Эти два министерства выпустили версию практики хранения и транспортировки вакцин 2017 года

Фармацевтическая сеть 29 декабря

Комиссия по планированию здоровья и семьи каждой провинции, автономной области и муниципалитета непосредственно под центральным правительством, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Бюро по вопросам производства и строительства корпуса Синьцзяна, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Китайский центр по контролю и профилактике заболеваний:

В целях укрепления управления хранением и транспортировкой вакцин в соответствии с пересмотренным Положением о циркуляции и вакцинации вакцин и мнением о дальнейшем укреплении управления циркуляцией вакцин и вакцинацией (Guo Ban Fa [2017] № 5), национальное здравоохранение Комиссия по планированию семьи и Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами также пересмотрели «Кодекс практики хранения и транспортировки вакцин (2006 год) 104»), чтобы сформировать «Кодекс практики хранения и транспортировки вакцин (издание 2017 года)» (имеется в распоряжении Национальной администрации здравоохранения Сайт Комиссии по планированию семьи для загрузки.) Теперь выдается вам, пожалуйста, следуйте за реализацией.

Национальная комиссия планирования семьи и планирования семьи Управление по контролю за продуктами и лекарствами

15 декабря 2017 года

Статья 1 Настоящие Правила сформулированы для регулирования хранения и транспортировки вакцин, для усиления контроля качества вакцин и обеспечения безопасности и эффективности вакцинации. В соответствии с Положением о циркуляции и вакцинации от вакцин, настоящий Регламент сформулирован.

Статья 2 Настоящий Кодекс применим к управлению хранением и транспортировкой вакцин в учреждениях по профилактике и борьбе с болезнями, подразделениям вакцинации, производителям вакцин, предприятиям по распространению вакцины и предприятиям по хранению вакцин. Учреждения по профилактике и контролю заболеваний, хранение вакцин и транспортировка вакцинирующих единиц также должны соответствовать " Нормы работы по вакцинации ». Производители вакцин, компании по распространению вакцин, хранилище для хранения вакцинных вакцин, управление транспортом также должны соблюдать« стандарты управления качеством для фармацевтических препаратов ».

Статья 3 Предприятия по производству вакцин, предприятия по распределению вакцин и предприятия по производству вакцин должны быть оснащены штатными сотрудниками, занимающимися вопросами управления вакцинами и профилактики заболеваний и контроля. В число единиц вакцинации должны входить специализированный (и) персонал, отвечающий за управление вакциной, и их обучение в соответствующих предприятиях. Контрольные учреждения, подразделения вакцинации, производители вакцин, компании по распространению вакцин и предприятия по хранению вакцин должны создавать системы хранения и транспортировки вакцин и хорошо выполнять хранение и транспортировку вакцин.

Статья 4 Административные отделы здравоохранения и планирования семьи на всех уровнях, а также отделы по надзору за продуктами и лекарствами и администрацией отвечают за надзор и управление осуществлением настоящего Кодекса.

Статья 5. Учреждения по профилактике и контролю заболеваемости, вакцины, производители вакцин, предприятия по распространению вакцины и предприятия по хранению вакцин должны быть оснащены оборудованием для хранения и транспортировки объектов холодовой цепи для обеспечения качества вакцин.

(1) Провинциальные учреждения по профилактике и контролю заболеваний, производители вакцин, предприятия по распределению вакцин и предприятия по хранению вакцин должны быть оснащены обычными холодильными камерами, холодильными камерами, холодильными камерами и автоматическим оборудованием для мониторинга температуры или оборудованием в соответствии с потребностями хранения и транспортировки вакцин.

(2) Муниципальные учреждения по профилактике и борьбе с болезнями на уровне графств с районами должны быть оборудованы общими холодильниками, рефрижераторами или транспортными средствами для вакцин, низкотемпературными холодильниками, обычными холодильниками, морозильными камерами (мешками), охладителями льда и оборудованием или оборудованием для контроля температуры.

(C) единицы вакцинации должны быть оборудованы обычными холодильниками, морозильными камерами (мешками), оборудованием или оборудованием для контроля температуры и температуры льда.

Статья 6. Органы по профилактике и контролю заболеваний, подразделение вакцинации. Вакцинация, транспортные средства и требования к управлению и обслуживанию оборудования:

(A) Объем холодного хранения, используемый для хранения вакцины, должен быть совместим с требованиями к хранению и должен быть оснащен оборудованием для автоматического мониторинга, регулирования, отображения и регистрации температурных условий и аварийных сигналов, резервных холодильных установок, резервных генераторов или установки двухконтурных сетей.

(B) рефрижераторы могут автоматически регулировать, отображать и регистрировать температурные условия.

(C), необходимо выбрать обновление Медицинское оборудование Регистрационная карточка медицинский холодильник.

(D) рефрижераторы, холодильники, морозильники (мешки) в хранилище, транспортная вакцина должна соответствовать соответствующим требованиям к температуре.

(E) автоматическое оборудование для контроля температуры, требования к точности измерения температуры в пределах ± 0,5 ℃, термометр контроля температуры, требования к точности измерения температуры в пределах ± 1 ℃.

Статья 7 Условия региона или подразделения должны создать автоматическую систему контроля температуры. Технические параметры диапазона измерения, точности, погрешности и т. Д. Для обеспечения хранения вакцин, потребности в управлении транспортом, непрерывный мониторинг, непрерывная запись, хранение данных, Дисплей и функция будильника.

Статья VIII учреждений по профилактике и контролю заболеваний, единиц вакцинации, производства вакцин бизнес , Распределительные предприятия вакцин, предприятия должны создавать и совершенствовать хранение вакцин и архивы оборудования холодовой цепи, а также для хранения вакцин, транспортные средства и оборудование медицинских записей.

Профилактика и лечения заболеваний органы Статьи IX должны регулярно оценивать холодовую цепь оборудование и медицинские учреждения в этой области, на основе вакцинации необходимо предотвратить развитие оборудования холодовой цепи добавить, планирование потребности обновления, относится к техническому обслуживанию цикла и сроку службы «оборудование холодовой цепи ссылочных стандартов «(Приложение 1), то же самое для здоровья уровня административных отделы планирования семьи и выше профилактики заболеваний и контроль, пополнение, обновление холодовой цепи оборудования и сооружений.

Статья 10 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний, вакцины, производители вакцин, компании по распространению вакцины и предприятия по хранению вакцин должны хранить и поставлять вакцины в соответствии с инструкцией по вакцине и «Кодексом практики вакцинации» и другими соответствующими требованиями к хранению и транспортировке вакцин.

Статья 11 Учреждения по профилактике и контролю заболеваний и устройства для прививок контролируют и регистрируют температуру хранения вакцин в соответствии со следующими требованиями.

(1) Автоматическое оборудование или оборудование для контроля температуры используются для контроля температуры холодного хранения. По крайней мере, одна ручная запись температуры должна производиться одновременно утром и днем ​​(интервал не менее 6 часов). Заполните «температурную запись оборудования холодовой цепи» (Приложение 2 ).

(2) Температурный мониторинг холодильников (включая обычные холодильники и холодильники с низкой температурой) с использованием термометра должен проводиться ежедневно и днем ​​с интервалом не менее 6 часов. Заполните запись о температуре оборудования холодовой цепи (Приложение 2 ) Термометры должны быть размещены в середине обычного морозильника холодильника и морозильника, в середине холодильника с низкой температурой. Каждое время следует измерять в холодильнике для хранения температуры в помещении для вакцины, температуру морозильной камеры холодильника следует контролировать при 2 ℃ ~ 8 ℃, Температура морозильной камеры должна контролироваться при ≤ -15 ℃. Условные области или агрегаты могут использоваться для автоматического контроля температуры оборудования или оборудования для контроля температуры рефрижераторных записей.

(C) термометры могут использоваться для контроля температуры морозильника (упаковки), условия региона или блока могут использовать функцию внешнего дисплея температуры холодильника (мешка).

Статья 12 Предприятия по предоставлению вакцин, учреждения по профилактике и контролю заболеваний и агентства по вакцинации должны следить за температурой вакцины во время транспортировки и заполнять «Рекордную температуру транспортировки вакцины» (Приложение 3).

(Запись о транспортировке вакцин, методах вакцинации, имени вакцины, изготовителе, спецификациях, количестве партии, сроке действия, количестве, использовании, времени отправления и прибытия, отправлении и приеме температуры хранения вакцины и температуре окружающей среды, Пробег, отправьте / получите единицы вакцины, отправьте / получите подпись Вакцина.

(B) время транспортировки более 6 часов, которое должно быть записано по способу, по которому температура соответствует интервалу температурной записи не более 6 часов.

Статья 13 Для долгосрочных перевозок холодовой цепью вакцины должны быть доставлены в отдаленные районы. Провинциальные CDC должны выдвинуть требования производителей вакцин для прикрепления метки контроля температуры и торги Документ, предложенный производителями вакцин, должен основываться на стабильности выбора вакцины соответствующих меток контроля температуры.

Статья 14 Записи о температуре во время хранения и транспортировки вакцины могут быть бумажными или электронными форматами, которые могут быть прочитаны. Температурная запись должна храниться в течение более 2 лет после того, как вакцина будет действительна для использования в будущем.

Статья 15 Предприятия по производству вакцин, предприятия по распространению вакцины и учреждения по профилактике и контролю заболеваний при поставке или распространении вакцин предоставляют принимающей стороне тип оборудования для перевозки вакцины, время отправления и прибытия, температурный рекорд перевозки вакцины во время транспортировки, Счет-фактура и квитанция и другая информация.

Статья 16 Когда учреждения по профилактике и борьбе с болезнями или вакцинации получают или покупают вакцины, они должны получать и проверять ксерокопии «Свидетельства о выдаче свидетельства об утверждении биологических продуктов», предоставленного производителями вакцин или предприятиями по распространению вакцины, а импортные вакцины также должны предоставлять «Импорт «Таможенное оформление лекарств», копия квитанции должна проверять тип оборудования для транспортировки вакцины, транспортировку вакцины во время записи транспортных температур, транспортировку вакцин, охлаждение вакцины, имя вакцины, производителя, спецификации, номер партии, срок годности, количество , Использование, время вылета и прибытия, температура хранения вакцины и температура окружающей среды при выезде и прибытии и т. Д., Которые должны быть проверены и задокументированы.

(A) для получения информации, в соответствии с требованиями температуры вакцины против холодовой цепи, до получения.

(B) вакцины не является полной, в соответствии с требованиями к температуре транспортировки в холодную цепь вакцины, принимающий блок может временно сохранить вакцину в качестве дополнительной информации, соответствовать первому абзацу для получения процедур хранения.

(C) вакцины не может обеспечить транспортный процесс регистрации транспорта температуры или холодовой цепи, не соответствует температурным требованиям вакцины, не должен получать или приобретать хранение вакцин, аномалии температуры транспортировки при обработке, в соответствии с двадцать второй, двумя Тринадцать, двадцать четыре исполнения.

Статья XVII учреждения по профилактике и контролю заболеваний, единицы вакцинации квалифицированных вакцин должны храниться в соответствии с требованиями температурных требований в зависимости от вида вакцины, выпуска номера номера номера.

Статья 18. Органы по профилактике и контролю заболеваний и единицы вакцинации должны поставлять, распространять и использовать вакцины в соответствии с датой истечения срока действия или порядком покупки.

Статья 19 Предприятия по производству вакцин, предприятия по распределению вакцин и предприятия по хранению вакцин должны регулярно проверять и регистрировать хранимые вакцины и принимать такие меры, как изоляция и хранение и приостановление отгрузки для любой вакцины, которая превышает срок годности, или температура хранения не соответствует требованиям.

Статья 20 Органы по профилактике и контролю заболеваемости и средства для прививки должны регулярно проверять и регистрировать хранящиеся вакцины. Вакцины, которые не поддаются определению, сверх срока годности и не соответствуют требованиям к температуре хранения, должны регулярно сообщаться с сообщением о первом типе вакцины В провинциальные агентства по профилактике заболеваний и контролю, второй тип вакцины сообщил агентствам по профилактике и контролю заболеваний.

Вакцины, подлежащие утилизации, должны быть единообразно уничтожены в соответствии с соответствующими положениями под надзором местных органов регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств, а также административными отделами по вопросам здравоохранения и планирования семьи. Вакцины, подлежащие отказу от учреждений по вакцинации, должны быть единообразно собраны и перенаправлены в учреждения по профилактике и контролю болезней графств для унифицированного уничтожения. Профилактические и контрольные учреждения, подразделения по вакцинации должны честно записывать записи об уничтожении, восстановлении, уничтожении более 5 лет.

Двадцать один прием вакцины, осмотр, записи в библиотечном обследовании и другие записи должны храниться вне срока действия вакцины в течение 2 лет для дальнейшего использования.

Статья 22 Вакцины хранятся и транспортируются в пределах утвержденного температурного диапазона (контрольная температура). Производители вакцин должны оценивать влияние температурных отклонений, вызванных обычными операциями, такими как хранение и хранение вакцин, погрузка и разгрузка во время транспортировки, на качество вакцины и, возможно, Условия получения. Соблюдайте условия приема, компании по распространению вакцины, агентства по профилактике и контролю заболеваний, вакцинации должны получить вакцину.

Статья 23 В тех случаях, когда учреждения по профилактике и контролю заболеваемости и единицы вакцинации используют холодильники и морозильники для хранения вакцин, им необходимо своевременно переключать дверцы / крышки холодильников и морозильников (мешков), чтобы свести к минимуму воздействие вакцины при хранении и использовании вакцин Вне диапазона температур управления.

Статья 24 В исключительных обстоятельствах, таких как сбой в электроснабжении, хранение и транспортировка оборудования, приводящий к ненормальной температуре, необходимо заполнить «таблицу хранения и транспортировки опасных материалов с ненормальной температурой» (Приложение 4). Производители вакцин должны незамедлительно начать серьезное отклонение Или вторичный процесс отклонения, чтобы оценить его право Качество продукции О потенциальном воздействии и отчете об оценке, представленном соответствующему подразделению. После того, как оценка качества продукта не имеет никакого эффекта, его можно продолжать использовать. После оценки неблагоприятного воздействия на качество продукта должны быть включены в местные отделы здравоохранения и планирования семьи и продукты питания наркотики Надзор под наблюдением разрушения.

Двадцать пятая статья этого стандарта Национальной комиссией по планированию здоровья и семьи и Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, ответственными за интерпретацию.

Двадцать шестая статья этого стандарта с даты обнародования.