クラウドコンピューティングサービス（クラウドコンピューティングサービスアップデートの明確なメンテナンスプロセス）、クラウドサービスプロバイダとの品質契約（明確な技術要件とクラウドコンピューティングサービスの品質要件また、データ保護方法、データ残存処理など、両当事者が引き受ける品質責任）。

自作のクラウドコンピューティングプラットフォームの例のための申請者は、申請者は、クラウドサービスプロバイダー、自己登録書類クラウドコンピューティングプラットフォームのクラウドコンピューティングサービスが適用される要件の参照独立系ソフトウェア・登録書類に基づいて開発されなければならないの関連規定に従うもの。

（F）その他

患者は、登録ユーザの確認、またはポップアップダイアログの製品登録情報でログインするために使用する前に、このようなログイン画面Express製品情報として、ユーザが機能を確認するために、製品登録情報を持っている必要があり、ユーザー・インタフェース場合（特に家庭環境で使用するために）携帯医療機器を使用しますボックスは使用前に確認してください。

汎用端末（特にモバイルスタンドアロンソフトウェア）を使用するモバイル医療機器は、動作環境が要件を満たすことを検証するために、動作環境のパワーオンセルフテスト機能を備えている必要があります。

無線機器である専用端末を使用している移動医療機器は、無線管理の関連する規定を遵守する必要があります。

柔軟なコンピューティングなどのウェアラブルコンピューティング技術を使用するモバイル医療機器には、上記の技術的な考慮事項に加えて、可用性（人間工学または人的要因）と信頼性の要件、および検証情報も含まれている必要があります。

（A）携帯医療機器

出願人は、本ガイドラインと組み合わせなければならないので、典型的には、医学的または部分的に置き換える従来の医療装置と同等に使用することができるモバイルデバイスを必要とすることは、等価伝統的なガイドラインは、（もしあれば）医療機器、ソフトウェアガイドライン、ネットワーク・セキュリティ・ガイドラインの適切な提出します登録書類。

リスク管理は、伝統的なリスク医療機器やモバイルコンピューティング端末のリスク相当を考慮すべきです。

技術的な要件は、モバイルコンピューティング端末の従来の同等の性能指標および性能指標（例えば、ソフトウェア機能、ソフトウェアの動作環境、等）を含む医療装置を適用すべきです。

臨床評価は、従来の医療機器実質的同等性の比較に等価な選択することができ、「医療機器の臨床評価のためのガイダンス」満たすこと。

性能仕様は、使用の製品ファミリ環境では、特に患者が使用するために、明確なモバイルコンピューティング端末の使用する必要があります。

クラウドコンピューティングサービスを利用した場合、申請者は、本ガイドラインの要件に従って登録書類クラウドコンピューティングサービスを提出しなければなりません。

（B）モバイル独立ソフトウェア

前記移動モバイル・コンピューティング・ソフトウェアの従来の独立系ソフトウェアに比べて、独立系ソフトウェアの主な違いは、独立して、（変性外観を含む）、ユニバーサル・モバイル端末を実行する。したがって、本出願人は、ガイドライン、ガイドライン（もしあれば）従来のスタンドアロンソフトウェア、ソフトウェアガイドラインを結合しなければなりません、必要な登録情報を提出するためのネットワークセキュリティガイドライン。

クラウドコンピューティングサービスを利用した場合、申請者は、本ガイドラインの要件に従って登録書類クラウドコンピューティングサービスを提出しなければなりません。

（C）移動式医療用付属品

制御されたモバイル医療付属品は全体の医療機器製品に登録する必要があり、申請者は、医療機器の製品医療アクセサリーの制御された動きのために、補助的な技術要件のガイドラインの適用要件に従って登録情報を宣言し、検証情報を提供しなければなりません。

全体的な登録情報を参照して、データ型モバイル医療のアクセサリー・コントロール・レジスタ型携帯医療付属品医療機器が要求事項を報告する場合は、参照レジスタは、個別モバイルデバイスやモバイル医療関係書類の独立したソフトウェア要件を登録した場合。

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