9 Medizintechnikunternehmen: Klinische Studien überprüft Probleme

Pharmaceutical Network 29. Dezember Anhörung 27. Dezember die staatliche Food and Drug Administration veröffentlicht die "2017 zweite Charge von medizinischen Geräten klinische Prüfung und Stichproben der Situation (Nr. 163 von 2017)", insgesamt 9 Unternehmen in 9 Klinische Studie des Registrierungsprojekts für Medizinprodukte wurde identifiziert, der vollständige Text lautet wie folgt:

Zur Umsetzung der "Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" und zur Umsetzung der "Reformpolitik des Staatsrates". Drogen (Guofa [2015] Nr. 44) zur weiteren Stärkung der Überwachung und Verwaltung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten organisierte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 23. bis 29. Oktober 2017 die erste Serie von Einreichungen zur Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten Zweite Charge von Medizinprodukte-Registrierung Anwendung Projekt klinische Prüfung und Prüfung.Über die Inspektion und Verarbeitung Ergebnisse werden wie folgt angekündigt:

In der Inspektion gibt es 9 registrierte Anwendungsprojekte die folgenden Probleme:

(A) Hui Ren Wangdu Medical Equipment Technology Co., Ltd der geführten Magnetresonanztomographie-System (Registrierungsnummer: CQZ1600042) in der Hebei Medical University zweiten Krankenhaus Drittes Krankenhaus der Hebei Medical University zur Durchführung klinischer Studien: nicht genehmigte Zustimmung von nichtklinischen Studieneinrichtungen außerhalb der Räumlichkeiten zur Durchführung von Tests, nicht klinisches Laborpersonal, das mit dem Betrieb von Testgeräten betraut ist, klinische Studien bezogene Bildauswertungsaufzeichnungen unvollständig.

(B) von Arnold (Beijing) Medical Technology Co., Ltd der Intraokularlinse (Registernummer: CQZ1600179) Capital Medizinische Universität in Peking Tongren Krankenhaus, Volksbefreiungsarmee Vierte Militärische Medizinische Universität Tangdu Krankenhaus klinischen Studien durchgeführt: individuelle In den ursprünglichen Aufzeichnungen klinischer Fallstudien wurden der Grund und der Zeitpunkt der Änderung nicht aufgezeichnet, die Verbreitungs- und Verwertungsaufzeichnungen der Kontrollprodukte wurden nicht vorgelegt, und das Verfallsdatum einiger getesteter Produkte wurde nicht aufgezeichnet.

(C) Shaanxi gesteuerten Geweberegeneration Ruisheng Sheng Technology Co., Ltd ist eine Biofilm (Annahme Registrierungsnummer: CQZ1600334) auf der Vierten Military Medical University, Wuhan University Dental Hospital klinische Studien durchzuführen: Save Ethikkommission Programm und Anmeldung Bewerbungsunterlagen die Zahl der Fälle und Fallzuordnungsschemas ist inkonsistent; Prüfbögen erfüllen nicht die Anforderungen, „medizinische Geräte klinische Studien Information“ kein Testprodukt technische Indikatoren.

(D) Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd von Drug-Eluting-Ballonkatheter (Annahme Registrierungsnummer: CQZ1700047) in Tianjin Chest Hospital, Affiliated Hospital des chinesischen Bewaffnete Polizei Logistics Institute Volk klinische Studien durchzuführen: die ursprünglichen medizinischen Aufzeichnungen Aufzeichnungen unvollständig, einzelne Fächer vor der Gruppe erforderlich, um alle der Detektionsschema nicht abgeschlossen werden kann; Abschnittsdaten in der ursprünglichen Aufnahme des CRF und inkonsistent.

(E) Epstein-Barr-Virus-DNA-Nachweis-Kit (Fluoreszenz-PCR-Verfahren) (Annahme Registrierungsnummer: CQZ1700146) Shanghai Fuxing Changzheng Medical Science Co., Ltd in Shanghai Erstes Volkskrankenhaus führte das Zweite Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine klinische Studien: freie und informierte Zustimmung schneller Versuch, aber haben eine schnelle Überprüfung der Präsidialausschuss prüfungs~~POS=TRUNC nicht liefern; Transferaufzeichnungsgeräte unreserved Eilaufträge, klinische Studie bezogenen Aufzeichnungen nicht korrekt sind; die statistische Analyse Berichtsformular für die Keulung keinen Fall machen Beschreibungen.

(F) Wenn das griechischen Ka Changzhou Medical Technology Co., Ltd ist eine Kombination von nicht-invasivem Blutzuckermessgerät (Annahme Registrierungsnummer: CQZ1700204) klinischer Studien im ersten Volkskrankenhaus von Changzhou, Changzhou Zweiten Volkskrankenhaus durchgeführt in: Ethikkommission genehmigt Einwilligungserklärung informiert Einwilligungserklärung CRF Inhalt und Umsetzung, CRF ist inkonsistent; statistische Analyse Teil der klinischen Daten und die Website bietet Daten und inkonsistente Zusätzlich wird durch vor-Ort-Kontrollen und die Übertragung von Registrierungsdatum auch festgestellt, dass der Antrag auf Registrierung Projekt in klinischen Studien vor Der Produkttyp Testbericht wurde nicht übermittelt.

(G) Stoßwellentherapiegerät Shenzhen Kang Hui Präzisions-Instrument Co., Ltd (eingetragene Zulässigkeit: CQZ1700393) im Ersten Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, Chengdu Medizin Klinische Studien des Universitätsklinikums durchgeführt: klinische Studien im Zusammenhang mit unvollständigen Aufzeichnungen, einzelne Fälle nicht die kombinierten Medikamente aufgezeichnet, nicht die Test-Produkt-Verteilung, Recovery-Aufzeichnungen.

(H) Purgo Biologies Inc. (Agent (Registrierungsnummer: JQZ1700320) im ersten angegliederten Krankenhaus des Allgemeinen Krankenhauses der Chinesischen Volksbefreiungsarmee führte das Allgemeine Krankenhaus der Volksbewaffneten Polizei klinische Studien durch: einige unvollständige klinische Versuchsaufzeichnungen; Die relevanten Qualifizierungsdokumente der Kontrollprodukte wurden nicht vorgelegt, die statistischen Daten einiger Labortestergebnisse der gesamten klinischen Versuchsberichte in den gesamten klinischen Versuchsberichten und den Registrierungsantragsmaterialien waren inkonsistent und so weiter.

(Ix) Boditech Med Inc. (Bevollmächtigter: Badi Tai (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd.) von D- Dimer-Assay-Kits (quantitative Fluoreszenz-Immunoassay Trockenverfahren) (Annahme Registrierungsnummer: JSZ1700013) in der Volksbefreiungsarmee dritte ○ sechs Krankenhäuser, klinische Studien in Xuzhou Central Hospital durchgeführt: nicht verfügbar klinischen Studie mit Aufzeichnungsgeräten, steuert die Übertragung und Prüfprotokolle, unzureichende Grundlage für den Ausschluss der Probendaten, klinische Studien Gruppe Testdaten ohne Bediene, Überprüfung Unterschrift Bestätigung.

(A) eine Kombination von nicht-invasivem Blutzuckermessgerät Antrag auf Registrierung des Projektes, wenn das griechischen Ka Changzhou Medical Technology Co., Ltd in der Durchführung von klinischen Studien, in Verletzung der "Medizinische Ausrüstung Klinische Tests angegeben "(früher State Food and Drug Administration Bestell-Nr 5) Artikel VI, in Übereinstimmung mit dem" Medical Device Registration „(China Food and Drug Administration Bestell-Nr 4) die Bestimmungen des Artikels 39 die Entscheidung nicht die Anmeldung des Projekts zu registrieren und instruiert geführt, um die Jiangsu Provincial Food and Drug Administration die Untersuchung und Behandlung von relevanten Einheiten im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, und die an die General Administration berichteten Ergebnisse.

(B) der Antrag auf Eintragung des restlichen Projektes in Verbindung mit Registrierungsdossiers und klinischen Studien eine umfassende Analyse der Aufsicht und Kontrolle durchgeführt, mit den einschlägigen Vorschriften die Überprüfung und Genehmigung gemäß auszuführen.