Pharmaceutical Network Janvier 3 audience pour renforcer l'enregistrement de la surveillance des produits médicaux dispositif et des conseils pour améliorer encore la qualité de l'examen d'enregistrement, la Food and Drug Administration a organisé le développement de directives d'examen de la technologie d'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles (voir annexe) .
Avis ci-dessous.
Annexe: Lignes directrices pour l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles
Nourriture Drogues Autorité de Régulation
22 décembre 2017
Directives d'examen technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles
Cette ligne directrice vise à guider les demandeurs inscrits dans la préparation des dépôts pour les enregistrements d'appareils médicaux mobiles, ainsi que pour les examinateurs techniques.
Ces lignes directrices sont les exigences générales pour l'équipement médical mobile, le demandeur doit être déterminée en fonction des caractéristiques spécifiques du produit dans lequel le contenu est applicable, le cas échéant, la nécessité d'expliquer ses raisons et en fonction des caractéristiques spécifiques du produit pour le contenu des dossiers d'enregistrement pour enrichir et bien de.
Ce guide est un document d'orientation pour les candidats et les examinateurs à utiliser, ne nécessite pas l'approbation réglementaire et d'autres questions administratives, la législation, ni appliquée, si d'autres moyens pour répondre aux exigences réglementaires, peut également être utilisé, mais une étude détaillée devrait fournir données et les données de validation. Ces directives devraient être utilisées en vertu du principe de suivre les lois et règlements pertinents.
Ce guide est développé dans le cadre des réglementations en vigueur, les normes et le niveau actuel des connaissances, avec l'élaboration de règlements, de normes et d'améliorer constamment le système de la science et de la technologie, ces lignes directrices du contenu pertinent sera également ajusté en temps opportun.
Cette orientation devrait être associée à « Enregistrement du logiciel de l'appareil médical Directives d'examen technique » (ci-après dénommés principes du logiciel), « Medical Device Registration Network Security Directives d'examen technique » (ci-après Directives de sécurité pour faire court) et ligne directrice des produits médicaux connexes Les lignes directrices sont des principes directeurs généraux pour les dispositifs médicaux mobiles.Les autres principes directeurs pour les dispositifs médicaux mobiles peuvent être ajustés, modifiés et améliorés sur la base de ces lignes directrices.
D'abord, la portée
Cette directive s'applique à la déclaration d'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles, y compris la deuxième, troisième catégorie de produits médicaux.
Deuxièmement, l'équipement médical mobile
(A) définition de dispositif médical mobile
Le terme «dispositif médical mobile» tel qu'utilisé dans cette directive se réfère aux dispositifs et / ou logiciels qui implémentent un ou plusieurs usages médicaux utilisant un «terminal informatique mobile» non invasif où le terminal informatique mobile fait référence à la technologie informatique mobile pour un usage personnel produit terminal, comprenant un commun (COTS) et des terminaux spéciaux terminaux (auto-médicale), une forme d'utilisation de poche peut être divisé en (par exemple, les ordinateurs tablettes, ordinateurs portables, téléphones intelligents, etc.), portable (par exemple, les lunettes, la montre intelligente, etc.) et Hybride (une combinaison de portatif et portable).
Le déplacement du dispositif médical contenant le dispositif médical lui-même est le logiciel ou le logiciel indépendant, le logiciel ne contient pas un instrument médical mobile, dispositifs médicaux dispositifs médicaux portables ne sont pas mobiles.
dispositifs médicaux invasifs et implants ayant une spécificité ne sont pas inclus dans les exigences applicables du dispositif médical mouvement visible, mais si l'utilisation des « dispositifs informatiques mobiles » doivent être pris en considération dans ce guide.
(B) type d'équipement médical mobile
1. Équipement médical mobile
dispositifs médicaux mobiles sont ceux qui utilisent des fins générales ou des dispositifs informatiques mobiles spéciaux mettre en œuvre une ou plusieurs utilisations médicales. Ces produits utilisant le terminal informatique mobile ou des capteurs externes, écrans et autres composants pour atteindre l'utilisation prévue, peuvent généralement être utilisés pour atteindre ou En partie pour atteindre l'équivalent des fonctions et des utilisations des dispositifs médicaux traditionnels.
2. Logiciel indépendant mobile
logiciel indépendant mobile fait référence à l'utilisation de terminaux informatique (Universal Mobile, y compris l'apparence modifiée) le logiciel mis en œuvre indépendante d'un ou plusieurs utilisations médicales. De tels produits par rapport à la même utilisation prévue du logiciel indépendant classique, la principale différence réside dans les différents environnements d'exploitation du logiciel.
3. Attachement médical mobile
Accessoire médical mobile consiste à utiliser un terminal à usage général ou dédié informatique mobile commande le fonctionnement des dispositifs médicaux (par exemple, contrôlé) ou l'échange électronique de données avec le dispositif médical (à savoir, le type de données) du mouvement de l'appareil ou commandé par logiciel d'un accessoire médical comme composition de dispositif médical du produit partie seule ne peut pas atteindre l'utilisation prévue, devrait être inscrit sur les produits médicaux entiers. accessoire médical mobile de type de données peut enregistrer les produits médicaux ensemble, peuvent être enregistrées séparément (ce qui est considéré comme un équipement mobile ou d'un logiciel indépendant médical mobile).
(C) équipement médical mobile pour déterminer le principe
Dispositifs médicaux mobiles et mobiles Sain Les produits électroniques, il n'y a pas de ligne de démarcation claire, où le dispositif informatique mobile ou logiciel est conforme à la définition des dispositifs médicaux appartenant à l'équipement médical mobile. Le demandeur doit déterminer, conformément à l'utilisation prévue des dispositifs informatiques mobiles ou du logiciel si elle répond à la définition des dispositifs médicaux, est applicable au besoin médical la définition de classification de l'appareil.
Dans des circonstances normales, destinées à la gestion de la santé, la population cible pour la santé de la population, un dispositif informatique mobile ou d'un logiciel d'enregistrement des informations sur la santé statistique qui ne dispose pas d'un but médical, ne fait pas partie de l'équipement médical mobile et destiné à être utilisé dans la gestion des maladies, la population cible les travailleurs de la santé et les patients, l'instrument médical commande l'entraînement, le traitement de l'analyse des données médicales et de suivi / ou un dispositif informatique mobile ayant une image logicielle à des fins médicales, du matériel médical appartenant au mobile.
Par exemple, il devrait aider les médecins dans le diagnostic de la maladie, le traitement et d'autres dispositifs informatiques mobiles ou logiciels appartenant au mouvement des dispositifs médicaux destinés à la réhabilitation mobile des patients, le traitement de l'obésité, le traitement de l'autisme et d'autres équipements informatiques ou logiciels appartenant au mouvement des dispositifs médicaux, et destiné à l'exercice physique des gens en bonne santé, la gestion du poids, style de vie et un autre dispositif informatique mobile ou un logiciel d'enregistrement ne fait pas partie du mouvement des dispositifs médicaux.
Troisièmement, les principes de base
Combinant la technologie de l'informatique mobile et les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux mobiles doivent tenir compte des caractéristiques et des risques de la technologie informatique mobile en plus des exigences des dispositifs médicaux traditionnels. Cette directive porte sur l'introduction de dispositifs médicaux utilisant la technologie informatique mobile. Le risque et ses mesures de contrôle.
Le demandeur doit gérer le risque et assurer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical mobile en fonction du type de dispositif médical mobile, de l'utilisation prévue, de l'environnement d'utilisation et des fonctions essentielles et du type et des caractéristiques du terminal informatique mobile utilisé.
La gestion des risques appareil mobile doit être considéré comme un risque médical équivalent des dispositifs médicaux classiques (par exemple, la sécurité électrique, biocompatibilité, etc.) et le risque calculé par le terminal mobile, le logiciel de gestion mobile de risque indépendant devrait être considéré comme indépendant de logiciels traditionnels où le risque et le calcul du terminal mobile, le type de contrôle de la gestion des risques de l'accessoire médical mobile doit être combiné avec des dispositifs médicaux pour examen dans l'ensemble, la gestion des risques type de données accessoire médical mobile doit se référer à un dispositif médical mobile ou se déplacer indépendamment du logiciel. patients (en particulier vous devriez également considérer le risque que l'utilisation de liens dans l'environnement de la maison en utilisant) l'équipement médical mobile.
Le risque de terminal informatique mobile est principalement affiché en petite taille, faible résolution, faible luminosité, grande lumière ambiante, faible capacité de la batterie, distorsion de la transmission de données, etc. peut ne pas être en mesure de répondre à toutes les exigences cliniques. utilisation n'est pas utilisé à des fins médicales, les indicateurs de performance peuvent ne pas être en mesure de répondre à toutes les exigences cliniques, alors que l'environnement logiciel du terminal commun d'exploitation est généralement pas contrôlée, pourrait conduire au produit non intentionnel de travail, l'utilisation du risque relativement élevé. par conséquent, le demandeur choisit le approprié Terminal informatique mobile, et d'assurer l'utilisation de terminaux informatiques mobiles pour répondre à toutes les exigences cliniques.
Les dispositifs médicaux mobiles ont souvent une connectivité réseau pour l'échange ou le contrôle à distance de données électroniques et sont de plus en plus utilisés en combinaison avec le cloud computing et les mégadonnées. Les candidats doivent donc suivre les problèmes liés à la cybersécurité, au cloud computing et au big data. Les lois et les règlements nationaux et les règles et règlements ministériels, ainsi que les normes nationales, les normes de l'industrie, pour s'assurer que les produits de dispositifs médicaux mobiles possèdent la sécurité du réseau et protègent la vie privée des patients.
Déplacement d'une large gamme de produits médicaux, l'utilisation de diverses formes, différence d'indice exigences cliniques et la performance est grande, il est difficile aux besoins d'information d'enregistrement uniforme du produit. Le demandeur doit les caractéristiques cliniques et les exigences du terminal mobile en fonction du type de dispositif médical, calculé par la demande d'enregistrement mobile respectif déposé Des données pour prouver la sécurité et l'efficacité du produit.
Quatrièmement, considérations techniques
Le déplacement du dispositif médical généralement utilisé pour réaliser et mettre en œuvre les fonctions ou une partie des utilisations traditionnelles des dispositifs médicaux, et donc sa performance peut être équivalente à la référence à une des exigences des instruments médicaux conventionnels, et devrait être compatible avec son utilisation prévue, l'environnement et la fonctionnalité de base pour répondre aux besoins cliniques Les problèmes techniques communs les plus courants comprennent, sans s'y limiter:
(A) capacités de sécurité réseau
dispositifs médicaux mobiles ont généralement une connectivité réseau pour l'échange électronique de données ou de contrôle à distance, les risques de sécurité réseau existent. Différents types de dispositifs médicaux mobiles, les exigences pour les capacités de sécurité réseau sont également différents. Par conséquent, le demandeur doit être des lignes directrices claires pour les produits de sécurité réseau Exigences pour les capacités de sécurité réseau et fournir des informations de vérification.
Par exemple, il est envisagé déplacer un logiciel de traitement d'image pour le diagnostic devrait avoir une garantie de fonctionnalités non disponibles de données de santé, tels que le logiciel peut être effacé automatiquement après le téléchargement des données de santé médicale journal local, ou en utilisant la technologie de cryptage afin d'assurer téléchargé à la santé locale ne pas disposer de données, les informations d'authentification des propriétés correspondantes devraient inclure des informations de vérification.
(B) limite d'affichage
Dispositifs médicaux mobiles de différents types, les exigences cliniques sont différentes, les exigences de l'affichage est également différente, certains produits sont utilisés uniquement pour fournir des informations de référence aux patients, tandis que certains produits sont utilisés pour afficher l'écran pour le diagnostic l'information. Ainsi, le demandeur doit être déplacée en conformité avec le type de dispositifs médicaux, l'utilisation prévue, l'environnement et la fonction de base du produit détermine les exigences techniques de l'affichage (par exemple, la taille de l'écran, la résolution et la luminosité, etc.) et est déterminée en fonction de, et utilisés pour fournir des informations de vérification (Y compris les informations d'évaluation clinique si nécessaire).
Dispositifs médicaux mobiles, accessoires médicaux mobiles contrôlés Les exigences techniques relatives aux affichages peuvent faire référence aux exigences équivalentes des dispositifs médicaux traditionnels tels que les normes, les directives, etc. Logiciel autonome mobile, Accessoires médicaux mobiles basés sur les données Exigences techniques pour le présentoir Reportez-vous aux exigences des logiciels indépendants traditionnels.
Par exemple, le logiciel de traitement d'image mobile utilisé pour le diagnostic doit spécifier la taille minimale, la résolution la plus faible, la luminosité la plus basse et la base de détermination de l'écran utilisé dans le terminal mobile. Informations
(C) impact de la lumière ambiante
Utilisez environnement des dispositifs médicaux mobiles sujettes à des changements, des changements à la lumière ambiante peut entraîner un mauvais diagnostic médical faux, génère un risque correspondant de différents types de dispositifs médicaux mobiles, les exigences environnementales sont également différentes possibilités de rejet des interférences de la lumière. Ainsi, le demandeur doit être les dispositifs médicaux de type mobile, l'utilisation prévue, l'environnement et produit de base dispose d'une méthode claire de la capacité de rejet des interférences de la lumière ambiante (par exemple, ayant une fonction de détection de la lumière ambiante, la fonction de correction de la luminosité de l'écran, etc.), et fournir des informations d'authentification (le cas échéant, contenant l'évaluation clinique des données).
Par exemple, le déplacement des logiciels de traitement d'images destiné au diagnostic doit avoir une fonction de détection de la lumière ambiante, la fonction de correction de la luminosité de l'affichage, les données de validation comprend la vérification des données et la performance du produit des données d'évaluation clinique typiquement utilisés dans des environnements différents.
(D) limite de capacité de la batterie
Le déplacement du dispositif médical est petit, léger, la capacité limitée de la batterie, autonomie de la batterie peut ne pas répondre aux exigences cliniques, pour produire le risque correspondant. Différents types de dispositifs médicaux mobiles, les exigences de la vie de la batterie sont également différentes. Par conséquent, le demandeur Le médical mobile produits du type de dispositif, l'utilisation prévue, l'environnement et les fonctionnalités de base pour les besoins de produits spécifiques de la vie de la batterie (comme la capacité, la vie de la batterie, l'indicateur de la batterie, etc.) et fournit des données de validation pour prouver la vie de la batterie pour répondre aux besoins cliniques.
Par exemple, un enregistreur Holter portable devrait être la capacité clairement batterie, autonomie de la batterie, les données de validation comprend des données de vérification des performances respectives.
(E) des services de cloud computing
L'équipement médical mobile utilisé conjointement avec le cloud computing de plus en plus commun, le cloud computing a des coûts de technologie de l'information plus bas, réduire les doubles emplois, d'améliorer l'utilisation des ressources, accroître l'agilité des entreprises, améliorer les services professionnels et d'autres avantages, mais il y a aussi des données d'utilisateur le contrôle de capacité réduite, les défis de la propriété des données, des difficultés dans la protection des données, les données restent difficiles à manipuler les fournisseurs de services utilisateurs et des nuages responsabilités peu claires, ce qui les questions de compétence, face au risque de menaces de sécurité réseau, et par conséquent le demandeur doit peser l'adoption de services de cloud computing les avantages et les risques, sont conformes aux lois et règlements et règles et les règlements ministériels étatiques concernés pour assurer la sécurité et l'efficacité du produit dans un cycle de vie de service de cloud computing.
modèle de service de Cloud computing est divisé en trois types: les logiciels en tant que service (SaaS), la plate-forme en tant que service (PaaS) et Infrastructure en tant que service (IaaS), le modèle de déploiement est divisé en quatre catégories: cloud privé, cloud public, et la communauté de cloud hybride nuage (voir la définition de GB / T 31167-2014 "services de cloud computing technologie de sécurité la sécurité Guide").
Les candidats doivent envisager des instruments médicaux mobiles en termes de risque et les exigences techniques des services de cloud computing, en particulier les modèles de services de services de cloud computing avec le mode de déploiement, les fonctions essentielles (telles que le stockage de données, l'analyse et le traitement, l'exploration de données, etc.), les interfaces de données (tels que le réseau protocole, format de données, etc.) et les capacités de sécurité réseau (confidentialité spécifique, l'intégrité, les exigences de disponibilité, telles que le cryptage des données, la vérification des données de transmission de données anonymes, etc.).
Pour les dispositifs médicaux mobiles, les services de cloud computing peuvent être considérés comme des logiciels prêts à l'emploi et les fournisseurs de cloud peuvent être considérés comme des fournisseurs plutôt que comme des fabricants de dispositifs médicaux. .
Dans le cas de l'utilisation des services de cloud computing, le demandeur doit fournir les informations de déclaration d'enregistrement correspondantes, notamment: informations de base (nom et configuration du cloud computing, nom du fournisseur de services cloud, résidence et qualification), exigences techniques (mode de service, Fonctions de base, interfaces de données et capacités de sécurité réseau), gestion des risques, vérification et validation, plan de maintenance (processus de maintenance clair du service cloud), accord de qualité avec le fournisseur de services cloud (exigences techniques claires et exigences de qualité du service informatique en nuage) Et les responsabilités de qualité assumées par les deux parties, telles que les méthodes de protection des données, le traitement des données résiduelles, etc.).
Les candidats pour les cas de la plate-forme de cloud computing auto-construit, le demandeur doit suivre les dispositions pertinentes des fournisseurs de services de cloud computing, les services informatiques plateforme cloud computing de dossier d'auto-enregistrement des nuages devraient être développés sur la base du dossier d'enregistrement de référence de logiciels indépendants sur les exigences applicables .
(F) autre
Les patients utilisent (en particulier pour une utilisation dans l'environnement domestique) dispositif médical mobile si l'interface utilisateur, l'utilisateur doit disposer des informations d'enregistrement du produit pour confirmer la fonction, comme l'écran de connexion EXPRESS informations sur le produit avant de l'utiliser à enregistrer confirmation de l'utilisateur, ou connecter les informations d'enregistrement de dialogue pop-up produit avant de l'utiliser jusqu'à ce que l'utilisateur confirme le bloc.
Les dispositifs médicaux mobiles utilisant des terminaux à usage général (en particulier les logiciels autonomes mobiles) doivent être dotés de la fonction d'auto-test de mise sous tension de l'environnement d'exploitation pour vérifier que l'environnement d'exploitation répond aux exigences.
Les dispositifs médicaux mobiles utilisant des terminaux spécialisés qui sont des dispositifs sans fil doivent être conformes aux dispositions pertinentes de la gestion de la radio.
Les dispositifs médicaux mobiles qui utilisent des technologies informatiques portables, telles que l'informatique flexible, doivent également inclure des exigences de disponibilité (ergonomie ou facteurs humains) et de fiabilité, ainsi que des informations de validation, en plus des considérations techniques ci-dessus.
Cinquièmement, les exigences de données de déclaration d'enregistrement
(A) équipement médical mobile
Les dispositifs médicaux mobiles sont généralement utilisés pour remplacer ou remplacer en partie des dispositifs médicaux traditionnels équivalents.Les candidats doivent donc combiner ces directives avec les directives équivalentes des dispositifs médicaux traditionnels (le cas échéant), les directives logicielles et les directives de cybersécurité. Informations sur la déclaration d'enregistrement
La gestion des risques devrait prendre en compte les risques des dispositifs médicaux traditionnels équivalents et les risques des terminaux informatiques mobiles.
Les exigences techniques du produit doivent inclure les indicateurs de performance équivalents des dispositifs médicaux traditionnels et les indicateurs de performance des terminaux mobiles (tels que les caractéristiques logicielles, l'environnement d'exploitation du logiciel, etc.).
L'évaluation clinique peut sélectionner l'équivalent des dispositifs médicaux traditionnels pour une comparaison équivalente substantielle, et pour répondre aux exigences des «directives d'évaluation clinique des dispositifs médicaux».
Les instructions doivent être claires indicateurs de performance des terminaux mobiles et les méthodes d'utilisation, en particulier pour l'utilisation par les patients, les produits utilisés dans les environnements domestiques.
Si le service de cloud computing est adopté, le demandeur doit soumettre les données de déclaration d'enregistrement du service de cloud computing conformément aux exigences de ces lignes directrices.
(B) logiciel indépendant mobile
La principale différence entre un logiciel indépendant mobile et un logiciel autonome traditionnel est que le logiciel mobile indépendant fonctionne sur un terminal informatique mobile universel (y compris la modification d'apparence). Le demandeur doit donc combiner les principes directeurs, les directives logicielles indépendantes traditionnelles (le cas échéant), Les consignes de sécurité réseau pour soumettre les informations d'enregistrement requises.
Si le service de cloud computing est adopté, le demandeur doit soumettre les données de déclaration d'enregistrement du service de cloud computing conformément aux exigences de ces lignes directrices.
(C) les pièces jointes médicales mobiles
Les accessoires médicaux mobiles contrôlés doivent être enregistrés avec l'ensemble du dispositif médical Le demandeur doit compléter les exigences techniques de l'accessoire médical mobile contrôlé et fournir les données de vérification correspondantes conformément aux exigences applicables de ce principe directeur dans les données de déclaration d'enregistrement du produit médical.
Les accessoires médicaux mobiles basés sur des données, s'ils sont enregistrés avec des dispositifs médicaux, se réfèrent aux données de déclaration d'enregistrement d'un accessoire médical mobile de type contrôle et se réfèrent aux données de déclaration d'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles ou des logiciels indépendants mobiles.
Six, référence
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'31' Norme nationale «Exigences techniques de la plateforme de gestion de la sécurité des terminaux mobiles de technologie de sécurité de l'information» Exposé-sondage
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