Медицинская сеть 2 января. Производители IVD отмечают, что после выпуска нового «Каталога классификации медицинских устройств» также была скорректирована государственная администрация по контролю над наркотиками, циркуляр по классификации продуктов диагностических реагентов in vitro.
В начале сентября этого года Главное управление администрации по лекарствам открыто выпустило новую версию "Медицинское оборудование Каталог », который вступит в силу с 1 августа 2018 года. Однако этот каталог не включает в себя« Контент и тара »подкаталога 6840 IVDC».
29 декабря SFDA выпустила Циркуляр № 226 от 2017 года, переопределив атрибуты и категории продуктов IV диагностического реагента, такие как аллергены, FACS, иммуногистохимия и гибридизация in situ ,
Новые атрибуты продукта диагностических реагентов in vitro, определенные и классифицированные следующим образом:
I. Диагностические реагенты in vitro, связанные с аллергией (аллергены), включая Total IgE Test Reactents и специфические IgE-антитела для испытаний на антитела, будут вводиться в качестве второй категории медицинских устройств.
Во-вторых, поддержка использования проточной цитометрии in vitro диагностических реагентов:
1, в качестве третьего типа продуктов для диагностики in vitro-диагностических реагентов, будет включать: руководство клиническими лекарственными антителами-реагентами, набор для анализа подмножеств лимфоцитов с четким диагностическим значением реагента антител.
2, В качестве второго типа продуктов для управления диагностическими реагентами in vitro, включая: универсальные счетные реагенты для проточной цитометрии (счетные трубки, счетные микросферы), условия установки реагентов (микросферы компенсации флуоресценции) и так далее.
3, как первый тип продуктов для диагностики диагностических реагентов in vitro, в том числе: с диагностическим значением вспомогательных реагентов, реагентов для обработки проточной цитометрии (гемолизин, буфер, фиксатор, разрыхлитель, оболочечный флюид и т. Д.), Контрольные антитела и их комбинации.
В-третьих, иммуногистохимия и гибридизация in situ in vitro диагностических реагентов:
1, в качестве третьего типа продуктов, управляемых диагностическими реагентами in vitro, включая: специфические антитела или зондовые реагенты для направления клинических лекарств, антитела или зондовые реагенты с четкой диагностической величиной.
2, в качестве первого типа продуктов для управления диагностическими реагентами in vitro, в том числе: с диагностическим значением антитела или зондирующего реагента, окрашивающим раствором, иммуногистохимией и реагентами для обработки гибридизации in situ, реагентами реакционной системы.
В-четвертых, не в соответствии с продуктами управления медицинскими устройствами, в том числе:
1, отсутствие клинического применения антител, зондов и других реагентов;
2, очистка оборудования, техническое обслуживание, техническое обслуживание, отладочные реагенты (лазер, микрошарики калибровки напряжения) и так далее.
Согласно циркуляру, новая категория управления продуктами IVDC вступит в силу с 1 марта 2018 года.
