تسعة شركات الأجهزة الطبية: تم الكشف عن التجارب السريرية المشاكل

الشبكة الطبية 29 ديسمبر 27 ديسمبر، أصدر الدولة إدارة الغذاء والدواء "على الدفعة الثانية 2017 من الجهاز الطبي التجارب السريرية الإشراف وبقعة الشيكات من اشعار (2017 رقم 163)"، أي ما مجموعه تسع شركات 9 السمع تم تحديد التجربة السريرية لمشروع تسجيل الجهاز الطبي، والنص الكامل هو كما يلي:

من أجل تنفيذ "اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" وتنفيذ "سياسة مجلس الدولة بشأن الإصلاح". المخدرات الآراء الجهاز الطبي مراجعتها والموافقة عليها نظام "(قوه فا [2015] رقم 44)، لمواصلة تعزيز الإشراف وإدارة التجارب السريرية الجهاز الطبي، والصين إدارة الغذاء والدواء في عام 2017 23-29 أكتوبر نظمت لأول مرة الدفعة الثانية من الجهاز الطبي تسجيل تطبيق المشروع الإشراف على التجارب السريرية والتحقق.حول نتائج التفتيش والتجهيز ويعلن على النحو التالي:

في التفتيش، وهناك 9 مشاريع التطبيقات المسجلة المشاكل التالية:

(A) هوى رن وانغدو المعدات الطبية والتكنولوجيا المحدودة من نظام التصوير بالرنين المغناطيسي الموجهة (رقم التسجيل: CQZ1600042) في جامعة خبى الطبية الثانية مستشفى ، المستشفى الثالث من جامعة خبى الطبية لإجراء التجارب السريرية: موافقة غير مرخصة من مؤسسات التجارب غير السريرية خارج أماكن لإجراء الاختبارات؛ موظفي المختبرات غير السريرية تشارك في تشغيل معدات الاختبار؛ السجلات السريرية ذات الصلة سجلات تقييم الصورة غير مكتملة.

(B) من أرنولد (بكين) الطبية والتكنولوجيا المحدودة من عدسة العين (رقم التسجيل: CQZ1600179) جامعة العاصمة الطبية في مستشفى بكين تونغرن، وجامعة التحرير الشعبية الرابعة الطبية العسكرية جامعة تانغدو مستشفى التجارب السريرية نفذت: الفردية ولم تسجل السجلات الأصلية للتجارب السريرية الإكلينيكية سبب ووقت التعديل؛ ولم تقدم سجلات توزيع واسترداد منتجات المراقبة؛ ولم يتم تسجيل تاريخ انتهاء صلاحية بعض المنتجات المختبرة.

(C) شنشى الموجهة تجديد الأنسجة رويشنغ شنغ والتكنولوجيا المحدودة هو بيوفيلم (قبول رقم التسجيل: CQZ1600334) في الجامعة الطبية العسكرية الرابعة، ومستشفى ووهان جامعة الأسنان لإجراء التجارب السريرية: حفظ الأخلاق برنامج اللجنة والمواد طلب التسجيل عدد الحالات ونظام تخصيص حالة غير متناسقة، أشكال تقرير حالة لا تلبي المتطلبات؛ "جهاز طبي معلومات التجارب السريرية" المؤشرات الفنية لا نتاج تجربة.

(D) لياونينغ يوي الفنون والتكنولوجيا المحدودة القثطرة البالونية المخدرات بالهوت (رقم التسجيل: CQZ1700047) في مستشفى الصدر تيانجين، مستشفى القوات المسلحة المسلحة مستشفى كلية التجارب السريرية السريرية نفذت: السجلات الطبية الأصلية السجلات ذات الصلة غير مكتملة؛ الموضوعات الفردية قبل التسجيل لم يكمل البرنامج المطلوب لإكمال الاختبار؛ بعض البيانات في الجدول كرف تتعارض مع السجل الأصلي.

(E) ابشتاين بار عدة كشف DNA فيروس (مضان طريقة PCR) (قبول رقم التسجيل: CQZ1700146) شنغهاي فوشينغ تشانغتشنغ العلوم الطبية المحدودة في مستشفى شنغهاي الشعب الاول في مستشفى تابع الثانية من جامعة تشجيانغ كلية الطب، أجرت التجارب السريرية: لم الحرة والمستنيرة أسرع محاكمة، ولكن لا يوفر مراجعة سريعة للرئاسة تعليقات مراجعة اللجنة؛ ونقل معدات التسجيل دون تحفظ أوامر صريحة، وسجلات ذات الصلة التجارب السريرية ليست دقيقة، ونموذج تقرير التحليل الإحصائي لا يجعل الحال بالنسبة للاعدام الوصف وهلم جرا.

(السادس) تشانغتشو زيرو جيا الطبية والتكنولوجيا المحدودة تركيبة غير الغازية من الجلوكوز متر (رقم التسجيل: CQZ1700204) تشانغتشو مستشفى الشعب الأول، تشانغتشو مستشفى الشعب الثاني لإجراء التجارب السريرية: وافقت لجنة الأخلاقيات موافقة مستنيرة ، محتوى كرف وتنفيذ موافقة مستنيرة، محتوى كرف غير متناسقة؛ بعض البيانات السريرية والتحليل الإحصائي في الموقع من عدم اتساق البيانات، وما إلى ذلك وبالإضافة إلى ذلك، من خلال التفتيش في الموقع ونقل معلومات التسجيل التطبيق وجدت أيضا أن طلب التسجيل قبل بدء التجارب السريرية لم يتم تقديم تقرير اختبار نوع المنتج.

(السابع) شنتشن هوى كانغ الدقة صك المحدودة صدمة موجة الجهاز العلاجي (رقم التسجيل: CQZ1700393) في مستشفى تابع الأولى من جامعة شيان جياوتونغ وتشنغدو دواء أجريت التجارب السريرية في المستشفى الجامعي: التجارب السريرية المتعلقة بسجلات غير مكتملة؛ الحالات الفردية لم تسجل الدواء المشترك؛ لم توفر توزيع المنتجات الاختبار، وسجلات الانتعاش.

(H) بورغو بيولوجيز Inc. (الوكيل (رقم التسجيل: JQZ1700320) في مستشفى تابع الأولى من المستشفى العام للجيش الشعبي لتحرير الشعب الصيني، أجرى المستشفى العام للشرطة المسلحة الشعبية التجارب السريرية: بعض سجلات التجارب السريرية غير مكتملة، ولم تقدم وثائق التأهيل ذات الصلة لمنتجات المراقبة؛ وكانت البيانات الإحصائية لبعض نتائج الاختبارات المختبرية من مجموع تقارير التجارب السريرية في مجموع تقارير التجارب السريرية ومواد طلب التسجيل غير متناسقة وهلم جرا.

(التاسع) Boditech ميد شركة (الوكيل: بديع تاي (تشينغداو) التكنولوجيا الحيوية المحدودة) من D- عدة ثنائيات فحص (الكمي مضان المناعية الطريقة الجافة) (قبول رقم التسجيل: JSZ1700013) في جيش التحرير الشعبى الصينى الثالثة ○ ستة مستشفيات، والتجارب السريرية التي أجريت في مستشفى سوزهو الوسطى: لا تتوفر التجارب السريرية باستخدام أدوات تسجيل، تسيطر على نقل وتفتيش السجلات، أساسا كافيا لاستبعاد البيانات النموذجية، التجارب السريرية بيانات الاختبار مجموعة دون المشغل، مراجعة توقيع تأكيد.

(A) مزيج من غير الغازية تطبيق متر الجلوكوز في الدم لتسجيل المشروع إذا اليونانية كا تشانغتشو الطبية والتكنولوجيا المحدودة في إجراء التجارب السريرية، في انتهاك "المعدات الطبية ("إدارة الدولة للغذاء والدواء رقم 5") المادة السادسة، وفقا ل "اللوائح الطبية تسجيل الأجهزة" (الدولة الغذاء والدواء أمر رقم 4) المادة 39 ، اتخاذ قرار بعدم تسجيل طلب التسجيل، وإرشاد جيانغسو إدارة الغذاء والدواء للتحقيق والتعامل مع الوحدات ذات الصلة وفقا للأحكام ذات الصلة من "اللوائح على الإشراف وإدارة الأجهزة الطبية"، وتقديم تقرير عن نتائج المعالجة إلى ساو.

(B) من التطبيقات المتبقية للتسجيل، جنبا إلى جنب مع معلومات التسجيل والإشراف على التجارب السريرية والتفتيش أجرى تحليلا شاملا للحالة، وفقا للأحكام ذات الصلة من المراجعة والموافقة عليها.