मोबाइल मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रौद्योगिकी समीक्षा के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों की व्याख्या

मेडिकल नेटवर्क जनवरी 3 खबर "समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार गहरा पर विचार" लागू करने के लिए (टिंग जि [2017] सं 42) प्रासंगिक आवश्यकताओं की, नवाचार और चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास को बढ़ावा देने के मोबाइल चिकित्सा उपकरणों को मजबूत करने के पर्यवेक्षण और खाद्य और एक "चिकित्सा उपकरणों के मोबाइल पंजीकरण के लिए तकनीकी दिशानिर्देश देखें" को लागू करने से औषधि प्रशासन उत्पाद पंजीकरण काम के राज्य प्रशासन के मार्गदर्शन (चलकर दिशा निर्देशों के रूप में)।

एक मोबाइल चिकित्सा उपकरणों और संयोजन में चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी के रूप में मोबाइल कंप्यूटिंग, नेटवर्क सुरक्षा, बादल, बड़े डेटा के तकनीकी क्षेत्र से संबंधित है।

यह मार्गदर्शन पंजीकरण डोजियर प्रस्तुत करने के लिए मोबाइल चिकित्सा उपकरण, और मोबाइल चिकित्सा उपकरणों के लिए तकनीकी समीक्षा आवश्यकताओं को मानकीकृत आवेदक मार्गदर्शन करने का इरादा है।

दिशानिर्देश मुख्य रूप से "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के नेटवर्क सुरक्षा कानून", चिकित्सा उपकरण विनियम पर नियम, स्वास्थ्य नियोजन, चिकित्सा उपकरण मानकों और सूचना सुरक्षा मानकों (क्लाउड कंप्यूटिंग, बड़ा डेटा, मोबाइल बुद्धिमान टर्मिनल) संबंधी आवश्यकताओं पर आधारित है इसी समय, संदर्भ एफडीए दिशानिर्देशों, यूरोपीय संघ के दस्तावेजों और आईएमडीआरएफ दस्तावेजों की प्रासंगिक आवश्यकताओं पर आधारित है।

इस दिशानिर्देश का उपयोग मेडिकल डिवाइस सॉफ़्टवेयर पंजीकरण तकनीक समीक्षा, मेडिकल डिवाइस नेटवर्क सिक्योरिटी रजिस्ट्रेशन टेक्नोलॉजी की समीक्षा दिशानिर्देशों और संबंधित चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशानिर्देशों के लिए मार्गदर्शिका सिद्धांतों के संयोजन के रूप में किया जाना चाहिए।

(ए) आवेदन का दायरा

द्वितीय श्रेणी, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पादों सहित पंजीकरण आवेदन मोबाइल चिकित्सा उपकरणों, के लिए लागू मार्गदर्शक सिद्धांतों।

परिभाषाएं (ख) चिकित्सा साधन चलती

यह मार्गदर्शन परिभाषित 'मोबाइल चिकित्सा उपकरण' का अर्थ है डिवाइस और / या एक या अधिक चिकित्सा प्रयोजनों के लिए सॉफ्टवेयर के लिए गैर इनवेसिव 'मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों', मोबाइल चिकित्सा उपकरण, मोबाइल और स्वतंत्र सॉफ़्टवेयर तीन मोबाइल चिकित्सा सहायक में विभाजित वर्ग।

कहाँ मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस या सॉफ़्टवेयर मोबाइल चिकित्सा उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा के अनुरूप है।

'मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरणों' की परिभाषा एक समर्पित टर्मिनल और एक सामान्य टर्मिनल सहित निजी इस्तेमाल के टर्मिनल उत्पाद, के लिए मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी को संदर्भित करता है, उपयोग हाथ से आयोजित किया, और पहनने योग्य संकर में विभाजित किया जा सकता है। इस बीच वर्तमान चिकित्सा साधन स्पष्ट दिशानिर्देश ले जाया गया एक मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी और 'मोबाइल चिकित्सा उपकरण' के साथ संयोजन में चिकित्सा उपकरणों (देखें जीबी 9,706.1-2007 परिभाषित) बदलती हैं।

यह मार्गदर्शन हाथ से आयोजित किया, पहनने योग्य या संकर वाणिज्यिक रेडीमेड चिकित्सा और मोबाइल टर्मिनल उत्पादों की गणना के लिए, मोबाइल स्पष्ट के उपयोग पर लागू चिकित्सा उपकरण संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, की तुलना में तकनीकी विचार, आवेदन का एक व्यापक दायरा, तकनीकी आवश्यकताएं अधिक विशिष्ट हैं।

(तीन) बुनियादी सिद्धांत

प्रौद्योगिकी और चिकित्सा उपकरणों के मोबाइल कंप्यूटिंग संयोजन के रूप में मोबाइल चिकित्सा उपकरणों, पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों के अलावा अपने नियामक आवश्यकताओं को ध्यान विशेषताओं और मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी के जोखिम को विचार करने की जरूरत की आवश्यकता है। मोबाइल तकनीक शुरू का उपयोग कर जोखिम चिकित्सा उपकरणों पर ध्यान दें और इसके नियंत्रण के उपायों।

आवेदक चिकित्सा उपकरण के आंदोलन, इच्छित उपयोग, पर्यावरण और मुख्य कार्यक्षमता और प्रकार और टर्मिनल की विशेषताओं के प्रकार के मोबाइल करके की जाती है, मोबाइल सुरक्षा और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के अनुसार प्रबंधन जोखिम चाहिए।

(डी) तकनीकी कारणों से

चिकित्सा उपकरण आम तौर पर प्राप्त करने और कार्यों या चिकित्सा उपकरणों के पारंपरिक का उपयोग करता है के भाग के लागू करने के लिए इस्तेमाल किया जा चलती है, और इसलिए इसके प्रदर्शन को एक पारंपरिक चिकित्सा साधन की आवश्यकताओं के संदर्भ के लिए बराबर हो सकता है, और नैदानिक ​​आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपने लक्षित उपयोग, पर्यावरण और मुख्य कार्यक्षमता साथ संगत होना चाहिए । सहित आम आम तकनीकी समस्याओं लेकिन सुरक्षा क्षमताओं, प्रतिबंधित प्रदर्शन, परिवेश प्रकाश छवि, बैटरी की क्षमता की सीमा, और अन्य क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं नेटवर्क तक ही सीमित नहीं।

(ई) पंजीकरण आवेदन सूचना आवश्यकताओं

चिकित्सा साधन के आंदोलन की व्यापक रेंज, विभिन्न रूपों में इस्तेमाल किया देखते हुए, नैदानिक ​​आवश्यकताओं और प्रदर्शन सूचकांक अंतर है वर्दी उत्पाद पंजीकरण जानकारी आवश्यकताओं के लिए मुश्किल बड़ी है, यह वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार। मोबाइल के आवेदक चिकित्सा उपकरणों के आधार पर, टर्मिनल की विशेषताओं की आवश्यकता होती है और मोबाइल नैदानिक ​​आवश्यकताओं द्वारा गणना उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करने के लिए संबंधित पंजीकरण घोषणा डेटा सबमिट करें।

(1) मोबाइल चिकित्सा उपकरणों और मोबाइल स्वास्थ्य इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों पर निर्णय

मोबाइल मेडिकल डिवाइस और मोबाइल स्वास्थ्य इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करना मुश्किल है, और किसी भी मोबाइल कंप्यूटिंग उपकरण या सॉफ्टवेयर जो एक चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को पूरा करते हैं वह एक मोबाइल चिकित्सा उपकरण है।

यह मार्गदर्शन एक मोबाइल कंप्यूटिंग डिवाइस या सॉफ़्टवेयर इच्छित उपयोग, लक्षित जनसंख्या और एक व्यापक न्याय के प्रमुख कार्यों के साथ संयोजन के रूप में की सिफारिश की है, आवेदक यदि आवश्यक हो, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण परिभाषा के लिए आवेदन करना चाहिए।

(बी) क्लाउड कंप्यूटिंग के बारे में

मोबाइल चिकित्सा क्लाउड कंप्यूटिंग के साथ संयोजन के रूप में प्रयुक्त होने वाले उपकरण और अधिक आम, रेडीमेड सॉफ्टवेयर और क्लाउड कंप्यूटिंग सेवाओं के लिए दृश्य स्पष्ट तकनीकी आवश्यकताओं के विक्रेता बिंदु से इस मार्गदर्शन होता जा रहा है। इसी समय, दिशा निर्देशों आवेदक ट्रैकिंग और नेटवर्क सुरक्षा जारी रखने के लिए आवश्यकता होती है, क्लाउड कंप्यूटिंग , राष्ट्रीय कानूनों से संबंधित बिग डेटा विधान विभागीय नियमों और विनियमों, अपने नेटवर्क सुरक्षा चिकित्सा उत्पादों की आवाजाही सुनिश्चित करने के लिए रोगी गोपनीयता की रक्षा करने के लिए। इसके अलावा, क्लाउड कंप्यूटिंग, बड़ा डेटा, मोबाइल बुद्धिमान टर्मिनल देशों में मानक हम धीरे-धीरे बनाया है और जारी की है, मार्गदर्शक सिद्धांत संदर्भ कर रहे हैं साहित्य यह निर्माताओं संदर्भ के लिए उपयुक्त मानक सूचीबद्ध करता है।

(सी) पहनने योग्य तकनीक पर

कंप्यूटिंग में, मोबाइल कंप्यूटिंग और पहनने योग्य कंप्यूटिंग संबंध अधूरा है, एक विचार है कि पहनने योग्य कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी मोबाइल प्रौद्योगिकी की एक महत्वपूर्ण शाखा है, अन्य का मानना ​​है कि पहनने योग्य कंप्यूटिंग मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी की अगली पीढ़ी है। देखने के नियामक दृष्टिकोण से शुरू करने, मोबाइल कंप्यूटिंग तकनीक के इस मार्गदर्शन पहनने योग्य कंप्यूटिंग शामिल हैं।

वर्तमान में, पहनने योग्य मोबाइल चिकित्सा उपकरण मुख्य रूप से पहनने योग्य उत्पाद, कम पहनने योग्य प्रकार के उत्पादों, और लचीला कंप्यूटिंग के साथ विशेष रूप से लचीला पहनने योग्य मोबाइल कंप्यूटिंग प्रौद्योगिकी चिकित्सा उपकरणों कोई उत्पादों का विपणन करने के लिए।, खाते प्रौद्योगिकी प्रवृत्तियों में रखते हुए इस मार्गदर्शन के उपयोग मोबाइल मेडिकल उपकरणों के लिए सामान्य आवश्यकताओं के अलावा, तकनीकी मोबाइल चिकित्सा उपकरणों को उपलब्धता और विश्वसनीयता की जांच भी होनी चाहिए। भविष्य में, मोबाइल मेडिकल उपकरणों को उत्पाद की स्थिति और तकनीकी प्रवृत्तियों के प्रकाश में और परिष्कृत किया जाएगा।