این دو وزارتخانه نسخه 2017 از شیوه های مدیریت و ذخیره سازی واکسن را منتشر کردند

شبکه دارویی 29 دسامبر دادرسی

کمیته برنامه ریزی بهداشت و خانواده، اداره غذا و دارو استان سین کیانگ، منطقه خودمختار و شهرداری مستقر تحت دولت مرکزی، اداره بهداشت Xingjiang تولید و ساخت و ساز، اداره غذا و دارو، مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های چین:

به منظور تقویت مدیریت ذخیره سازی واکسن و حمل و نقل، با توجه به "توزیع واکسن و مقررات واکسیناسیون" اصلاح و "افکار عمومی در بیشتر توزیع واکسن تقویت و کار مدیریت واکسیناسیون،" (گوا بان فا [2017] شماره 5)، بهداشت ملی کمیسیون برنامه ریزی خانواده، اداره غذا و دارو تنظیم "ذخیره سازی واکسن و مدیریت حمل و نقل شیوه" (کنترل بیماری نگهبان [2006] شماره 104) تجدید نظر شده است به شکل یک "ذخیره سازی واکسن و مشخصات مدیریت حمل و نقل (2017 نسخه)" (موجود در سلامت ملی وب سایت کمسیون برنامه ریزی خانواده برای دانلود.) اکنون برای شما صادر شده است، لطفا پیگیری را دنبال کنید.

اداره غذا و داروی کمیسیون برنامه ریزی بهداشت و خانواده

دسامبر 15، 2017

نخست برای تنظیم ذخیره سازی واکسن، حمل و نقل، تقویت کنترل کیفیت واکسن برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی واکسیناسیون، با توجه به "توزیع واکسن و واکسیناسیون مقررات پیشگیری"، توسعه این خصوصیات است.

ماده 2 مشخصات به پیشگیری از بیماری و کنترل، واحد واکسیناسیون، تولید کنندگان واکسن، شرکت های توزیع واکسن، شرکت های انبارداری واکسن ذخیره سازی واکسن، مدیریت حمل و نقل اعمال می شود. کنترل و پیشگیری بیماری، واحد ذخیره سازی واکسن واکسیناسیون، مدیریت حمل و نقل نیز باید توسط پیروی کنند. » هنجارهای واکسیناسیون "؛ تولید کنندگان واکسن، شرکت های توزیع واکسن، شرکت های انبارداری ذخیره سازی واکسن واکسن، مدیریت حمل و نقل نیز باید با رعایت" مواد مخدر مشخصات مدیریت کیفیت ".

تولید کنندگان واکسن مقاله، شرکت توزیع واکسن، شرکت ذخیره سازی واکسن باید با کارکنان تمام وقت درگیر در مدیریت واکسن، پیشگیری و کنترل بیماری مجهز، واحد باید واکسینه شوند (پاره وقت) پرسنل مسئول مدیریت واکسن، و دریافت آموزش های حرفه ای مرتبط. پیشگیری از بیماری ها مکانیزم، واحد واکسیناسیون، تولید کنندگان واکسن، شرکت های توزیع واکسن، واکسن کنترل کار ذخیره سازی باید ذخیره سازی واکسن، سیستم مدیریت حمل و نقل، ذخیره سازی واکسن خوب، کار حمل و نقل ایجاد.

سلامت مقاله خانواده و بخش اداری بخش غذا و دارو در تمام سطوح مسئول نظارت بر اجرای این کار مشخصات.

مقاله پیشگیری از بیماری و کنترل، واحد واکسیناسیون، تولید کنندگان واکسن، شرکت های توزیع واکسن، واکسن کار ذخیره سازی باید ذخیره سازی، حمل و نقل، امکانات زنجیره سرد و تجهیزات مجهز به حفاظت از کیفیت واکسن.

(A) پیشگیری استان از بیماری و کنترل، تولید کنندگان واکسن، شرکت های توزیع واکسن، شرکت های انبارداری باید ذخیره سازی واکسن واکسن، نیازهای حمل و نقل، با ذخیره سازی عادی سرد، سردخانه، کامیون یخچال، و اتوماتیک تجهیزات مانیتورینگ دما و یا تجهیزات دیگر است.

شهرستان (ب) از منطقه تعیین شده، شهرستان پیشگیری و کنترل بیماری باید با سرد، کامیون متداول یخچال و یا وسایل نقلیه واکسن، یخچال و فریزر در دمای پایین، یخچال و فریزر به طور کلی، فریزر (بسته بندی)، تخته یخ شناور یخ و دستگاه های کنترل درجه حرارت و یا دیگر تجهیزات مجهز شده است.

(ج) باید با یخچال معمولی، فریزر (بسته بندی)، تخته یخ شناور یخ و دستگاه های کنترل درجه حرارت و یا دیگر تجهیزات تلقیح می شود.

ماده ششم پیشگیری از بیماری و کنترل، واحد ذخیره سازی واکسن واکسیناسیون، امکانات حمل و نقل و مدیریت تجهیزات و تعمیر و نگهداری مورد نیاز:

(A) حجم یک واکسن برای ذخیره سازی سرد باید سازگار با نیازهای ذخیره سازی می شود، باید آن را با نظارت خودکار، کنترل، صفحه نمایش مجهز، و ضبط تجهیزات زنگ شرایط درجه حرارت، واحد تبرید یدکی، و یا نصب ژنراتور آماده به کار مدار دوگانه است.

(B) کنترل وسیله نقلیه به طور خودکار یخچال، نمایش و دمای رکورد شرایط.

(C) یخچال و فریزر، به روز رسانی باید انتخاب شود تجهیزات پزشکی کارت ثبت نام یخچال پزشکی.

(IV) کامیون های یخچال، یخچال، فریزر (بسته بندی) در مخزن باید قبل از واکسن مربوطه مورد نیاز درجه حرارت حمل و نقل است.

(V) دمای اتوماتیک تجهیزات نظارت، دقت اندازه گیری درجه حرارت در داخل ± 0.5 درجه] C؛. یخچال و فریزر توسط یک دماسنج، دقت اندازه گیری درجه حرارت تحت نظارت ظرف مدت 1 ± ℃.

مقاله مناطق مشروط و یا واحد باید سیستم کنترل درجه حرارت به صورت خودکار ایجاد. اندازه گیری دما به صورت خودکار سیستم نظارت بر محدوده، دقت و صحت از خطا و دیگر پارامترهای فنی دیدار ذخیره سازی واکسن، مدیریت حمل و نقل نیاز دارد، با نظارت مستمر، ضبط مداوم، ذخیره سازی داده ها، صفحه نمایش و عملکرد زنگ هشدار.

ماده هشتم پیشگیری و کنترل بیماری، واحد واکسیناسیون، تولید واکسن تجارت ، واکسن کار توزیع، شرکت باید ایجاد و بهبود ذخیره سازی واکسن و تجهیزات زنجیره سرد آرشیو، و ذخیره سازی واکسن، امکانات حمل و نقل و پرونده سلامت تجهیزات.

سازمان های پیشگیری از بیماری ها و کنترل ماده نهم باید به طور منظم ارزیابی تجهیزات زنجیره سرد و امکانات بهداشتی در منطقه، بر اساس واکسیناسیون نیاز به جلوگیری از، توسعه تجهیزات زنجیره سرد برای اضافه کردن، برنامه ریزی به روز رسانی مورد نیاز، اشاره به 'تجهیزات زنجیره سرد چرخه تعمیر و نگهداری و خدمات زندگی از استانداردهای مرجع (ضمیمه 1)، همان سلامت سطح بخش های اداری از تنظیم خانواده و پیشگیری از بیماری ها بالاتر و کنترل، دوباره پر کردن، به روز رسانی تجهیزات زنجیره سرد و امکانات.

مقاله X پیشگیری و کنترل بیماری، واحد تلقیح، تولید کنندگان واکسن، واکسن شرکت های توزیع، این واکسن باید استفاده شود انبارداری کسب و کار دستی واکسن، "هنجارهای واکسیناسیون" و دیگر ذخیره سازی واکسن مربوطه، حمل و نقل مورد نیاز درجه حرارت ذخیره سازی واکسن و حمل و نقل.

XI مقاله پیشگیری از بیماری و کنترل، تلقیح شده با دمای ذخیره سازی واکسن از واحد باید تحت نظارت و ثبت شده در ادعاهای زیر است.

(A) دمای اتوماتیک نظارت بر تجهیزات برای دستگاه های نظارت سرد و یا درجه حرارت، به طور همزمان هر روز صبح و بعد از ظهر حداقل یک بار در هر دمای دستی ضبط (فاصله کمتر از 6 ساعت)، برای پر کردن در درجه حرارت از تجهیزات زنجیره سرد جدول رکورد (ضمیمه 2 ).

(B) با استفاده از یک دماسنج برای نظارت بر دمای یخچال (از جمله یخچال معمولی، فریزر عمیق) باید صبح و درجه حرارت بعد از ظهر یک بار ضبط (فاصله کمتر از 6 ساعت)، برای پر کردن در درجه حرارت از تجهیزات زنجیره سرد جدول رکورد (ضمیمه 2 ) دماسنج باید در موقعیت متوسط ​​قرار داده شده، به ترتیب، سردخانه عادی و انجماد یخچال و فریزر محفظه، فریزر عمیق موقعیت متوسط ​​از هر بار باید اندازه گیری و ذخیره سازی هر یک از محفظه یخچال و فریزر واکسن دمای یخچال دمای فریزر باید در 2 ℃ ~ 8 ℃ کنترل، دمای محفظه فریزر باید در ≤-15 ℃ کنترل می شود. مناطق واجد شرایط و یا واحد می تواند به طور خودکار اعمال درجه حرارت دستگاه نظارت و یا نظارت تجهیزات و ثبت درجه حرارت یخچال و فریزر.

(C) دماسنج می تواند برای نظارت بر دمای فریزر (بسته) مورد استفاده قرار گیرد، شرایط منطقه یا واحد می تواند از عملکرد نمایشگر دمای صفحه نمایش یخچال (کیسه) استفاده کند.

ماده 12 شرکت های تحویل واکسن، سازمان های پیشگیری و کنترل بیماری و سازمان های واکسیناسیون باید دمای واکسن را در حین حمل و نقل و نمایش «میزان انتقال کالری واکسن» (پیوست 3) را بررسی کنند.

(سابقه حمل و نقل واکسن، روش واکسیناسیون، نام واکسن، تولید کننده، مشخصات، تعداد و تعداد دوره، مدت اعتبار، مقدار، استفاده، زمان خروج و زمان ورود، خروج و ورود دمای ذخیره سازی واکسن و دمای محیط، مسافت پیموده شده، واحدهای واکسن ارسال / دریافت، ارسال / دریافت امضا واکسن مرد.

(B) زمان حمل و نقل بیش از 6 ساعت، که در مورد نحوه ثبت دمای دمای بیش از 6 ساعت ثبت می شود.

ماده 13 برای حمل و نقل زنجیره ای طولانی مدت، واکسن هایی که باید به مناطق دورافتاده تحویل داده شوند، باید توسط سازنده واکسن به موسسات پیشگیری و کنترل بیماری های استان اعزام شوند و در مشارکت سند پیشنهاد شده تولید کنندگان واکسن باید بر اساس پایداری انتخاب واکسن برچسب مناسب کنترل درجه حرارت باشد.

ماده 14 ضمانت دما در حین ذخیره و حمل واکسن ممکن است به صورت کاغذ یا فرمت الکترونیکی باشد که می تواند بخواند. ضبط دما باید بیش از 2 سال پس از واکسیناسیون برای مرجع آینده مورد تایید قرار گیرد.

مقاله تولید کنندگان واکسن پانزدهم، شرکت های توزیع واکسن، پیشگیری از بیماری و کنترل در عرضه یا توزیع واکسن، باید به نوع دستگاه، زمان خروج و ورود، واکسن رکورد دمای حمل و نقل از این واکسن در طول حمل و نقل به حمل و نقل گیرنده ارائه، فاکتور و رسید و سایر اطلاعات.

شانزدهم مقاله پیشگیری از بیماری و کنترل، واحد واکسیناسیون در هنگام دریافت و یا خرید واکسن، شما باید به دست آوردن و بررسی تولید واکسن یا توزیع واکسن سازمانها به منظور ارائه آزادی "دسته ای از محصولات بیولوژیکی صدور گواهینامه" کپی، واکسن وارداتی نیز باید ارائه "واردات یک کپی از دارو واردات توجه داشته باشید. "این باید از دریافت نوع تجهیزات حمل و نقل واکسن، واکسن رکورد دمای حمل و نقل از این فرایند حمل و نقل، حمل و نقل از واکسن، حالت واکسن تبرید، نام واکسن، تولید کننده، اندازه، تعداد دسته، تاریخ انقضا، تعداد بررسی ، استفاده، خروج و ورود زمان، خروج و ورود زمان دمای ذخیره سازی واکسن و دمای محیط و غیره به منظور بررسی و ایجاد یک رکورد.

(A) برای اطلاعات کامل شده است، مطابق با الزامات دما واکسن زنجیره سرد، قبل از دریافت.

(B) اطلاعات ناقص، در خط با واکسن زنجیره سرد مورد نیاز درجه حرارت حمل و نقل، واحد ورودی را می توانید واکسن خراش در انتظار اطلاعات اضافی برای دیدار با الزامات برای دریافت روش های ذخیره سازی دسته اول.

(III) این واکسن برای حمل و نقل از این درجه حرارت فرایند ضبط فراهم نیست و یا می کند مورد نیاز حمل و نقل از درجه حرارت زنجیره سرد واکسن برآورده نمی کنند، می تواند خریداری ذخیره سازی واکسن و پردازش اختلال حمل و نقل دمای نمی دریافت و یا، با توجه به بیست و دوم، دو سیزده، بیست و چهار اجرای.

هفدهم مقاله پیشگیری و کنترل بیماری، تلقیح واحد پذیرش واکسن، باید مطابق با پیش تعیین شده مورد نیاز ذخیره سازی دما، انواع واکسن ها، طبقه بندی دسته ای انباشته شده است.

هجدهم مقاله پیشگیری و کنترل بیماری، واکسیناسیون باید مطابق با سفارش تامین معتبر یا تهیه و توزیع و استفاده از واکسن است.

مقاله تولید کنندگان واکسن نوزدهم، شرکت توزیع واکسن، شرکت ذخیره سازی واکسن نیز باید مرتبا بازرسی واکسن های ذخیره شده و پرونده برای دمای منقضی شده و یا ذخیره سازی می کند مورد نیاز از واکسن را برآورده نمی باید انجام شود تا منزوی ذخیره سازی، حمل و نقل و دیگر اقدامات به توقف.

ماده 20 سازمان های پیشگیری و کنترل بیماری و واحدهای تلقیح باید واکسن های ذخیره شده را بررسی و ثبت کنند. واکسن هایی که بیش از تاریخ انقضا قابل شناسایی نیستند و نیازهای دمای ذخیره را برآورده نمی کنند، باید با اولین نوع واکسن گزارش شود دومین نوع واکسن به اداره های پیشگیری و کنترل بیماری های استان، به سازمان های پیشگیری و کنترل بیماری های شهرستان گزارش شده است.

برای نیاز به قراضه واکسن باید تحت نظارت نظارت مواد غذایی و مدیریت بخش های محلی و سلامت بخش های اداری از داروهای تنظیم خانواده مطابق با مقررات مربوط به تخریب یکنواخت،. واحد واکسیناسیون به اوراق واکسن باید بازیافت یکنواخت به موسسات پیشگیری و کنترل بیماری در سطح شهرستان نابود متحد شود. بیماری پیشگیری و کنترل، واحد واکسیناسیون صادقانه باید تخریب، فراخوان، تخریب سوابق را برای بیش از پنج سال نگه داشته ضبط کنید.

مقاله XXI دریافت واکسن، بازرسی، سوابق بازرسی باید در کتابخانه برای ذخیره بیش از 2 سال برای واکسن آینده معتبر است باشد.

ماده 22 واکسن باید در محدوده درجه حرارت درجه حرارت کنترل شده در ذخیره سازی و حمل و نقل. تولید کنندگان واکسن باید ذخیره سازی واکسن از ذخیره سازی ارزیابی، در طول حمل و نقل، حمل و نقل، و اثرات دیگر از تغییرات درجه حرارت تولید شده توسط بهره برداری از واکسن های سنتی و ممکن است کیفیت شرایط پذیرش در خط با شرایط دریافت شرکت های توزیع واکسن، پیشگیری از بیماری و کنترل، واحد واکسیناسیون نباید این واکسن را دریافت خواهید کرد.

ماده 23 پیشگیری و کنترل بیماری، تلقیح واحد با استفاده از یک یخچال، فریزر (بسته) ذخیره شده واکسن، در ذخیره سازی، دسترسی باید به سرعت تغییر دهید یخچال و فریزر زمانی که واکسن، فریزر (بسته بندی) درب / درب، به منظور کاهش به همان اندازه که قرار گرفتن در معرض واکسن ممکن زمان خارج از محدوده کنترل دما.

ماده 24 در شرایط استثنایی، مانند قطع برق، ذخیره سازی و حمل و نقل خرابی تجهیزات، موجب افزایش دمای غیر طبیعی، نیاز به پر کردن، ذخیره سازی واکسن و دمای حمل و نقل ناهنجاری برگه ثبت (ضمیمه 4). تولید کنندگان واکسن باید به سرعت راه اندازی یک انحراف بزرگ یا فرایند انحراف ثانویه، برای ارزیابی درست آن کیفیت محصول تاثیر و ارزیابی پتانسیل گزارش به واحدهای مربوطه را مشاهده کنید. ارزیابی هیچ تاثیری بر روی کیفیت محصولات، می توانید به استفاده از ادامه خواهد داد. منفی توسط ارزیابی از کیفیت محصولات را تحت تاثیر قرار، آن را باید در سلامت بخش های اداری محلی تنظیم خانواده و مواد غذایی می شود مواد مخدر نظارت بر نظارت بر تخریب.

ماده 25 از این خصوصیات توسط بهداشت ملی و کمیسیون برنامه ریزی خانواده و دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو مسئول تفسیر.

ماده بیست و ششم این استاندارد از تاریخ اعلام انتشار.