Medical Network 2. Januar Anhörung IVD-Hersteller, die nach der neuen Version von „Medical Device Classification“ Release, der Staat Drug Administration eine weitere Mitteilung herausgegeben, haben die Einstufung von IVD-Produkten auch angepasst.
Anfang September dieses Jahres veröffentlichte die General Administration of Drug Administration offen eine neue Version von "Medizinische Ausrüstung Kategorien „wird das Verzeichnis ab 1. August 2018. jedoch wirksam sein, wird dieses Verzeichnis nicht enthalten“ in-vitro-diagnostische Reagenzien 6840 Klassifizierung Unterverzeichnis (Ausgabe 2013), „eine Kombination von Inhalt und Verpackung Produkte.
29. Dezember 2017 der Staat Drug Administration erteilt Notice No. 226, Allergene Klasse, die Verwendung von Strömungsstütz Cytometry, Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung in vitro diagnostischen Reagenz Klasse Produkteigenschaften und Kategorien neu definiert wurde, .
Neue in vitro-diagnostische Reagenzien, die wie folgt definiert und klassifiziert werden:
A, und Allergie (Allergene), die vitro diagnostische Reagenzien, Nachweisreagenzien eine Gesamt-IgE-spezifische IgE-Antikörper-Nachweisreagenz, als eine zweite Art von medizinischem Ausrüstungsmanagement umfasst.
Zweitens unterstützt die Verwendung von Durchflusszytometrie IVD:
1, als eine dritte Klasse von in-vitro-diagnostischen Reagenzien-Management-Produkten gehört: Führung Antikörper-Reagenzien des klinische Medizin; Lymphozytteilmengen Analyse-Kit; Antikörper-Reagenzien haben bestimmten diagnostischen Wert.
2 ist eine zweite Art von in-vitro-diagnostischen Reagenzien-Management-Produkte, mit: einem Durchflusszytometrieanalyse Reagenzes mit einem Allzweck-Zähler (Zähler, zählen beads), Prüfbedingung Abbindemittel (fluorescence Kompensationsmikrokugeln) und dergleichen.
3, als die erste Art von in-vitro-diagnostischen Reagenzien-Management-Produkte, einschließlich: mit diagnostischen Wert von Hilfsreagenzien, Durchflusszytometrie Probe Verarbeitungsreagenzien (Hämolysin, Puffer, Fixiermittel, Bruchmittel, Mantelflüssigkeit, etc.) Kontroll-Antikörper-Reagenzien und Kombinationen davon.
Drittens Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung in-vitro-diagnostische Reagenzien:
1, als eine dritte Art von Produkten verwaltet In-vitro-diagnostische Reagenzien, einschließlich: spezifische Antikörper oder Sondenreagenzien als Richtschnur für klinische Medikamente, Antikörper oder Sondenreagenzien mit einem klaren diagnostischen Wert.
2, als die erste Art von in-vitro-diagnostischen Reagenzien-Management-Produkte, einschließlich: mit diagnostischen Wert des Antikörpers oder Sondenreagens, Färbelösung, Immunohistochemie und in-situ-Hybridisierung Probenverarbeitungsreagenzien, Reaktionssystem Reagenzien.
Viertens, nicht in Übereinstimmung mit den Medizinprodukte-Management-Produkten, einschließlich:
1, keine klinische Verwendung von Antikörpern, Sonden und anderen Reagenzien;
2, Ausrüstung Reinigung, Wartung, Wartung, Debugging-Reagenzien (Laser-, Spannungs- Kalibrierung Mikrosphären) und so weiter.
Laut dem Rundschreiben wird am 1. März 2018 die neue Produktkategorie IVDC-Produktmanagement in Kraft treten.
