दोनों मंत्रालयों ने टीके भंडारण और परिवहन प्रबंधन प्रथाओं के 2017 संस्करण को जारी किया

फार्मास्यूटिकल नेटवर्क 29 दिसंबर सुनवाई

प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र, नगर पालिकाओं सीधे स्वास्थ्य एवं परिवार योजना आयोग, खाद्य एवं औषधि प्रशासन, झिंजियांग उत्पादन और निर्माण वाहिनी स्वास्थ्य ब्यूरो, खाद्य एवं औषधि प्रशासन, रोग बचाव और नियंत्रण के लिए चीनी केंद्र के तहत:

आदेश "टीका वितरण और टीकाकरण के नियमों" संशोधन किया है और (गुओ बान एफए [2017] नंबर 5), राष्ट्रीय स्वास्थ्य "आगे सुदृढ़ीकरण वैक्सीन वितरण और टीकाकरण प्रबंधन काम करते हैं, पर विचार" के अनुसार, टीका भंडारण और परिवहन के प्रबंधन को मजबूत करने के परिवार नियोजन आयोग, "टीका भंडारण और परिवहन के प्रबंधन के तरीकों" (गार्जियन रोग नियंत्रण [2006] सं 104) के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन एक "टीका भंडारण और परिवहन प्रबंधन विनिर्देश (2017 संस्करण)" (राष्ट्रीय स्वास्थ्य से उपलब्ध बनाने के लिए संशोधित किया गया है परिवार नियोजन आयोग की वेबसाइट)। आपको जारी किए गए, का पालन करें।

राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग खाद्य एवं औषधि प्रशासन

15 दिसंबर, 2017

, टीका भंडारण, परिवहन को विनियमित टीका गुणवत्ता नियंत्रण सुरक्षा और टीकाकरण के प्रभाव को सुनिश्चित करने के लिए मजबूत बनाने, "टीका वितरण और टीकाकरण नियमों रोकथाम" इस विनिर्देश के विकास के अनुसार करने के लिए सबसे पहले।

अनुच्छेद 2 विनिर्देश रोग की रोकथाम और नियंत्रण, टीकाकरण इकाइयों, टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण के उद्यमों, भंडारण उद्यमों टीका टीका भंडारण, परिवहन प्रबंधन के लिए लागू होता है। रोग नियंत्रण और रोकथाम, टीकाकरण वैक्सीन भंडारण इकाइयों, परिवहन प्रबंधन भी का पालन करना होगा। " टीकाकरण मानदंडों ", टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण के उद्यमों, भंडारण उद्यमों टीका टीका भंडारण, परिवहन प्रबंधन भी अनुपालन करना चाहिए" औषध गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश "।

अनुच्छेद टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण कंपनियों, टीका भंडारण उद्यमों पूर्णकालिक टीका प्रबंधन, रोग निवारण और नियंत्रण में लगे कर्मचारियों के साथ सुसज्जित किया जाएगा, इकाइयों को टीका लगाया जाना चाहिए टीका प्रबंधन के लिए (अंशकालिक) कर्मियों जिम्मेदार है, और प्रासंगिक पेशेवर प्रशिक्षण प्राप्त करते हैं। रोग की रोकथाम नियंत्रण तंत्र, टीकाकरण इकाइयों, टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण कंपनियों, टीका भंडारण उद्यमों वैक्सीन भंडारण, परिवहन प्रबंधन प्रणाली, अच्छा वैक्सीन भंडारण, परिवहन काम स्थापित करना चाहिए।

अनुच्छेद स्वास्थ्य और परिवार इस विनिर्देश काम के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार सभी स्तरों पर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के प्रशासनिक विभाग की योजना बना।

अनुच्छेद रोग की रोकथाम और नियंत्रण, टीकाकरण इकाइयों, टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण कंपनियों, टीका भंडारण उद्यमों भंडारण, परिवहन, कोल्ड चेन सुविधाओं और उपकरणों से लैस वैक्सीन की गुणवत्ता की रक्षा करने के लिए करना चाहिए।

(ए) प्रांतीय बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण, टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण के उद्यमों, भंडारण उद्यमों आधारित होना चाहिए टीका टीका भंडारण, परिवहन आवश्यकताओं, साधारण कोल्ड स्टोरेज, कोल्ड स्टोरेज, प्रशीतित ट्रकों, और स्वत: तापमान निगरानी उपकरण या अन्य उपकरणों के साथ।

सिटी (ख) सेट क्षेत्र के, काउंटी रोग की रोकथाम और नियंत्रण आम सर्दी, प्रशीतित ट्रकों या टीका वाहनों, कम तापमान रेफ्रिजरेटर, सामान्य फ्रिज, फ्रीजर (पैकेज), आइस शिला खण्ड और तापमान निगरानी उपकरणों या अन्य उपकरणों से सुसज्जित किया जाएगा।

(सी) टीकाकरण इकाइयों को साधारण रेफ्रिजरेटर, फ्रीजर (बैग), बर्फ और तापमान निगरानी उपकरण या उपकरण से सुसज्जित किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद 6 रोग की रोकथाम और नियंत्रण एजेंसियां, टीकाकरण इकाई वैक्सीन भंडारण, परिवहन सुविधाएं और उपकरण प्रबंधन और रखरखाव की आवश्यकताएं:

(ए) टीका भंडारण के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला कोल्ड स्टोरेज वॉल्यूम भंडारण आवश्यकताओं के साथ संगत होना चाहिए, और तापमान की स्थिति और अलार्म, स्टैंडबाय प्रशीतन इकाइयों, स्टैंडबाय जेनरेटर या दोहरी सर्किटों को स्थापित करने, स्वचालित रूप से निगरानी, ​​विनियमन, प्रदर्शित और रिकॉर्ड करने के लिए उपकरणों के साथ प्रदान किया जाना चाहिए।

(बी) प्रशीतित ट्रक स्वचालित रूप से तापमान की स्थिति को विनियमित, प्रदर्शित और रिकॉर्ड कर सकते हैं।

(सी) रेफ्रिजरेटर, अद्यतन का चयन किया जाना चाहिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड मेडिकल रेफ्रिजरेटर

(डी) प्रशीतित ट्रकों, रेफ्रिजरेटर, फ्रीजर (बैग) भंडारण में, परिवहन वैक्सीन उपयुक्त तापमान आवश्यकताओं तक पहुंच जाना चाहिए।

(ई) ± 0.5 ℃ के भीतर स्वचालित तापमान निगरानी उपकरण, तापमान माप सटीकता आवश्यकताओं; रेफ्रिजरेटर निगरानी थर्मामीटर, ± 1 ℃ के भीतर तापमान माप सटीकता आवश्यकताओं

अनुच्छेद सशर्त क्षेत्रों या इकाइयों स्वत: तापमान निगरानी प्रणाली स्वत: तापमान माप रेंज निगरानी प्रणाली की स्थापना करेगा।, त्रुटि की सटीकता और अन्य तकनीकी मापदंडों वैक्सीन भंडारण को पूरा, परिवहन प्रबंधन की जरूरत है लगातार निगरानी, ​​लगातार रिकार्डिंग, डाटा स्टोरेज के, प्रदर्शन और अलार्म फ़ंक्शन

बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण एजेंसियों के अनुच्छेद VIII, टीकाकरण इकाइयों, टीका उत्पादन व्यापार , टीका वितरण कंपनियों, टीका संग्रहण उद्यमों को ठंडे चेन उपकरण की फाइल को स्थापित करना और सुधारना चाहिए, और टीका भंडारण, परिवहन सुविधाएं और उपकरण परिचालन की स्थिति दर्ज की गई थी।

अनुच्छेद ग्यारहवीं रोग की रोकथाम और नियंत्रण एजेंसियों को नियमित रूप से, इस क्षेत्र में कोल्ड चेन उपकरण और स्वास्थ्य सुविधाओं का मूल्यांकन करना चाहिए टीकाकरण के आधार पर रोकने के लिए की जरूरत है, कोल्ड चेन उपकरणों के विकास जोड़, अपडेट रिक्वायरमेंट प्लानिंग करने के लिए, संदर्भ मानकों की 'कोल्ड चेन उपकरण रखरखाव चक्र और सेवा जीवन को दर्शाता है (अनुबंध 1), एक ही स्तर की स्वास्थ्य योजना और प्रशासनिक विभागों और बेहतर रोग की रोकथाम और नियंत्रण एजेंसियों, समय पर पुनःपूर्ति, शीत श्रृंखला उपकरणों और सुविधाओं को अद्यतन करने की सूचना दी।

, "टीकाकरण मानदंडों" और अन्य प्रासंगिक वैक्सीन भंडारण, परिवहन तापमान आवश्यकताओं वैक्सीन भंडारण और परिवहन के अनुच्छेद एक्स बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण, टीका इकाइयों, टीका निर्माताओं, वितरण कंपनियों टीका, टीका पुस्तिका भंडारण व्यवसायों टीके इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद इलेवन बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण, इकाई की वैक्सीन भंडारण तापमान के साथ टीका नजर रखी और निम्नलिखित दावे में दर्ज किया जाना चाहिए।

(ए) ठंडा या तापमान निगरानी उपकरणों के लिए स्वत: तापमान निगरानी उपकरण, एक साथ हर सुबह और दोपहर में कम से कम एक बार होने के लिए प्रत्येक मैनुअल तापमान रिकॉर्डिंग (कम से कम 6 घंटे के अंतराल), 'कोल्ड चेन उपकरण रिकॉर्ड तालिका के तापमान' को भरने के लिए (अनुबंध 2 )।

(बी) (साधारण फ्रिज, डीप फ्रीजर सहित) करेगा सुबह और दोपहर के तापमान एक बार (कम से कम 6 घंटे के अंतराल), 'कोल्ड चेन उपकरण रिकॉर्ड तालिका के तापमान' को भरने के लिए रिकॉर्डिंग (अनुलग्नक 2 एक थर्मामीटर का उपयोग रेफ्रिजरेटर के तापमान पर नजर रखने के ) थर्मामीटर एक मध्यवर्ती स्थिति में रखा जाना चाहिए, क्रमशः, साधारण refrigerating और ठंड डिब्बे रेफ्रिजरेटर, डीप फ्रीजर हर बार के मध्यवर्ती स्थिति मापा जाना चाहिए और भंडारण रेफ्रिजरेटर डिब्बे तापमान टीका रेफ्रिजरेटर फ्रीजर के तापमान में से प्रत्येक के 2 ℃ ~ 8 ℃ में नियंत्रित किया जाना चाहिए, फ्रीजर का तापमान ≤ -15 ℃ पर नियंत्रित किया जाना चाहिए। कंडीशनल क्षेत्रों या इकाइयां फ्रिज रिकॉर्ड के तापमान की निगरानी के लिए स्वचालित तापमान निगरानी उपकरण या उपकरण हो सकते हैं।

(सी) थर्मामीटर का उपयोग फ़्रीज़र (पैकेज) के तापमान पर नजर रखने के लिए किया जा सकता है, क्षेत्र या यूनिट की स्थिति रेफ्रिजरेटर (बैग) के बाहरी प्रदर्शन तापमान फ़ंक्शन का उपयोग कर सकती है।

अनुच्छेद 12 वैक्सीन डिलीवरी कंपनियों, रोग निवारण और नियंत्रण एजेंसियों, और टीकाकरण एजेंसियां ​​परिवहन के दौरान टीके के तापमान पर नजर रखेगी और 'वैक्सीन परिवहन तापमान के रिकार्ड' (अनुबंध 3) में भरेंगी।

(वैक्सीन परिवहन, टीकाकरण विधि, वैक्सीन का नाम, निर्माता, विनिर्देशों, बहुत संख्या, वैधता, मात्रा, उपयोग, प्रस्थान और आगमन के समय, प्रस्थान और आने वाले आगमन का टीका भंडारण तापमान और परिवेश तापमान का रिकॉर्ड, माइलेज, टीका इकाइयों को भेजें / प्राप्त करें, वैक्सीन मैन सिग्नेचर भेजें / प्राप्त करें।

(बी) के 6 घंटे से पारगमन समय, तापमान रास्ते पर नहीं 6 घंटे से अधिक दर्ज किया जाएगा। Thermographic तरह से अंतराल।

अनुच्छेद तेरहवें एक लंबे समय के लिए कोल्ड चेन के लिए, दूरदराज के क्षेत्रों में वैक्सीन वितरण की जरूरत है, प्रांतीय बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण के संस्थानों लेबल टीका निर्माताओं में से तापमान नियंत्रण से चिपका अनुरोध और करेगा बिडिंग दस्तावेज़ में प्रस्ताव रखा। वैक्सीन निर्माताओं तापमान नियंत्रण लेबल की स्थिरता के अनुसार वैक्सीन की उचित विनिर्देशों चयन करना चाहिए।

परिवहन के दौरान अनुच्छेद XIV वैक्सीन भंडारण तापमान रिकॉर्डिंग कागज या इलेक्ट्रॉनिक स्वरूप पढ़ने, तापमान भविष्य में संदर्भ के लिए अधिक से अधिक 2 साल से टीकाकरण के रिकॉर्ड को बनाए रखने के लिए आवश्यक हो सकता है।

अनुच्छेद XV टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण कंपनियों, रोग निवारण और आपूर्ति या वैक्सीन के वितरण में नियंत्रण,, परेषिती परिवहन के लिए परिवहन के दौरान प्रस्थान और आगमन, इस टीके का टीका परिवहन तापमान रिकॉर्ड के उपकरण के प्रकार, समय प्रदान करना चाहिए चालान और रसीद और अन्य जानकारी।

अनुच्छेद XVI रोग की रोकथाम और नियंत्रण, टीकाकरण इकाई जब प्राप्त करने या वैक्सीन खरीद, आप प्राप्त करने और टीका निर्माता या वैक्सीन वितरण के उद्यमों की जाँच की नकल, आयातित टीके भी प्रदान करना चाहिए "जैविक उत्पादों के प्रमाणीकरण के बैच रिलीज" प्रदान करने के लिए करना चाहिए "आयात ड्रग आयात नोट एक प्रति। "यह परिवहन उपकरण प्रकार टीका, परिवहन की इस प्रक्रिया का टीका परिवहन तापमान रिकॉर्ड, टीके के परिवहन, टीका प्रशीतन मोड, टीका नाम, निर्माता, आकार, बैच नंबर, समाप्ति तिथि, की संख्या की प्राप्ति की पुष्टि करनी चाहिए , टीका भंडारण तापमान और परिवेश के तापमान आदि के उपयोग, प्रस्थान और आगमन के समय, प्रस्थान और आगमन के समय को सत्यापित करने और एक रिकॉर्ड बनाने के लिए।

(ए) में पूरी जानकारी, प्राप्त करने से पहले टीका कोल्ड चेन परिवहन तापमान आवश्यकताओं के साथ कतार में है।

अधूरी जानकारी के (बी), टीका कोल्ड चेन परिवहन तापमान आवश्यकताओं के साथ लाइन में, प्राप्त इकाई टीका खरोंच कर सकते हैं। पहले संभाल भंडारण प्रक्रियाओं प्राप्त करने के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने में अतिरिक्त जानकारी के लंबित हैं।

(Iii) टीका इस रिकॉर्डिंग प्रक्रिया तापमान के परिवहन के लिए प्रदान नहीं करता है या वैक्सीन कोल्ड चेन तापमान के शिपिंग आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, खरीदा वैक्सीन भंडारण और परिवहन विषमता प्रसंस्करण तापमान प्राप्त करते हैं या नहीं कर सकते इक्कीस दूसरे के अनुसार, दो तेरह, चौबीस का कार्यान्वयन

अनुच्छेद XVII बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण, टीका स्वीकृति इकाइयों की टीका, एक पूर्व निर्धारित तापमान भंडारण आवश्यकताओं, एक टीका विविधता के साथ अनुसार किया जाएगा, बैच वर्गीकरण खड़ी।

अनुच्छेद XVIII रोग की रोकथाम और नियंत्रण, टीकाकरण आदेश के अनुसार आपूर्ति करेगा वैध या खरीद, वितरण और टीकों का उपयोग है।

अनुच्छेद XIX टीका निर्माताओं, वैक्सीन वितरण कंपनियों, टीका भंडारण कंपनियों को समय-समय संग्रहीत टीकों और अवधि समाप्त हो या भंडारण तापमान के लिए रिकॉर्ड का निरीक्षण किया जाना चाहिए टीका की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है भंडारण, शिपिंग और रोकने के लिए अन्य उपायों को अलग करने के लिए लिया जाना चाहिए।

Diershitiao बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण, भंडारण इकाइयों का टीका नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए और टीका दर्ज की गई, पैकेजिंग पहचान नहीं कर सकते, अवधि में, टीका भंडारण तापमान की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है नियमित रूप से वृद्धि, जिसमें पहले समीक्षाधीन टीके होना चाहिए प्रांतीय रोग की रोकथाम और नियंत्रण के लिए, दूसरा टीका काउंटी स्तरीय रोग की रोकथाम और नियंत्रण को सूचना दी।

के लिए टीका स्क्रैप करने के लिए की जरूरत स्थानीय भोजन पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों और परिवार नियोजन दवाओं के स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों की देखरेख में होना चाहिए, वर्दी विनाश के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार। टीकाकरण इकाइयों त्याग दिया गया टीका काउंटी स्तरीय बीमारी की रोकथाम और नियंत्रण के संस्थानों के लिए वर्दी रीसाइक्लिंग नष्ट एकीकृत किया जाना चाहिए। रोग रोकथाम और नियंत्रण, टीकाकरण इकाइयों सच्चाई से विनाश, याद, रिकॉर्ड के विनाश से अधिक पांच साल के लिए रखा रिकॉर्ड करेगा।

अनुच्छेद XXI टीका रसीद, निरीक्षण, निरीक्षण रिकॉर्ड पुस्तकालय अधिक से अधिक 2 साल बचाने के लिए भविष्य टीका वैध है में किया जाएगा।

अनुच्छेद 22 टीकों को अनुमोदित तापमान सीमा (नियंत्रण तापमान) के भीतर संग्रहित किया जाएगा और परिवहन किया जाएगा। व्हील टीका निर्माताओं नियमित रूप से संचालन जैसे टीके की भंडारण और भंडारण, परिवहन के दौरान लोड हो रहा है और उतारने, वैक्सीन की गुणवत्ता के कारण तापमान विचलन के प्रभाव का आकलन करेगा और मई वैक्सीन वितरण कंपनियों, रोग निवारण और नियंत्रण प्राप्त करने की शर्तों के साथ लाइन में स्वागत की स्थिति, टीकाकरण इकाई वैक्सीन प्राप्त करना चाहिए।

अनुच्छेद 23 रोग की रोकथाम और नियंत्रण, एक फ्रिज का उपयोग कर इकाई टीका, फ्रीजर (पैकेट) संग्रहीत टीके, भंडारण में, पहुँच तुरंत फ्रिज स्विच किया जाना चाहिए जब टीका, फ्रीजर (पैकेज) एक दरवाजा / ढक्कन, संभव टीका जोखिम के रूप में के रूप में ज्यादा कम करने के लिए नियंत्रण तापमान सीमा के बाहर समय।

अनुच्छेद 24 में इस तरह के बिजली की कटौती, भंडारण और परिवहन उपकरण विफलता, के रूप में असाधारण परिस्थितियों में, असामान्य तापमान के कारण, 'टीका भंडारण और परिवहन तापमान विसंगतियों रिकॉर्ड पत्र' (अनुबंध 4) भरने की जरूरत है। वैक्सीन निर्माताओं तुरंत एक प्रमुख विचलन का शुभारंभ किया जाना चाहिए या माध्यमिक विचलन प्रक्रिया, इसके अधिकार का आकलन करने के लिए उत्पाद की गुणवत्ता संभावित प्रभाव और आकलन रिपोर्ट संबंधित इकाइयों के लिए प्रस्तुत की। उत्पादों की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं मूल्यांकन, उपयोग करने के लिए जारी रख सकते हैं। प्रतिकूल उत्पादों की गुणवत्ता के आकलन से प्रभावित है, यह परिवार नियोजन और भोजन की स्थानीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों में होना चाहिए ड्रग्स विनाश की निगरानी में निगरानी

व्याख्या के लिए जिम्मेदार राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा इस मानक के पचासवां लेख।

घोषणा की तारीख के बाद से इस मानक के छब्बीस लेख।