मेडिकल नेटवर्क जनवरी 3 चिकित्सा उत्पादों पर्यवेक्षण और पंजीकरण के मार्गदर्शन को मजबूत बनाने के लिए आयोजित की, आगे पंजीकरण परीक्षा की गुणवत्ता में सुधार, खाद्य एवं औषधि संगठनों मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के लिए एक पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देश (चयक देखें) विकसित करने के लिए के राज्य प्रशासन, इसके द्वारा प्रख्यापित है ।
यह मार्गदर्शन, मोबाइल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण डोजियर तैयार करने के पंजीकरण के लिए आवेदक मार्गदर्शन करने करते हुए भी तकनीकी समीक्षा विभाजन के लिए एक संदर्भ प्रदान करने का इरादा है।
यह मार्गदर्शन, आवेदक उत्पाद है, जिसमें सामग्री, लागू होता है यदि लागू हो, इसके कारणों की व्याख्या और पंजीकरण डोजियर सामग्री को बेहतर बनाने के और ठीक करने के लिए उत्पाद के विशिष्ट विशेषताओं के आधार पर करने की आवश्यकता के विशिष्ट विशेषताओं के आधार पर निर्धारित किया जाएगा मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के लिए सामान्य आवश्यकताओं है के।
यह मार्गदर्शन, आवेदकों और प्रयोग करने में समीक्षक के लिए एक मार्गदर्शन दस्तावेज है, नियामक मंजूरी और कानून के रूप में अन्य प्रशासनिक मामलों, को शामिल नहीं करता है और न ही लागू किया है, तो अन्य साधनों नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए भी इस्तेमाल किया जा सकता है, लेकिन एक विस्तृत अध्ययन प्रदान करना चाहिए डेटा और मान्यता डेटा। इस मार्गदर्शन प्रासंगिक कानूनों और नियमों का पालन के आधार के तहत किया जाना चाहिए।
यह मार्गदर्शन नियमों, मानकों के विकास के साथ, मौजूदा नियमों, मानकों और ज्ञान के वर्तमान स्तर के तहत विकसित किया है और लगातार विज्ञान और प्रौद्योगिकी के प्रणाली में सुधार, इस मार्गदर्शन प्रासंगिक सामग्री भी समय पर समायोजित किया जाएगा।
यह मार्गदर्शन के साथ "मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश" (इसके बाद सॉफ्टवेयर दिशानिर्देश के रूप में), "मेडिकल डिवाइस नेटवर्क सुरक्षा पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश" (छोटे के लिए बाद में सुरक्षा के दिशा निर्देशों) और संबंधित चिकित्सा उत्पादों दिशानिर्देश जोड़ा जाना चाहिए उपयोग के लिए आवश्यकताओं। इस निर्देश एक सामान्य मार्गदर्शक सिद्धांत मोबाइल चिकित्सा उपकरण है, अन्य चिकित्सा उपकरण मार्गदर्शक सिद्धांत चलती, समायोजित संशोधित करने और इस निर्देश के आधार पर सुधार करने के लिए लक्षित किया जा सकता शामिल है।
सबसे पहले, गुंजाइश
इस दिशानिर्देश द्वितीय श्रेणी, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पादों सहित पंजीकृत घोषणा मोबाइल चिकित्सा उपकरणों, पर लागू होता है।
दूसरा, मोबाइल चिकित्सा उपकरण
(ए) मोबाइल मेडिकल डिवाइस परिभाषा
यह मार्गदर्शन परिभाषित 'मोबाइल चिकित्सा उपकरण' गैर इनवेसिव एक या अधिक चिकित्सा का उपयोग करता है करने के लिए डिवाइस और / या सॉफ्टवेयर के लिए 'मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों' का अर्थ है। जिसमें 'मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों' निजी इस्तेमाल के लिए मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी को संदर्भित करता है टर्मिनल उत्पाद, एक आम (तख्त) और विशेष टर्मिनलों शामिल (आत्म-चिकित्सा) टर्मिनल, एक हाथ में उपयोग रूपों (जैसे, गोली कंप्यूटर, पोर्टेबल कंप्यूटर, स्मार्ट फोन, आदि), पहनने योग्य है (जैसे, चश्मा, स्मार्ट वॉच, आदि) में बांटा जा सकता है और संकर (हाथ में रखे और पहनने योग्य संयोजन)।
चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण खुद युक्त बढ़ते सॉफ्टवेयर या स्वतंत्र सॉफ्टवेयर है, सॉफ्टवेयर एक चल चिकित्सा साधन शामिल नहीं है, चिकित्सा उपकरण पहनने योग्य चिकित्सा उपकरणों मोबाइल नहीं हैं।
इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों और विशिष्टता होने प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरण दिखाई आंदोलन के लागू आवश्यकताओं में शामिल नहीं है, लेकिन 'मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों' का उपयोग इस मार्गदर्शन में किया जाए या नहीं।
(बी) के चिकित्सा उपकरणों के आधार पर आगे बढ़
1. मोबाइल चिकित्सा उपकरण
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों उन है कि सामान्य प्रयोजन या विशेष मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों का उपयोग एक या अधिक चिकित्सा का उपयोग करता है को लागू, इस तरह की नीयत से प्राप्त करने के लिए मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनल या बाहरी सेंसर, प्रदर्शित करता है और अन्य घटकों का उपयोग करके बनाया उत्पादों रहे हैं। आम तौर पर प्राप्त करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता या भाग बराबर समारोह और पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को प्राप्त।
2. मोबाइल स्वतंत्र सॉफ्टवेयर
मोबाइल स्वतंत्र सॉफ्टवेयर यूनिवर्सल मोबाइल के उपयोग कंप्यूटिंग टर्मिनल (संशोधित उपस्थिति सहित) एक या अधिक चिकित्सा का उपयोग करता है के स्वतंत्र लागू किया सॉफ्टवेयर को दर्शाता है। इस तरह के उत्पादों पारंपरिक स्वतंत्र सॉफ़्टवेयर का एक ही लक्षित उपयोग की तुलना में, मुख्य अंतर यह है विभिन्न सॉफ्टवेयर ऑपरेटिंग वातावरण में निहित है।
3. चिकित्सा सहायक ले जाएँ
मोबाइल चिकित्सा सहायक एक सामान्य प्रयोजन या समर्पित मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनल चिकित्सा उपकरण आपरेशन (जैसे कि, नियंत्रित) या इलेक्ट्रॉनिक डेटा उत्पाद के एक चिकित्सा उपकरण संरचना के रूप में एक चिकित्सा सहायक के उपकरण या सॉफ्टवेयर नियंत्रित आंदोलन के चिकित्सा उपकरण के साथ आदान-प्रदान (जैसे कि, डेटा प्रकार) नियंत्रण का उपयोग का मतलब है अकेले हिस्सा इच्छित उपयोग हासिल नहीं कर सकते, संपूर्ण चिकित्सा उत्पादों के साथ पंजीकृत किया जाना चाहिए। डेटा प्रकार मोबाइल चिकित्सा सहायक संपूर्ण चिकित्सा उत्पादों के साथ पंजीकृत कर सकते हैं, कर सकते हैं अलग से पंजीकृत होना (यह एक मोबाइल उपकरण या मोबाइल चिकित्सा स्वतंत्र सॉफ़्टवेयर माना जाता है)।
(सी) चिकित्सा उपकरण दृढ़ संकल्प सिद्धांत चलती
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों और मोबाइल स्वास्थ्य इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद, कोई स्पष्ट विभाजन रेखा है, जहां मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस या सॉफ़्टवेयर मोबाइल चिकित्सा उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा के अनुरूप है। आवेदक मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों या सॉफ्टवेयर का इच्छित उपयोग के अनुसार निर्धारित करेगा अगर यह चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा को पूरा करती है, के रूप में आवश्यक चिकित्सा लागू नहीं होगी है डिवाइस वर्गीकरण को परिभाषित।
सामान्य तौर पर, मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस या सॉफ़्टवेयर जो स्वास्थ्य प्रबंधन के लिए लक्षित स्वास्थ्य स्वास्थ्य प्रबंधन के लिए अभिप्रेरित सांख्यिकीय स्वास्थ्य जानकारी का रिकॉर्ड नहीं करते हैं और वे मोबाइल मेडिकल डिवाइस के रूप में योग्य नहीं होते हैं, जबकि बीमारी प्रबंधन के उद्देश्य से हैं हेल्थकेयर कार्मिक और रोगी मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस या सॉफ़्टवेयर जो चिकित्सा उपकरणों के ड्राइविंग को नियंत्रित करते हैं और जो चिकित्सकीय प्रयोजनों के लिए चिकित्सा डेटा / छवियों के विश्लेषण और निगरानी को संभालने के लिए मोबाइल चिकित्सा उपकरण हैं।
उदाहरण के लिए, यह चिकित्सा उपकरणों, रोगियों के मोबाइल पुनर्वास, मोटापे के इलाज, आत्मकेंद्रित चिकित्सा और अन्य कंप्यूटिंग उपकरण या सॉफ्टवेयर चिकित्सा उपकरणों के आंदोलन से संबंधित के लिए लक्षित की आवाजाही से संबंधित रोग निदान, उपचार और अन्य मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों या सॉफ्टवेयर में चिकित्सकों की सहायता के लिए उम्मीद है, और स्वस्थ लोगों व्यायाम फिटनेस, वजन प्रबंधन, जीवन शैली और अन्य मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस के लिए लक्षित या रिकॉर्डिंग सॉफ्टवेयर चिकित्सा उपकरणों के आंदोलन से संबंधित नहीं है।
तीसरा, बुनियादी सिद्धांत
प्रौद्योगिकी और चिकित्सा उपकरणों के मोबाइल कंप्यूटिंग संयोजन के रूप में मोबाइल चिकित्सा उपकरणों, पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों के अलावा अपने नियामक आवश्यकताओं को ध्यान विशेषताओं और मोबाइल कंप्यूटिंग के जोखिम को विचार करने की जरूरत की आवश्यकता है। यह मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों मोबाइल प्रौद्योगिकी का उपयोग शुरू की पर केंद्रित जोखिम और नियंत्रण उपायों।
आवेदक चिकित्सा उपकरण के आंदोलन, इच्छित उपयोग, पर्यावरण और मुख्य कार्यक्षमता और प्रकार और टर्मिनल की विशेषताओं के प्रकार के मोबाइल करके की जाती है, मोबाइल सुरक्षा और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के अनुसार प्रबंधन जोखिम चाहिए।
जोखिम प्रबंधन मोबाइल डिवाइस एक चिकित्सा जोखिम बराबर पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों (जैसे, विद्युत सुरक्षा, जैव, आदि) और जोखिम मोबाइल टर्मिनल द्वारा गणना विचार किया जाना चाहिए, मोबाइल स्वतंत्र जोखिम प्रबंधन सॉफ्टवेयर पारंपरिक सॉफ्टवेयर के स्वतंत्र विचार किया जाना चाहिए जहां जोखिम और मोबाइल टर्मिनल की गणना, मोबाइल चिकित्सा सहायक के जोखिम प्रबंधन के नियंत्रण प्रकार समग्र विचार के लिए चिकित्सा उपकरणों साथ जोड़ा जाना चाहिए, जोखिम प्रबंधन डेटा प्रकार मोबाइल चिकित्सा सहायक एक मोबाइल चिकित्सा उपकरण को देखें या सॉफ्टवेयर की स्वतंत्र रूप से ले जाने के होगा। रोगियों (विशेष रूप से तुम भी जोखिम है कि का उपयोग कर घर के माहौल में लिंक का उपयोग) मोबाइल चिकित्सा उपकरण विचार करना चाहिए।
जोखिम मोबाइल कंप्यूटर मुख्य रूप से के रूप में छोटे स्क्रीन आकार, कम संकल्प, कम चमक, प्रकाश प्राप्त पर्यावरण प्रभाव, बैटरी की क्षमता छोटा है, विरूपण, आंकड़ा संचरण नहीं की तुलना में नैदानिक आम टर्मिनल और एक समर्पित टर्मिनल डिजाइन की सभी आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम हो सकता है उपयोग चिकित्सा प्रयोजनों के लिए उपयोग नहीं किया जाता, प्रदर्शन संकेतक सभी नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम नहीं हो सकता है, जबकि आम टर्मिनल सॉफ्टवेयर ऑपरेटिंग वातावरण आमतौर पर नियंत्रित नहीं है, काम के अनपेक्षित उत्पाद का कारण बन सकता है, अपेक्षाकृत उच्च जोखिम का उपयोग। इसलिए, आवेदक उचित चयन करेगा मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों, और यह सुनिश्चित करें कि सभी मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनल द्वारा इस्तेमाल किया नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा।
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों में अक्सर इलेक्ट्रॉनिक डाटा एक्सचेंज या रिमोट कंट्रोल के लिए नेटवर्क कनेक्टिविटी होती है और क्लाउड कंप्यूटिंग और बड़े डेटा के साथ संयोजन में इसका तेजी से उपयोग किया जाता है, इसलिए आवेदकों को साइबर सुरक्षा, क्लाउड कंप्यूटिंग और बड़े डेटा से जुड़े मुद्दों का ट्रैक रखना चाहिए यह सुनिश्चित करने के लिए कि मोबाइल चिकित्सा उपकरण उत्पाद नेटवर्क की सुरक्षा और रोगियों की गोपनीयता की रक्षा के लिए राष्ट्रीय कानून और विनियमों और विभागीय नियमों और विनियमों के साथ-साथ राष्ट्रीय मानकों, उद्योग मानकों के अनुसार
चिकित्सा उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला आगे बढ़ते, विभिन्न रूपों, नैदानिक आवश्यकताओं और प्रदर्शन सूचकांक अंतर का उपयोग कर रहा है बड़े, यह एक समान उत्पाद पंजीकरण जानकारी आवश्यकताओं के लिए मुश्किल है। आवेदक नैदानिक विशेषताओं और मोबाइल टर्मिनल की आवश्यकताओं चिकित्सा उपकरण के प्रकार, संबंधित मोबाइल पंजीकरण आवेदन द्वारा गणना के अनुसार दायर करेगा जानकारी है कि सुरक्षा और उत्पाद की प्रभावकारिता को दर्शाता है।
चौथा, तकनीकी कारणों से
चिकित्सा उपकरण आम तौर पर प्राप्त करने और कार्यों या चिकित्सा उपकरणों के पारंपरिक का उपयोग करता है के भाग के लागू करने के लिए इस्तेमाल किया जा चलती है, और इसलिए इसके प्रदर्शन को एक पारंपरिक चिकित्सा साधन की आवश्यकताओं के संदर्भ के लिए बराबर हो सकता है, और नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपने लक्षित उपयोग, पर्यावरण और मुख्य कार्यक्षमता साथ संगत होना चाहिए आम में सामान्य तकनीकी समस्याएं सहित, लेकिन तक सीमित नहीं:
(ए) नेटवर्क सुरक्षा क्षमताओं
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों आम तौर पर इलेक्ट्रॉनिक डेटा विनिमय या रिमोट कंट्रोल, नेटवर्क सुरक्षा जोखिम मौजूद के लिए नेटवर्क कनेक्टिविटी है। मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के विभिन्न प्रकार, नेटवर्क सुरक्षा क्षमताओं के लिए आवश्यकताएँ हैं भी अलग। इसलिए, आवेदक होना चाहिए नेटवर्क सुरक्षा उत्पाद के लिए स्पष्ट दिशानिर्देश क्षमता के लिए नेटवर्क सुरक्षा आवश्यकताओं, और के बारे में मान्यता डेटा प्रदान करते हैं।
उदाहरण के लिए, यह निदान के लिए इमेज प्रोसेसिंग सॉफ्टवेयर चलती इस तरह के सॉफ्टवेयर के रूप में स्वास्थ्य डेटा उपलब्ध नहीं सुविधाओं, की गारंटी होनी चाहिए पर विचार किया जाता है स्वचालित रूप से स्थानीय लॉग चिकित्सा स्वास्थ्य आंकड़ों के डाउनलोड, या एन्क्रिप्शन प्रौद्योगिकी का उपयोग कर के बाद साफ किया जा सकता स्थानीय स्वास्थ्य के लिए डाउनलोड करने के लिए सुनिश्चित डेटा उपलब्ध नहीं होने, प्रमाणीकरण जानकारी इसी गुण सत्यापन जानकारी शामिल करना चाहिए।
(बी) के प्रदर्शन की सीमा
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के विभिन्न प्रकार, नैदानिक आवश्यकताओं अलग हैं, प्रदर्शन की आवश्यकताओं को भी अलग होता है, और कुछ उत्पादों केवल प्रदर्शित रोगियों के संदर्भ में जानकारी प्रदान करने के, और कुछ उत्पादों प्रदर्शन चिकित्सा निदान, देखभाल प्रदान करने के लिए प्रयोग किया जाता है जानकारी। इस प्रकार, आवेदक चिकित्सा उपकरणों के प्रकार, इच्छित उपयोग, पर्यावरण और उत्पाद मुख्य कार्य (जैसे, स्क्रीन आकार, संकल्प, और चमक, आदि) प्रदर्शन की तकनीकी आवश्यकताओं को निर्धारित करता है और के अनुसार निर्धारित किया जाता है, और सत्यापन जानकारी प्रदान करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है के अनुसार ले जाया जाना चाहिए (आवश्यक नैदानिक मूल्यांकन डेटा के साथ)।
मोबाइल चिकित्सा उपकरण, नियंत्रित प्रदर्शन इस तरह के मानकों, दिशानिर्देश, आदि मोबाइल स्वतंत्र सॉफ्टवेयर के रूप में बराबर पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी आवश्यकताओं, का उल्लेख कर सकते मोबाइल चिकित्सा सामान की इसी आवश्यकताओं, डेटा प्रकार मोबाइल चिकित्सा सामान तकनीकी आवश्यकताओं प्रदर्शित कर सकता है पारंपरिक स्वतंत्र सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं के संदर्भ हैं।
उदाहरण के लिए, यह मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनल के चलती छवि प्रसंस्करण सॉफ्टवेयर के निदान स्पष्ट किया जाना चाहिए कि प्रदर्शन के न्यूनतम आकार, और सबसे कम luminance न्यूनतम संकल्प उद्योग में वर्तमान में आम सहमति की वजह से अच्छी तरह के अनुसार निर्धारित है, अभी तक का गठन नहीं किया गया है के लिए विचार किया जाता है, मान्यता डेटा एक प्रदर्शन जानकारी सत्यापन भी शामिल है, नैदानिक मूल्यांकन जानकारी।
(सी) परिवेश प्रकाश के प्रभाव
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों परिवर्तन की संभावना के वातावरण का उपयोग करें, परिवेश प्रकाश में परिवर्तन झूठे चिकित्सा गलत निदान में हो सकता है, मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के विभिन्न प्रकार के एक इसी जोखिम उत्पन्न करता है, पर्यावरण आवश्यकताओं को भी अलग हैं प्रकाश हस्तक्षेप अस्वीकृति क्षमता। इस प्रकार, आवेदक होना चाहिए मोबाइल प्रकार चिकित्सा उपकरणों, लक्षित उपयोग, पर्यावरण और कोर उत्पाद व्यापक प्रकाश के हस्तक्षेप अस्वीकृति क्षमता (जैसे, परिवेश प्रकाश का पता लगाने, प्रदर्शन चमक सुधार समारोह, आदि के एक समारोह होने), और (प्रमाणीकरण जानकारी प्रदान करते हैं यदि आवश्यक हो, से युक्त का एक स्पष्ट विधि सुविधाएँ डेटा के नैदानिक मूल्यांकन)।
उदाहरण के लिए, डायग्नोस्टिक्स के लिए बनाई जाने वाली मोबाइल इमेज प्रोसेसिंग सॉफ्टवेयर में परिवेश प्रकाश का पता लगाने, चमक सुधार, सत्यापन डेटा होना चाहिए, जिसमें प्रदर्शन सत्यापन डेटा शामिल होना चाहिए, और उपयोग के विभिन्न विशिष्ट परिस्थितियों के तहत उत्पाद का नैदानिक मूल्यांकन होना चाहिए।
(डी) बैटरी क्षमता सीमा
मोबाइल मेडिकल उपकरण छोटा है, हल्के वजन, बैटरी की क्षमता सीमित है, बैटरी जीवन में नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इसी जोखिम में। विभिन्न प्रकार के मोबाइल मेडिकल डिवाइस, बैटरी जीवन की आवश्यकताओं को अलग-अलग हैं। इसलिए, आवेदक मोबाइल चिकित्सा पर आधारित होना चाहिए डिवाइस उत्पाद के प्रकार, उद्देश्य का उपयोग, ऑपरेटिंग वातावरण और मुख्य कार्य उत्पाद की बैटरी जीवन आवश्यकताओं (जैसे कि क्षमता, बैटरी जीवन, बैटरी चार्ज, आदि) को निर्दिष्ट करते हैं और यह दर्शाते हैं कि बैटरी जीवन में नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सत्यापन डेटा प्रदान करते हैं।
उदाहरण के लिए, पहनने योग्य होल्टर रिकॉर्डर को स्पष्ट बैटरी क्षमता, बैटरी जीवन, सत्यापन डेटा में संबंधित प्रदर्शन सत्यापन डेटा शामिल करना चाहिए।
(ई) क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों और क्लाउड कंप्यूटिंग का संयोजन अधिक से अधिक आम होता जा रहा है। क्लाउड कंप्यूटिंग में सूचना लागत को कम करने, दोहराव को कम करने, संसाधन उपयोग में सुधार, व्यावसायिक लचीलापन बढ़ाने और सेवा विशेषज्ञता में सुधार करने के फायदे हैं। नियंत्रण कम क्षमता, आंकड़ों के स्वामित्व चुनौतियों, डेटा संरक्षण में कठिनाइयों, उपयोगकर्ता और बादल सेवा प्रदाताओं अस्पष्ट जिम्मेदारियों को संभालने के लिए मुश्किल शेष डेटा, क्षेत्राधिकार मुद्दों जिसके परिणामस्वरूप, नेटवर्क सुरक्षा खतरों के जोखिम का सामना करना पड़ता है, और इसलिए आवेदक क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं की गोद लेने का वजन चाहिए उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए क्लाउड कंप्यूटिंग सेवा जीवन चक्र में लाभ और जोखिम, संबंधित राज्य कानूनों और विनियमों और विभागीय नियमों और विनियमों का पालन करते हैं।
क्लाउड कंप्यूटिंग सेवा मॉडल तीन प्रकार में विभाजित है: निजी क्लाउड, सार्वजनिक बादल, और संकर बादल समुदाय: एक सेवा (सास), एक सेवा (PaaS) और एक सेवा (IaaS) के रूप में बुनियादी सुविधा के रूप में मंच के रूप में सॉफ्टवेयर, तैनाती मॉडल चार श्रेणियों में बांटा गया है बादल (जीबी / टी 31,167-2014 "सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं सुरक्षा गाइड" की परिभाषा देखें)।
आवेदकों को मोबाइल चिकित्सा उपकरणों जोखिम और क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं की तकनीकी आवश्यकताओं, तैनाती मोड के साथ क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं के लिए विशेष रूप से सेवा मॉडल का उपयोग पर विचार करना चाहिए, प्रमुख कार्यों, इस तरह के नेटवर्क के रूप में डेटा इंटरफेस ((जैसे कि डेटा भंडारण, विश्लेषण और प्रसंस्करण, डाटा माइनिंग, आदि) प्रोटोकॉल, डेटा स्वरूप, आदि) और इस तरह के डेटा एन्क्रिप्शन, डेटा अज्ञात आंकड़ा संचरण की जाँच, आदि) के रूप में नेटवर्क सुरक्षा क्षमताओं (विशिष्ट गोपनीयता, अखंडता, उपलब्धता आवश्यकताओं,।
मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के लिए, क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं रेडीमेड सॉफ्टवेयर के रूप में माना जा सकता है, बादल सेवा प्रदाताओं आपूर्तिकर्ता के रूप में और चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा नहीं माना जा सकता है, और इसलिए आवेदक-शेल्फ सॉफ्टवेयर और वेंडर का उल्लेख क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं की आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए कर सकते हैं ।
क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं की गोद लेने के मामले में, आवेदक सहित उचित पंजीकरण डोजियर, प्रदान करेगा: बुनियादी जानकारी (नाम और क्लाउड कंप्यूटिंग के विन्यास, बादल सेवा प्रदाताओं का नाम, पता और योग्यता), तकनीकी आवश्यकताओं (सेवा मॉडल, तैनाती मॉडल, मुख्य कार्यक्षमता, डाटा इंटरफेस, नेटवर्क सुरक्षा क्षमताओं), जोखिम प्रबंधन, सत्यापन और प्रमाणीकरण, रखरखाव योजना (स्पष्ट क्लाउड सेवा अद्यतन रखरखाव प्रक्रियाओं), (बादल सेवा प्रदाता गुणवत्ता समझौते के साथ हस्ताक्षर किए क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं, गुणवत्ता आवश्यकताओं के स्पष्ट तकनीकी आवश्यकताओं और दोनों पक्षों में इस तरह के डेटा संरक्षण के तरीकों, डाटा प्रोसेसिंग के अवशेष, आदि) के रूप में गुणवत्ता के लिए जिम्मेदारी, सहन।
स्वयं बनाया क्लाउड कंप्यूटिंग मंच के मामलों के लिए आवेदकों, आवेदक बादल सेवा प्रदाताओं, स्वयं के पंजीकरण के डोजियर क्लाउड कंप्यूटिंग मंच क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं लागू आवश्यकताओं पर संदर्भ स्वतंत्र सॉफ्टवेयर पंजीकरण डोजियर के आधार पर विकसित किया जाना चाहिए के प्रासंगिक प्रावधानों का पालन करेगा ।
(एफ) अन्य
मरीजों का उपयोग मोबाइल चिकित्सा उपकरण (विशेष रूप से घर के माहौल में उपयोग के लिए) यदि यूजर इंटरफेस, उपयोगकर्ता उत्पाद पंजीकरण जानकारी होनी चाहिए समारोह, जैसे लॉगिन स्क्रीन उपयोग करने से पहले एक्सप्रेस उत्पाद जानकारी पंजीकृत होने के लिए, उपयोगकर्ता की पुष्टि की पुष्टि करने के लिए, या पॉप-अप संवाद उत्पाद पंजीकरण जानकारी के लिए लॉग इन उपयोगकर्ता जब तक उपयोग करने से पहले ब्लॉक पुष्टि करता है।
एक आम चिकित्सा उपकरण ऑपरेटिंग वातावरण (विशेष रूप से मोबाइल स्वतंत्र सॉफ़्टवेयर में) का उपयोग कर एक मोबाइल टर्मिनल उपयोग करने से पहले ऑपरेटिंग वातावरण आवश्यकताओं के अनुपालन को सत्यापित करने के आत्म परीक्षण समारोह पर एक अधिकार होना चाहिए।
एक मोबाइल टर्मिनल एक समर्पित चिकित्सा उपकरण जब वायरलेस डिवाइस रेडियो प्रबंधन के प्रासंगिक प्रावधानों का अनुपालन करेगा का उपयोग कर।
(इस तरह के एक लचीला कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी के रूप में) पहनने योग्य कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी ऊपर तकनीकी कारकों पर विचार करने के अलावा चिकित्सा उपकरण चलती का उपयोग करना, उपलब्धता स्पष्ट (ergonomics या मानव कारकों इंजीनियरिंग) और विश्वसनीयता आवश्यकताओं होना चाहिए, और सत्यापन जानकारी प्रदान करने के लिए।
पांचवीं, पंजीकरण घोषणा डेटा आवश्यकताएं
(ए) मोबाइल चिकित्सा उपकरण
, मोबाइल डिवाइस आमतौर पर पारंपरिक चिकित्सा उपकरण बराबर चिकित्सा या आंशिक रूप से की जगह में इस्तेमाल किया जा सकता की आवश्यकता होती है तो आवेदक वर्तमान दिशा निर्देशों के साथ जोड़ा जाना चाहिए, बराबर पारंपरिक दिशा निर्देशों (यदि हो तो) चिकित्सा उपकरणों, सॉफ्टवेयर के दिशा निर्देशों, नेटवर्क सुरक्षा के दिशा-निर्देशों के उचित प्रस्तुत करने के लिए पंजीकरण घोषणा की जानकारी
जोखिम प्रबंधन पारंपरिक जोखिम चिकित्सा उपकरणों और मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनलों का खतरा बराबर विचार करना चाहिए।
तकनीकी आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरण एक पारंपरिक बराबर प्रदर्शन मैट्रिक्स और प्रदर्शन मीट्रिक (उदा, सॉफ्टवेयर काम करता है, सॉफ्टवेयर ऑपरेटिंग वातावरण, आदि) मोबाइल कंप्यूटिंग टर्मिनल के शामिल लागू करना चाहिए।
नैदानिक मूल्यांकन पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों पर्याप्त तुल्यता तुलना के बराबर चुना जा सकता है, और "चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शन," पूरा करने के लिए।
निर्देश मोबाइल टर्मिनल प्रदर्शन संकेतक और उपयोग की विधियां, विशेष रूप से मरीजों द्वारा उपयोग के लिए, घर के वातावरण में प्रयुक्त किए गए उत्पादों के लिए होना चाहिए।
क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं के उपयोग करते हैं, तो आवेदक इस निर्देश की आवश्यकताओं के अनुसार पंजीकरण डोजियर क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं प्रस्तुत करेगा।
(बी) मोबाइल स्वतंत्र सॉफ्टवेयर
जिसमें आंदोलन स्वतंत्र सॉफ्टवेयर के रूप में स्वतंत्र रूप से यूनिवर्सल मोबाइल टर्मिनल (संशोधित उपस्थिति सहित) चल रहा मोबाइल कंप्यूटिंग सॉफ्टवेयर के पारंपरिक स्वतंत्र सॉफ्टवेयर के साथ तुलना में मुख्य अंतर। इस प्रकार वर्तमान आवेदक बाध्यकारी होगा दिशा निर्देशों, दिशा निर्देशों (यदि हो तो) पारंपरिक स्टैंडअलोन सॉफ्टवेयर, सॉफ्टवेयर के दिशा निर्देशों, आवश्यक सुरक्षा जानकारी सबमिट करने के लिए नेटवर्क सुरक्षा दिशानिर्देश
क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं के उपयोग करते हैं, तो आवेदक इस निर्देश की आवश्यकताओं के अनुसार पंजीकरण डोजियर क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं प्रस्तुत करेगा।
(Iii) मोबाइल चिकित्सा सामान
नियंत्रित मोबाइल चिकित्सा सामान पूरे चिकित्सा उपकरण उत्पादों के साथ पंजीकृत होना चाहिए, आवेदक चिकित्सा उपकरण उत्पादों चिकित्सा उपकरणों की नियंत्रित आंदोलन के लिए, अनुपूरक तकनीकी आवश्यकताओं में दिशा निर्देशों के लागू आवश्यकताओं के अनुसार पंजीकरण जानकारी घोषित करने और सत्यापन जानकारी प्रदान करेगा।
डेटा प्रकार मोबाइल चिकित्सा सहायक नियंत्रण रजिस्टर प्रकार मोबाइल चिकित्सा सहायक चिकित्सा समग्र पंजीकरण जानकारी के संदर्भ में उपकरणों की आवश्यकताओं रिपोर्टिंग, अगर संदर्भ रजिस्टर अलग-अलग मोबाइल डिवाइस या मोबाइल चिकित्सा डोजियर स्वतंत्र सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं पंजीकृत।
छठी। संदर्भ
'1' चीन की पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ साइबर सुरक्षा कानून (चीन की पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ राष्ट्रपति के आदेश संख्या 53)
'2' हेल्थ केयर में बिग डेटा एप्लीकेशन (गुओ बान पीए [2016] नंबर 47) में विकास के विकास और विनियमन पर राज्य परिषद के जनरल ऑफिस के गाइडिंग राय
व्यक्तिगत सूचना और महत्वपूर्ण डाटा (एक्सपोजर ड्राफ्ट) के निकास सुरक्षा के आकलन के लिए '3' उपायों (राष्ट्रीय इंटरनेट सूचना कार्यालय, 2017.4)
'4' मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रबंधन उपाय (राष्ट्रीय खाद्य ड्रग्स पर्यवेक्षण के सामान्य प्रशासन के आदेश संख्या 4)
'5' 'चिकित्सा उपकरण मैनुअल और लेबल प्रबंधन विनियम "(राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 6)
'6' चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण नियम (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 15)
'7' मेडिकल डिवाइस पंजीकरण घोषणापत्र डेटा आवश्यकताएं और अनुमोदन दस्तावेज "(2014 का राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन बुलेटिन संख्या 43)
'8' मेडिकल डिवाइस विनिर्माण व्यापार प्रदायक ऑडिट दिशानिर्देश "(राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन 2015 नंबर 1 की सूचना)
चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल मूल्यांकन के लिए '9' तकनीकी दिशानिर्देश (2015 के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन परिपत्र सं। 14 के परिपत्र)
'10' मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देश '(2015 के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन परिपत्र सं 50)
'11' मेडिकल डिवाइस नेटवर्क सिक्योरिटी रजिस्ट्रेशन टेक्नोलॉजी की समीक्षा दिशानिर्देश '(2017 के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन परिपत्र सं। 13)
'12' पीएसीएस पंजीकरण प्रौद्योगिकी समीक्षा दिशानिर्देश '(2016 के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन परिपत्र संख्या 27)
जनसंख्या स्वास्थ्य सूचना (अनंतिम) प्रशासन के लिए '13' उपायों (राष्ट्रीय स्वास्थ्य योजना विकास [2014] नहीं। 24)
मेडिकल संस्थानों में टेलीमेडीसिन सेवाओं को बढ़ावा देने के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग की राय (गौईई मेडिकल फा [2014] No.51) '14'
'15' बिग डेटा सुरक्षा मानकीकरण श्वेत पत्र (2017) "(राष्ट्रीय सूचना सुरक्षा मानकीकरण तकनीकी समिति, 2017.4)
'16' जीबी / टी 32400-2015 "सूचना प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग अवलोकन और शब्दावली"
'17' जीबी / टी 31167-2014 "सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाएं सुरक्षा गाइड"
'18' जीबी / टी 31168-2014 "सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग सेवा सुरक्षा क्षमता आवश्यकताएँ"
'1 9' राष्ट्रीय मानक "सूचना सुरक्षा तकनीकी डेटा दिशानिर्देशों के आउटबाउंड सुरक्षा आकलन" एक्सपोजर ड्राफ्ट
'20 राष्ट्रीय मानक' सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी के डी लेबलिंग के लिए गाइड निजी जानकारी "
'21' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी नेटवर्क भंडारण सुरक्षा प्रौद्योगिकी आवश्यकताएँ "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'22' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग सेवा संचालन नियामक ढांचा "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'23' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी बादल कंप्यूटिंग सुरक्षा संदर्भ वास्तुकला "टिप्पणी के लिए ड्राफ्ट
'24' राष्ट्रीय मानक "सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी क्लाउड कंप्यूटिंग सेवा सुरक्षा आकलन विधियों" टिप्पणी
'25' राष्ट्रीय मानक "सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी बिग डेटा सुरक्षा प्रबंधन गाइड" ड्राफ्ट
'26' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी बिग डेटा सेवा सुरक्षा क्षमता आवश्यकताएँ' एक्सपोजर ड्राफ्ट
'27' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी के लिए व्यक्तिगत सूचना सुरक्षा विशिष्टता "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'28' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल इंटेलिजेंट टर्मिनल व्यक्तिगत सूचना सुरक्षा तकनीकी आवश्यकताएं "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'29' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल एप्लिकेशन नेटवर्क सुरक्षा मूल्यांकन मानदंड "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'30' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल टर्मिनल सुरक्षा सुरक्षा तकनीकी आवश्यकताएं "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'31' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल टर्मिनल सुरक्षा प्रबंधन प्लेटफार्म तकनीकी आवश्यकताएं "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'32' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल इंटेलिजेंट टर्मिनल एप्लीकेशन सॉफ़्टवेयर सुरक्षा तकनीकी आवश्यकताएं और टेस्ट मूल्यांकन विधियों "एक्सपोजर ड्राफ्ट
'33' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल बुद्धिमान टर्मिनल ऑपरेटिंग सिस्टम सुरक्षा परीक्षा मूल्यांकन पद्धति "
'34' राष्ट्रीय मानक 'सूचना सुरक्षा प्रौद्योगिकी मोबाइल इंटेलिजेंट टर्मिनल डेटा संग्रहण सुरक्षा तकनीकी आवश्यकताएं और टेस्ट मूल्यांकन के तरीकों "एक्सपोजर ड्राफ्ट
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