의료 네트워크 12월 29일 년 12 월 27, 국가 식품 의약품 관리는, 구 개 회사 총 9 "통지 (2017 호 163)의 의료 기기 임상 시험 감독 및 현장 검사의 2천17초 배치에"발행 청문회 의료 기기 등록 프로젝트의 임상 시험이 확인되었으며, 전문은 다음과 같습니다 :
"의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정"을 이행하고 "국무원의 개혁 정책"을 이행한다. 마약 의견은 의료 기기는 검토 및 승인 시스템 "(구오 빠는 [2015] 44 호), 더 10월 의료 기기 임상 시험, 2017 년 중국 식품의 약국 (FDA)의 감독 및 관리를 강화하기 위해 23 29 첫 번째 조직 의료 기기 등록 신청 프로젝트 임상 시험 감독 및 검사의 두 번째 배치. 검사 및 가공 결과에 대해서는 다음과 같이 발표됩니다 :
첫째, 상황을 확인하십시오.
검사에서 9 개의 등록 된 응용 프로그램 프로젝트는 다음과 같은 문제가 있습니다 :
(A) 허위 의과 대학의 유도 자기 공명 영상 시스템 (등록 번호 : CQZ1600042)의 후인 렌 왕도 의료 기기 기술 유한 회사 병원 , 실시 허베이 의과 대학 임상 시험의 셋째 병원 : 임상 시험 기관의 시험 이외의 장소에서 가결산 동의, 임상 시험의 시험 장비 운영에 관여하는 기관이 아닌 직원, 이미지 평가 기록에 관한 임상 시험 등 불완전 있었다.
임상 시험에서 네 번째 군사 의과 대학을 수행하기 위해 베이징 통렌 병원, 수도 의과 대학, 당나라 뒤 병원에서 (B) Aibonuode (북경) 기술 유한 회사 의료 인공 수정체는 (CQZ1600179 등록 번호를 받아) : 개인을 임상 시험의 경우 원래의 기록 및 수정 시간 미기록 때문에, 복구 불가능한 기록 제어 생성물 분포, 시험 제품의 유효 기간의 일부 배치 등은 기록되지 않는다.
네 번째 군사 의과 대학, 무한 대학 치과 병원에서 임상 시험을 수행하기 : 윤리를위원회 프로그램 등록 신청 자료를 저장 : (C) 산시 유도 조직 재생 Ruisheng Sheng의 과학 기술 유한 회사는 바이오 필름 (CQZ1600334 접수 등록 번호)입니다 케이스 및 케이스 할당 방식의 수는 일치하지 않는, 사례 보고서 양식이 요구 사항을 충족하지 않는다 "의료 기기 임상 시험 정보"아니오 테스트 제품 기술 지표.
(D) 요녕 예술 기술 유한 회사 마약 용 풍선 도뇨관 (등록 번호 : CQZ1700047) 천진 흉부 병원 인민 무력 병원 대학 병원 임상 시험 : 원래의 의료 기록 관련 기록이 불완전하여 등록 전에 개별 과목이 시험을 완료하는 데 필요한 프로그램을 완료하지 못했고 CRF 표의 일부 데이터가 원본 기록과 일치하지 않았습니다.
(E) 엡스타인 - 바 바이러스 DNA 검출 키트 (형광 PCR 법) (등록 번호 접수 : CQZ1700146) 상하이 최초의 인민 병원의 상하이 푸싱 Changzheng 의료 과학 (주), 의학의 절강 대학의 두 번째 부속 병원은 실시 임상 시험 : 무료 및 동의 빨리 재판,하지만 감리위원회 검토 의견에 대한 간단한 리뷰를 제공하지 않았다 전송 녹음 장비 예약되지 않은 특급 주문, 임상 시험 관련 기록이 정확하지 않습니다, 통계 분석 보고서 양식은 컬링의 경우가되지 않습니다 설명.
동의서를 통보 승인 윤리위원회 : 창 저우 두 번째 인민 병원에서 실시 된 상주시 첫 번째 인민 병원에서 임상 시험 (F)는 그리스 카 저우 의료 기술 유한 경우, 회사는 비 침습적 혈당 측정기 (CQZ1700204 접수 등록 번호)의 조합입니다 동의의 CRF의 내용과 구현, CRF는 일관성이며, 임상 자료의 통계 분석 부분과 사이트를 통해, 또한 데이터 일관성을 제공하는 현장 검사 및 등록 데이터의 전송도 발견 임상 시험에 등록 프로젝트에 대한 응용 프로그램 전 커밋되지 않은 제품의 시험 성적서를 입력합니다.
주 (G) 충격파 치료기 심천 강 후이 정밀 기기 주식회사 (등록 허용 성 : CQZ1700393) 시안 교통 대학 성도의 첫 부속 병원 의학 대학 병원 임상 시험 수행 : 불완전 기록과 관련된 임상 시험, 개별 사례는 복합 약물을 기록하지 않았고 시험 제품 배포, 복구 기록을 제공하지 않았습니다.
(H) Purgo Biologies Inc. (에이전트 (등록 번호 : JQZ1700320) 중국 인민 해방군 종합 병원 최초의 부속 병원에서 인민 경찰 병원은 임상 시험을 실시했다. 대조군 제품의 관련 자격 서류는 제공되지 않았으며 총 임상 시험 보고서 및 등록 신청 자료의 전체 임상 시험 보고서의 일부 검사 결과에 대한 통계 데이터가 일치하지 않는 등의 문제가있었습니다.
(IX) Boditech 메드 코리아 (에이전트 : BADI 타이 (칭다오) 생명 공학 (주)) D- 이합체 분석 키트 (양적 형광 면역 건조 방법) (접수 등록 번호 : JSZ1700013) 인민 해방군의 쉬 중앙 병원에서 실시 제 ○ 여섯 병원 임상 : 연산자 검토없이 임상 그룹 테스트 데이터; 샘플 데이터를 제외한 불충분 기초 제공되지 임상 사용 기록 수단은, 전송 및 검사 기록을 제어 서명 확인 등.
둘째, 결과 처리
(A) 프로젝트의 등록을위한 비 침습적 혈당 측정기 응용 프로그램의 조합의 경우 "위반 임상 시험의 행위에 회사 그리스 카 저우 의료 기술 유한 회사,의료 장비 임상 시험 등록 규정 "(이전의 국가 식품 의약청 명령 제 5) 제 6 조,"의료 기기 등록 규정 "(국가 식품 의약청 명령 제 4 호) 제 39 조 등록 신청서를 등록하지 않기로 결정하고 강소 식품 의약품 안전청에 "의료 기기 감독 및 관리 규정"의 관련 규정에 따라 관련 부서를 조사하고 처리하도록 지시하고 처리 결과를 SAO에보고한다.
등록 정보 및 임상 시험 감독 및 검사와 결합 된 나머지 신청서 (B)는 검토 및 승인의 관련 규정에 따라 상황에 대한 포괄적 인 분석을 수행했습니다.
