Medical Network Janvier 2 fabricants IVD noter que suite à la publication du nouveau "catalogue de classification des dispositifs médicaux", l'administration d'État de contrôle des médicaments a publié une circulaire sur la classification des réactifs de diagnostic in vitro produits ont également été ajustés.
Au début de Septembre de cette année, l'Administration générale de l'administration des médicaments a ouvertement publié une nouvelle version de "Appareils médicaux Catalogue ", qui entrera en vigueur le 1er août 2018. Cependant, ce catalogue n'inclut pas le contenu" 6840 IVDC Sub-Catalog (édition 2013) "et les emballages.
Le 29 décembre, la SFDA a publié la circulaire n ° 226 de 2017, redéfinissant les attributs et les catégories de produits réactifs diagnostiques IV tels que les allergènes, les FACS, l'immunohistochimie et l'hybridation in situ .
Nouveaux attributs de réactifs de diagnostic in vitro définis et classés comme suit:
I. Les réactifs de diagnostic in vitro associés aux allergies (allergènes), y compris les réactifs de test d'IgE totaux et les réactifs de test d'anticorps IgE spécifiques, seront administrés en tant que deuxième catégorie de dispositifs médicaux.
Deuxièmement, soutenir l'utilisation de réactifs de diagnostic in vitro en cytométrie en flux:
1, comme le troisième type de produits de gestion des réactifs de diagnostic in vitro, comprendra: pour guider les réactifs d'anticorps de médicaments cliniques, kit d'analyse des sous-ensembles de lymphocytes, avec une valeur diagnostique claire du réactif d'anticorps.
2, Comme un deuxième type de produits pour la gestion des réactifs de diagnostic in vitro, y compris: réactifs de comptage universels pour la cytométrie de flux (comptage des tubes, microsphères de comptage), conditions de réglage des réactifs (microsphères de compensation de fluorescence) et ainsi de suite.
3, comme le premier type de produits de gestion des réactifs de diagnostic in vitro, y compris: avec valeur diagnostique des réactifs auxiliaires, réactifs de traitement des échantillons de cytométrie en flux (hémolysine, tampon, fixateur, agent de rupture, fluide gaine, etc.) Contrôler les réactifs d'anticorps et leurs combinaisons.
Troisièmement, l'immunohistochimie et l'hybridation in situ réactifs de diagnostic in vitro:
1, comme un troisième type de produits gérés réactifs de diagnostic in vitro, y compris: des anticorps spécifiques ou des réactifs de sonde pour guider le médicament clinique, des anticorps ou des réactifs de sonde avec une valeur diagnostique claire.
2, comme le premier type de produits de gestion de réactifs de diagnostic in vitro, y compris: avec une valeur diagnostique de l'anticorps ou réactif sonde, solution de coloration, immunohistochimie et réactifs de traitement des échantillons d'hybridation in situ, réactifs du système de réaction.
Quatrièmement, non conforme aux produits de gestion de dispositifs médicaux, y compris:
1, pas d'utilisation clinique d'anticorps, sondes et autres réactifs;
2, le nettoyage de l'équipement, la maintenance, la maintenance, les réactifs de débogage (laser, microsphères d'étalonnage de tension) et ainsi de suite.
Selon la circulaire, la nouvelle catégorie de gestion de produits IVDC entrera en vigueur le 1er mars 2018.
