شبکه پزشکی 2 ژانویه تولید کنندگان IVD توجه داشته باشید که پس از انتشار «کاتالوگ طبقه بندی پزشکی پزشکی»، اداره کنترل مواد مخدر دولت مجددا یک دایرکتوری را برای طبقه بندی آزمایشگاه های تشخیصی در آزمایشگاهی تنظیم کرد.
در اوایل ماه سپتامبر سال جاری، اداره کل مواد مخدر عمومی، نسخه جدیدی از "تجهیزات پزشکی کاتالوگ "، که در تاریخ 1 اوت 2018 به اجرا در می آید. با این حال، این کاتالوگ محتوا و بسته بندی" 6840 IVDC کاتالوگ (نسخه 2013) "را شامل نمی شود.
در روز 29 دسامبر، SFDA مدرک شماره 226 سال 2017 را صادر کرد و مجددا تعریف ویژگی ها و دسته های محصولات IV محصول تشخیصی مانند آلرژن ها، FACS، ایمونوهیستوشیمی و Hybridization in situ .
ویژگی های محصول جدید معرفهای تشخیصی in vitro تعریف شده و طبقه بندی شده به شرح زیر است:
A، و آلرژی (حساسیت زا) در ارتباط معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی، معرفها تشخیص شامل یک IgE در کل، IgE اختصاصی معرف تشخیص آنتی بادی، به عنوان یک نوع دوم مدیریت تجهیزات پزشکی.
دوم، حمایت از استفاده از فلوسیتومتری IVD:
1، به عنوان یک طبقه سوم در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی محصولات مدیریت خواهد شد عبارتند از: معرف آنتی بادی راهنمایی پزشکی بالینی؛ لنفوسیت کیت تجزیه و تحلیل زیر مجموعه؛ معرف آنتی بادی دارای ارزش تشخیصی قطعی.
2، نوع دوم از در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی محصولات مدیریت معرف، شامل: یک معرف فلوسایتومتری مورد با هدف مقابله با کلی (ضد، شمارش دانه)، آزمون عامل تنظیم شرایط (میکروسفرهای جبران فلورسانس) و مانند آن.
3، به عنوان اولین نوع از محصولات مدیریت مواد تشخیصی in vitro، از جمله: با ارزش تشخیصی معرفهای جانبی، پروتئین های پردازش نمونه های جریان سیاتومتری (همولیسین، بافر، ثابت کننده، عامل شکست، مایع غلاف، و غیره) کنترل آنتی بادی واکنش دهنده ها و ترکیبات آن.
سوم، ایمونوهیستوشیمی و هیبریداسیون in situ در واکنش های تشخیصی in vitro:
1 به عنوان یک نوع سوم از محصولات مورد استفاده در واکنش های تشخیصی in vitro، از جمله: آنتی بادی های خاص و یا معرف های پروب برای هدایت داروهای بالینی، آنتی بادی یا پروتئین با ارزش تشخیص روشن.
2 به عنوان اولین نوع از محصولات مدیریت مواد تشخیصی in vitro، از جمله: با ارزش تشخیصی آنتی بادی یا پروتئین واکنش دهنده، محلول رنگ آمیزی، ایمونوهیستوشیمی و واکنشگرهای پردازش نمونه های هیبریداسیون در محل، واکنش های سیستم واکنش پذیر.
چهارم، مطابق با محصولات دستگاه مدیریت دستگاه پزشکی، از جمله:
1، استفاده بالینی از آنتی بادی ها، پروب ها و سایر واکنش ها؛
2، تمیز کردن، تعمیر و نگهداری، تعمیرات، اشکال زدایی واکنشگرها (لیزر، میکروسپرس کالیبراسیون ولتاژ) و غیره.
طبق دایره المعارف، دسته جدید مدیریت محصول IVDC در تاریخ 1 مارس 2018 به اجرا در می آیند.
