モバイル医療機器登録技術レビューのための指針の解釈

医療ネットワークの1月3日のニュース、関連要件の「革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深化に関する意見」（ティン紫[2017] 42号）を実装するための技術革新と医療機器産業の発展を促進するために、携帯医療機器を強化します製品登録の監督と指導、国家食品医薬品局は、「モバイル医療機器登録技術レビューガイドライン」（以下、ガイドラインと呼ぶ）を策定し、公布した。

モバイルコンピューティング技術と医療機器の組み合わせとして、モバイル医療機器は、ネットワークセキュリティ、クラウドコンピューティング、および大規模データの技術分野に携わっています。

このガイドラインは、出願人がモバイルアプリケーション登録申請書を提出し、モバイル医療機器の技術レビュー要件を標準化することを目的としています。

ガイドラインは、主に「中華人民共和国のネットワークセキュリティ法」、医療機器規制、保健計画に関する規制、医療機器規格、情報セキュリティ基準（クラウドコンピューティング、ビッグデータ、モバイルインテリジェント端末）の要件に基づいている同時に、FDAガイドライン、EU文書およびIMDRF文書の関連要件を参照する。

このガイドラインは、医療機器ソフトウェア登録技術レビュー、医療機器ネットワークセキュリティ登録技術レビューガイドラインおよび関連医療機器製品登録技術レビューガイドラインの指針と併せて使用するべきである。

（A）適用範囲

医療機器の第2カテゴリー、第3カテゴリーを含むモバイル医療機器の登録に適用されるガイドライン。

（B）モバイル医療機器の定義

「モバイル医療デバイスの定義されたこのガイダンスは、一つ以上の医療目的のデバイスおよび/またはソフトウェアのための非侵襲的な「モバイルコンピューティングデバイスの、携帯医療機器、携帯電話や独立系ソフトウェアスリーモバイル医療付属品に分け意味しますクラス。

モバイルコンピューティングデバイスまたはソフトウェアの医療デバイス定義がモバイル医療デバイスである場合。

本明細書で使用される用語「移動コンピューティング端末」は、汎用端末および専用端末を含む個人用モバイルコンピューティング技術製品端末を指し、ハンドヘルド、ウェアラブルおよびハイブリッドに分割することができ、モバイル医療デバイスモバイルコンピューティング技術と医療機器の組み合わせで、「モバイル医療機器」とは異なります（GB 9706.1-2007の定義を参照）。

このガイドラインは、手持ち型、ウェアラブル型またはハイブリッド型の市販の既製品および自家製の医療用モバイルコンピューティングデバイスを採用し、動きを規定する製品に適用されます 医療機器 技術的な考慮事項は、米国、EU、アプリケーションの広い範囲、技術的な要件と比較してより具体的です。

（三）基本原則

技術や医療機器のモバイルコンピューティングの組み合わせなどのモバイル医療機器、伝統的な医療機器に加えて、彼らの規制要件を考慮し、モバイルコンピューティング技術の特性やリスクを考慮する必要があるが必要です。導入モバイル技術を使用して、リスクの医療機器に焦点を当て、その対策。

申請者は、移動体医療機器の種類、使用目的、使用環境及び核心機能、使用する移動体通信端末の種類及び特性に応じて、リスクを管理し、安全性及び有効性を確保しなければならない。

（D）技術の考察

モバイル医療機器は、通常、従来の医療機器の機能と用途を実現するか、または部分的に実現するために使用されるため、その性能指標は、同等の伝統医療機器の関連要件を参照することができ、一般的な一般的な技術的問題には、ネットワークセキュリティ機能、表示制限、周囲光画像、バッテリ容量制限、クラウドコンピューティングサービスなどが含まれますが、これらに限定されません。

（E）登録申告情報要件

、モバイルの出願人の医療デバイスタイプを必要とする端末の特性とモバイル臨床要件によって算出臨床要件は、様々な形態で使用される医療器具の移動の広い範囲を与え、性能指数差が大きく、均一な製品登録情報を要求することは困難である。本ガイドラインに従って該当する登録申告データを提出し、製品の安全性と有効性を証明します。

（1）携帯医療機器及び携帯健康電子製品の判断

モバイル医療機器およびモバイル 健康的な 電子製品のすべてのモバイルコンピューティングデバイスまたはソフトウェアは、携帯医療機器に属する医療機器の定義に準拠して、明確に定義することによって分割することは困難です。

このガイダンスは、必要に応じて、モバイルコンピューティングデバイスやソフトウェアの使用を意図した、標的集団及び総合判定の中核機能と連動して、申請者は、医療機器の分類定義を申請してくださいお勧めします。

（B）クラウドコンピューティング

クラウド・コンピューティングに関連して使用携帯医療機器は、クラウドコンピューティングサービスのためのビュー明確な技術的要件の既製のソフトウェアとベンダの点から、本指針より一般的になっている。同時に、ガイドラインが追跡し、ネットワークセキュリティを継続するよう出願人に要求し、クラウドコンピューティング、国内法に関する大きなデータ 規制 部門別の規則や規制は、患者のプライバシーを保護するために独自のネットワーク・セキュリティ、医療製品の動きを確実にする。さらに、クラウド・コンピューティング、ビッグデータ、モバイルインテリジェント端末の国で 標準 公表されている、参照のためのガイドライン 文学 対応する標準は、製造業者によって参照用に列挙されている。

ウェアラブル技術に関する研究（C）

コンピュータ分野では、モバイルコンピューティング技術とウェアラブルコンピューティング技術の関係はまだ確定されていませんが、ウェアラブルコンピューティング技術はモバイルコンピューティング技術の重要な部分です。出発点として、このガイドラインで説明されているモバイルコンピューティングテクノロジにはウェアラブルコンピューティングテクノロジが含まれます。

現在、ウェアラブルモバイル医療機器は、主に着用可能な製品、着用可能な製品が少なく、フレキシブルコンピューティング技術のウェアラブルモバイル医療機器の製品リストがありません。技術動向を念頭に、フレキシブルコンピューティングモバイル医療機器の一般的な要件に加えて、技術的モバイル医療機器は、可用性と信頼性の検証も提供する必要があります。将来的には、モバイル医療機器は、製品条件や技術動向に照らしてさらに洗練されます。