تفسير المبادئ التوجيهية للجهاز الطبي المحمول تسجيل التكنولوجيا مراجعة

الشبكة الطبية 3 يناير أخبار لتنفيذ "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" (تينغ زي [2017] رقم 42) من المتطلبات ذات الصلة، لتشجيع الابتكار وتطوير صناعة الأجهزة الطبية، من أجل تعزيز المعدات الطبية المتنقلة إشراف وتوجيه من ادارة الدولة للغذاء والدواء عمل تسجيل المنتج عن طريق سن "استعراض المبادئ التوجيهية التقنية للتسجيل المحمول الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم المبادئ التوجيهية).

كما مزيج من تكنولوجيا الحوسبة النقالة والأجهزة الطبية، وتشارك الأجهزة الطبية المتنقلة في المجالات التقنية لأمن الشبكات، والحوسبة السحابية والبيانات الكبيرة.

ويهدف هذا المبدأ التوجيهي لتوجيه المتقدمين في تقديم الإيداع تسجيل التطبيقات النقالة وتوحيد متطلبات المراجعة الفنية للأجهزة الطبية المتنقلة.

واللوائح الإشراف الطبي، وائح التخطيط الصحي، والمعايير المتعلقة الأجهزة الطبية، ومتطلبات أمن المعلومات من المعايير ذات الصلة (الحوسبة السحابية والبيانات الكبيرة، محطة ذكي المحمول) من هذا المبدأ التوجيهي يستند أساسا إلى "الجمهورية قانون الأمن شبكة الصين الشعبية" مكتوبة في حين مرجعا لالمتطلبات ذات الصلة من المبادئ التوجيهية FDA الأمريكية، وثيقة الاتحاد الأوروبي، ملف IMDRF.

هذا التوجيه ينبغي أن يقترن مع "المبادئ التوجيهية تسجيل الأجهزة الطبية البرمجيات التقنية مراجعة"، "المبادئ التوجيهية المراجعة الفنية تسجيل الأجهزة الطبية الأمن شبكة" تسجيل المنتج الأجهزة الطبية والمبادئ التوجيهية الاستعراض التقني ذات الصلة المطلوبة للاستخدام.

(A) نطاق

المبادئ التوجيهية المطبقة على تسجيل الأجهزة الطبية المتنقلة، بما في ذلك الفئة الثانية، الفئة الثالثة من منتجات الأجهزة الطبية.

(ب) تعريف الأجهزة الطبية المتنقلة

يشير مصطلح "الجهاز الطبي المتنقل" على النحو المحدد في هذه المبادئ التوجيهية إلى الأجهزة و / أو البرامج التي تنفذ واحدة أو أكثر من التطبيقات الطبية باستخدام "محطة الحوسبة المتنقلة" موسع وينقسم إلى ثلاث فئات: الجهاز الطبي المحمول، والبرمجيات النقالة المتنقلة والإكسسوارات الطبية المتنقلة الطبقة.

حيث تعريف الجهاز الطبي من أجهزة الحوسبة النقالة أو البرمجيات هي الأجهزة الطبية المتنقلة.

يشير مصطلح "محطة الحوسبة المتنقلة" كما هو مستخدم في التعريف إلى محطة منتجات تكنولوجيا الحوسبة المتنقلة للاستخدام الشخصي، بما في ذلك المحطات للأغراض العامة والمحطات ذات الأغراض الخاصة، ويمكن تقسيمها إلى أنواع محمولة باليد، يمكن ارتداؤها والهجين، وتعرف الإرشادات الحالية بوضوح الأجهزة الطبية المتنقلة هو مزيج من تكنولوجيا الحوسبة النقالة والأجهزة الطبية، مختلفة عن "الأجهزة الطبية المتنقلة" (انظر تعريف غب 9706.1-2007).

وينطبق هذا المبدأ التوجيهي على المنتجات التي تستخدم أجهزة الحوسبة المتنقلة الطبية المحمولة باليد أو القابلة للارتداء أو الهجينة التجارية والأجهزة المنزلية التي تحدد الحركة المعدات الطبية الاعتبارات التقنية، مقارنة مع الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، نطاق أوسع للتطبيق، المتطلبات التقنية هي أكثر تحديدا.

(ثلاثة) المبدأ الأساسي

كما مزيج من تكنولوجيا الحوسبة النقالة والأجهزة الطبية، والأجهزة الطبية المتنقلة تحتاج إلى النظر في خصائص ومخاطر تكنولوجيا الحوسبة النقالة بالإضافة إلى متطلبات الأجهزة الطبية التقليدية، والتركيز على المخاطر التي أدخلتها تكنولوجيا الحوسبة المتنقلة في الأجهزة الطبية و تدابير السيطرة عليها.

يجب على مقدم الطلب إدارة المخاطر وضمان سلامة وفعالية الجهاز الطبي المحمول وفقا لنوع الجهاز الطبي المحمول، الاستخدام المقصود، وبيئة الاستخدام والوظائف الأساسية، ونوع وخصائص محطة الحوسبة المتنقلة المستخدمة.

(دال) الاعتبارات التقنية

وعادة ما تستخدم الأجهزة الطبية المتنقلة لتحقيق أو إدراك جزئي لوظائف واستخدامات الأجهزة الطبية التقليدية، ولذلك يمكن أن تشير مؤشرات الأداء الخاصة بهم إلى متطلبات الأجهزة الطبية التقليدية المعادلة ويجب أن تتطابق مع الاستخدام المقصود وبيئة الاستخدام والوظائف الأساسية لتلبية المتطلبات السريرية وتشمل القضايا الفنية المشتركة المشتركة، على سبيل المثال لا الحصر، قدرات أمن الشبكة، وقيود العرض، وصور الإضاءة المحيطة، وقيود سعة البطارية، وخدمات الحوسبة السحابية، وغير ذلك الكثير.

(ه) متطلبات معلومات إعلان التسجيل

وبالنظر إلى مجموعة واسعة من الحركة من الاجهزة الطبية، وتستخدم في أشكال مختلفة، ومتطلبات السريرية ومؤشر أداء الفرق كبير، فمن الصعب لمتطلبات موحدة معلومات تسجيل المنتج وفقا للمبادئ التوجيهية الحالية تتطلب مقدم الطلب نوع الجهاز الطبي للالمحمول، وخصائص المحطة وحساب الاحتياجات السريرية المحمول تقديم بيانات إعلان التسجيل المقابلة لإثبات سلامة وفعالية المنتج.

(1) الحكم على الأجهزة الطبية المتنقلة والمنتجات الصحية الصحية الإلكترونية

الأجهزة الطبية المتنقلة والجوال الصحة المنتجات الالكترونية من الصعب تقسيم واضح من حيث التعريف، أي جهاز الكمبيوتر المحمول أو البرامج يتوافق مع تعريف الأجهزة الطبية ينتمون إلى الأجهزة الطبية المتنقلة.

ويوصي هذا التوجيه جنبا إلى جنب مع جهاز محمول الحوسبة أو استخدام البرمجيات المقصود، السكان المستهدفين والمهام الأساسية للحكم الشامل، ينبغي أن تنطبق على المتقدم للحصول الطبي تعريف تصنيف الجهاز، إذا لزم الأمر.

(B) على الحوسبة السحابية

معدات طبية متنقلة تستخدم جنبا إلى جنب مع الحوسبة السحابية أصبحت أكثر شيوعا، وهذا توجيه من البرمجيات الجاهزة ونقطة بائع نظر المتطلبات الفنية واضحة لخدمات الحوسبة السحابية. وفي الوقت نفسه، تتطلب المبادئ التوجيهية للطالب لمواصلة تتبع وأمن الشبكات، والحوسبة السحابية ، بيانات كبيرة تتعلق بالقوانين الوطنية تشريع القواعد واللوائح الإدارات، لضمان حركة المنتجات الطبية أمن الشبكات الخاصة لحماية خصوصية المريض. وبالإضافة إلى ذلك، والحوسبة السحابية والبيانات الكبيرة والبلدان الطرفية الذكية النقالة معيار ويجري صياغتها وإطلاق سراحها، والمبادئ التوجيهية للرجوع إليها أدب يتم سرد المعايير المقابلة كمرجع من قبل الشركة المصنعة.

(C) على التكنولوجيا القابلة للارتداء

في الحوسبة، والحوسبة المتنقلة والحوسبة القابلة للارتداء العلاقة ليست حاسمة، وهو رأي تكنولوجيا الحوسبة القابلة للارتداء هو فرع مهم من تكنولوجيا الهاتف النقال، الرأي الآخر هو أن الحوسبة القابلة للارتداء هو الجيل المقبل من تكنولوجيا الحوسبة المتنقلة. من وجهة نظر تنظيمية وكنقطة انطلاق، فإن تكنولوجيا الحوسبة المتنقلة الموصوفة في هذا المبدأ التوجيهي تشمل تكنولوجيا الحوسبة القابلة للارتداء.

وفي الوقت الحاضر، يمكن ارتداؤها الأجهزة الطبية المتنقلة هي المنتجات يمكن ارتداؤها بشكل رئيسي، والمنتجات القابلة للارتداء أقل، واستخدام تكنولوجيا الحوسبة المرنة يمكن ارتداؤها الأجهزة الطبية المتنقلة أي قائمة المنتجات.النظر في اتجاهات التكنولوجيا، والمبادئ التوجيهية صراحة استخدام الحوسبة المرنة بالإضافة إلى المتطلبات العامة للأجهزة الطبية المتنقلة، وينبغي أن الأجهزة الطبية المتنقلة التقنية توفر أيضا التحقق من توافر والموثوقية في المستقبل، سيتم صقل الأجهزة الطبية المتنقلة في ضوء ظروف المنتج والاتجاهات التكنولوجية.