의료 네트워크 1 월 2 일 IVD 제조사는 새로운 "의료 기기 분류 카탈로그"의 출시에 따라 약물 관리국의 상태가 수정되었으며 체외 진단 시약 제품의 분류에 대한 원형도 재발행됨을 참고합니다.
올해 9 월초에 마약 총국 (General Administration of Drug Administration)은 공개적으로 "의료 장비 2018 년 8 월 1 일부터 시행 될 예정입니다. 그러나이 카탈로그에는 "6840 IVDC 하위 카탈로그 (2013 Edition)"컨텐츠 및 패키지가 포함되어 있지 않습니다.
12 월 29 일, SFDA는 알레르겐, FACS, 면역 조직 화학 및 in situ 하이브리드 화와 같은 IV 진단 시약 제품의 속성 및 범주를 재정의하여 2017 년 Circular No. 226을 발행했습니다 .
새로운 체외 진단 시약 제품 속성은 다음과 같이 정의되고 분류됩니다 :
I. In Vitro Total IgE Test Reagents 및 Specific IgE Antibody Test Reagents를 포함한 알레르기 항원 (알레르겐)과 관련된 진단 시약은 의료 기기의 두 번째 범주로 관리됩니다.
둘째, 체외 진단 시약에서 유세포 분석법의 사용을 지원 :
1, 체외 진단 시약 관리의 세 번째 유형으로 포함됩니다 : 임상 약물 항체 시약을 안내하기 위해, 림프구 하위 집합 분석 키트, 항체 시약의 분명한 진단 가치와.
2, 체외 진단 시약 관리를위한 제품의 두 번째 유형 : 유동 세포 계측법 (계수 튜브, 카운트 microspheres), 시약 설정 조건 (형광 보상 microspheres)에 대한 보편적 인 카운팅 시약.
포함 3 체외 진단용 시약의 제품 관리의 제 1 타입, :, 시료 처리 시약 (용혈, 완충제, 고정 제, 차단 시약, 시스 액 등)을 유동 세포 계측법, 항체 시약을 진단 값을 갖는 이소 대조 항체 시약 및 이들의 조합.
셋째, 체외 진단 시약의 immunohistochemistry 및 현장 하이브리드 화 :
(1)를 포함한 체외 진단 시약 관리 제품의 제 3 급 같이 시약 특이 적 항체 또는 임상 의학 프로브 항체 시약 또는 프로브 명확한 진단 값을 갖는다.
도 2는, 체외 진단용 시약 관리 제품의 제 1 타입에있어서, 항체 또는 프로브 시약 진단 값을 갖는다 염색 액을, 면역 조직 샘플 처리 시약 반응계 일반적인 시약 원위치 혼성화 실험을한다.
넷째, 의료 기기 관리 제품에 따라 다음과 같은 것은 아닙니다 :
1, 항체, 프로브 및 기타 시약의 임상 적 사용이 없음;
2, 장비 청소, 유지 보수, 디버깅 시약 (레이저, 전압 교정 microspheres) 등등.
이 회람에 따르면, 새로운 IVDC 제품 관리 범주는 2018 년 3 월 1 일에 발효 될 예정입니다.
