9 चिकित्सा उपकरण कंपनियों: क्लिनिकल परीक्षण समस्याओं जाँच

मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 29 की सुनवाई 27 दिसंबर राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, नौ कंपनियों 9 के कुल "नोटिस (2017 नं 163) की चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण पर्यवेक्षण और स्थान की जाँच करता 2017 दूसरा बैच पर" जारी मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रोजेक्ट के क्लिनिकल परीक्षण की पहचान की गई, पूर्ण पाठ इस प्रकार है:

"चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" को लागू करने के लिए और "सुधार पर राज्य परिषद की नीति" को कार्यान्वित करने के लिए। ड्रग्स राय चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली "(गुओ एफए [2015] सं 44), आगे पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण, 2017 में चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के प्रबंधन को मजबूत बनाने के लिए अक्टूबर 23 से 29 तक पहला संगठित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन परियोजना के दूसरे बैच नैदानिक ​​परीक्षण पर्यवेक्षण और जाँच। निरीक्षण और प्रसंस्करण परिणामों के बारे में निम्नानुसार घोषित किया गया है:

निरीक्षण के दौरान निम्न समस्याओं 9 पंजीकरण परियोजना कर रहे हैं:

दूसरा हेबै चिकित्सा विश्वविद्यालय में: (ए) हुई रेन Wangdu चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड सामान्य का आयोजन चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली (CQZ1600042 पंजीकरण संख्या को स्वीकार करने) अस्पताल , हेबै चिकित्सा विश्वविद्यालय नैदानिक ​​में आयोजित परीक्षण का तीसरा अस्पताल: क्लिनिकल परीक्षण एजेंसियों परीक्षण के बाहर के स्थानों में बिना जाँचा सहमति; गैर एजेंसी क्लिनिकल परीक्षण परीक्षण उपकरण आपरेशन में शामिल कर्मियों; छवि मूल्यांकन रिकॉर्ड से संबंधित नैदानिक ​​परीक्षण अधूरे थे और इतने पर।

बीजिंग टोंग्रेन अस्पताल, कैपिटल चिकित्सा विश्वविद्यालय, तांग दू अस्पताल में चिकित्सीय परीक्षण में चौथे सैन्य चिकित्सा विश्वविद्यालय ले जाने के लिए: (बी) Aibonuode (बीजिंग) प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड मेडिकल आंतराक्षि लेन्स (CQZ1600179 पंजीकरण संख्या को स्वीकार करने): अलग-अलग क्लिनिकल परीक्षण मामलों मूल रिकॉर्डिंग और संशोधन समय के लिए अलिखित कारण; अनुपलब्ध रिकॉर्डिंग और वसूली नियंत्रण उत्पाद के वितरण की; परीक्षण उत्पाद समाप्ति की तारीख से कुछ बैचों की तरह दर्ज नहीं है।

चौथे सैन्य चिकित्सा विश्वविद्यालय, वुहान विश्वविद्यालय डेंटल अस्पताल में क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के: नैतिकता समिति कार्यक्रम और पंजीकरण आवेदन सामग्री को बचाओ: (सी) शानक्सी निर्देशित ऊतक पुनर्जनन Ruisheng शेंग प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड एक biofilm (CQZ1600334 को स्वीकार पंजीकरण संख्या) है मामलों और मामले आवंटन योजना की संख्या असंगत है, मामले की रिपोर्ट रूपों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, "चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण जानकारी" कोई परीक्षण उत्पाद तकनीकी संकेतक।

तियानजिन चेस्ट हॉस्पिटल, चीनी पीपुल्स सशस्त्र पुलिस बल रसद संस्थान के संबद्ध अस्पताल में क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के: (डी) लिओनिंग यिन यी जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड दवा-एल्यूटिंग बैलून कैथेटर की (CQZ1700047 पंजीकरण संख्या को स्वीकार करने): मूल मेडिकल रिकॉर्ड अधूरा रिकॉर्ड; समूह का पता लगाने योजना के सभी विफल रहता है पूरा करने की आवश्यकता से पहले अलग-अलग विषयों, मूल में अनुभाग डेटा सीआरएफ और असंगत रिकॉर्डिंग।

(ई) Epstein- बर्र वायरस डीएनए का पता लगाने किट (प्रतिदीप्ति पीसीआर विधि) (स्वीकार करने पंजीकरण संख्या: CQZ1700146) शंघाई Fuxing Changzheng चिकित्सा विज्ञान कं, शंघाई पहले पीपुल्स अस्पताल में लिमिटेड, झेजियांग यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के दूसरे संबद्ध अस्पताल का आयोजन किया क्लिनिकल परीक्षण: नि: शुल्क और सूचित सहमति तेजी से परीक्षण, लेकिन पीठासीन समिति समीक्षा टिप्पणियों की एक त्वरित समीक्षा प्रदान नहीं था, हस्तांतरण रिकॉर्डिंग उपकरणों अनारक्षित एक्सप्रेस के आदेशों चिकित्सीय परीक्षण से संबंधित रिकॉर्ड सही नहीं हैं; सांख्यिकीय विश्लेषण रिपोर्ट प्रपत्र culling के लिए एक मामला नहीं है विवरण।

Changzhou पहले पीपुल्स अस्पताल, में क्लिनिकल परीक्षण Changzhou दूसरा पीपुल्स अस्पताल में आयोजित किया: आचार समिति स्वीकृत सहमति फार्म सूचित: (एफ) तो ग्रीक का Changzhou मेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड गैर इनवेसिव रक्त ग्लूकोज मीटर (CQZ1700204 को स्वीकार पंजीकरण संख्या) का एक संयोजन है सूचित सहमति सीआरएफ सामग्री और कार्यान्वयन, सीआरएफ असंगत है, नैदानिक ​​डेटा के सांख्यिकीय विश्लेषण हिस्सा है और साइट इसके अतिरिक्त डेटा और असंगत प्रदान करता है, के माध्यम से साइट पर निरीक्षण और पंजीकरण डेटा के हस्तांतरण भी पाया गया कि क्लिनिकल परीक्षण में पंजीकरण परियोजना के लिए आवेदन करने से पहले उत्पाद प्रकार परीक्षण रिपोर्ट सबमिट नहीं किया

(G) सदमे की लहर चिकित्सा उपकरण शेन्ज़ेन कांग हुई प्रेसिजन साधन कंपनी लिमिटेड (पंजीकृत स्वीकार्यता: CQZ1700393) शीआन Jiaotong विश्वविद्यालय, चेंगदू के पहले संबद्ध अस्पताल में दवा विश्वविद्यालय अस्पताल नैदानिक ​​परीक्षण किया: अपूर्ण रिकॉर्ड से संबंधित नैदानिक ​​परीक्षण; व्यक्तिगत मामलों ने संयुक्त दवा रिकॉर्ड नहीं की; परीक्षण उत्पाद वितरण, रिकवरी रिकॉर्ड्स प्रदान नहीं किया।

(एच) पूरगो बायोलॉजीज इंक। (प्रतिनिधि लोग: बीजिंग नई प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड) हड्डी भरने सामग्री (पंजीकरण संख्या स्वीकार करते हैं: नैदानिक ​​परीक्षण JQZ1700320) पीएलए जनरल अस्पताल के पहले संबद्ध अस्पताल में, चीनी पीपुल्स सशस्त्र पुलिस जनरल अस्पताल में किए गए: कुछ चिकित्सीय परीक्षण अभिलेख अधूरे थे; प्रासंगिक योग्यता दस्तावेजों नियंत्रण उत्पादों प्रदान करने के लिए विफलता; क्लिनिकल परीक्षण की प्रयोगशाला के हिस्से में कुल सामान्य रिपोर्ट और पंजीकरण आवेदन सामग्री संग्रहीत सूचना दी क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों के सांख्यिकीय आंकड़ों और असंगत पता लगाने के लिए।

(Ix) Boditech मेड इंक (एजेंट: बड़ी ताई (क़िंगदाओ) जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड) डी डिमर परख किट का (मात्रात्मक प्रतिदीप्ति प्रतिरक्षा सूखी विधि) (स्वीकार करने पंजीकरण संख्या: JSZ1700013) पीपुल्स लिबरेशन आर्मी में तीसरे ○ छह अस्पतालों, क्लिनिकल परीक्षण ज़ुझाउ सेंट्रल अस्पताल में आयोजित किया: ऑपरेटर, समीक्षा के बिना क्लिनिकल परीक्षण समूह परीक्षण डाटा; नमूना डेटा को छोड़कर के लिए अपर्याप्त आधार उपलब्ध नहीं चिकित्सीय परीक्षण का उपयोग कर रिकॉर्डिंग उपकरण, स्थानांतरण और निरीक्षण रिकॉर्ड को नियंत्रित करता है हस्ताक्षर पुष्टि और इतने पर।

(ए) परियोजना के पंजीकरण के लिए गैर इनवेसिव रक्त ग्लूकोज मीटर आवेदन का एक संयोजन है, तो ग्रीक का Changzhou मेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में, "का उल्लंघन करते हुएचिकित्सा उपकरण क्लीनिकल परीक्षण निर्दिष्ट "(पूर्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 5) अनुच्छेद VI, के अनुसार" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 4) अनुच्छेद 39 के प्रावधानों , निर्णय परियोजना के पंजीकरण के लिए आवेदन पंजीकृत नहीं करने के लिए और Jiangsu प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन के निर्देश दिए जांच और "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और विनियमन" के प्रासंगिक प्रावधानों, और सामान्य प्रशासन के लिए किए जाने वाले परिणामों के अनुसार प्रासंगिक इकाइयों की हैंडलिंग का आयोजन किया।

(बी) शेष परियोजना के पंजीकरण के लिए आवेदन, पंजीकरण डोजियर और नैदानिक ​​परीक्षणों पर्यवेक्षण और निरीक्षण के लिए एक व्यापक विश्लेषण किया साथ संयोजन के रूप में, प्रासंगिक नियमों के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन के बाहर ले जाने के।