의료 네트워크 1월 3일 청각 지난 12 월 29 일 국가 의약품 안전청에 의해 규제 (17 개) 의약품을 포함, 약물 발표, 12 개 약물의 총의 일관된 평가를 통해 식품의 품질과 제네릭 의약품의 효능의 첫 번째 배치를 발표했다. 공유를 상장 기업 4 곳.
일반적인 품질의 일관성 및 유효성을 평가하는 것이다 (이하의 평가 일관성 '이라 함) 마약 국가 식품 의약품 안전청이 직접 "중국 상장 의약품 목록 컬렉션"에 포함, 디렉토리 중국 오렌지 북 호출하도록 설정되어 있습니다.
동양 증권은 2018 품종의 일관된 평가를 통해 제네릭 의약품의 첫 해가 될 것이라는 연구 보고서를 발표, 우리 제네릭 의약품의 시작점은 수입 대체의 진정한 의미를 달성하는 것입니다. '빠른 구현이 수입 대체의 평가 유형의 일관성에 의해 예상된다' , 내 나라에 의학 업계의 발전은 커다란 영향을 미치고 있습니다.
4 개 회사와 관련된 회사
기자 통계에 따르면, 일관된 평가를 통해 약물의 채택 사업 A-주 상장 기업 Salubris (002294, 주식을), 현대 약품 (600420, 주식을), 화 하이 (600521, 주식을), Hisun 제약 (600267, 주식을) 포함, 홍콩, 중국 생물 의약의 NJCTT 회사를 상장 파인 제약 주식 회사, 또한 Qilu 제약, 청두 생명 공학 제약 주식 회사는 또한 제품을 통과 시켰습니다.
제네릭 의약품의 품질과 효능을 통해 최초의 Sinopharm 그룹 Zhijun (심천) 유한 공사 제약 생산 세푸 록심 악세 틸 정제 (250mg의)의 기업을 소유 한 자회사가 계약을 평가하는 것을 현대 제약 지난해 12 월 (30)을 발표합니다. 편지 리 타이어 회사는 평가의 일관성에 의해 제 발표 클로피도그렐 정제 (75mg)의 황산 수소를 방출.
Huahaiyaoye 승자는 제 평가의 일관성에 의해 설명 될 수있다. 화 하이 로사 르탄 칼륨 정제 (2 개 규격), 리 시노 프릴 시트 (2 개 규격), 이르 베 사르 탄, E를 Beisha 탄 하이드로 정제, 포시 노 프릴 나트륨, 정제, 리스페리돈, 승인 시트. Hisun Hisun 화이자의 이르 베 사르 탄 (3 사)에 의해 얻어진 염산 파록세틴 정제.
이전에는 바다 화이자는 회사의 타 크롤리 무스 캡슐, 재 등록되지 않은 원래의 등록 신청서 유럽 국가 후 2015 년에 주로 제품으로, 적합성 평가 약물을 통과하지 못한 최근 몇 년 동안 국가 임상의 원래 목록을 제공 할 수 있다고 발표했다입니다 사용 및 부작용 정보 및 국가에 제품이 중국과 같은 약물의 관련 기술 요구 사항을 테스트 BE가, 좁은 치료 지수 약물에 속하는, 테스트 데이터는 외국 BE Cmax는 90 %의 신뢰 구간 -117.928 % 105.563 %에, 좁은 국가에 해당하지 않음을 보여 치료 창 약물 요구 사항 90.00 % -111.11 % 범위.
비즈니스 시장 전쟁
비즈니스 마켓과 관련된 마약 일관성 평가.
2016, 국무원은 "적합성 평가를 수행하기 위해 품질과 제네릭 의약품의 효능에 대한 의견"를 발행 계약을 평가하는 일반적인 기업을 격려하는 방법을 보여줍니다, 상태는 다음과 같은 정책의 측면에서 지원됩니다 : 약물의 일관성에 의해 평가 정식 메디 케어 지불 지원, 의료 기관에 우선 순위를 부여한다 매수 등등 약물과 다른 품종의 중앙 집중 조달에 더 이상 통과하지 않는 계약을 평가하기 위해 선택하고, 3 개 이상 제조 업체에 의해 의약품의 평가와 병원. 일관성이 바람직하지 않으며,.
현대 약품, 첫 번째 일괄 일관성 평가를 통해 Sinopharm 자회사 Zhijun의 세푸 록심 악세 틸 정제는 귀중한 경험을 축적하고 다른 제품을 일관성 제품의 판매 및 마케팅 향후 시장 경쟁을 촉진하고, 제네릭의 사후 평가를 실시했다 그것은 Zhijun Zhijun과 회사의 운영 결과에 긍정적 인 영향을 미칠 것입니다.
Salubris 말했다에서 Taijia 국가 정책 상황, 시장 전망 '의 평가를 통해 일관성을 달성하기 위해 구입 및 제품의 사용에 우선 순위를'국가의 두 번째 수준의 항 혈소판 약물, 등 (클로피도그렐 황산 수소 정제) 선택의 응집력 약물, .
이 컨텍스트에서 기업의 주요 품종에 대한 경쟁은 강렬한 것으로 설명하실 수 있습니다. 라스 수바 스타틴 칼슘 태블릿은 주요 마약 시장 우려 중 하나입니다, 남경 CTT 제약 주식 회사 루의 승인 첫 번째 배치 Nan Beit Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing Xin Pharmaceutical (002020, Shares) 및 기타 제조 기업에 압박을 받고 있습니다.
북경 신약은 지난해 12 월 29 일에 발표 된이 회사는 통지에 의해 발행 된 칼슘 보충제에 대한 국가 식품 의약청 산품 평가 센터 Rosuvastatin을 받았고 회사는 추가 정보를 제공했다. 회사는 요구 사항에 따라 통지서를 발행했으며, 새로운 약제 Jingruo rosuvastatin 칼슘 태블릿이 마약 평가 센터 (Center for Drug Evaluation)에서 검토되어 회사의 주가 변동성을 초래 한 사실을 언급 할 필요가 있습니다.
일관성 평가가 가속화 될 것입니다.
제네릭 의약품은 원래의 연구와 일치 약물의 품질과 효능에 남아 제네릭 의약품의 일관성의 종합적인 평가를 수행, 공공 안전이 중요한 이니셔티브를 보장하기 위해, 의약품의 품질을, 제약 산업의 발전의 전반적인 수준을 향상 제품 구조를 최적화하고 개선하는 것입니다.
식품 의약품 안전청의 국가 관리의주의 사항은 클리어 요청 발행 : '중국에서 만든 제네릭 의약품 및 수입 제네릭 의약품 및 적합성 평가를 수행하여야한다 부동산 품종의 독창적 인 연구를 포함하여 제네릭, 열거 된 분류의 시행 전에 등록 및 승인 된 새로운 화학 물질을, 2007 반 10 월 1 일 2018의 마지막에 원칙적으로 합의를 평가하기 전에, '완료해야 국가 필수 의약품 목록 일반적인 경구 용 고형 제형 (2012 판)에 포함 된 화학 물질의 목록을 승인했다.
경구 용 고형 제제뿐만 아니라, 지난 12 월 22, 의약품 평가에 대한 국가 식품 의약품 관리 센터는 공공 협의의 통지를 발행 "나열되었습니다 화학 제네릭 (주사) 계약 기술 요구 사항을 평가하는"의견. 합의 화학 분사 예비 노트에 대한 기술 요구 사항의 평가 의견 마감일 25 년 1 월 2018 주입 빠르게 널리 예상보다 일관성을 평가하기 시작합니다.
'큰 추세에서, 업계 표준의 업그레이드로, 낮은 품질의 종류가 점차 시장에서 쫓겨됩니다, 고품질 품종은 큰 정책과 시장의 이점을 얻게 될 것이다.'제약 산업 시장 참여자들이 기자들에게 말했다.
