Medical Network Enero 2 Los fabricantes de IVD notan que luego del lanzamiento del nuevo "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos", la Administración Estatal de Control de Medicamentos reeditó una circular sobre la clasificación de productos de reactivos de diagnóstico in vitro.
A principios de septiembre de este año, la Administración General de Administración de Drogas lanzó abiertamente una nueva versión de "Equipo medico Catálogo ", que entrará en vigor el 1 de agosto de 2018. Sin embargo, este catálogo no incluye el contenido y embalajes del" 6840 IVDC Subcategoría (Edición 2013) ".
El 29 de diciembre, la SFDA emitió la Circular No. 226 de 2017, que redefine los atributos y categorías de los productos de reactivos de diagnóstico intravenoso tales como alérgenos, FACS, inmunohistoquímica e hibridación in situ. .
Nuevos atributos de productos de reactivos de diagnóstico in vitro definidos y clasificados de la siguiente manera:
A, y la alergia (alergenos) los reactivos de diagnóstico in vitro asociadas, reactivos de detección que comprenden una IgE total, el reactivo específico de detección de anticuerpos IgE, como un segundo tipo de gestión de equipos médicos.
En segundo lugar, el apoyo a la utilización de citometría de flujo IVD:
1, como una tercera clase de productos de administración de reactivos de diagnóstico in vitro incluirá: reactivos de anticuerpos orientación medicina clínica; kit de análisis de subconjuntos de linfocitos; reactivos de anticuerpos tienen valor diagnóstico definitivo.
2, un segundo tipo de productos de administración de reactivos de diagnóstico in vitro, que comprende: un reactivo de análisis de citometría de flujo con un contador de propósito general (contador, contar los granos), prueba de agente de ajuste de la condición (microesferas de compensación de fluorescencia) y similares.
3, el primer tipo de administración de productos en los reactivos de diagnóstico in vitro, que comprende: un reactivo de anticuerpo tiene un valor de diagnóstico; citometría de flujo de reactivo de procesamiento de muestras (hemolisina, tampones, fijadores, rompiendo reactivos, fluido de revestimiento, etc.); isotipo Reactivos de anticuerpos de control y combinaciones de los mismos.
Tercero, inmunohistoquímica e hibridación in situ reactivos de diagnóstico in vitro:
1, como un tercer tipo de productos administrados reactivos de diagnóstico in vitro, que incluyen: anticuerpos específicos o reactivos de sonda para guiar la medicación clínica; anticuerpos o reactivos de sonda con un valor de diagnóstico claro.
2, un primer tipo de producto de administración de reactivos de diagnóstico in vitro, que comprende: un anticuerpo o un reactivo de sonda tiene un valor de diagnóstico; un líquido de teñido; inmunohistoquímica y en experimentos de hibridación in situ con el reactivo de procesamiento de la muestra, reactivo común sistema de reacción.
En cuarto lugar, no de acuerdo con los productos de gestión de dispositivos médicos, que incluyen:
1, sin uso clínico de anticuerpos, sondas y otros reactivos;
2, equipos de limpieza, mantenimiento, mantenimiento, reactivos de depuración (láser, microesferas de calibración de voltaje) y así sucesivamente.
Según la circular, la nueva categoría de gestión de productos IVDC entrará en vigor el 1 de marzo de 2018.
