의료 네트워크 월 3 뉴스는 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 대한 의견"을 구현하기 (팅 닫아 [2017] 42 호) 관련 요구 사항, 혁신 및 의료 기기 산업의 발전을 촉진 할 수있는 모바일 의료 장비를 강화하기 위해 감독은 "의료 기기의 모바일 등록을위한 기술 검토 지침"을 제정하여 식품의 약국 (FDA) 제품 등록 작업의 국가 관리의 지침 (이하 지침이라한다).
첫째, 기초를 개발하라.
모바일 컴퓨팅 기술과 의료 기기의 결합으로 모바일 의료 기기는 네트워크 보안, 클라우드 컴퓨팅 및 빅 데이터의 기술 분야에 참여하고 있습니다.
이 지침은 등록 서류를 모바일 의료 기기를 제출하고 모바일 의료 기기에 대한 기술 검토 요구 사항을 표준화하기 위해 신청자를 안내하기위한 것입니다.
지침은 주로 "중화 인민 공화국의 네트워크 보안법", 의료 기기 규제에 관한 규정, 건강 계획, 의료 기기 표준 및 정보 보안 표준 (클라우드 컴퓨팅, 빅 데이터, 모바일 지능형 단말기) 요구 사항에 관한 관련 규정을 기반으로합니다. 동시에 FDA 가이드 라인, EU 문서 및 IMDRF 문서의 관련 요구 사항에 대한 참고서를 작성합니다.
이 가이드 라인은 의료 기기 소프트웨어 등록 기술 검토, 의료 기기 네트워크 보안 등록 기술 검토 지침 및 관련 의료 기기 제품 등록 기술 검토 지침에 대한 지침과 함께 사용해야합니다.
둘째, 주요 내용
(A) 적용 범위
두 번째 클래스, 세 번째 수준의 의료 기기 제품을 포함하여 등록 신청 모바일 의료 기기에 적용 원칙을 안내.
정의 (b)는 의료 기기를 이동
'모바일 의료 기기'정의 본 설명서는 하나 명 이상의 의료 목적으로 장치 및 / 또는 소프트웨어의 비 침습성의 모바일 컴퓨팅 디바이스의 모바일 의료 기기, 모바일 및 독립 소프트웨어 세 모바일 의료 액세서리로 분할 수단 클래스입니다.
여기서 상기 이동 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어는 모바일 의료 기기에 속하는 의료 기기의 정의에 따른다.
'모바일 컴퓨팅 장치 "의 정의는 전용 단말기와 일반 단말기를 포함한 개인 용도 단말 제품 용 모바일 컴퓨팅 기술을 지칭 사용은 휴대용 및 착용 형 하이브리드로 나눌 수있다. 한편, 본 의료기구 명확한 지침을 이동 이동 컴퓨팅 기술 및 '모바일 의료 장치'와 함께 의료 기기는 다양 (GB 9706.1-2007 정의 참조).
이 지침은 핸드 헬드, 착용 또는 하이브리드 상용 기성품 의료 및 모바일 컴퓨팅 단말기 제품, 모바일 명확의 사용에 적용 의료 장비 기술적 고려 사항, 미국, EU, 넓은 범위에 비해 기술적 요구 사항은 더 구체적이다.
(3) 기본 원리
모바일 컴퓨팅 기술과 의료 기기의 결합으로 모바일 의료 기기는 전통적인 의료 기기의 요구 사항 외에도 모바일 컴퓨팅 기술의 특성과 위험을 고려해야하며 의료 기기의 모바일 컴퓨팅 기술로 인한 위험에 중점을 둡니다. 그 제어 방법.
출원인은, 이동국이 의료 기기의 안전성 및 효능을 보장 이동국에 의해 계산되는 의료 장치의 움직임, 용도, 환경 핵심 기능 및 유형 및 단말의 특성의 종류에 따라 리스크 관리한다.
(D) 기술 고려
모바일 의료 기기는 일반적으로 전통적인 의료 기기의 기능 및 용도를 실현하거나 부분적으로 실현하기 위해 사용되며, 따라서 성능 지수는 기존의 전통적인 의료 기기의 요구 사항을 참조 할 수 있으며 임상 요구 사항을 충족시키기 위해 의도 된 용도, 사용 환경 및 핵심 기능과 일치해야합니다 일반적인 공통 기술 문제로는 네트워크 보안 기능, 디스플레이 제한, 주변 광 이미지, 배터리 용량 제한, 클라우드 컴퓨팅 서비스 등이 있습니다.
(E) 등록 신고 정보 요구 사항
다양한 형태로 사용되는 의료기구의 이동 광범위한 주어 임상 요건 및 성능 지수 차이는 본 지침에 따라., 균일 한 제품의 등록 정보를 요구하기 어려운 대형이다 모바일 출원인 의료 장치 유형, 상기 단말기의 특성을 필요로하고 모바일 임상 적 요구에 의해 계산 해당 등록 선언 데이터를 제출하여 제품의 안전성과 효과를 입증하십시오.
셋째, 다른
모바일 의료 기기 및 모바일 건강 전자 제품 심사에 (A)
모바일 의료 기기 및 모바일 건강한 전자 제품은 명확하게 정의에 의해 분할하기 어려운, 모든 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어는 모바일 의료 기기에 속하는 의료 기기의 정의를 준수합니다.
필요한 경우이 지침은 모바일 컴퓨팅 장치 또는 소프트웨어의 사용 목적, 대상 인구와 종합적인 판단의 핵심 기능과 함께 추천, 신청자는 의료 기기 분류 정의를 적용해야합니다.
(B) 클라우드 컴퓨팅
클라우드 컴퓨팅과 함께 사용되는 모바일 의료 장비, 기성품 소프트웨어 및 클라우드 컴퓨팅 서비스에 대한보기 명확한 기술적 요구 사항의 공급 업체 관점에서이 지침보다 일반적인되고있다. 동시에, 가이드 라인 추적 및 네트워크 보안을 계속 신청자를 요구, 클라우드 컴퓨팅 , 국내법 관련 빅 데이터 규정 부서별 규칙 및 규정은 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 자신의 네트워크 보안 의료 제품의 움직임을 보장합니다. 또한, 클라우드 컴퓨팅, 빅 데이터, 모바일 지능형 터미널 국가에서 표준 공식화되고 발표되고 있으며, 참고 지침 문학 해당 표준은 제조업체가 참조 용으로 나열합니다.
웨어러블 기술에 대한 (C)
컴퓨팅, 모바일 컴퓨팅, 웨어러블 컴퓨팅의 관계는 착용 할 수있는 컴퓨팅 기술은 모바일 기술의 중요한 지점이라고 볼이 다른 볼이 착용 할 수있는 컴퓨팅 모바일 컴퓨팅 기술의 차세대이다, 결정적이다.보기의 규제 관점에서 출발점으로,이 가이드 라인에 설명 된 모바일 컴퓨팅 기술에는 웨어러블 컴퓨팅 기술이 포함됩니다.
현재, 착용 형 모바일 의료 기기는 주로 착용 할 수있는 제품, 착용 할 수있는 제품이 적고 유연한 컴퓨팅 기술의 착용 형 모바일 의료 기기는 제품 목록이 없습니다. 기술 동향을 고려할 때 지침은 명시 적으로 유연한 컴퓨팅 모바일 의료 기기에 대한 일반 요구 사항 외에도, 기술 모바일 의료 기기는 가용성 및 신뢰성에 대한 검증을 제공해야하며, 미래에는 모바일 환경에서의 의료 기기가 제품 조건 및 기술 동향에 따라 더욱 개선 될 것입니다.
