Nueve compañías de dispositivos médicos: se detectaron problemas en los ensayos clínicos

Pharmaceutical Network 29 de diciembre de audiencia del 27 de diciembre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el "2017 segundo lote de equipos médicos de supervisión de ensayos clínicos y controles al azar de la situación (N ° 163 de 2017)", un total de 9 empresas en 9 Se identificó la prueba clínica del proyecto de registro de dispositivos médicos, el texto completo es el siguiente:

Para implementar el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" e implementar la "Política de reforma del Consejo de Estado". Drogas (Guofa [2015] No.44) para fortalecer aún más la supervisión y administración de ensayos clínicos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó el primer lote de presentaciones sobre el examen y la aprobación de dispositivos médicos del 23 al 29 de octubre de 2017 Segundo lote de aplicación de registro de dispositivo médico supervisión y comprobación de ensayo clínico. Sobre la inspección y los resultados de procesamiento se anuncian de la siguiente manera:

En la inspección, hay 9 proyectos de aplicaciones registradas con los siguientes problemas:

(A) Hui Ren Wangdu Medical Equipment Technology Co., Ltd. del sistema de imágenes de resonancia magnética guiadas (número de registro: CQZ1600042) en Hebei Medical University segundo Hospital , Tercer Hospital de la Universidad Médica de Hebei para llevar a cabo ensayos clínicos: consentimiento sin licencia de instituciones de ensayos no clínicos fuera de las instalaciones para realizar pruebas, personal de laboratorio no clínico involucrado en la operación del equipo de prueba, registros de evaluación de imágenes relacionadas con ensayos clínicos incompletos.

(B) Aibonuode (Beijing) Technology Co., Ltd. Médico lente intraocular (aceptando número de registro: CQZ1600179) en el Hospital Tongren de Beijing, la Universidad de Medicina de Capital, Tang Du hospital para llevar Cuarta Universidad Médica Militar en los ensayos clínicos: Individual ensayos clínicos casos, la grabación original y la razón sin grabar para el tiempo de modificación; grabación disponible y recuperación de la distribución del producto de control; algunos lotes de producto de prueba fecha de caducidad y similares no se graba.

la regeneración de tejidos (C) Shaanxi guiada Ruisheng Sheng Tecnología Co., Ltd. es un biofilm (número de registro de aceptar: CQZ1600334) en la Cuarta Universidad Médica Militar, Hospital de la Universidad de Wuhan dental para llevar a cabo ensayos clínicos: Guardar la ética programa de comité y materiales de la solicitud de registro En el caso del número de casos y la distribución de casos es inconsistente, el formulario de informe de caso no cumple con los requisitos; "Notas de ensayos clínicos de dispositivos médicos" en ausencia de indicadores técnicos y otros productos probados.

(D) Liaoning Yi Yin Biotecnología Co., Ltd. del catéter de globo liberador de fármaco (aceptando número de registro: CQZ1700047) en el Hospital del Tórax de Tianjin, Hospital Afiliado de la Instituto de Logística Fuerza de Policía Armada Popular de China para llevar a cabo ensayos clínicos: los registros médicos originales registros incompletos; sujetos individuales antes el grupo requerido para completar todo el esquema de detección falla; datos de la sección en el original a grabar el CRF e inconsistente.

kit de detección de ADN del virus (E) de Epstein-Barr (fluorescencia método de PCR) (aceptando número de registro: CQZ1700146) Shanghai Changzheng Fuxing la ciencia médica Co., Ltd. en el Hospital de Shanghai First People, el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang llevó a cabo ensayos clínicos: consentimiento libre e informado de prueba más rápido, pero no proporcionaron una revisión rápida de los presidentes comentarios de revisión del comité, equipos de grabación transferencia orden expresa sin reservas; registros relacionados con los ensayos clínicos no son exactos, el formulario de informe de análisis estadístico no hace caso de la matanza descripciones.

(F) Si el griego Ka Changzhou Tecnología Médica Co., Ltd. es una combinación de metro no invasiva de glucosa en sangre (aceptando número de registro: CQZ1700204) los ensayos clínicos en el Hospital de la primera gente de Changzhou, el Hospital de segundo Changzhou personas llevó a cabo en: Comité de Ética aprobado por formulario de consentimiento informado informada contenido consentimiento CRF y la aplicación, el CRF es inconsistente; parte de análisis estadístico de los datos clínicos y el sitio proporciona datos e inconsistente además, a través también encontraron las inspecciones in situ y la transferencia de datos de registro que la solicitud de inscripción del proyecto en los ensayos clínicos antes No envió el informe de prueba del tipo de producto.

(G) por ondas de choque dispositivo de terapia de Shenzhen Kang Hui Precision Instrument Co., Ltd. (admisibilidad registrado: CQZ1700393) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Jiaotong de Xi'an, Chengdu Medicina Los ensayos clínicos realizados por el Hospital de la Universidad: los registros relacionados con los ensayos clínicos estaban incompletos; casos individuales medicación concomitante sin grabar; no proporcionar una distribución de producto de prueba, registros de reciclaje.

(H) Purgo Biologies Inc. (Agente Personas: Beijing New Technology Co., Ltd.) de material de relleno óseo (aceptar número de registro: Los ensayos clínicos JQZ1700320) en el Primer Hospital Afiliado de PLA General Hospital, el Hospital General de la Policía Armada Popular de China llevó a cabo en: Un poco de ensayo clínico registros estaban incompletos; falta de proporcionar productos de control de documentos de calificación pertinentes; parte del laboratorio de ensayos clínicos archivada informe y la aplicación de registro materiales generales en el total informado de resultados de ensayos clínicos para la detección de datos estadísticos e inconsistente.

(Ix) Boditech Med Inc. (Agente: Badi Tai (Qingdao) Biotecnología Co., Ltd.) del kit de ensayo de dímero D (método seco cuantitativa inmunoensayo de fluorescencia) (número de registro de aceptar: JSZ1700013) en el Ejército Popular de Liberación ○ terceros de seis hospitales, los ensayos clínicos realizados en el hospital central de Xuzhou: no disponible ensayo clínico utilizando instrumentos de registro, controla la transferencia de inspección y registros; base insuficiente para excluir datos de la muestra; ensayos clínicos de datos de prueba grupo sin operador, revisión Confirmación de firma, etc.

(A) de Changzhou Xiruo Medical Technology Co., Ltd. combinación no invasiva de proyecto de aplicación de registro de medidor de glucosa en la realización de ensayos clínicos, en violación de la "Equipo medico Las pruebas clínicas especificado "(ex Estatal de Alimentos y Medicamentos Solicitar Administración Nº 5) del artículo VI, de acuerdo con el" Registro de dispositivos médicos "(China Orden de Medicamentos y Alimentos Nº 4) las disposiciones del artículo 39 , la decisión de no registrar la solicitud de registro del proyecto y dio instrucciones a la comida provincia de Jiangsu Administración de Drogas y llevó a cabo la investigación y el manejo de las unidades pertinentes de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", y los resultados comunicados a la Administración general.

(B) la solicitud de registro del proyecto restante, junto con el expediente de registro y los ensayos clínicos llevados a cabo un análisis exhaustivo de la supervisión e inspección, para llevar a cabo la revisión y aprobación de acuerdo con las regulaciones pertinentes.