Interpretation der Leitprinzipien für die Überprüfung der Registrierung von mobilen Medizinprodukten

Medical Network 3. Januar Nachrichten, die „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizinprodukte zu fördern“ zu implementieren (Ting Zi [2017] No. 42) von den jeweiligen Anforderungen, die Förderung von Innovation und die Entwicklung der Medizinprodukteindustrie, die mobile medizinische Geräte zu stärken Aufsicht und Anleitung der staatlichen Verwaltung von Lebensmitteln und Registrierung Arbeit Drug Administration Produkt durch eine „technische Überprüfung Richtlinien für mobile Registrierung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als Leitlinien) erlassen.

Mobile Medizinprodukte sind als Kombination aus mobiler Computertechnologie und medizinischen Geräten in den technischen Bereichen Netzwerksicherheit, Cloud Computing und Big Data tätig.

Diese Richtlinie soll den Anmeldern bei der Einreichung von Anmeldungen für mobile Antragsregistrierungen helfen und die Anforderungen an die technische Überprüfung für mobile medizinische Geräte standardisieren.

Die Richtlinien basieren im Wesentlichen auf dem "Netzwerksicherheitsrecht der Volksrepublik China", Vorschriften zur Medizinprodukteverordnung, relevanten Vorschriften zur Gesundheitsplanung, Medizinproduktnormen und Informationssicherheitsstandards (Cloud Computing, Big Data, Mobile Intelligent Terminal) Gleichzeitig bezieht sich die Referenz auf die relevanten Anforderungen der FDA-Richtlinien, EU-Dokumente und IMDRF-Dokumente.

Diese Richtlinie sollte in Verbindung mit den Leitprinzipien für Software-Registrierungstechnologie für Medizinprodukte, den Richtlinien zur Überprüfung der Technologie zur Überprüfung von Richtlinien für medizinische Geräte und den technischen Richtlinien für die Produktregistrierung von Medizinprodukten verwendet werden.

(A) der Anwendungsbereich

Leitprinzipien für Registrierungsanwendung mobile medizinische Geräte, einschließlich zweiter Klasse, dritte Klasse Medizinprodukt Produkte.

Definitionen (b) Bewegen des medizinischen Instrument

Diese Führung ‚mobiles Medizinprodukt‘ definiert, bedeutet nicht-invasive ‚Mobile Computing-Geräte‘ für Gerät und / oder Software an einem oder mehr medizinischen Zwecke, aufgeteilt in mobile medizinische Geräte, mobile und unabhängige Software-Drei mobiles medizinisches Zubehör Klasse.

Wo das mobile Computergerät oder Software mit der Definition von Medizinprodukten entspricht die mobilen medizinischen Geräte gehören.

Die Definition von ‚Mobile Computing-Geräten‘ bezieht sich auf die Mobile-Computing-Technologie für den persönlichen Gebrauch Terminal Produkt, einschließlich einer speziellen Endgerät und einem allgemeinen Terminal Verwendung kann in der Hand gehalten und tragbare Hybrid aufgeteilt werden. Inzwischen ist die vorliegende medizinische Instrument klare Richtlinien bewegt eine mobile Rechentechnik und medizinische Geräte in Kombination mit der ‚mobile medizinischen Vorrichtung‘ (siehe GB 9706,1-2.007 definiert ist) variieren.

Diese Anleitung gilt für die Verwendung von Handheld, tragbar oder Hybrid-kommerzielle fertigter für medizinische und mobile Computing-Terminal-Produkte, mobile klar Medizinische Ausrüstung Die technischen Überlegungen, im Vergleich zu den Vereinigten Staaten, der EU, ein breiterer Anwendungsbereich, technische Anforderungen sind spezifischer.

(Drei) das Grundprinzip

Als Kombination aus mobiler Computertechnologie und medizinischen Geräten müssen mobile medizinische Geräte die Merkmale und Risiken der mobilen Computertechnologie zusätzlich zu den Anforderungen traditioneller medizinischer Geräte berücksichtigen und sich auf die Risiken konzentrieren, die von der mobilen Computertechnologie in medizinischen Geräten und Geräten ausgehen Seine Kontrollmaßnahmen.

Der Antragsteller muss das Risiko verwalten und die Sicherheit und Wirksamkeit des mobilen medizinischen Geräts in Abhängigkeit von der Art des mobilen medizinischen Geräts, der beabsichtigten Verwendung, der Nutzungsumgebung und der Kernfunktionen sowie der Art und Merkmale des verwendeten mobilen Computerterminals gewährleisten.

(D) technische Überlegungen

Bewegen der medizinischen Vorrichtung im Allgemeinen um die Funktionen oder einem Teil der traditionellen Verwendungen von Medizinprodukten zu erreichen und implementieren verwendet werden, und daher kann die Leistung sein, äquivalent zu einem konventionellen medizinischen Gerät Anforderungen referenzieren, und sollte mit seiner beabsichtigten Verwendung, der Umwelt und Kernfunktionen zu erfüllen, die die klinischen Anforderungen kompatibel Zu den üblichen technischen Problemen gehören unter anderem Netzwerksicherheitsfunktionen, Anzeigebeschränkungen, Umgebungslichtbilder, Beschränkungen der Akkukapazität, Cloud-Computing-Dienste und vieles mehr.

(E) Anmeldeinformationen Anmeldeinformationen

Angesichts der breiten Palette von Produkten für mobile Medizinprodukte ist die Verwendung verschiedener Formulare, klinischer Anforderungen und Leistungsindikatoren sehr unterschiedlich. Es ist schwierig, die Anforderungen an die Registrierungsinformationen zu vereinheitlichen. Die Leitlinien fordern den Antragsteller anhand der Art der mobilen medizinischen Geräte, der Eigenschaften mobiler Computerterminals und klinischer Anforderungen Reichen Sie die entsprechenden Registrierungsdeklarationsdaten ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen.

(1) Beurteilung von mobilen Medizinprodukten und mobilen Gesundheitselektronikprodukten

Mobile medizinische Geräte und mobil Gesund Elektronische Produkte sind schwer eindeutig zu definieren, und jedes mobile Computergerät oder jede Software, die der Definition eines medizinischen Geräts entspricht, ist ein mobiles medizinisches Gerät.

Die Leitlinien empfehlen, die beabsichtigte Verwendung des mobilen Computergeräts oder der mobilen Software, der Zielpopulation und der Kernfunktionen zu kombinieren, um ein umfassendes Urteil zu fällen, und falls erforderlich, sollte der Antragsteller eine Einstufung als Medizinprodukt beantragen.

(B) auf dem Cloud Computing

Die Kombination aus mobilen medizinischen Geräten und Cloud-Computing wird immer alltäglicher und diese Richtlinien klären die technischen Anforderungen für Cloud-Computing-Services aus der Perspektive von Software- und Vendor-Produkten. Gleichzeitig verlangen die Richtlinien, dass die Bewerber die Netzwerksicherheit und das Cloud-Computing im Auge behalten , Große Daten im Zusammenhang mit nationalen Gesetzen Vorschriften Und Abteilung Regeln und Vorschriften, um sicherzustellen, dass mobile Produkte für medizinische Geräte Netzwerksicherheit besitzen und die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Darüber hinaus Cloud-Computing, Big Data, mobile intelligente Terminal-verwandten Ländern Standard Wir werden nach und nach angelegt und freigegeben, der Leitprinzip Referenz Literatur Es listet die entsprechende Norm für Hersteller Referenz.

(C) auf tragbare Technik

In der Computersprache ist Mobile Computing und Wearable Computing Beziehung nicht schlüssig, eine Ansicht, die Wearable Computing-Technologie ist ein wichtiger Zweig der mobilen Technologie, andere Ansicht ist, dass Wearable Computing die nächste Generation von mobiler Computing-Technologie ist. Aus regulatorischer Sicht Starten umfassen diese Führung der Mobile-Computing-Techniken Wearable Computing.

Derzeit tragbare mobile medizinische Geräte sind vor allem tragbare Produkte, tragbare Produkte weniger, und die Verwendung von flexiblen Computer-Technologie tragbare mobile medizinische Geräte keine Produkt-Liste. Angesichts der Technologie-Trends, die Leitlinien ausdrücklich die Verwendung von flexiblen Computing Neben den allgemeinen Anforderungen an mobile medizinische Geräte sollten die technischen mobilen Medizinprodukte auch eine Verfügbarkeits- und Verlässlichkeitsnachweise erbringen, um die mobilen Medizinprodukte zukünftig unter Berücksichtigung der Produktbedingungen und technologischen Trends weiter zu verfeinern.