मेडिकल नेटवर्क जनवरी 2 सुनवाई IVD निर्माताओं है कि, "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण" रिलीज के नए संस्करण के बाद, राज्य औषधि प्रशासन एक और नोटिस जारी किया, IVD उत्पादों के वर्गीकरण भी एडजस्ट कर दी गई।
सितंबर की शुरुआत में, दवा प्रशासन के सामान्य प्रशासन ने खुले तौर पर "चिकित्सा उपकरण कैटलॉग "है, जो 1 अगस्त 2018 को लागू होगा। हालांकि, इस सूची में" 6840 आईवीडीसी उप-कैटलॉग (2013 संस्करण) "सामग्री और पैकेजिंग शामिल नहीं है
दिसंबर 29, 2017, राज्य औषधि प्रशासन जारी सूचना सं 226,, वर्ग एलर्जी प्रवाह cytometry के उपयोग का समर्थन, इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री और इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक वर्ग उत्पाद विशेषताएं और श्रेणियां में स्वस्थानी संकरण में नए सिरे से परिभाषित किया गया है ।
इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में उत्पाद विशेषताएँ परिभाषित और वर्गीकृत निम्नानुसार हैं:
ए, और एलर्जी (एलर्जी) जुड़े इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों, कुल आईजीई जिसमें पता लगाने अभिकर्मकों, विशिष्ट आईजीई एंटीबॉडी का पता लगाने अभिकर्मक, चिकित्सा उपकरण प्रबंधन के एक दूसरे प्रकार के रूप में।
दूसरा, IVD प्रवाह cytometry के उपयोग का समर्थन:
1, के रूप में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों प्रबंधन उत्पादों की एक तृतीय श्रेणी में शामिल होंगे: मार्गदर्शन एंटीबॉडी अभिकर्मकों अनुभूत चिकित्सा; लिम्फोसाइट सबसेट विश्लेषण किट, एंटीबॉडी अभिकर्मकों निश्चित नैदानिक मूल्य की है।
2, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों प्रबंधन उत्पादों की एक दूसरे प्रकार के शामिल हैं: एक सामान्य प्रयोजन काउंटर (काउंटर, मोती गिनती), परीक्षण हालत सेटिंग एजेंट (प्रतिदीप्ति मुआवजा microspheres) और तरह के साथ एक प्रवाह cytometric विश्लेषण अभिकर्मक।
3, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में उत्पाद प्रबंधन के पहले प्रकार, शामिल हैं: एक एंटीबॉडी अभिकर्मक एक नैदानिक मूल्य है, नमूना प्रसंस्करण अभिकर्मक (hemolysin, बफ़र्स, fixatives, अभिकर्मकों तोड़ने, म्यान तरल पदार्थ, आदि) प्रवाह cytometry; isotype एंटीबॉडी अभिकर्मकों, और संयोजन क्या है नियंत्रित करते हैं।
तीसरा, इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री और सीटू संकरण आधारित इन विट्रो में नैदानिक अभिकर्मकों:
1, इन विट्रो नैदानिक सहित अभिकर्मकों प्रबंधन उत्पादों की एक तृतीय श्रेणी के रूप में: एक अभिकर्मक विशिष्ट एंटीबॉडी या नैदानिक चिकित्सा के जांच; एंटीबॉडी अभिकर्मकों या जांच के लिए एक स्पष्ट नैदानिक मूल्य की है।
2, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों प्रबंधन उत्पाद के एक पहले प्रकार, शामिल हैं: एक एंटीबॉडी या एक जांच अभिकर्मक एक नैदानिक महत्व है, एक रंगाई तरल; इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री और नमूना प्रसंस्करण अभिकर्मक, प्रतिक्रिया प्रणाली आम अभिकर्मक के साथ स्वस्थानी संकरण प्रयोगों में।
चौथा, चिकित्सा उपकरण प्रबंधन उत्पादों के अनुसार नहीं, जिसमें शामिल हैं:
1, एंटीबॉडी, जांच और अन्य अभिकर्मकों का कोई नैदानिक उपयोग नहीं;
2, उपकरण की सफाई, रखरखाव, रखरखाव, डीबगिंग अभिकर्मकों (लेजर, वोल्टेज अंशांकन microspheres) और इतने पर।
परिपत्र के अनुसार, नई आईवीडीसी उत्पाद प्रबंधन श्रेणी 1 मार्च 2018 से लागू होगी।
