Os dois ministérios lançaram a versão 2017 das práticas de gerenciamento de armazenamento e armazenamento de vacinas

Rede Farmacêutica 29 de dezembro de audiência

Comissão de Planejamento Familiar e de Saúde de cada província, região autônoma e município diretamente no âmbito do Governo Central, Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde da Corpo de Produção e Construção de Xinjiang, Administração de Alimentos e Medicamentos, Centro de Controle e Prevenção de Doenças da China:

A fim de fortalecer a administração de armazenamento e transporte de vacinas, de acordo com o Regulamento revisado sobre Circulação e Vacinação de Vacinas e as Opiniões sobre o Fortalecimento do Gerenciamento de Circulação e Vacinação de Vacinas (Guo Ban Fa [2017] No. 5), a saúde nacional A Comissão de Planejamento Familiar e a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos também revisaram o "Código de Prática para o Armazenamento e Transporte de Vacinas (2006) 104") para formar o "Código de Prática para o Armazenamento e Transporte de Vacinas (edição de 2017)" (disponível na National Health Administration Site da Comissão de Planejamento Familiar para download.) Agora emitido para você, siga a implementação.

Comissão Nacional de Planejamento de Saúde e Família Food and Drug Administration

15 de dezembro de 2017

Artigo 1 O presente regulamento é formulado para regulamentar a armazenagem e o transporte de vacinas, fortalecer o controle de qualidade das vacinas e assegurar a segurança e eficácia da vacinação. De acordo com o Regulamento de Circulação e Vacinação de Vacinas, este Regulamento está formulado.

Artigo 2 Este Código é aplicável ao armazenamento de vacinas e ao gerenciamento de transporte de instituições de prevenção e controle de doenças, unidades de vacinação, fabricantes de vacinas, empresas de distribuição de vacinas e empresas de armazenamento de vacinas. As instituições de prevenção e controle de doenças, armazenamento de vacinas e gerenciamento de transporte de unidades de vacinação também devem cumprir com a " Normas de trabalho de vacinação "; fabricantes de vacinas, empresas de distribuição de vacinas, armazenagem de vacinas armazenamento de vacinas comerciais, gerenciamento de transporte também devem respeitar os" padrões de gerenciamento de qualidade para produtos farmacêuticos ".

Artigo 3 As empresas de fabricação de vacinas, as empresas de distribuição de vacinas e as empresas de armazenagem de vacinas devem estar equipadas com pessoal de tempo integral envolvido em instituições de controle de vacinas e prevenção e controle de doenças. As unidades de vacinação devem ser acompanhadas de pessoal especializado e responsável pela administração de vacinas e deve ser treinado em negócios relevantes. As instituições de controle, as unidades de vacinação, os fabricantes de vacinas, as empresas de distribuição de vacinas e as empresas de armazenamento de vacinas devem estabelecer sistemas de armazenamento e transporte de vacinas e fazer bem no armazenamento e transporte de vacinas.

Artigo 4º Os departamentos administrativos de saúde e planejamento familiar em todos os níveis e o departamento de supervisão e administração de alimentos e medicamentos serão responsáveis ​​pela supervisão e administração da implementação deste código.

Artigo 5 As agências de prevenção e controle de doenças, unidades de inoculação, fabricantes de vacinas, empresas de distribuição de vacinas e empresas de armazenamento de vacinas devem estar equipadas com equipamentos para armazenamento e transporte de instalações da cadeia de frio para garantir a qualidade das vacinas.

(1) As agências provinciais de prevenção e controle de doenças, fabricantes de vacinas, empresas de distribuição de vacinas e empresas de armazenamento de vacinas devem estar equipadas com armazenamento normal em frio, armazenamento a frio, caminhões refrigerados e equipamentos ou equipamentos automáticos de monitoramento de temperatura de acordo com as necessidades de armazenamento e transporte de vacinas.

(2) As instituições municipais de prevenção e controle de doenças a nível do condado com distritos devem estar equipadas com frigoríficos gerais, caminhões refrigerados ou veículos de transporte de vacinas, refrigeradores de baixa temperatura, refrigeradores comuns, congeladores (sacos), refrigeradores de gelo e equipamentos ou equipamentos de monitoramento de temperatura.

(C) as unidades de vacinação devem estar equipadas com frigoríficos comuns, congeladores (sacos), equipamentos ou equipamentos de monitoramento de gelo e temperatura.

Artigo 6 Agências de prevenção e controle de doenças, unidade de vacinação Armazenamento de vacinas, instalações de transporte e gerenciamento de equipamentos e requisitos de manutenção:

(A) O volume de armazenamento frio utilizado para o armazenamento de vacinas deve ser compatível com os requisitos de armazenamento e deve ser fornecido com equipamentos para monitorar, regular, exibir e registrar automaticamente as condições de temperatura e alarmes, unidades de refrigeração em espera, geradores de espera ou instalação de circuitos duplos.

(B) os caminhões refrigerados podem regular, exibir e registrar automaticamente as condições de temperatura.

(C) geladeira, a atualização deve ser selecionada Equipamento médico Cartão de registro geladeira médica.

(D) caminhões refrigerados, refrigeradores, freezers (sacos) no armazenamento, a vacina de transporte deve atingir os requisitos de temperatura apropriados.

(E) equipamentos de monitoramento de temperatura automática, requisitos de precisão de medição de temperatura dentro de ± 0,5 ℃, termômetro de monitoração de refrigeração, requisitos de precisão de medição de temperatura dentro de ± 1 ℃.

Artigo 7 As condições da região ou unidade devem estabelecer um sistema automático de monitoramento de temperatura. Parâmetros técnicos do sistema automático de monitoramento de temperatura, alcance, exatidão, erro e assim por diante para atender o armazenamento de vacinas, necessidades de gerenciamento de transporte, monitoramento contínuo, gravação contínua, armazenamento de dados, Display e função de alarme.

Artigo VIII das agências de prevenção e controle de doenças, unidades de vacinação, produção de vacinas Negócio , As empresas de distribuição de vacinas, as empresas de armazenamento de vacinas devem estabelecer e melhorar o arquivo de equipamentos da cadeia de frio e armazenamento de vacinas, instalações de transporte e condições de operação do equipamento foram registradas.

Artigo 9º O CDC deve avaliar regularmente o estado do equipamento e da operação das instalações e equipamentos da cadeia de frio em sua jurisdição e fazer planos para complementar e atualizar o equipamento da corrente de frio de acordo com as necessidades de trabalho de vacinação. Consulte o Padrão de Referência para o período de manutenção do equipamento da Cadeia de frio e a Vida útil '(Anexo 1), reportados ao mesmo nível de planejamento sanitário e departamentos administrativos e agências superiores de prevenção e controle de doenças, reposição atempada, atualização de equipamentos e instalações da cadeia de frio.

Artigo 10 As agências de prevenção e controle de doenças, unidades de inoculação, fabricantes de vacinas, empresas de distribuição de vacinas e empresas de armazenamento de vacinas devem armazenar e entregar vacinas de acordo com o manual de instruções de vacina e o Código de Prática de Vacinação sobre a temperatura de armazenamento e transporte de vacinas.

Artigo 11 As agências de prevenção e controle de doenças e unidades de inoculação devem monitorar e registrar a temperatura de armazenamento das vacinas de acordo com os seguintes requisitos.

(1) O equipamento ou equipamento automático de monitoramento de temperatura é usado para monitorar a temperatura de armazenamento frio. Pelo menos um registro manual de temperatura deve ser feito ao mesmo tempo todas as manhãs e à tarde (intervalo não inferior a 6 horas). Preencha o "registro de temperatura do equipamento da corrente fria" (Anexo 2 ).

(2) A monitorização da temperatura dos frigoríficos (incluindo frigoríficos comuns e frigoríficos de baixa temperatura), utilizando termómetros, deve ser realizada diariamente e à tarde a intervalos não inferiores a 6 horas. Preencha o registro de temperatura do equipamento da corrente de frio (Anexo 2 ) Os termômetros devem ser colocados no meio do congelador e congelador de geladeira comum, no meio do refrigerador de baixa temperatura. Cada vez que se deve medir a temperatura no refrigerador para armazenar a temperatura da sala da vacina, a temperatura do freezer deve ser controlada em 2 ℃ ~ 8 ℃, A temperatura do congelador deve ser controlada em ≤ -15 ℃. Áreas condicionais ou unidades podem ser usadas equipamentos de monitoração de temperatura automática ou equipamentos para monitoramento de temperatura dos registros do frigorífico.

Os termômetros (C) podem ser usados ​​para monitorar a temperatura do congelador (pacote), as condições da região ou unidade podem usar a função de temperatura de exibição externa do refrigerador (saco).

Artigo 12 As empresas de entrega de vacinas, agências de prevenção e controle de doenças e agências de vacinação devem monitorar a temperatura da vacina durante o transporte e preencher o "Registro da temperatura de transporte da vacina" (Anexo 3).

(Um registro do transporte de vacinas, métodos de vacinação, nome da vacina, fabricante, especificações, número de lote, período de validade, quantidade, uso, partida e hora de chegada, partida e chegada da temperatura de armazenamento da vacina e temperatura ambiente, Kilometragem, enviar / receber unidades de vacina, enviar / receber assinatura do Vaccine Man.

(B) tempo de transporte de mais de 6 horas, para ser gravado no modo como a temperatura no modo o intervalo de registro de temperatura não é superior a 6 horas.

Artigo 13 Para o transporte a longo prazo da cadeia de frio, as vacinas devem ser entregues em áreas remotas. Os CDCs provinciais devem apresentar os requisitos dos fabricantes de vacinas para afixar uma etiqueta de controle de temperatura e em Licitação O documento dos fabricantes de vacinas propostas deve basear-se na estabilidade da seleção de vacinas das etiquetas de controle de temperatura adequadas.

Artigo 14 O registro de temperatura durante o armazenamento e transporte da vacina pode ser papel ou formato eletrônico que pode ser lido. O registro de temperatura deve ser mantido por mais de 2 anos após a vacina ser válida para referência futura.

Artigo 15 As empresas de fabricação de vacinas, as empresas de distribuição de vacinas e as instituições de prevenção e controle de doenças devem, ao fornecer ou distribuir as vacinas, fornecer ao beneficiário o tipo de equipamento para o transporte da vacina, o momento da partida e chegada, o registro de temperatura do transporte da vacina durante o transporte, Fatura e recibo e outras informações.

Artigo 16 Quando as instituições de prevenção e controle de doenças e as unidades de vacinação recebem ou compram vacinas, devem obter e inspecionar as fotocópias do "Certificado de Emissão de Produtos Biológicos" fornecidos por fabricantes de vacinas ou distribuidores de vacinas, e as vacinas de importação também devem fornecer "Importação Dedicação aduaneira de medicamentos ", uma cópia do recibo deve verificar o tipo de equipamento de transporte de vacinas, o transporte de vacina durante os registros de temperatura de transporte, o transporte de vacina, refrigeração de vacina, nome da vacina, fabricante, especificações, número de lote, data de validade, quantidade , Usos, horários de partida e chegada, temperatura de armazenamento da vacina e temperatura ambiente na partida e chegada, etc., a serem verificados e documentados.

(A) para a informação está completa, de acordo com os requisitos da temperatura da vacina da cadeia de frio, antes de receber.

(B) da vacina não está completa, de acordo com os requisitos de temperatura de transporte da corrente fria da vacina, a unidade receptora pode temporariamente salvar a vacina para ser informação adicional, de acordo com os requisitos do primeiro parágrafo para receber os procedimentos de armazenamento.

(C) da vacina não pode fornecer o processo de transporte de registrar a temperatura ou o transporte de corrente de frio não atende aos requisitos de temperatura da vacina não deve receber ou comprar armazenamento de vacinas, anomalias de temperatura de transporte no tratamento, de acordo com o vigésimo segundo, dois Treze, vigésima quatro implementações.

As agências de prevenção e controle de doenças do artigo XVII, as unidades de vacinação de vacinas qualificadas devem ser armazenadas de acordo com os requisitos dos requisitos de temperatura, de acordo com as espécies de vacina, colocação de código de número de lote.

Artigo 18 As agências de prevenção e controle de doenças e unidades de vacinação devem fornecer, distribuir e usar vacinas de acordo com a data de validade ou a ordem de compra.

Artigo 19 As empresas de fabricação de vacinas, as empresas de distribuição de vacinas e as empresas de armazenamento de vacinas devem verificar e registrar regularmente as vacinas armazenadas e tomar medidas como isolamento e armazenamento e suspensão de embarque para qualquer vacina que exceda a data de validade ou a temperatura de armazenamento não atende aos requisitos.

Artigo 20 As agências de prevenção e controle de doenças e unidades de inoculação devem verificar e registrar regularmente as vacinas armazenadas. As vacinas que não são identificáveis, em excesso da data de validade e que não atendem aos requisitos de temperatura de armazenamento devem ser relatadas regularmente, com o primeiro tipo de vacina relatada Para as agências provinciais de prevenção e controle de doenças, o segundo tipo de vacina foi notificado às agências de prevenção e controle da doença do condado.

As vacinas a serem desmanteladas devem ser destruídas uniformemente de acordo com as disposições relevantes sob a supervisão dos departamentos locais de supervisão e administração de medicamentos e alimentos e departamentos administrativos de saúde e planejamento familiar. As vacinas a serem descartadas por unidades de vacinação devem ser coletadas e reabastecidas nas instituições de prevenção e controle de doenças do condado para destruição unificada. As agências de prevenção e controle, as unidades de vacinação devem registrar com sinceridade os registros de destruição, recuperação e destruição por mais de 5 anos.

O recebimento de uma vacina, inspeção, registros na inspeção da biblioteca e outros registros devem ser mantidos além da validade da vacina por 2 anos para referência futura.

Artigo 22 As vacinas devem ser armazenadas e transportadas dentro da faixa de temperatura aprovada (temperatura de controle). Os fabricantes de vacinas de veículos devem avaliar o impacto dos desvios de temperatura causados ​​por operações de rotina, tais como armazenamento e armazenamento de vacinas, carga e descarga durante o transporte, sobre a qualidade da vacina e podem Condições de acolhimento. Conheça as condições de recebimento, as empresas de distribuição de vacinas, as agências de prevenção e controle de doenças, as unidades de vacinação devem receber a vacina.

Artigo 23 Quando as agências de prevenção e controle de doenças e unidades de vacinação adotam frigoríficos e freezers (sacos) para armazenar vacinas, eles devem trocar frigoríficos e congeladores (sacos) a tempo de minimizar a exposição da vacina ao armazenar e usar vacinas Fora do alcance da temperatura de controle.

Artigo 24 Em circunstâncias excepcionais, como falta de energia, armazenamento e equipamentos de transporte, resultando em temperatura anormal, para preencher o "armazenamento de vacinas e o transporte de uma tabela anormal de registro de temperatura" (Anexo 4). Os fabricantes de vacinas devem iniciar prontamente um desvio maior Ou processo de desvio secundário, para avaliar o seu direito Qualidade do produto Do impacto potencial e do relatório de avaliação apresentado à unidade apropriada. Após a avaliação da qualidade do produto não tem efeito, pode continuar a usar. Após a avaliação do impacto adverso na qualidade do produto, deve estar nos departamentos locais de saúde e planejamento familiar e alimentos Drogas Vigilância sob a supervisão da destruição.

O vigésimo quinto artigo deste padrão pela Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar e da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos responsável pela interpretação.

O vigésimo sexto artigo deste padrão desde a data da promulgação.