Interpretação de Princípios Orientadores para Análise de Tecnologia de Registro de Dispositivo Médico Móvel

3 de janeiro Para implementar os requisitos relevantes de "Opiniões sobre aprofundar o sistema de Inovação de Exame e Aprovação para Avaliação e Inovação de Medicamentos em Dispositivos Médicos" (Ting Zi [2017] No. 42), promover a inovação e o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos e fortalecer os dispositivos médicos móveis A supervisão e orientação do registro de produtos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos formulou e promulgou as "Diretrizes de Revisão Técnica de Registro de Dispositivos Médicos Móveis" (doravante denominadas diretrizes).

Como uma combinação de tecnologia de computação móvel e dispositivos médicos, dispositivos médicos móveis estão envolvidos nos campos técnicos de segurança de rede, computação em nuvem e grandes dados.

Esta diretriz destina-se a orientar os candidatos na apresentação de cadernos de registro de aplicativos móveis e para padronizar os requisitos de revisão técnica para dispositivos médicos móveis.

As diretrizes baseiam-se principalmente na "Lei de segurança da rede da República Popular da China", regulamentos sobre regulamentação de dispositivos médicos, regulamentos relevantes sobre planejamento de saúde, padrões de dispositivos médicos e padrões de segurança de informações (cloud computing, dados importantes, terminal móvel inteligente) Ao mesmo tempo, a referência baseia-se nos requisitos relevantes das diretrizes da FDA, documentos da UE e documentos do IMDRF.

Esta diretriz deve ser usada em conjunto com os Princípios Orientadores para Análise da Tecnologia de Registro de Software de Dispositivo Médico, Diretrizes de Revisão de Tecnologia de Registro de Segurança de Rede de Dispositivos Médicos e diretrizes de revisão técnica de registro de produtos de dispositivos médicos relacionados.

(A) o escopo da aplicação

Princípios orientadores aplicáveis ​​ao registro de dispositivos médicos móveis, incluindo a segunda categoria, a terceira categoria de produtos de dispositivos médicos.

(B) a definição de dispositivos médicos móveis

O termo "dispositivo médico móvel", conforme definido nestas Diretrizes, refere-se aos dispositivos e / ou softwares que implementam uma ou mais aplicações médicas usando um "terminal de computação móvel não invasivo" e divididos em três categorias: dispositivo médico móvel, software independente móvel e acessório médico móvel Classe.

Onde a definição de dispositivos médicos de dispositivos móveis ou software são dispositivos médicos móveis.

O termo "terminal de computação móvel", como usado na definição, refere-se a um terminal de produto de tecnologia de computação móvel para uso pessoal, incluindo terminais de propósito geral e terminais de propósito especial, e pode ser dividido em tipos portáteis, wearable e híbridos, e as diretrizes presentes definem claramente dispositivos médicos móveis É uma combinação de tecnologia de informática móvel e dispositivos médicos, diferentes dos "dispositivos médicos móveis" (ver definição do documento GB 9706.1-2007).

Esta diretriz aplica-se aos produtos que utilizam dispositivos de computação móvel médicos feitos à mão, portáteis ou híbridos comerciais, que especificam o movimento Equipamento médico As considerações técnicas, em comparação com os Estados Unidos, a UE, um amplo escopo de aplicação, os requisitos técnicos são mais específicos.

(Três) o princípio básico

Como uma combinação de tecnologia de computação móvel e dispositivos médicos, os dispositivos médicos móveis devem considerar as características e os riscos da tecnologia de computação móvel, além dos requisitos dos dispositivos médicos tradicionais, com foco nos riscos introduzidos pela tecnologia de computação móvel em dispositivos médicos e Suas medidas de controle.

O requerente deve gerenciar o risco e garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico móvel de acordo com o tipo de dispositivo médico móvel, o uso pretendido, o ambiente de uso e as funções principais e o tipo e características do terminal de computação móvel utilizado.

(D) considerações técnicas

Os dispositivos médicos móveis são geralmente utilizados para realizar ou parcialmente realizar as funções e usos dos dispositivos médicos tradicionais. Portanto, seus índices de desempenho podem se referir aos requisitos relevantes de dispositivos médicos tradicionais equivalentes e devem corresponder ao uso pretendido, ao meio ambiente e às funções principais para atender aos requisitos clínicos Problemas técnicos comuns comuns incluem, mas não estão limitados a, recursos de segurança de rede, limitações de exibição, imagens de luz ambiente, limitações de capacidade de bateria, serviços de computação em nuvem e muito mais.

(E) requisitos de informações de declaração de registro

Em vista da ampla gama de produtos de dispositivos médicos móveis, o uso de várias formas, requisitos clínicos e indicadores de desempenho variam amplamente, é difícil unificar os requisitos de dados de declaração de registro. As diretrizes exigem que o requerente baseie o tipo de dispositivos médicos móveis, as características dos terminais de computação móvel e os requisitos clínicos Envie os dados correspondentes da declaração de registro para comprovar a segurança e eficácia do produto.

(1) Julgamento sobre dispositivos médicos móveis e produtos eletrônicos de saúde móvel

Dispositivos médicos móveis e móveis Saudável Os produtos eletrônicos são difíceis de definir de forma clara, e qualquer dispositivo ou software de computação móvel que atenda à definição de um dispositivo médico é um dispositivo médico móvel.

As diretrizes recomendam combinar o uso pretendido do dispositivo ou software de computação móvel, a população alvo e as funções principais para fazer um julgamento abrangente e, quando necessário, o candidato deve solicitar a classificação de dispositivos médicos.

(B) na computação em nuvem

A combinação de dispositivos médicos móveis e computação em nuvem está se tornando mais comum, e essas diretrizes esclarecem os requisitos técnicos para os serviços de computação em nuvem a partir das perspectivas do software e do fornecedor e, ao mesmo tempo, as diretrizes exigem que os candidatos acompanhem a segurança da rede, a computação em nuvem Grandes dados relacionados às leis nacionais Regulamentos E as regras e regulamentos departamentais para garantir que os produtos de dispositivos médicos móveis possuem segurança de rede e protejam a privacidade do paciente. Além disso, a computação em nuvem, os grandes dados, os países móveis inteligentes relacionados a terminais Padrão Está sendo formulado e divulgado, as diretrizes de referência Literatura Os padrões correspondentes estão listados para referência pelo fabricante.

(C) em tecnologia wearable

No campo do computador, a relação entre tecnologia de computação móvel e tecnologia de computação portátil ainda não foi finalizada. Uma visão sustenta que a tecnologia de computação wearable é um ramo importante da tecnologia de computação móvel. Outra visão é que a tecnologia de computação portátil é a próxima geração de tecnologia de computação móvel. Como ponto de partida, a tecnologia de computação móvel descrita nesta diretriz inclui tecnologia de computação portátil.

Atualmente, os dispositivos médicos móveis portáteis são principalmente produtos portáteis, produtos portáteis menos e o uso de tecnologia de computação flexível, dispositivos médicos móveis wearable, sem lista de produtos. Considerando as tendências da tecnologia, as diretrizes explicitamente o uso da computação flexível Além dos requisitos gerais para dispositivos médicos móveis, os dispositivos médicos móveis técnicos também devem fornecer verificações de disponibilidade e confiabilidade. No futuro, os dispositivos médicos móveis serão refinados à luz das condições do produto e das tendências tecnológicas.