Девять компаний медицинского оборудования: клинические испытания были выявлены проблемы

Фармацевтическая сеть 29 декабря, слушание 27 декабря, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «вторую очередную партию медицинского осмотра медицинского оборудования 2017 года и выборочные проверки ситуации (№ 163 от 2017 года)», в общей сложности 9 компаний в 9 Было выявлено клиническое испытание проекта регистрации медицинских устройств, полный текст следующий:

Для реализации «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами» и реализации «политики Государственного совета по реформе». наркотики (Guofa [2015] No.44) для дальнейшего укрепления надзора и управления клиническими испытаниями медицинских устройств, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало первую партию материалов об экспертизе и утверждении медицинских изделий с 23 по 29 октября 2017 года Вторая партия заявок на регистрацию заявки на медицинское оборудование. Контроль и проверка клинических испытаний. О результатах проверки и обработки объявляются следующим образом:

В ходе проверки имеется 9 зарегистрированных проектов приложений:

(A) Hui Ren Wangdu Medical Equipment Technology Co., Ltd. от управляемой магнитно-резонансной системы визуализации (регистрационный номер: CQZ1600042) в Медицинском университете Хэбэй второй больница , Третий госпиталь Медицинского университета Хэбэй для проведения клинических испытаний: нелицензированное согласие неклинических испытательных учреждений за пределами помещений для проведения испытаний, персонал, не являющийся клиническим персоналом, участвующий в работе испытательного оборудования, записи об оценке изображений, связанные с клиническим испытанием, являются неполными.

(B) из Арнольда (Пекин) Медицинские технологии Лтд внутриглазной линзы (регистрационный номер: CQZ1600179) Столичный медицинский университет в Пекине Tongren Hospital, Народно-освободительная армия Четвертый военный медицинский университет Тангудские клинические клинические испытания: индивидуальные В первоначальных записях клинических испытаний случаев не было указано причину и время модификации, данные о распределении и восстановлении контрольных продуктов не были предоставлены, а срок годности некоторых тестируемых продуктов не был зарегистрирован.

(C) Shaanxi Ruisheng Biotechnology Co., Ltd. направляет биопленку регенерации тканей (регистрационный номер: CQZ1600334) Стоматологическая больница Четвертого военно-медицинского университета, Уханьский университет, Стоматологическая больница для проведения клинических испытаний: комитет по этике для сохранения программы и материалов для регистрации заявок В случае, когда количество случаев и распределение случаев несовместимы, форма отчета о болезни не соответствует требованиям «Клинические испытания клинических испытаний медицинского оборудования» при отсутствии технических индикаторов и других тестируемых продуктов.

(D) Liaoning Eui Arts and Technology Co., Ltd. катетер с воздушным шариком с лекарственным покрытием (регистрационный номер: CQZ1700047) В больнице Тяньцзиньского госпиталя проводятся клинические испытания больницы больницы Больницы Полицейской полиции: оригинальные медицинские записи Связанные записи не завершены, отдельные субъекты до регистрации не выполнили программу, необходимую для завершения теста, некоторые из данных в таблице CRF несовместимы с исходной записью.

(E) Набор количественного обнаружения нуклеиновой кислоты вируса эпштейна-барра (метод флуоресцентной ПЦР) (регистрационный номер: CQZ1700146) из Шанхайской медицинской лаборатории Fosun Changzheng Medical Science Co., Ltd. был проведен в Первой народной больнице Шанхая и второй связанной больнице Медицинской школы Университета Чжэцзян Из клинических испытаний: информированное согласие на быстрое судебное разбирательство, но не предоставило обзорным членам пробного обзора, записи о передаче инструмента не сохранили номер доставки, записи клинических испытаний неточны, статистический анализ таблицы отчетов не делал удаление случаев Описание и так далее.

(VI) Changzhou Xiruo Jia Medical Technology Co., Ltd. неинвазивное сочетание глюкометра (регистрационный номер: CQZ1700204) Чанчжоуская первая народная больница, Чанчжоуская вторая народная больница для проведения клинических испытаний: Комитет по этике одобрил информированное согласие , Содержание CRF и внедрение осознанного согласия, содержание CRF несовместимо, некоторые клинические данные и статистический анализ данных на месте, а также статистический анализ данных на месте и т. Д. Кроме того, посредством проверки на месте и передачи заявки на регистрацию также было установлено, что заявка на регистрацию до начала клинических испытаний Не отправлял отчет об испытаниях типа продукта.

(VII) Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd. ударно-волновой терапевтический аппарат (регистрационный номер: CQZ1700393) в Первой аффилированной больнице Университета Сиань Цзяотун, Чэнду медицина Клинические испытания университетской больницы: клинические испытания, связанные с неполными записями, индивидуальные случаи не регистрировали комбинированное лечение, не обеспечивали распространение тестового продукта, записи о восстановлении.

(H) Purgo Biologies Inc. (полномочие Люди: Пекин New Technology Co., Ltd.) кости пломбировочного материала (принимает регистрационный номер: Клинические испытания JQZ1700320) на первой филиал больницы PLA больницы общего профиля, Китайской Народной вооруженной полиции больницы общего профиля проводят в: Некоторые клинические испытания данные были неполными; Соответствующие квалификационные документы контрольных продуктов не были представлены, статистические данные некоторых результатов лабораторных испытаний всех клинических испытаний в отчетах об общем клиническом испытании и материалах заявки на регистрацию были непоследовательными и так далее.

(IX) Набор для анализа D-димера (Fluoscence Immuno-Dry Assay) от Boditech Med Inc. (Адвокат: Бартлетт (Циндао) Biotech Co., Ltd.) (зарегистрированный номер регистрации: JSZ1700013) В Народно-освободительной армии № 36 больницы, клинические испытания центральной больницы Сюйчжоу: не проводили клинические испытания с использованием инструментов, контроль за данными о переносе и тестировании, удалять данные проб на основе неадекватных данных клинических испытаний контрольных групп без оператора, обзор Подтверждение подписи и т. Д.

(A) Changzhou Xiruo Medical Technology Co., Ltd. неинвазивное сочетание приложения регистрации регистрации глюкометра в проведении клинических испытаний, в нарушение "Медицинское оборудование (Ранее Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами № 5). Статья 6 в соответствии с «Регистрация медицинского устройства» (Государственный заказ по контролю за продуктами и лекарствами № 4). Статья 39 , Принять решение о нерегистрировании заявки на регистрацию и поручить Управлению по контролю за продуктами и лекарствами провинции Цзянсу расследовать и разрешить соответствующие подразделения в соответствии с соответствующими положениями «Положений о надзоре и управлении медицинскими приборами» и сообщить о результатах обработки в САО.

(B) остальных заявок на регистрацию в сочетании с регистрационной информацией и надзором и проверкой клинических испытаний проводил всесторонний анализ ситуации в соответствии с соответствующими положениями обзора и утверждения.