중앙 정부, 식품 의약품 안전청, 신강 생산 건설 부 병원 보건국, 식품 의약품 안전청, 질병 통제 예방 센터에 직접 각 주, 자치구 및 자치 단체의 건강 및 가족 계획위원회 :
"백신 배포 및 예방 접종 조례」개정 (구오 금지 빠 [2017] 제 5 호), 국민 건강"또한 강화 백신 배포 및 예방 접종 관리 작업에 대한 의견 "에 따르면, 백신 저장 및 운송의 관리를 강화하기 위해 가족 계획위원회, "백신 저장 및 운송 관리 관행"(가디언 질병 통제 [2006] 104 호)의 식품의 약국 (FDA) 규정은 국민 건강에서 사용할 수있는 '백신 저장 및 운송 관리 사양 (2017 버전) "(형성하기 위해 개정되었습니다 가족 계획위원회 웹 사이트). 당신에게 발행이 따르십시오.
식품 의약품 안전청의 건강 및 가족 계획위원회 국가 관리
2017 년 12 월 15 일
백신 저장 및 운송 관리 사양 (2017 판)
제 1 장 총칙
제 1 조이 규정은 백신의 저장 및 운송을 규제하고 백신의 품질 관리를 강화하며 예방 접종의 안전성과 효과를 보장하기 위해 제정되었다. 백신의 유통 및 백신에 관한 규정에 따라이 규정이 제정된다.
이 규정은 질병 예방 및 통제 기관, 백신 접종 단위, 백신 제조업 자, 백신 유통 기업 및 백신 보관 기업의 백신 저장 및 운송 관리에 적용되며, 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 단위의 백신 저장 및 운송 관리는 " 백신 제조 업체, 백신 유통 업체, 백신 보관 사업 백신 보관, 운송 관리는 "의약품의 품질 관리 기준"을 준수해야합니다.
제 백신 제조업체, 백신 유통 업체가 백신 스토리지 기업이 백신 관리, 질병 예방 및 관리에 종사하는 풀 타임 직원을 갖추어야한다, 단위는 백신 관리 (파트 타임) 인사 담당 백신을 접종하고, 관련 전문 교육을 받게해야한다. 질병 예방 제어 장치, 예방 접종 단위, 백신 제조업체, 백신 유통 업체, 백신 스토리지 기업은 백신 보관, 운송 관리 시스템, 좋은 백신 보관, 운송 작업을 설정해야한다.
이 규격 작업의 이행을 감독 할 책임이 모든 수준의 음식과 약품 관리 부서의 관리 부서를 계획 제 건강과 가족.
장 백신 저장 및 운송 시설 및 장비
제 5 조 질병 예방 및 통제 기관, 접종 단위, 백신 제조업 자, 백신 유통 기업 및 백신 저장 기업은 백신의 품질을 보장하기 위해 냉장 시설의 저장 및 운송을위한 장비를 갖추어야한다.
(1) 주정부 질병 예방 및 통제 기관, 백신 제조업체, 백신 유통 기업 및 백신 저장 기업은 백신 보관 및 운송의 필요에 따라 일반 냉장 보관, 냉장 보관, 냉장 트럭 및 자동 온도 모니터링 장비 또는 장비를 갖추어야한다.
(2)시, 군 수준의 질병 예방 및 통제 기관에는 일반 냉장고, 냉장 트럭 또는 백신 운반 차량, 저온 냉장고, 일반 냉장고, 냉동고 (냉동기), 얼음 냉각기 및 온도 감시 장비 또는 장비가 설치되어야한다.
(C) 예방 접종 단위에는 일반 냉장고, 냉동고 (가방), 얼음 및 온도 모니터링 장비 또는 장비가 갖추어져 있어야합니다.
제 6 조 질병 예방 및 통제 기관, 예방 접종 단위 백신 보관, 운송 시설 및 장비 관리 및 유지 보수 요구 사항 :
(A) 백신 보관에 사용되는 저온 저장 부피는 저장 요구 조건과 양립해야하며, 온도 조건과 경보, 대기 냉동 장치, 대기 발전기 또는 이중 회로의 설치를 자동 감시, 조절, 표시 및 기록하는 장비가 제공되어야한다.
(B) 냉장 트럭은 온도 조건을 자동으로 조절, 표시 및 기록 할 수 있습니다.
(C) 냉장고, 업데이트를 선택해야합니다. 의료 장비 등록 카드 의료용 냉장고.
(ⅳ) 냉장 트럭, 냉장고, 냉동고에서 저장조 (패키지)을 각각 전송 온도 요구 접종 전에 도달한다.
(V), 자동 온도 제어 장치, ± 0.5 ℃로 내의 온도 측정 정확성] C]. ± 1 ℃ 이내, 온도계, 온도 측정의 정확도에 의해 모니터링 냉장고.
제 조건 지역이나 단위 자동 온도 모니터링 시스템을 수립하여야한다. 자동 온도 측정 범위 모니터링 시스템의 오류의 정확성과 다른 기술적 인 매개 변수는 백신 저장을 충족, 운송 관리는 지속적인 모니터링, 연속 녹화, 데이터 스토리지, 필요, 디스플레이 및 알람 기능.
제 8 조 예방 및 질병의 관리, 예방 접종 장치, 백신 생산 사업 , 백신 유통 기업은 기업 설립 및 백신 저장 및 저온 유통 장비 보관 및 백신 보관, 운송 시설 및 장비의 건강 기록을 개선해야한다.
제 9 조 질병 예방 및 통제 기관이 정기적으로 방지하기 위해 필요, 저온 유통 장비의 개발, 추가, 업데이트 요구 사항을 계획하는 예방 접종에 따라, 지역에 콜드 체인 장비 및 보건 시설을 평가해야, 참조 표준의 '콜드 체인 장비 유지 관리주기 및 서비스 수명을 의미 '(부속서 1), 가족 계획 같은 수준의 건강 관리 부서 및 높은 질병 예방 및 제어, 보충 콜드 체인 장비 및 시설을 업데이트합니다.
제 3 장 백신 보관, 운송 온도 모니터링
제 10 조 질환 예방 및 관리, 예방 접종 장치, 백신 제조업체, 유통 업체 백신, 백신 수동웨어 하우징 기업 백신을 사용한다 "예방 접종 기준"및 기타 관련 백신 저장, 운송 온도 요구 백신 저장 및 전송.
단위 백신의 보관 온도 접종 기술 XI 질환 예방 및 제어, 모니터링 및 다음의 청구 범위에 기록되어야한다.
(A) 저온 또는 온도 모니터링 장치에 대한 자동 온도 제어 장치는, 동시에 매일 아침과 오후 적어도 한번 될 '콜드 체인 장비 레코드 테이블의 온도'을 기입하는 (6 개 미만의 시간 간격), 기록마다 수동 온도 (부기 2 ).
(2) 온도계를 사용하여 냉장고 (일반 냉장고 및 저온 냉장고 포함)의 온도 모니터링은 매일 오후 6 시간 이상 간격으로 실시하며 콜드 체인 장비의 온도 기록을 기입하십시오 (부록 2 ) 온도계는 일반 냉장고 냉동고와 냉동고의 중간에 위치해야하며, 저온 냉장고의 중간에 위치해야한다. 각 시간은 냉장실의 온도를 보관하기 위해 냉장고에서 측정되어야하며 냉장고 냉동실 온도는 2 ℃ ~ 8 ℃, 냉동 장치의 온도는 -15 ℃ 이하로 제어되어야하며, 조건부 구역 또는 장치는 자동 온도 모니터링 장비 또는 냉장고 기록의 온도 모니터링 장비 일 수 있습니다.
온도계 냉동실 (패키지) 온도 모니터링 조건 또는 단위 영역에 이용 (C)의 외부 표시 기능 냉동실 온도 (팩)로 사용될 수있다.
제 12 백신 유통 업체, 질병 예방 및 제어, 온도 제어 장치는 전송시 백신 접종 및 '기록 시트 이송 온도 백신'(부기 3)을 작성한다.
(A) 백신 운송, 백신 냉장 모드, 백신 이름, 제조 업체, 크기, 배치 번호, 유효 기간, 수량, 소기의 목적, 출발 및 도착 시간, 출발 및 백신 보관 온도와 주변 온도의 도착 시간, 도착 선적을 포함하여 기록 마일리지, 백신 부 송 / 수령, 백신 맨 서명 송 / 수신.
(B) 6 시간 이상의 운송 시간, 방법에 대한 온도 기록 방법으로 6 시간 이내의 온도 기록 간격.
제 13 조 장기 냉장 운송의 경우, 원거리 지역으로 백신을 전달해야하며, 주정부 CDC는 백신 제조사가 온도 조절 라벨을 붙이기위한 요구 사항을 제시하고 입찰 문서화 된 백신 제조업체는 적절한 온도 제어 라벨을 백신 선택의 안정성에 근거해야합니다.
제 14 조 백신의 저장 및 운송 중 온도 기록은 읽을 수있는 종이 또는 전자 형식 일 수 있으며 백신이 향후 참조를 위해 유효해진 후 2 년 이상 보관해야한다.
4 장 백신 보관, 운송 관리
제 15 조 백신 제조 기업, 백신 유통 기업 및 질병 예방 및 통제 기관은 백신의 공급 또는 유통시 백신 운송을위한 장비 유형, 출발 및 도착 시간, 운송 중 백신 운송의 온도 기록, 송장 및 영수증 및 기타 정보.
제 16 조 질병 예방 및 통제 기관 및 예방 접종 단위가 백신을 접종 받거나 구입할 때는 백신 제조업체 또는 백신 유통업자가 제공하는 "생물 의약품 허가증"사본을 입수하여 검사해야하며 수입 백신은 "수입 마약 가져 오기 노트의 사본. "그것은 운송 장비 형 백신, 교통이 과정의 백신 수송 온도 기록, 백신의 운송, 백신 냉장 모드, 백신 이름, 제조 업체, 크기, 배치 번호, 유효 기간, 횟수의 수신을 확인해야합니다 백신 저장 온도 및 주변 온도 등의 사용, 발착 시간, 발착 시간을 확인하고 기록하게한다.
(A) 정보를 얻기 전에 감기 체인 백신의 온도 요구 사항에 따라 완료해야합니다.
백신의 냉장 보관 온도 요구 사항에 따라, 수령자는 저장 절차를 받기위한 첫 번째 단락의 요구 사항에 따라 추가 정보로 일시적으로 백신을 저장할 수 있습니다.
백신의 온도 (C)는 온도 또는 콜드 체인 운송의 기록 과정을 제공 할 수 없으며 백신의 온도 요구 사항을 충족시키지 못한다. 22 세, 2 세에 따라 백신 저장, 운송 온도 편차 13 개, 24 개 구현.
제 XVII 질병 예방 및 제어 기관, 자격을 갖춘 백신의 예방 접종 단위는 온도 요구 사항의 요구에 따라, 백신 종, 배치 번호 코드 배치에 따라 저장해야합니다.
기사 XVIII의 질병 예방 및 제어, 순서에 따라 공급하여야한다 예방 접종이 유효 또는 구매, 유통 및 백신의 사용이다.
제 19 조 백신 제조업체, 백신 유통 업체는 백신 저장 회사는 주기적으로 저장, 운송 및 일시 중지 기타 조치를 고립주의해야한다 백신의 요구 사항을 충족하지 않는 만료 또는 저장 온도 저장된 백신 및 기록을 검사해야한다.
Diershitiao의 질병 예방 및 통제, 저장 장치의 접종은 정기적으로, 포장이 기간 동안, 백신이 정기적으로 에스컬레이션, 상기 제보고 백신 있어야 보관 온도의 요구 사항을 충족하지 않는, 인식 할 수없는 확인하고 백신을 기록해야한다 지방 질병 예방 및 제어, 두 번째 백신은 카운티 수준의 질병 예방 및 통제에보고했다.
백신을 폐기 할 필요가 균일 파괴의 관련 규정에 따라, 지역 식품 감독 관리 부서 및 가족 계획 의약품의 건강 관리 부서의 감독하에 있어야한다 들어. 예방 접종 단위 백신이 파괴 통합 카운티 수준의 질병 예방 및 통제 기관에 균일 한 재활용해야한다 폐기한다. 질병 예방 및 관리, 예방 접종 단위는 정직하게 기록의 파괴가 5 년 이상 보관 파괴, 리콜을 기록해야한다.
제 XXI 백신 영수증, 검사, 검사 기록은 미래의 백신이 유효을 위해 2 년 이상을 저장할 수있는 라이브러리에 있어야한다.
제 5 장 백신 저장 및 이상 온도 관리의 교통
제 22 백신의 온도 범위에서, 백신 업체 저장 용량을 전송하는 동안, 백신 기억을 평가한다. 저장 및 수송 (온도 제어) 처리, 종래 백신의 동작에 의해 발생하는 온도 변화의 다른 효과 및 질 수있다한다 백신 유통 업체, 질병 예방 및 통제를받는 조건에 맞춰 수신 상태는, 예방 접종 장치는 예방 접종을 받아야합니다.
제 23 조 질병 예방 및 제어, 냉장고를 사용하여 장치를 접종 백신, 냉장고 (패키지) 문 / 뚜껑, 가능한 백신 노출만큼 감소 할 때, 냉장고 (패킷) 저장 백신은 스토리지에 액세스가 즉시 냉장고를 전환해야 제어 온도 범위 밖.
이상 온도를 일으키는 등의 정전, 저장 및 운송 장비 고장 등의 예외적 인 상황에서는, 제 24 조, '백신 저장 및 수송 온도 이상 기록 시트'(부록 4)를 작성해야합니다. 백신 제조업체들은 즉시 큰 편차를 발사한다 또는 2 차 편차 과정, 그 권리를 평가하기 위해 제품 품질 잠재적 영향 평가 보고서는 각 부에 제출했다. 제품의 품질에 영향을 평가 하였다없고, 계속 사용할 수 있습니다. 불리하게 제품의 품질 평가에 의해 영향을, 그것은 가족 계획과 음식의 지역 보건 행정 부서에 있어야합니다 마약 파멸의 감독하에 감시.
제 VI 장 보충 규정
국민 건강 및 가족 계획위원회와 해석함에있어서 그 일에 책임 식품 의약품 안전청의 국가 관리에 의한이 규격의 제 25 조.
