9つの医療機器企業：臨床試験で問題が検出された

医療ネットワーク12月29日公聴会12月27日、国家食品薬品監督管理局が発行した「医療機器の臨床試験の監督の2017番目のバッチで、予告のチェックを発見（2017年第163号）」、9社9の合計医療機器登録プロジェクトの臨床試験が確認されたが、本文は次のとおりである：

改革の「国務院を実装するために、「医療機器の監督と規制」を実現するために 薬 ご意見、さらに2017年に医療機器の臨床試験、中国食品薬品監督管理局の監督と管理を強化するための医療機器審査と承認システム「（郭Faを[2015] 44号）、10月23日〜29は、第一の組織化。次のように関連する検査及び処理の結果が発表された臨床試験のプロジェクト監理における医療機器の登録のためのアプリケーションの2番目の割賦：

検査時には、以下のような問題点9登録プロジェクトがあります。

第河北医科大学で：（A）ホイレンワングドゥ医療機器株式会社常電導磁気共鳴イメージングシステム（CQZ1600042受付登録番号） 病院 、で行わ河北医科大学臨床試験の第三病院：臨床試験機関の裁判外の場所で未監査の同意;臨床試験の試験装置の操作に関与した非政府機関の職員、画像評価レコードに関連する臨床試験はこれに不完全としました。

北京同仁病院では、首都医科大学、唐杜病院の臨床試験において第四軍医大学を運ぶ：（B）Aibonuode（北京）科技有限公司メディカル眼内レンズ（CQZ1600179登録受付番号）：個別臨床試験の例元の録音や修正時間の未理由、利用できない記録と制御製品の流通の回復、テスト製品の有効期限のいくつかのバッチなどが記録されていません。

臨床試験を実施するための第四軍医大学、武漢大学歯科病院：（C）陝西組織再生誘導Ruisheng盛技術有限公司は、バイオフィルム（CQZ1600334登録受付番号）：ある倫理委員会のプログラムと登録申請資料を保存します例数とケースの割り当て方式は矛盾している。「医療機器の臨床試験情報」なし試験製品テクニカル指標;症例報告書には、要件を満たしていません。

オリジナルの医療記録：臨床試験を実施する天津胸病院、中国人民武装警察部隊物流研究所附属病院で：薬剤溶出バルーンカテーテルの（D）遼寧省殷李バイオ株式会社（CQZ1700047登録受付番号）検出方式のすべての失敗を完了するために必要なグループの前に個々の被験者;不完全なレコードは、元のセクションデータは、CRFと矛盾を記録します。

（E）エプスタイン - バーウイルスのDNA検出キット（蛍光PCR法）（登録受付番号：CQZ1700146）上海市第一人民病院で上海復興Changzheng医科学（株）、医学の浙江大学の第二附属病院で行われ臨床試験：無料とインフォームドコンセント速く裁判が、司会の委員会のレビューコメントの簡単なレビューを提供していませんでした;転送記録機器予約されていない急行受注、臨床試験関連のレコードは正確ではありません。統計分析報告書は、カリングのためのケースがありません説明など。

ギリシャカー常州医療技術有限公司は、非侵襲血糖測定器（受諾登録番号：CQZ1700204）の組み合わせであれば（F）は、常州の第一人民病院での臨床試験、常州第二人民病院で行わ：倫理委員会は、インフォームドコンセントのフォームを承認しました臨床データの統計解析部と、サイトには、立入検査を通じて、さらにデータや矛盾を提供し、登録データの転送も、前臨床試験の登録プロジェクトのためのアプリケーションことが判明し、同意CRFの内容と実施を通知し、CRFは矛盾していますコミットされていない製品のテストレポートを入力します。

（G）衝撃波治療装置シンセンカンホイ精密計測器有限公司（登録許容：CQZ1700393）西安交通大学の第一付属病院で、成都 医学 大学病院の臨床試験実施：不完全な記録に関連する臨床試験;個々の症例は併用薬物を記録せず、試験製品の配布、回復記録を提供しなかった。

（H）Purgo Biologies Inc.（エージェント （人民武装警察総連合病院）の第1次加盟病院では、臨床試験（不完全な臨床試験記録）を実施した。関連製品の適格性確認書類は提供されておらず、総臨床試験報告書および登録申請書類の全臨床試験報告書のいくつかの検査結果の統計データは一貫していなかった。

Boditech Med Inc.（弁理士：バートレット（青島）バイオテク社）（登録受託番号：JSZ1700013）のD-dimerアッセイキット（Fluorescence Immuno-Dry Assay）（IX）人民解放軍No.36病院、徐州中央病院の臨床試験が実施されました：機器の使用、移送および試験記録の管理、臨床試験を実施していない、署名の確認など。

常州Xiruo医療技術有限公司の非侵襲的な組み合わせ（A）の臨床試験の実施でグルコースメーターの登録アプリケーションのプロジェクトは、医療機器 指定された臨床試験「（旧国家食品薬品監督管理局注文番号5）条VI、に従い、」第39条の医療機器登録「（中国食品医薬品局（FDA）注文番号4）の規定、プロジェクトの登録申請を登録し、江蘇省食品医薬品局（FDA）に指示しないという決定は、と一般的な管理に報告された結果、「医療機器の監督と規制」の関連規定に基づき、関連する単位の調査と処理を行いました。

登録書類および臨床試験と併せて（B）、残りのプロジェクトの登録申請は、関連する法規に従い、レビューと承認を行うために、監督と検査の総合的な分析を行いました。