Interprétation des principes directeurs de l'examen des technologies d'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles

Réseau médical Janvier 3 nouvelles à mettre en œuvre les « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017] n ° 42) des exigences pertinentes, pour promouvoir l'innovation et le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, de renforcer l'équipement médical mobile la supervision et la direction des travaux d'enregistrement du produit administration de la Food and Drug administration d'État en adoptant une « lignes directrices d'examen technique pour l'enregistrement mobile des dispositifs médicaux » (ci-après dénommés directives).

L'informatique mobile comme matériel médical mobile et la technologie des dispositifs médicaux en combinaison, se rapporte au domaine technique de la sécurité réseau, nuage, gros volumes de données.

Ce guide est destiné à guider le demandeur de soumettre des dossiers d'enregistrement du matériel médical mobile, et d'uniformiser les exigences de l'examen technique des dispositifs médicaux mobiles.

, Les règlements de surveillance médicale, les règlements de planification sanitaire, les normes relatives aux dispositifs médicaux, les exigences de sécurité de l'information des normes pertinentes (cloud computing, big data, terminal mobile intelligent) de cette directive est principalement basée sur « Loi sur la sécurité réseau République populaire de Chine », écrit tandis qu'une référence pour les exigences pertinentes des directives de la FDA des États-Unis, le document de l'UE, le fichier IMDRF.

Cette orientation devrait être associée à « Enregistrement des dispositifs médicaux Logiciel Directives d'examen technique », « Network Security enregistrement des dispositifs médicaux Directives d'examen technique » enregistrement dispositif médical produit et directives d'examen techniques connexes nécessaires à l'utilisation.

(A) Champ d'application

Principes directeurs applicables à la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles, y compris la deuxième classe, troisième produits de dispositifs médicaux de classe.

Définitions (b) déplacer l'instrument médical

Ces lignes directrices définies « dispositif médical mobile » signifie « dispositifs informatiques mobiles » non invasives pour l'appareil et / ou d'un logiciel à un ou plusieurs fins médicales, répartis en matériel médical mobile, logiciel mobile et indépendant Trois accessoires médicaux mobiles classe.

Lorsque le dispositif informatique mobile ou logiciel est conforme à la définition des dispositifs médicaux appartenant aux dispositifs médicaux mobiles.

La définition des « dispositifs informatiques mobiles » fait référence à la technologie de l'informatique mobile pour le produit terminal d'usage personnel, y compris un terminal dédié et une borne générale, l'utilisation peut être divisé en main et hybride agréable à porter. En attendant, le présent instrument médical déplacé des lignes directrices claires une technologie informatique mobile et des dispositifs médicaux en combinaison avec le dispositif médical mobile »(voir GB 9706,1 à 2007 définie) varient.

Cette orientation s'applique à l'utilisation de la main-tenue, commercial ou hybride portable ready-made pour les produits de terminaux informatiques médicaux et mobiles, mobile clair Équipement médical Considérations techniques, par rapport aux États-Unis, l'UE, la portée plus large, les exigences techniques sont plus spécifiques.

(Trois) le principe de base

Combinant la technologie informatique mobile et les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux mobiles doivent tenir compte des caractéristiques et des risques de la technologie informatique mobile en plus des exigences des dispositifs médicaux traditionnels et se concentrer sur les risques introduits par la technologie informatique mobile dans les dispositifs médicaux. Ses mesures de contrôle.

Le demandeur doit gérer le risque et assurer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical mobile en fonction du type de dispositif médical mobile, de l'utilisation prévue, de l'environnement d'utilisation et des fonctions essentielles, ainsi que du type et des caractéristiques du terminal informatique mobile utilisé.

(D) considérations techniques

Les dispositifs médicaux mobiles sont généralement utilisés pour réaliser ou partiellement réaliser les fonctions et les usages des dispositifs médicaux traditionnels, leurs indices de performance peuvent donc correspondre aux exigences des dispositifs médicaux traditionnels équivalents et correspondre à l'usage prévu, à l'environnement d'utilisation et aux fonctions essentielles. Les problèmes techniques courants les plus courants comprennent, sans s'y limiter, les capacités de sécurité réseau, les limitations d'affichage, les images d'éclairage ambiant, les limitations de capacité de la batterie, les services d'informatique en nuage, et plus encore.

(E) exigences d'information de déclaration d'enregistrement

Compte tenu de la large gamme de mouvement de l'instrument médical, utilisé sous diverses formes, la différence indice des exigences cliniques et la performance est grande, il est difficile d'exigences d'information uniformes d'enregistrement du produit. Selon les directives actuelles exigent le type de dispositif médical demandeur du mobile, les caractéristiques du terminal et calculé par les exigences cliniques mobiles soumettre le dossier d'enregistrement approprié pour prouver l'innocuité et l'efficacité du produit.

(A) sur les dispositifs médicaux mobiles et produits électroniques de jugement de santé mobile

équipements médicaux mobiles et mobiles Sain Les produits électroniques est difficile de diviser clairement par définition, tout dispositif informatique mobile ou un logiciel est conforme à la définition des dispositifs médicaux appartenant aux dispositifs médicaux mobiles.

Ce guide est recommandé en association avec un dispositif informatique mobile ou logiciel utilisation prévue, la population cible et les fonctions essentielles d'un jugement global, le demandeur doit demander la définition de classification des dispositifs médicaux, le cas échéant.

(B) autour de l'informatique en nuage

L'équipement médical mobile utilisé conjointement avec le cloud computing est de plus en plus fréquent, ces lignes directrices à partir du logiciel prêt à l'emploi et le point de fournisseur de vue des exigences techniques claires pour les services de cloud computing. En même temps, les lignes directrices exigent le demandeur de poursuivre le suivi et la sécurité des réseaux, cloud computing , Big data liées aux lois nationales Règlement règles et règlements du Ministère, afin d'assurer la circulation des produits médicaux propre sécurité réseau pour protéger la vie privée des patients. En outre, le cloud computing, les grandes données, pays terminaux mobiles intelligents Standard Est en train d'être formulé et publié, les lignes directrices pour référence Littérature Les normes correspondantes sont répertoriées pour référence par le fabricant.

(C) sur la technologie portable

Dans l'informatique, l'informatique mobile et portable relation de calcul ne sont pas concluantes, vue que la technologie de l'informatique portable est une branche importante de la technologie mobile, autre point de vue est que l'informatique portable est la prochaine génération de la technologie de l'informatique mobile. Du point de vue réglementaire à partir, cette direction des techniques de l'informatique mobile comprennent l'informatique portable.

À l'heure actuelle, les dispositifs médicaux mobiles portables sont principalement des produits portables, des produits portables moins, et l'utilisation de la technologie informatique flexible portables dispositifs médicaux mobiles aucune liste de produits.Sens au courant des tendances technologiques, les lignes directrices explicitement l'utilisation de l'informatique flexible En plus des exigences générales relatives aux dispositifs médicaux mobiles, les dispositifs médicaux mobiles techniques devraient également fournir des vérifications de disponibilité et de fiabilité et, à l'avenir, les dispositifs médicaux mobiles seront affinés en fonction des conditions du produit et des tendances technologiques.