Интерпретация руководящих принципов для обзора технологии регистрации мобильных медицинских устройств

3 января. В целях реализации соответствующих требований «Мнения об углублении инновационной системы экспертизы и утверждения лекарственных средств и инноваций в медицинских устройствах» (Ting Zi [2017] № 42) для продвижения инноваций и развития индустрии медицинских изделий и укрепления мобильных медицинских устройств Контроль и руководство по регистрации продукта, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами сформулировали и обнародовали «Руководства по техническому обзору регистрации мобильных медицинских устройств» (далее именуемые руководящими принципами).

В качестве комбинации мобильных вычислительных технологий и медицинских устройств мобильные медицинские устройства участвуют в технических областях сетевой безопасности, облачных вычислений и больших данных.

Это руководство предназначено для того, чтобы направлять заявителей в подаче заявок на регистрацию мобильных приложений и стандартизировать требования к техническому обзору для мобильных медицинских устройств.

Руководящие принципы в основном основаны на «Законе о сетевой безопасности Китайской Народной Республики», положениях о регулировании медицинских устройств, соответствующих положениях о планировании здравоохранения, стандартах медицинского оборудования и стандартах информационной безопасности (облачные вычисления, большие данные, мобильные интеллектуальные терминалы) В то же время эта ссылка опирается на соответствующие требования руководящих принципов FDA, документов ЕС и документов IMDRF.

Это руководство должно использоваться в сочетании с Руководящими принципами для регистрации технологий регистрации программного обеспечения для медицинских устройств, Руководством по проверке технологии регистрации сетевых устройств для медицинских устройств и соответствующими рекомендациями по техническому обзору регистрации продуктов медицинского устройства.

(A) область применения

Руководящие принципы, применимые к регистрации мобильных медицинских устройств, включая вторую категорию, третью категорию изделий медицинского оборудования.

(B) определение мобильных медицинских устройств

Термин «мобильное медицинское устройство», как определено в настоящих Руководящих принципах, относится к устройствам и / или программному обеспечению, которые реализуют одно или несколько медицинских приложений с использованием неинвазивного «мобильного вычислительного терминала» и делятся на три категории: мобильное медицинское устройство, мобильное независимое программное обеспечение и мобильный медицинский аксессуар класс.

В тех случаях, когда определение мобильных устройств мобильных устройств или программного обеспечения является мобильным медицинским оборудованием.

Термин «мобильный вычислительный терминал», используемый в определении, относится к терминалу продукта мобильной вычислительной технологии для личного использования, включая терминалы общего назначения и терминалы специального назначения, и может быть разделен на переносные, носимые и гибридные, а мобильное медицинское устройство Является сочетанием мобильных вычислительных технологий и медицинских устройств, отличных от «мобильных медицинских устройств» (см. Определение GB 9706.1-2007).

Это руководство относится к продуктам, в которых используются переносные, носимые или гибридные коммерческие готовые и домашние мобильные мобильные вычислительные устройства, которые определяют движение Медицинское оборудование Технические особенности, по сравнению с Соединенными Штатами, ЕС, более широкий спектр применения, технические требования более конкретны.

(Три) основной принцип

В качестве комбинации мобильных вычислительных технологий и медицинских устройств мобильным медицинским устройствам необходимо учитывать характеристики и риски мобильных вычислительных технологий в дополнение к требованиям традиционных медицинских устройств, уделяя особое внимание рискам, связанным с использованием мобильных вычислительных технологий в медицинских устройствах и Его меры контроля.

Заявитель должен управлять рисками и обеспечивать безопасность и эффективность мобильного медицинского устройства в соответствии с типом мобильного медицинского устройства, предполагаемое использование, использование среды и основных функций, а также тип и характеристики используемого мобильного вычислительного терминала.

(D) технические соображения

Мобильные медицинские устройства обычно используются для реализации или частичной реализации функций и использования традиционных медицинских устройств, поэтому их показатели производительности могут относиться к требованиям эквивалентных традиционных медицинских устройств и должны соответствовать предполагаемому использованию, окружающей среде использования и основным функциям для соответствия клиническим требованиям Общие общие технические проблемы включают, но не ограничиваются: возможности сетевой безопасности, ограничения на отображение, изображения окружающего освещения, ограничения емкости аккумулятора, услуги облачных вычислений и многое другое.

(E) требования к заявке на регистрацию

Ввиду широкого спектра продуктов мобильных медицинских устройств использование различных форм, клинических требований и показателей эффективности широко варьируется, трудно унифицировать требования к данным регистрации декларации. Руководящие принципы требуют, чтобы заявитель основывался на типе мобильных медицинских устройств, характеристиках мобильных вычислительных терминалов и клинических требованиях Отправьте соответствующие данные декларации регистрации, чтобы доказать безопасность и эффективность продукта.

(1) Решение о мобильных медицинских устройствах и мобильных электронных продуктах для здоровья

Мобильные медицинские устройства и мобильные устройства здоровье Электронные продукты трудно определить четко, и любое мобильное вычислительное устройство или программное обеспечение, которое соответствует определению медицинского устройства, является мобильным медицинским устройством.

В рекомендациях рекомендуется комбинировать предполагаемое использование мобильного вычислительного устройства или программного обеспечения, целевую совокупность и основные функции для вынесения исчерпывающего решения, а в случае необходимости заявитель должен подать заявку на классификацию медицинских устройств.

(B) на облачных вычислениях

Сочетание мобильных медицинских устройств и облачных вычислений становится все более распространенным явлением, и в этих руководствах разъясняются технические требования к облачным вычислениям из готовых программных продуктов и перспектив поставщиков, и в то же время руководящие принципы требуют от заявителей отслеживания сетевой безопасности, облачных вычислений , Большие данные, относящиеся к национальному законодательству законодательство И ведомственные правила и положения, гарантирующие, что мобильные продукты медицинского устройства имеют собственную сетевую безопасность и защищают конфиденциальность пациентов. Кроме того, облачные вычисления, большие данные, мобильные интеллектуальные терминальные страны стандарт Формулируется и публикуется руководящие принципы для справки литература Соответствующие стандарты перечислены для справки изготовителем.

(C) по пригодной для носки технологии

В области компьютеров связь между технологией мобильных вычислений и носящей вычислительной технологией еще не завершена. Один из соображений заключается в том, что носимая вычислительная технология является важной отраслью мобильных вычислительных технологий. Другое представление о том, что носимая вычислительная технология является следующим поколением мобильных вычислительных технологий. В качестве отправной точки мобильная вычислительная технология, описанная в этом руководстве, включает в себя пригодную для ношения вычислительную технологию.

В настоящее время носимые мобильные медицинские устройства являются в основном носящимися изделиями, износостойкими изделиями меньше, а использование гибких вычислительных технологий носимыми мобильными медицинскими устройствами отсутствует в списке продуктов. Рассматривая тенденции в области технологий, в директивах явно используется гибкая вычислительная техника В дополнение к общим требованиям к мобильным медицинским устройствам технические мобильные медицинские устройства должны также обеспечивать проверку доступности и надежности. В будущем мобильные медицинские устройства будут дополнительно усовершенствованы с учетом условий продукта и технологических тенденций.