Rede Médica 2 de janeiro Os fabricantes de IVD observam que, após a liberação do novo "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos", a Administração Estatal de Controle de Drogas reeditou uma circular sobre a classificação de produtos de reagentes de diagnóstico in vitro também foram ajustados.
No início de setembro deste ano, a Administração Geral da Drug Administration publicou abertamente uma nova versão do "Equipamento médico Catálogo ", que entrará em vigor em 1 de agosto de 2018. No entanto, este catálogo não inclui" Conteúdo e embalagens "6840 IVDC sub-catálogo (edição 2013)".
Em 29 de dezembro, a SFDA emitiu a Circular nº 226 de 2017, redefinindo os atributos e categorias de produtos de reagentes de diagnóstico IV, como alérgenos, FACS, imuno-histoquímica e hibridização in situ. .
Novos atributos de produtos de reagentes de diagnóstico in vitro definidos e classificados como segue:
I. Reagentes de diagnóstico in vitro relacionados com alergias (alérgenos), incluindo Reagentes de Teste de IgE Total e Reagentes Específicos de Teste de Anticorpos de IgE, serão administrados como uma segunda categoria de dispositivos médicos.
Em segundo lugar, apoiando o uso de citometria de fluxo de reagentes de diagnóstico in vitro:
1, como o terceiro tipo de gerenciamento de reagentes de diagnóstico in vitro, incluirá: guiar os reagentes clínicos de anticorpos de drogas, kit de análise de subconjuntos de linfócitos, com um claro valor diagnóstico do reagente de anticorpos.
2, como segundo tipo de produtos para o gerenciamento de reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo: reagentes de contagem universal para citometria de fluxo (tubos de contagem, microesferas de contagem), condições de ajuste de reagentes (microesferas de compensação de fluorescência) e assim por diante.
3, como o primeiro tipo de produtos de gerenciamento de reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo: com valor diagnóstico de reagentes auxiliares, reagentes de processamento de amostras de citometria de fluxo (hemolisina, tampão, fixador, agente de ruptura, líquido de bainha, etc.) Controle os reagentes de anticorpos e suas combinações.
Terceiro, imuno-histoquímica e hibridização in situ, reagentes de diagnóstico in vitro:
1, como um terceiro tipo de produtos gerenciados reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo: anticorpos específicos ou reagentes de sonda para orientar a medicação clínica, anticorpos ou reagentes de sonda com um claro valor diagnóstico.
2, como o primeiro tipo de produtos de gerenciamento de reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo: com valor diagnóstico do anticorpo ou reagente sonda, solução de coloração, imuno-histoquímica e reagentes de processamento de amostras de hibridação in situ, reagentes do sistema de reação.
Em quarto lugar, não está de acordo com os produtos de gerenciamento de dispositivos médicos, incluindo:
1, nenhum uso clínico de anticorpos, sondas e outros reagentes;
2, limpeza de equipamentos, manutenção, manutenção, reagentes de depuração (laser, microesferas de calibração de tensão) e assim por diante.
De acordo com a circular, a nova categoria de gerenciamento de produtos IVDC entrará em vigor em 1º de março de 2018.
