Los dos ministerios publicaron la versión 2017 de las prácticas de administración de almacenamiento y transporte de vacunas

Red farmacéutica audiencia 29 de diciembre

Comisión de Salud y Planificación Familiar de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central, Administración de Alimentos y Medicamentos, Oficina de Salud del Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Control y Prevención de Enfermedades de China:

Con el fin de fortalecer la gestión de almacenamiento de vacunas y transporte, de acuerdo con la "distribución de la vacuna y los reglamentos de vacunación" modificada y "Las opiniones sobre el ulterior distribución de vacunas fortalecimiento y el trabajo de gestión de la vacunación" (Guo Ban Fa [2017] N º 5), el Nacional de Salud Comisión de Planificación Familiar, Food and Drug Administration regulación de "prácticas de almacenamiento de vacunas y de gestión del transporte" (control de enfermedades Guardián [2006] N º 104) ha sido revisada para formar un "almacenamiento de vacunas y la especificación de gestión de transporte (2017 edición)" (disponible en la nacional de salud Sitio web de la Comisión de planificación familiar para descargar). Ahora emitido para usted, siga la implementación.

Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar Administración de Alimentos y Medicamentos

15 de diciembre de 2017

En primer lugar para regular el almacenamiento de vacunas, transporte, fortalecer el control de calidad de las vacunas para garantizar la seguridad y la eficacia de la vacunación, de acuerdo con la "distribución de vacunas y la vacunación prevención de las regulaciones", el desarrollo de esta especificación.

Artículo 2 La especificación se aplica a la prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, las empresas de almacenamiento de vacunas almacenamiento de vacunas, la gestión del transporte. De Control y Prevención de Enfermedades, unidades de almacenamiento vacuna vacunación, la gestión del transporte también acatará ". Normas de trabajo de vacunación "; Los fabricantes de vacunas, las compañías distribuidoras de vacunas, el almacenamiento comercial de vacunas para vacunas, la administración del transporte también deben cumplir con los" estándares de gestión de calidad para productos farmacéuticos ".

fabricantes artículo de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, las empresas de almacenamiento de vacunas deberán estar equipados con personal a tiempo completo que participan en la gestión de vacunas, prevención y control de enfermedades, las unidades deben ser vacunados (a tiempo parcial) del personal responsable de la gestión de las vacunas, y reciben una formación profesional pertinente. Prevención de Enfermedades mecanismo, unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, control de las empresas de almacenamiento de vacunas deben establecer el almacenamiento de vacunas, el sistema de gestión de transporte, un buen almacenamiento de vacunas, el trabajo de transporte.

Artículo de la salud y la planificación familiar departamento administrativo de los departamentos de alimentos y la administración de medicamentos en todos los niveles responsables de supervisar la aplicación del presente trabajo de especificación.

Artículo de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, las empresas de almacenamiento de vacunas deben equipar el almacenamiento, el transporte, las instalaciones de la cadena de frío y equipo para proteger la calidad de la vacuna.

(A) la prevención provincial y control de enfermedades, los fabricantes de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, las empresas almacenaje deben basarse almacenamiento de la vacuna de la vacuna, las necesidades de transporte, con el almacenamiento ordinario frío, almacenamiento en frío, camiones refrigerados, y equipos automáticos de monitorización de temperatura u otro equipo.

City (b) de la región conjunto, prevención y control de enfermedades condado deberá estar equipado con, camiones refrigerados resfriado común o vehículos de vacunas, refrigerador de baja temperatura, refrigerador general, congelador (paquete), de placa de hielo y dispositivos de monitorización de temperatura u otros equipos.

(C) se inocularon con refrigerador ordinario, congelador (paquete), de placa de hielo y dispositivos de monitorización de temperatura u otro equipo.

Artículo VI de la prevención y control de enfermedades, unidades de almacenamiento vacuna vacunación, medios de transporte y los requisitos de gestión y mantenimiento del equipo:

(A) el volumen de una vacuna para el almacenamiento en frío debe ser compatible con los requisitos de almacenamiento, debe estar equipado con control automático, el control, la pantalla y grabar el equipo de alarma condición de temperatura, unidades de refrigeración de repuesto, o instalar generadores de reserva de doble circuito.

(B) de control de vehículo refrigerado de forma automática, de visualización y de temperatura registrar las condiciones.

Suplementaria (c) de la nevera, la actualización debería tener la opción Dispositivos médicos certificado de registro del refrigerador médica.

(D) camiones refrigerados, refrigeradores, congeladores (bolsas) en el almacenamiento, la vacuna de transporte debe alcanzar los requisitos de temperatura apropiados.

(E) equipo de monitoreo de temperatura automático, requisitos de precisión de medición de temperatura dentro de ± 0.5 ℃; termómetro de monitoreo de refrigerador, requisitos de precisión de medición de temperatura dentro de ± 1 ℃.

Artículo áreas condicionales o unidades deberán establecer un sistema de monitoreo de temperatura automático. Sistema de monitoreo rango de medición automática de la temperatura, la precisión del error y otros parámetros técnicos cumplen con el almacenamiento de vacunas, la gestión de las necesidades de transporte, con monitorización continua, grabación continua, almacenamiento de datos, Pantalla y función de alarma.

Artículo VIII de las agencias de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación, producción de vacunas Negocios , Las empresas de distribución de vacunas, las empresas deben establecer y mejorar el almacenamiento de vacunas y los archivos de equipos de cadena de frío y almacenamiento de vacunas, medios de transporte y equipos de registro de salud.

agencias de prevención y control de enfermedades artículo IX deben evaluar regularmente equipos de cadena de frío y centros de salud de la zona, basado en la vacunación necesidad de prevenir, el desarrollo de equipos de cadena de frío para agregar, la planificación de necesidades de actualización, se refiere a la 'cadena de frío ciclo de mantenimiento y vida útil de los patrones de referencia '(anexo 1), los departamentos administrativos mismo nivel de salud de la planificación familiar y la más alta la prevención y control de enfermedades, reponer, actualizar equipos de cadena de frío e instalaciones.

Artículo X prevención y control de enfermedades, las unidades de inoculación, los fabricantes de vacunas, la vacuna contra empresas de distribución, la vacuna se deben utilizar las empresas de almacenamiento manuales vacunas "" normas de vacunación y otros medios de almacenamiento, transporte vacuna relevante requisitos de temperatura de almacenamiento de vacunas y de transporte.

Artículo XI prevención de enfermedades y control, inoculado con la temperatura de almacenamiento de la vacuna de la unidad deben ser monitoreados y registrados en las siguientes reivindicaciones.

(A) los equipos de vigilancia de temperatura automático para dispositivos de vigilancia de frío o de temperatura, que sea al mismo tiempo cada mañana y por la tarde, al menos, una vez que la grabación (intervalo de menos de 6 horas), para rellenar 'la temperatura de la tabla de registro de equipo de cadena de frío' cada temperatura manual (Anexo 2 ).

(2) La monitorización de la temperatura de los refrigeradores (incluidos los refrigeradores ordinarios y los refrigeradores de baja temperatura) mediante el uso de termómetros se realizará diariamente y por la tarde a intervalos de no menos de 6 horas. Complete el registro de temperatura de los equipos de la cadena de frío (Anexo 2 ) Los termómetros deben colocarse en el medio del refrigerador y congelador ordinario, en el medio del refrigerador de baja temperatura. Cada vez que se mida en el refrigerador para almacenar la temperatura ambiente de la vacuna, la temperatura del congelador del refrigerador debe controlarse a 2 ℃ ~ 8 ℃ La temperatura del congelador debe controlarse a ≤ -15 ℃. Las áreas o unidades condicional pueden ser equipos o equipos automáticos de monitoreo de temperatura para controlar la temperatura de los registros del refrigerador.

(C) los termómetros se pueden usar para monitorear la temperatura del congelador (paquete), las condiciones de la región o unidad pueden usar la función de temperatura de visualización externa del refrigerador (bolsa).

Artículo 12 Las compañías de entrega de vacunas, las agencias de prevención y control de enfermedades y las agencias de vacunación deberán controlar la temperatura de la vacuna durante el transporte y completar el "Registro de temperatura de transporte de la vacuna" (Anexo 3).

(Un registro del transporte de la vacuna, métodos de vacunación, nombre de la vacuna, fabricante, especificaciones, número de lote, período de validez, cantidad, uso, hora de salida y llegada, salida y llegada de la temperatura de almacenamiento de la vacuna y temperatura ambiente, Kilometraje, envío / recepción de unidades de vacuna, envío / recepción de la firma del Vaccine Man.

(B) el tiempo de transporte de más de 6 horas, que se registrará en la forma en que la temperatura en el camino el intervalo de registro de temperatura de no más de 6 horas.

Artículo 13 Para el transporte a largo plazo de la cadena de frío, el fabricante de la vacuna presentará a las instituciones provinciales de prevención y control de la enfermedad las vacunas que deban entregarse en áreas remotas, y las presentará a Licitación Los fabricantes de vacunas propuestos deben basarse en la estabilidad de la selección de vacunas de las etiquetas de control de temperatura apropiadas.

Artículo 14 El registro de temperatura durante el almacenamiento y transporte de la vacuna puede ser en papel o en formato electrónico que pueda leerse. El registro de temperatura se conservará durante más de 2 años después de que la vacuna sea válida para referencia futura.

los fabricantes de vacunas XV del artículo, las empresas de distribución de vacunas, prevención y control de enfermedades en el suministro o distribución de la vacuna, deben proporcionar el tipo de dispositivo, la hora de salida y llegada, la vacuna registro de temperatura para el transporte de esta vacuna durante su transporte al transporte consignatario, factura y recibo y otra información.

Artículo 16 Cuando las instituciones de prevención y control de enfermedades o las unidades de vacunación reciban o compren vacunas, deberán obtener e inspeccionar fotocopias del "Certificado de Emisión de Certificado de Aprobación de Productos Biológicos" proporcionado por fabricantes de vacunas o empresas de distribución de vacunas, y las vacunas de importación también deberán proporcionar "Importación Drug customs clearance, "una copia del recibo debe verificar el tipo de equipo de transporte de la vacuna, el transporte de la vacuna durante los registros de temperatura de transporte, el transporte de la vacuna, la refrigeración de la vacuna, nombre de la vacuna, fabricante, especificaciones, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad , Usos, tiempos de salida y llegada, temperatura de almacenamiento de la vacuna y temperatura ambiente a la salida y llegada, etc., a verificar y documentar.

(A) para que la información esté completa, de acuerdo con los requisitos de la temperatura de la vacuna de la cadena de frío, antes de recibirla.

(B) de la vacuna no está completa, en línea con los requisitos de temperatura de transporte de la cadena de frío de la vacuna, la unidad de recepción puede guardar temporalmente la vacuna para obtener información adicional, cumplir con el primer párrafo para la recepción de los procedimientos de almacenamiento.

(C) de la vacuna no puede proporcionar el proceso de transporte de registro de la temperatura o la cadena de frío de transporte no cumple con los requisitos de temperatura de la vacuna no recibirá ni comprará almacenamiento de vacunas, anomalías de la temperatura de transporte en el tratamiento, de acuerdo con el vigésimo segundo, dos Trece, veinticuatro implementaciones.

Artículo XVII agencias de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación de vacunas calificadas deben almacenarse de acuerdo con los requisitos de los requisitos de temperatura, de acuerdo con la especie de vacuna, la colocación del código de número de lote.

Artículo XVIII prevención y control de enfermedades, la vacunación deberá suministrar de acuerdo con la orden es válida o adquisición, distribución y uso de vacunas.

Artículo XIX los fabricantes de vacunas, las empresas de distribución de vacunas, las empresas de almacenamiento de vacunas deben inspeccionar periódicamente las vacunas y los registros almacenados para la temperatura de almacenamiento caducado o no cumple con los requisitos de la vacuna debe tomarse para aislar el almacenamiento, el transporte y otras medidas para hacer una pausa.

Diershitiao prevención y control de enfermedades, la inoculación de las unidades de almacenamiento deben ser revisados ​​regularmente y la vacuna registraron, el envase no puede reconocer, durante el período, la vacuna no cumple con los requisitos de la temperatura de almacenamiento debe ser regularmente escalada, en el que las primeras vacunas de informes a la prevención de enfermedades y el control de la provincia, la segunda vacuna informó a la prevención y control de la enfermedad a nivel de condado.

Por la necesidad de desechar la vacuna debe estar bajo la supervisión de los departamentos locales de supervisión y gestión de los alimentos y los servicios administrativos de salud de medicamentos de planificación familiar, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la destrucción uniforme. Unidades de vacunación que ser desechado vacuna debe ser reciclado uniforme a las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado y unificado destruida. Enfermedades prevención y control, unidades de vacunación deberán registrar con veracidad la destrucción, la retirada, destrucción de registros que se lleven más de cinco años.

Artículo XXI recibir la vacuna, la inspección, los registros de inspección deberá estar en la biblioteca de ahorrar más de 2 años para la futura vacuna es válida.

Artículo 22 vacuna será en el rango de temperatura (control de la temperatura) en el almacenamiento y transporte. Los fabricantes de vacunas deberían evaluar almacenamiento de vacunas, durante el transporte de almacenamiento, manipulación, y otros efectos de las variaciones de temperatura generados por el funcionamiento de las vacunas convencionales y puede ser de calidad las condiciones de recepción en función de las condiciones de recepción de las compañías de distribución de vacunas, prevención y control de enfermedades, la unidad de la vacunación deben recibir la vacuna.

El artículo 23 de la prevención y control de enfermedades, la unidad inocularon usando un refrigerador, vacunas congelador (paquetes) almacenados en el almacenamiento, el acceso debería cambiar rápidamente el refrigerador cuando la vacuna, congelador (paquete) de una puerta / tapa, para reducir lo más posible exposición a la vacuna Fuera del rango de temperatura de control.

Artículo 24 En circunstancias excepcionales, tales como cortes de energía, el almacenamiento y la falta de equipo de transporte, causando anormal de la temperatura, la necesidad de llenar 'vacuna de almacenamiento y de transporte anomalías Hoja de registro' (Anexo 4). Los fabricantes de vacunas deberían puesto en marcha rápidamente una desviación importante O proceso de desviación secundaria, para evaluar su derecho Calidad del producto Potencial impacto y evaluación de informe presentado a las unidades respectivas. Evaluado ningún efecto sobre la calidad de los productos, puede seguir utilizando. Adversamente afectada por la evaluación de la calidad de los productos, que debe estar en los servicios administrativos de salud locales de planificación familiar y la comida Drogas Vigilancia bajo la supervisión de la destrucción.

El artículo 25 de la presente memoria por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y la Administración Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos responsable de la interpretación.

El vigésimo sexto artículo de esta norma desde la fecha de promulgación.