IVD製品、変更

メディカルネットワーク1月2日IVDメーカーは、新しい「医療機器分類カタログ」のリリースに続いて、薬物管理の国家管理が調整されたin vitro診断試薬製品の分類に循環を再発行したことに留意する。

今年の9月初旬には、薬物管理総局（General Administration of Drug Administration）が、医療機器 2018年8月1日に発効する「カタログ」となります。ただし、このカタログには、「6840 IVDCサブカタログ（2013版）」のコンテンツおよびパッケージは含まれていません。

12月29日、SFDAは、アレルゲン、FACS、免疫組織化学およびin situハイブリダイゼーションなどのIV診断試薬製品の属性およびカテゴリーを再定義する2017年Circular No. 226を公表した。

I.インビトロ全IgE試験試薬および特異的IgE抗体試験試薬を含むアレルギー（アレルゲン）に関連する診断試薬は、第2のカテゴリーの医療機器として投与される。

第二に、in vitro診断試薬のフローサイトメトリーの使用をサポートする：

1、臨床検査薬の抗体試薬、リンパ球のサブセット分析キット、抗体試薬の明確な診断値とのガイドを含むin vitro診断試薬管理の第3の製品として。

2、フローサイトメトリー（計数管、計数マイクロスフェア）、試薬設定条件（蛍光補正マイクロスフェア）などの汎用計数試薬を含む、体外診断試薬管理のための第2の種類の製品。

（血液溶血剤、緩衝剤、固定剤、破裂剤、シース液など）を含む、第1のタイプのin vitro診断試薬管理製品として、対照抗体試薬およびその組み合わせ。

第3に、免疫組織化学およびin situハイブリダイゼーションin vitro診断試薬：

1、臨床的薬物処置を導くための特異的抗体またはプローブ試薬;明確な診断値を有する抗体またはプローブ試薬を含む、in vitro診断試薬を管理する第3のタイプの製品として。

2、in vitro診断試薬管理製品の第1のタイプとして、抗体またはプローブ試薬の診断値を含む;染色溶液;免疫組織化学およびin situハイブリダイゼーションサンプル処理試薬、反応系試薬。

第四に、一時的に医療機器管理製品を含むにしたがって：

図1に示すように、抗体の臨床的使用目的、試薬プローブ等。

図2に示すように、機器の清掃、保守、メンテナンス、デバッグエージェント（レーザ、及び電圧校正マイクロビーズ）。

発表によると、新しい体外診断試薬製品のカテゴリ管理は、2018年3月1日から実施されます。