Nove empresas de dispositivos médicos: testes clínicos foram detectados problemas

Rede Farmacêutica 29 de dezembro, a 27 de dezembro, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos divulgou o "primeiro lote 2017 de monitoramento clínico de ensaios clínicos de equipamentos médicos e verificações locais da situação (nº 163 de 2017)", um total de 9 empresas em 9 O estudo clínico do projeto de registro de dispositivo médico foi identificado, o texto completo é o seguinte:

Para implementar os "Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e implementar a "Política de Reforma do Conselho Estadual". Drogas (Guofa [2015] No.44) para fortalecer ainda mais a supervisão e administração de ensaios clínicos de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou o primeiro lote de envios sobre o exame e aprovação de dispositivos médicos de 23 a 29 de outubro de 2017 Segundo lote de aplicação de registro de dispositivo médico aplicação de ensaio clínico avaliação e verificação. Sobre os resultados de inspeção e processamento são anunciados da seguinte forma:

Na inspeção, existem 9 projetos de aplicativos registrados os seguintes problemas:

(A) Hui Ren Wangdu Medical Equipment Technology Co., Ltd. do sistema de imagem de ressonância magnética guiada (número de registro: CQZ1600042) na Hebei Medical University segundo Hospital , Hospital Terceiro da Universidade Médica de Hebei para realizar ensaios clínicos: consentimento sem autorização de instituições de ensaios não clínicos fora das instalações para realização de testes, pessoal de laboratório não clínico envolvido na operação de equipamentos de teste, registros de avaliação de imagem relacionados a ensaios clínicos incompletos.

(B) de Arnold (Pequim) Medical Technology Co., Ltd. da lente intraocular (número de registro: CQZ1600179) Universidade Médica Capital em Pequim Hospital Tongren, Exército Popular de Libertação Quarta Universidade Médica Militar Tangdu Hospital ensaios clínicos realizados: individual Os registros originais de ensaios clínicos de casos não registraram o motivo eo tempo de modificação; os registros de distribuição e recuperação de produtos de controle não foram fornecidos e a data de validade de alguns produtos testados não foi registrada.

(C) Shaanxi Ruisheng Biotechnology Co., Ltd. guia biofilme de regeneração de tecidos (número de registro: CQZ1600334) Hospital Stomatológico da Quarta Universidade Médica Militar, Universidade de Wuhan, Hospital Stomatológico para realizar ensaios clínicos: comitê de ética para salvar o programa e materiais de inscrição No caso do número de casos e a distribuição do caso é inconsistente, o formulário de relatório de caso não atende aos requisitos; "Notas de ensaios clínicos de dispositivos médicos", não há indicadores técnicos de produtos de teste.

(D) Liaoning Eui Arts and Technology Co., Ltd. cateter de balão de liberação de drogas (número de registro: CQZ1700047) No Hospital Tianjin Chest, Forças de Polícia Armadas do Povo Hospital College Hospital ensaios clínicos realizados: os registros médicos originais Registos relacionados incompletos; sujeitos individuais antes da inscrição não completaram o programa necessário para completar o teste, alguns dos dados na tabela CRF inconsistentes com o registro original.

(E) Kit de detecção quantitativa de ácido nucleico do vírus Epstein-barr (método de PCR fluorescente) (número de registro: CQZ1700146) de Xangai Fosun Changzheng Medical Science Co., Ltd. foi realizado no First People's Hospital de Xangai e no Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang Dos ensaios clínicos: consentimento informado para o julgamento rápido, mas não forneceu os membros da revisão da avaliação do ensaio, os registros de transferência de instrumento não reteram o número de entrega, os registros de ensaios clínicos não são precisos; a análise estatística da tabela de relatório não fez a remoção de casos Descrição e assim por diante.

(VI) Changzhou Xiruo Jia Medical Technology Co., Ltd. combinação não invasiva de medidor de glicose (número de registro: CQZ1700204) Changzhou First People's Hospital, Changzhou Second People's Hospital para realizar ensaios clínicos: o Comitê de Ética aprovou o consentimento informado O conteúdo do CRF e a implementação do consentimento informado, o conteúdo do CRF são inconsistentes, alguns dados clínicos e análises estatísticas no local da inconsistência dos dados, etc. Além disso, através da inspeção no local e transferência de informações do aplicativo de registro também constatou que o pedido de registro antes do início dos ensaios clínicos Não enviou o relatório de teste do tipo de produto.

(VII) Shenzhen Hui Kang Precision Instrument Co., Ltd. Aparelho terapêutico de onda de choque (número de registro: CQZ1700393) no Primeiro Hospital Afiliado da Xi'an Jiaotong University, Chengdu Medicina Estudos clínicos do Hospital Universitário realizados: ensaios clínicos relacionados a registros incompletos, casos individuais não registraram a medicação combinada, não forneceram a distribuição de produtos de teste, registros de recuperação.

(H) Purgo Biologies Inc. (Agente (Número de registro: JQZ1700320) no primeiro hospital afiliado do Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês, o Hospital Geral da Polícia Armada do Povo realizou ensaios clínicos: alguns registros incompletos de ensaios clínicos; Os documentos de qualificação relevantes dos produtos de controle não foram fornecidos, os dados estatísticos de alguns resultados dos testes laboratoriais dos relatórios de ensaios clínicos totais nos relatórios de ensaios clínicos totais e os materiais do pedido de registro foram inconsistentes e assim por diante.

(Ix) Boditech Med Inc. (agente: Badi Tai (Qingdao) Biotecnologia Co., Ltd.) de D- kit de ensaio de dímero (quantitativo fluorescência imunoensaio método seco) (número de registo aceitar: JSZ1700013) no exército de libertação de Pessoas terceiros ○ seis hospitais, ensaios clínicos realizados no hospital Xuzhou Central: instrumentos de registo não está disponível ensaios clínicos usando, controla os registros de transferência e inspecção; base insuficiente para excluir dados da amostra; ensaios clínicos de dados de teste grupo sem operador, revisão Confirmação de assinatura e assim por diante.

(A) de Changzhou Xiruo Medical Technology Co., Ltd. combinação não invasiva de aplicação de registro de medidor de glicose projeto na condução de ensaios clínicos, em violação do "Equipamento médico Regulamentação de ensaios clínicos "(anteriormente o Departamento de Alimentos e Medicamentos do Estado Nº 5) Artigo 6, de acordo com o" Registro de Dispositivo Médico "(a Ordem do Estado de Medicamentos e Medicamentos n.º 4) Artigo 39 , Faça uma decisão de não registrar o pedido de inscrição e instrua a Administração de Alimentos e Medicamentos de Jiangsu a investigar e lidar com as unidades relevantes de acordo com as disposições relevantes do "Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e denunciar os resultados do processamento para a SAO.

(B) dos demais pedidos de inscrição, combinados com informações de registro e supervisão e inspeção de ensaios clínicos, realizaram uma análise abrangente da situação, de acordo com as disposições relevantes da revisão e aprovação.