شبکه داروخانه 29 دسامبر در روز 27 دسامبر، اداره مامایی و مواد مخدر ایالات متحده "2017 دومین آزمایش تجهیزات آزمایشگاهی تجهیزات پزشکی و بررسی های صورت گرفته از وضعیت (شماره 163 سال 2017) را منتشر کرد"، در مجموع 9 شرکت در 9 محاکمه بالینی پرونده ثبت نام دستگاه پزشکی شناسایی شد، متن کامل به شرح زیر است:
به منظور اجرای "مقررات نظارت و اداره دستگاه های پزشکی" و اجرای "سیاست شورای دولتی در مورد اصلاحات". مواد مخدر (Guofa [2015] No.44) برای تقویت بیشتر نظارت و مدیریت آزمایش های بالینی دستگاه های پزشکی، اداره دولتی مواد غذایی و داروی اولین بار از ارسال مدارک پزشکی و تأیید دستگاه های پزشکی از 23 تا 29 اکتبر 2017 دومین سری از پرونده ثبت نام برنامه ثبت نام پرونده، نظارت و بررسی کارآزمایی بالینی است. در مورد نتایج بازرسی و پردازش به شرح زیر اعلام می شود:
اول، وضعیت را بررسی کنید
در طول بازرسی، با مشکلات زیر وجود دارد 9 پروژه ثبت نام:
(A) هوی رن Wangdu پزشکی تجهیزات، آموزشی ویبولیتین نرمال انجام رزونانس مغناطیسی سیستم تصویربرداری (پذیرش شماره ثبت: CQZ1600042) در دوم دانشگاه علوم پزشکی هبی بیمارستان ، بیمارستان سوم محاکمه دانشگاه علوم پزشکی هبی بالینی در انجام: رضایت ممیزی نشده در جاهایی خارج از آزمایشات بالینی سازمان های آزمایشی؛ پرسنل غیر آژانس درگیر در تجهیزات تست آزمایش های بالینی عمل؛ آزمایش های بالینی مربوط به سوابق ارزیابی تصویر غیره ناقص داشتند و.
(B) Aibonuode (پکن) فناوری، آموزشی ویبولیتین پزشکی لنز داخل چشمی (پذیرش شماره ثبت: CQZ1600179) در تنگرن بیمارستان پکن، دانشگاه علوم پزشکی پایتخت، بیمارستان تنگ رقیق حمل دانشگاه علوم پزشکی ارتش چهارم در کارآزمایی های بالینی: فردی آزمایش های بالینی موارد ضبط اصلی و دلیل ثبت نشده برای زمان اصلاح، ضبط در دسترس نیست و بهبود توزیع محصول کنترل؛ برخی دسته از تاریخ انقضا محصول آزمون و مانند ضبط نمی شود.
در دانشگاه علوم پزشکی ارتش چهارم، بیمارستان ووهان دانشگاه دندانپزشکی برای انجام آزمایش های بالینی: ذخیره اخلاق کمیته برنامه و ثبت نام مواد نرم افزار: بازسازی بافت (C) ابزاری هدایت Ruisheng شنگ فناوری، آموزشی ویبولیتین بیوفیلم (CQZ1600334 پذیرش شماره ثبت) است "دستگاه های پزشکی آزمایش های بالینی اطلاعات" شاخص های فنی هیچ محصول آزمون؛ تعداد موارد و طرح تخصیص مورد متناقض است؛ اشکال گزارش مورد نیازهای برآورده نشده است.
(د) لیائونینگ یین یی بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون (پذیرش شماره ثبت: CQZ1700047) در بیمارستان قفسه سینه تیانجین، بیمارستان وابسته موسسه حمل و نقل مسلح نیروی پلیس مردم چین برای انجام آزمایش های بالینی: پرونده پزشکی اصلی سوابق ناقص افراد فردی قبل از گروه مورد نیاز برای تکمیل تمام طرح تشخیص نتواند؛ اطلاعات بخش در اصل ثبت CRF و متناقض است.
(E) اپشتین بار کیت تشخیص ویروس DNA (روش PCR فلورسانس) (پذیرش شماره ثبت: CQZ1700146) شانگهای واقع در خیابان Fuxing Changzheng پزشکی شرکت علم، Ltd. در بیمارستان شانگهای نخست خلق، بیمارستان دوم وابسته از ژجیانگ دانشکده پزشکی دانشگاه انجام آزمایش های بالینی: رضایت محاکمه سریعتر آزاد و آگاهانه، اما یک بررسی سریع از ریاست نظرات بررسی کمیته فراهم نمی کند؛ انتقال تجهیزات ضبط سفارشات اکسپرس unreserved؛ سوابق مربوط به کارآزمایی بالینی دقیق نیست؛ فرم گزارش تجزیه و تحلیل آماری یک مورد برای حذف را توصیف.
آزمایش های بالینی در بیمارستان اول مردم از Changzhou، بیمارستان شانگزو دوم مردم در انجام: کمیته اخلاق فرم رضایت آگاهانه تایید: (F) اگر یونانی کا شانگزو پزشکی فناوری، آموزشی ویبولیتین ترکیبی از غیر تهاجمی متر قند خون (CQZ1700204 پذیرش شماره ثبت) است آگاهانه محتوای رضایت CRF و پیاده سازی، CRF متناقض است؛ بخش تجزیه و تحلیل آماری داده های بالینی و سایت داده و متناقض فراهم می کند علاوه بر این، از طریق بازرسی در محل و انتقال داده های ثبت نام نیز پیدا شده است که نرم افزار برای پروژه ثبت نام در کارآزمایی های بالینی قبل نوع گزارش آزمون از محصول غیر متعهد.
(G) موج شوک دستگاه درمان شنژن کانگ هوی ابزار دقیق، آموزشی ویبولیتین (پذیرش ثبت نام شده: CQZ1700393) در بیمارستان اول وابسته به دانشگاه حمل و نقل شیان، چنگدو پزشکی آزمایشات بالینی دانشگاه انجام شد: آزمایشهای بالینی مربوط به سوابق ناقص؛ موارد فردی داروهای ترکیبی را ثبت نکرد؛ توزیع محصول تست، پرونده های ریکاوری را ارائه نکرد.
(H) Purgo Biologies Inc. (نماینده (شماره ثبت: JQZ1700320) در بیمارستان عمومی بیمارستان عمومی ارتش آزادیبخش چینی، بیمارستان عمومی پلیس نیروی انتظامی، آزمایشهای بالینی انجام داد: برخی پروندههای کارآزمایی بالینی ناقص؛ اسناد صلاحیت مربوط به محصولات کنترل ارائه نشده است؛ داده های آماری برخی نتایج آزمایشی آزمایشگاه از کل گزارش کارآزمایی بالینی در کل گزارش های کارآزمایی بالینی و مواد درخواست ثبت نام ناسازگار و غیره بود.
(IX) Boditech پزشکی شرکت (عامل: بدیع تای (چینگدائو) بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین) از D- دایمر کیت سنجش (روش خشک کمی به روش ایمونواسی فلورسانس) (پذیرش شماره ثبت: JSZ1700013) در ارتش آزادی بخش خلق سوم ○ شش بیمارستان، آزمایش های بالینی انجام شده در بیمارستان شوژو مرکزی: کارآزمایی بالینی در دسترس نیست با استفاده از ابزار ضبط، کنترل انتقال و بازرسی سوابق؛ اساس کافی برای حذف داده های نمونه؛ آزمایش های بالینی داده گروه آزمون بدون نیاز به اپراتور، بررسی امضای تایید.
دوم، نتایج فرآیند
(A) ترکیبی از نرم افزار متر قند خون غیر تهاجمی برای ثبت نام از این پروژه در صورت یونانی کا شانگزو پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین در انجام آزمایش های بالینی، در نقض "تجهیزات پزشکی تست بالینی مشخص شده "(غذایی سابق امور خارجه و دارو فرمان شماره 5) ماده ششم، مطابق با" ثبت نام دستگاه پزشکی "(چین غذا و داروی سفارش شماره 4) مفاد ماده 39 ، تصمیم به ثبت نام برنامه برای ثبت نام پروژه و دستور غذایی استان جیانگ سو و داروی انجام تحقیقات و رسیدگی به واحدهای مربوطه مطابق با مقررات مربوط به "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی"، و نتایج گزارش به اداره کل.
(B) برنامه برای ثبت نام از این پروژه باقی مانده، در رابطه با پرونده ثبت نام و آزمایش های بالینی و تحلیل جامع از نظارت و بازرسی های انجام شده، به انجام بررسی و تصویب مطابق با مقررات مربوط.
