Neuf entreprises de dispositifs médicaux: des essais cliniques ont été détectés

Réseau pharmaceutique Décembre 29 audience le 27 Décembre, l'Etat Food and Drug Administration a publié le "2017 deuxième lot de matériel médical de supervision des essais cliniques et des contrôles ponctuels de la situation (n ° 163 de 2017)", un total de 9 entreprises dans 9 Essai clinique du projet d'enregistrement de dispositif médical a été identifié, le texte intégral est le suivant:

Afin de mettre en œuvre les «Règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux» et mettre en œuvre la «politique du Conseil d'Etat sur la réforme." Drogues (Guofa [2015] No.44) pour renforcer davantage la supervision et l'administration des essais cliniques des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration a organisé la première série de soumissions sur l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux du 23 au 29 octobre 2017 Deuxième lot de l'application de l'enregistrement médical dispositif d'application de l'essai clinique de supervision et de vérification.A propos de l'inspection et le traitement des résultats sont annoncés comme suit:

Dans l'inspection, il y a 9 projets d'application enregistrés les problèmes suivants:

(A) Hui Ren Wangdu Medical Equipment Technology Co., Ltd du système d'imagerie par résonance magnétique guidée (numéro d'enregistrement: CQZ1600042) à Hebei Medical University deuxième Hôpital Troisième hôpital de l'Université médicale du Hebei pour effectuer des essais cliniques: consentement non autorisé des établissements d'essai non cliniques en dehors des locaux pour effectuer des tests, le personnel de laboratoire non clinique impliqué dans le fonctionnement de l'équipement de test;

(B) Aibonuode (Beijing) Technology Co., Ltd lentille intra-oculaire médical (accepter le numéro d'enregistrement: CQZ1600179) à Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Tang Du Hôpital pour transporter quatrième université médicale militaire dans les essais cliniques: individuels cas d'essais cliniques, l'enregistrement d'origine et la raison non enregistrée pour le temps de modification; enregistrement disponible et de récupération de la distribution du produit de contrôle, certains lots de la date d'expiration du produit de test et similaires ne sont pas enregistrées.

(C) la régénération tissulaire guidée du Shaanxi Ruisheng Sheng Technology Co., Ltd est un biofilm (accepter le numéro d'enregistrement: CQZ1600334) à l'Université médicale Quatrième militaire, Wuhan University Hospital dentaire d'effectuer des essais cliniques: Sauvegarder le programme du comité d'éthique et de documents de demande d'enregistrement le nombre de cas et schéma d'allocation des cas est incompatible, les formulaires de rapport de cas ne répondent pas aux exigences, « les essais cliniques médicaux information Device » aucun produit de test des indicateurs techniques.

(D) Liaoning Eui Arts et Technology Co., Ltd cathéter ballon à élution de médicaments (numéro d'immatriculation: CQZ1700047) Dans l'hôpital thoracique de Tianjin, les essais cliniques des hôpitaux du Collège College Hospital de la police armée des personnes effectuées: les dossiers médicaux d'origine Dossiers connexes incomplets: les sujets individuels avant l'inscription n'ont pas terminé le programme requis pour terminer le test, certaines des données du tableau du CUPR étant incompatibles avec le dossier original.

(E) kit de détection de l'ADN du virus d'Epstein-de barr (méthode PCR de fluorescence) (accepter le numéro d'enregistrement: CQZ1700146) Shanghai Fuxing Changzheng Medical Science Co., Ltd à l'hôpital de Shanghai First People, le deuxième hôpital affilié de Zhejiang University School of Medicine a mené essais cliniques: consentement libre et éclairé d'essai plus rapidement, mais n'a pas fourni un examen rapide des commentaires de l'examen du comité présidant, le transfert des commandes express non réservées du matériel d'enregistrement, les dossiers liés à l'essai clinique ne sont pas exacts, le formulaire de rapport d'analyse statistique ne fait pas de cas pour l'abattage Description et ainsi de suite.

(F) Si le grec Ka Changzhou Medical Technology Co., Ltd est une combinaison de glucomètre sanguin non invasif (accepter numéro d'enregistrement: CQZ1700204) des essais cliniques à l'hôpital de Changzhou, Hôpital de Changzhou Second populaire des Premières personnes menée dans: Comité d'éthique approuvés formulaire de consentement éclairé le consentement éclairé du contenu du CRF et la mise en œuvre, le CRF est incompatible, une partie de l'analyse statistique des données cliniques et le site fournit des données et incohérentes en outre, au moyen d'inspections sur place et le transfert de données d'enregistrement ont également constaté que la demande de projet d'inscription dans les essais cliniques avant N'a pas soumis le rapport de test du type de produit.

(G) dispositif de thérapie par ondes de choc Shenzhen Kang Hui Precision Instrument Co., Ltd (recevabilité enregistré: CQZ1700393) dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, Chengdu Médecine Essais cliniques de l'hôpital universitaire réalisés: essais cliniques liés à des dossiers incomplets, les cas individuels n'ont pas enregistré le médicament combiné, n'ont pas fourni la distribution du produit d'essai, les dossiers de récupération.

(H) Purgo Biologies Inc. (Agent (Numéro d'enregistrement: JQZ1700320) à l'Hôpital Général de l'Armée de Libération du Peuple Chinois de l'Hôpital Général de la Première Guerre Mondiale, l'Hôpital Général de la Police Armée Populaire a conduit des essais cliniques: quelques dossiers d'essais cliniques incomplets; Les documents de qualification pertinents des produits de contrôle n'ont pas été fournis, les données statistiques de certains résultats de tests de laboratoire des rapports d'essais cliniques totaux dans les rapports d'essais cliniques totaux et les matériels de demande d'enregistrement étaient incohérents et ainsi de suite.

(Ix) Boditech Med Inc. (agent: Tai Badi (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd) du kit de dosage dimère D (dosage immunologique par fluorescence procédé par voie sèche) (accepter le numéro d'enregistrement: JSZ1700013) dans l'Armée de libération du peuple troisième ○ six hôpitaux, des essais cliniques effectués dans l'hôpital central: Xuzhou essais cliniques non disponibles à l'aide d'instruments d'enregistrement, contrôle les dossiers de transfert et d'inspection, base insuffisante pour exclure les données d'échantillonnage, les essais cliniques données de test de groupe sans opérateur, examen Confirmation de signature et ainsi de suite.

(A) de Changzhou Xiruo Medical Technology Co., Ltd combinaison non invasive du projet d'application de l'enregistrement du compteur de glucose dans la conduite des essais cliniques, en violation de la "Équipement médical Règlement sur les essais cliniques "(anciennement l'ordonnance n ° 5 de l'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques) Article 6, conformément à" l'enregistrement des dispositifs médicaux "(ordonnance n ° 4 de l'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques) , la décision de ne pas enregistrer la demande d'enregistrement du projet et a chargé la nourriture la province du Jiangsu et Drug administration a mené l'enquête et la manipulation des unités concernées, conformément aux dispositions pertinentes de la « surveillance et de réglementation des dispositifs médicaux », et les résultats sont communiqués à l'administration générale.

(B) des demandes d'inscription restantes, combinées avec les informations d'enregistrement et la supervision d'essai clinique et d'inspection a procédé à une analyse complète de la situation, conformément aux dispositions pertinentes de la revue et de l'approbation.