Interpretación de los principios rectores para la revisión de la tecnología de registro de dispositivos médicos móviles

Red Médica de enero de 3 Artículos para poner en práctica las "opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores" (Ting Zi [2017] N º 42) de los requisitos pertinentes, para promover la innovación y el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, para reforzar el equipo médico móvil supervisión y orientación de la Administración Estatal de alimentos y Medicamentos de trabajo de registro del producto mediante la promulgación de un "directrices para el examen técnicos para el registro móvil de los dispositivos médicos" (en lo sucesivo, las directrices).

La informática móvil como un equipo médico móvil y tecnología de dispositivos médicos en combinación, se refiere al campo técnico de la seguridad de la red, nube, datos de gran tamaño.

Esta guía está destinada a orientar al solicitante a presentar expedientes de registro equipos médicos móviles, y estandarizar los requisitos de revisión técnica para los productos sanitarios móviles.

, Normas de supervisión médica, los reglamentos de planificación sanitaria, las normas relativas a los productos sanitarios, los requisitos de seguridad de la información de las normas de aplicación (computación en la nube, los grandes datos, el terminal móvil inteligente) de esta guía se basa principalmente en "la República de red de seguridad actúen Popular de China", escrito Al mismo tiempo, la referencia se basa en los requisitos pertinentes de las directrices de la FDA, documentos de la UE y documentos IMDRF.

Esta guía debe usarse junto con los Principios Rectores para la Revisión de Tecnología de Registro de Software de Dispositivos Médicos, las Directrices de Revisión de Tecnología de Registro de Seguridad de Red de Dispositivo Médico y las directrices de revisión técnica de registro de producto de dispositivo médico relacionado.

(A) el alcance de la aplicación

principios aplicables a los productos sanitarios móviles de solicitud de inscripción, incluyendo la segunda clase, productos de dispositivos médicos de tercera clase de guía.

(B) la definición de dispositivos médicos móviles

Esta orientación se define 'producto sanitario móvil' significa 'no invasivos dispositivos informáticos móviles para el dispositivo y / o software para uno o más fines médicos, divididos en equipos médicos móviles, el software móvil e independiente de tres accesorio médico móvil Clase.

Donde la definición de dispositivo médico de dispositivos o software de computación móvil son dispositivos médicos móviles.

La definición de 'dispositivos informáticos móviles' se refiere a la tecnología de la informática móvil para el producto terminal de uso personal, incluyendo un terminal dedicado y un terminal de uso general, se puede dividir en mano, y portátil híbrido. Mientras tanto, el presente instrumento médico se trasladó directrices claras Es una combinación de tecnología de computación móvil y dispositivos médicos, diferente de los 'dispositivos médicos móviles' (consulte la definición de GB 9706.1-2007).

Esta directriz se aplica a los productos que emplean dispositivos de cómputo móviles médicos de fabricación casera, portátiles o híbridos, listos para usar, que especifican el movimiento. Equipo medico Las consideraciones técnicas, en comparación con los Estados Unidos, la UE, un alcance más amplio de la aplicación, los requisitos técnicos son más específicos.

(Tres) el principio básico

dispositivos médicos móviles como combinación de la informática móvil de la tecnología y dispositivos médicos, sus requisitos reglamentarios, además de los dispositivos médicos tradicionales requiere la consideración debe tener en cuenta las características y los riesgos de la tecnología de la computación móvil. Enfoque en los dispositivos médicos de riesgo utilizando la tecnología móvil y la introdujo Sus medidas de control.

El solicitante debe correr el riesgo de gestión de acuerdo con el tipo de movimiento del dispositivo médico, el uso previsto, el medio ambiente y la funcionalidad del núcleo y el tipo y las características del terminal se calcula por el móvil, garantizar el móvil seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.

(D) consideraciones técnicas

Al mover el dispositivo médico generalmente ser utilizado para alcanzar y poner en práctica las funciones o parte de los usos tradicionales de los dispositivos médicos, y por lo tanto su rendimiento puede ser equivalente a la referencia a un requisitos de instrumentos médicos convencionales, y debería ser compatible con su uso previsto, el medio ambiente y la funcionalidad de núcleo para satisfacer las necesidades clínicas . problemas técnicos comunes comunes incluyendo, pero no limitado a la red la imagen de luz ambiental, los límites de capacidad de la batería, y otros servicios de computación en nube capacidades de seguridad, pantalla, restringida.

(E) requisitos de información de declaración de registro

Dada la amplia gama de movimiento del instrumento médico, que se utiliza en varias formas, los requisitos clínicos y el índice de rendimiento diferencia es grande, es difícil requisitos uniformes de información de registro de productos. De acuerdo con las presentes directrices requieren el tipo de dispositivo médico solicitante de la móvil, las características de la terminal y calcula los requisitos clínicos móviles Envíe los datos de declaración de registro correspondientes para comprobar la seguridad y eficacia del producto.

(1) Sentencia sobre dispositivos médicos móviles y productos electrónicos de salud móvil

Dispositivos médicos móviles y dispositivos móviles Sano Los productos electrónicos son difíciles de definir claramente, y cualquier dispositivo o software informático móvil que cumpla con la definición de dispositivo médico es un dispositivo médico móvil.

Las directrices recomiendan combinar el uso previsto del dispositivo o software informático móvil, la población objetivo y las funciones centrales para emitir un juicio exhaustivo, y cuando sea necesario, el solicitante debe solicitar la clasificación de dispositivos médicos.

(B) en la computación en la nube

La combinación de dispositivos médicos móviles y computación en nube es cada vez más común, y estas directrices aclaran los requisitos técnicos para los servicios de computación en la nube desde el software y las perspectivas de los proveedores, y al mismo tiempo, las directrices requieren que los solicitantes hagan un seguimiento de la seguridad de la red. , Big data relacionado con leyes nacionales Regulaciones Y las normas y regulaciones departamentales para garantizar que los productos de dispositivos médicos móviles tengan seguridad de red y protejan la privacidad del paciente. Además, la computación en la nube, los grandes datos, los países inteligentes relacionados con la terminal móvil Estándar Está siendo formulado y lanzado, las pautas de referencia Literatura Los estándares correspondientes se enumeran para referencia por parte del fabricante.

(C) en la tecnología portátil

En computación, la informática móvil y la relación de computación portátil no es concluyente, a fin de que la tecnología de la computación portátil es una rama importante de la tecnología móvil, otro punto de vista es que la computación portátil es la próxima generación de la tecnología de la computación móvil. Desde el punto de vista regulatorio Como punto de partida, la tecnología de computación móvil descrita en esta guía incluye tecnología de computación portátil.

En la actualidad, los dispositivos médicos portátiles portátiles son principalmente productos portátiles, los productos portátiles menos, y el uso de tecnología informática flexible dispositivos médicos portátiles portátiles sin lista de productos. Teniendo en cuenta las tendencias de la tecnología, las directrices explícitamente el uso de la informática flexible Además de los requisitos generales para dispositivos médicos móviles, los dispositivos médicos móviles técnicos también deberían proporcionar verificaciones de disponibilidad y confiabilidad. En el futuro, los dispositivos médicos móviles se perfeccionarán aún más a la luz de las condiciones del producto y las tendencias tecnológicas.