"تلفن همراه دستگاه های پزشکی ثبت نام دستورالعملهای نقد و بررسی فنی و مهندسی" تفسیر

شبکه پزشکی ژانویه 3 اخبار به پیاده سازی "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" (تینگ زی [2017] شماره 42) از الزامات مربوطه، برای ترویج نوآوری و توسعه صنعت تجهیزات پزشکی، برای تقویت تجهیزات پزشکی همراه نظارت و راهنمایی دولت در امور اجرایی از معاونت غذا و دارو کار ثبت نام محصول با تصویب یک "دستورالعمل بررسی فنی برای ثبت نام تلفن همراه از دستگاه های پزشکی" (از این پس به عنوان دستورالعمل نامیده می شود).

محاسبات تلفن همراه به عنوان یک تجهیزات پزشکی همراه و فن آوری دستگاه های پزشکی در ترکیب، مربوط به رشته های فنی امنیت شبکه، ابر، داده های بزرگ.

این راهنمایی است در نظر گرفته شده برای هدایت ارائه دهنده درخواست پرونده ثبت نام تجهیزات پزشکی تلفن همراه، و استاندارد مورد نیاز بررسی فنی تجهیزات پزشکی تلفن همراه.

، مقررات نظارت پزشکی، مقررات برنامه ریزی سلامت، استانداردهای مربوط به دستگاه های پزشکی، نیازمندی های امنیتی اطلاعات از استانداردهای مربوطه (محاسبات ابری، داده های بزرگ، ترمینال هوشمند تلفن همراه) این دستورالعمل است که عمدتا در «جمهوری امنیت شبکه قانون خلق چین" نوشته شده بر اساس در حالی که یک مرجع برای الزامات مربوط به دستورالعمل FDA آمریکا، سند اتحادیه اروپا، فایل IMDRF.

این راهنمایی باید با "پزشکی ثبت نام دستگاه نرم افزار فنی نقد و بررسی دستورالعمل ها،" "دستگاه های پزشکی ثبت نام امنیت شبکه دستورالعملهای نقد و بررسی فنی" ثبت نام محصول دستگاه پزشکی و دستورالعمل بررسی فنی مرتبط مورد نیاز برای استفاده ترکیب شده است.

(الف) دامنه کاربرد

اصول راهنمائی قابل اجرا برای ثبت دستگاه های پزشکی موبایل، از جمله رده دوم، دسته سوم محصولات دستگاه های پزشکی.

(B) تعریف دستگاه های پزشکی تلفن همراه

این راهنمایی تعریف شده دستگاه پزشکی همراه »به معنی غیر تهاجمی، دستگاه های محاسبات تلفن همراه برای دستگاه و / یا نرم افزار به یک یا چند مقاصد پزشکی، تجهیزات پزشکی به تلفن همراه، نرم افزار موبایل و مستقل سه و لوازم جانبی تلفن همراه تقسیم پزشکی کلاس

جایی که تعریف دستگاه پزشکی دستگاه های کامپیوتری یا نرم افزار موبایل دستگاه های پزشکی تلفن همراه است.

تعریف "دستگاه های محاسبات تلفن همراه 'اشاره به فن آوری محاسبات تلفن همراه برای محصول استفاده ترمینال شخصی، از جمله یک ترمینال اختصاص داده و یک ترمینال به طور کلی، استفاده می توان به ترکیبی دستی، و پوشیدنی تقسیم شده است. در همین حال ابزار پزشکی فعلی نقل مکان کرد دستورالعمل های روشن ترکیبی از تکنولوژی محاسبات موبایل و دستگاه های پزشکی است که از "دستگاه های پزشکی موبایل" متفاوت است (به تعریف GB 9706.1-2007 نگاه کنید).

این دستورالعمل مربوط به محصولاتی است که از ابزارهای دستی کامپیوتری، پوشیدنی و یا ترکیبی از وسایل رایانه ای پزشکی خانگی استفاده می کنند که جنبش را مشخص می کنند تجهیزات پزشکی ملاحظات فنی، در مقایسه با ایالات متحده، اتحادیه اروپا، دامنه وسیع تر کاربرد، نیازهای فنی مشخص تر است.

(سه) اصل اساسی

دستگاه های پزشکی تلفن همراه به عنوان ترکیبی محاسبات تلفن همراه از تکنولوژی و دستگاه های پزشکی، الزامات قانونی خود علاوه بر دستگاه های پزشکی سنتی نیاز به توجه نیاز به در نظر گرفتن ویژگی و خطرات ناشی از فن آوری محاسبات تلفن همراه است. تمرکز بر دستگاه های پزشکی ریسک با استفاده از فن آوری تلفن همراه معرفی و اقدامات کنترل آن است.

متقاضی باید مدیریت با توجه به نوع حرکت از دستگاه های پزشکی، استفاده در نظر گرفته، محیط زیست و قابلیت های اصلی و نوع و ویژگی های ترمینال توسط همراه محاسبه شده، همراه اطمینان از ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی در معرض خطر.

(د) ملاحظات فنی

حرکت دادن دستگاه های پزشکی به طور کلی استفاده می شود برای رسیدن و پیاده سازی توابع و یا بخشی از مصارف سنتی دستگاه های پزشکی، و در نتیجه عملکرد آن ممکن است معادل اشاره به الزامات ابزار پزشکی متعارف و باید سازگار با استفاده در نظر گرفته، محیط زیست و قابلیت های هسته ای خود را برای دیدار با الزامات بالینی . شایع مشکلات فنی رایج از جمله، اما نه محدود به شبکه قابلیت های امنیتی، صفحه نمایش محدود، محیط تصویر نور، ظرفیت باتری و سایر خدمات محاسبات ابری.

(E) نرم افزار ثبت نام اطلاعات مورد نیاز

با توجه به طیف گسترده ای از حرکت ابزار پزشکی، مورد استفاده در اشکال مختلف، الزامات بالینی و شاخص عملکرد تفاوت بزرگ است، آن را دشوار است به اطلاعات مورد نیاز ثبت نام محصول یکنواخت است. با توجه به دستورالعمل حاضر از متقاضی نوع دستگاه پزشکی از تلفن همراه، از ویژگی های ترمینال و محاسبه شده توسط نیاز بالینی همراه داده های مربوط به اعلامیه ثبت را برای اثبات ایمنی و کارایی محصول ارسال کنید.

(1) قضاوت در مورد وسایل پزشکی موبایل و محصولات الکترونیکی سلامت تلفن همراه

دستگاه های موبایل موبایل و موبایل سالم محصولات الکترونیکی دشوار است به وضوح تعریف، و هر دستگاه یا نرم افزار محاسبات تلفن همراه است که متناسب با تعریف یک دستگاه پزشکی است یک دستگاه پزشکی تلفن همراه است.

این راهنمایی است در رابطه با یک دستگاه تلفن همراه محاسبات و یا استفاده از نرم افزار در نظر گرفته شده، جمعیت هدف و توابع هسته اصلی یک قضاوت جامع توصیه می شود، متقاضی باید برای دستگاه پزشکی تعریف طبقه بندی اعمال می شود، در صورت لزوم.

(B) در محاسبات ابری

تجهیزات پزشکی همراه مورد استفاده در رابطه با محاسبات ابری در حال تبدیل شدن بیشتر رایج است، این راهنمایی از نرم افزار آماده ساخته و نقطه فروشنده مشاهده الزامات فنی روشن برای خدمات محاسبات ابری. در همان زمان، دستورالعمل از متقاضی ادامه ردیابی و امنیت شبکه، محاسبات ابری داده های بزرگ مربوط به قوانین ملی مقررات و قوانین و مقررات اداری برای اطمینان از اینکه محصولات دستگاه های موبایل تلفن همراه امنیت شبکه خود را حفظ می کنند و از حریم خصوصی بیمار محافظت می کنند. علاوه بر این، محاسبات ابری، داده های بزرگ، کشورهای مرتبط با ترمینال هوشمند تلفن همراه استاندارد آیا فرموله شده و منتشر شده است، دستورالعمل های مرجع ادبیات استانداردهای مربوطه برای مرجع توسط سازنده ذکر شده است.

(C) بر روی تکنولوژی پوشیدنی

در محاسبات، محاسبات تلفن همراه و ارتباط کامپیوترهای پوشیدنی بی نتیجه است، دیدگاهی که فن آوری محاسبات پوشیدنی یک شاخه مهم از فن آوری تلفن همراه است، مشاهده دیگر این است که محاسبات پوشیدنی نسل بعدی فن آوری محاسبات تلفن همراه است. از نقطه نظر قانونی نظر شروع، این راهنما در از تکنیک های محاسبات تلفن همراه شامل محاسبات پوشیدنی.

در حال حاضر، پوشیدنی تجهیزات پزشکی همراه محصول به طور عمده پوشیدنی، محصولات نوع کمتر پوشیدنی، و استفاده از دستگاه های انعطاف پذیر پوشیدنی فن آوری محاسبات همراه پزشکی هیچ محصول به بازار است. با توجه به روندهای تکنولوژی حساب، این راهنما در به طور خاص با محاسبات انعطاف پذیر هنر تجهیزات پزشکی تلفن همراه را باید علاوه بر الزامات عمومی برای در دسترس بودن و قابلیت اطمینان از اعتبار سنجی داده های ارائه شده، و تکنولوژی و محصولات و روند ترکیب به اصلاح بیشتر مورد نیاز است.