Die beiden Ministerien veröffentlichten die Version 2017 der Praktiken für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen

Pharmaceutical Network 29. Dezember Anhörung

Gesundheit und Familienplanung Kommission jeder Provinz, autonomen Region und Gemeinde direkt unter der Zentralregierung, Food and Drug Administration, Xinjiang Produktion und Bau Corps Health Bureau, Food und Drug Administration, China Center for Disease Control und Prävention:

Um die Verwaltung der Impfstoff Lagerung und Transport, nach „Impfstoff Verteilung und Impfvorschriften“ geändert und „Meinungen über die weitere Stärkung Impfstoffverteilung und Impfung Management Arbeit“ (Guo Ban Fa [2017] Nr 5), die National Health zu stärken Kommission für Familienplanung, Food and Drug Administration Regulation „Impfstoff Lagerung und Transport-Management-Praktiken“ (Guardian Krankheitsbekämpfung [2006] Nr 104) wird überarbeitet eine „Impfstoff Lagerung und Transport-Management-Spezifikation (2017 edition)“ (erhältlich von dem nationalen Gesundheits zu bilden Website der Family Planning Commission zum Herunterladen.) Jetzt für Sie ausgestellt, folgen Sie bitte der Implementierung.

Nationale Kommission für Gesundheit und Familienplanung, Food and Drug Administration

15. Dezember 2017

Artikel 1 Diese Verordnung soll die Lagerung und den Transport von Impfstoffen regulieren, die Qualitätskontrolle von Impfstoffen verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung gewährleisten Gemäß der Verordnung über die Impfung und die Impfung von Impfstoffen wird diese Verordnung formuliert.

Artikel 2 Dieser Verhaltenskodex gilt für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen für Einrichtungen zur Prävention und Bekämpfung von Krankheiten, Impfstellen, Impfstoffherstellern, Impfstoffvertriebsunternehmen und Impfstoffspeichern sowie für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten, die Lagerung von Impfstoffen und das Transportmanagement von Impfstellen. Impf-Arbeitsnormen "; Impfstoff-Hersteller, Impfstoff-Vertriebsunternehmen, Impfstoff-Speicher-Geschäft Impfstoff-Lagerung, Transport-Management sollte auch die" Qualitätsmanagement-Standards für Arzneimittel. "

Artikel Impfstoffhersteller, Impfstoff Vertriebsgesellschaften, Impfstoff Lagerung Unternehmen sind mit Vollzeit-Mitarbeitern in Impfstoff-Management, Prävention und Kontrolle beschäftigt ausgestattet werden, sollten Einheiten (Teilzeit) Personal für die Impfstoff-Management verantwortlich geimpft werden und erhalten relevante Berufsausbildung. Prävention Kontrollmechanismus, Impfung Einheiten, Impfstoffhersteller, Impfstoff Vertriebsgesellschaften, Impfstoff Lagerung Unternehmen sollten Impfstoff Lagerung, Transport-Management-System, guten Impfstoff Lagerung, Transport Arbeit zu schaffen.

Artikel Gesundheit und Familie Food and Drug Administration Stabsstelle der Abteilungen auf allen Ebenen der Arbeit verantwortlich für die Überwachung der Umsetzung dieser Spezifikation Planung.

Artikel Prävention und Kontrolle, Impfung Einheiten, Impfstoffhersteller, Verteilung Impfstoff-Unternehmen, Impfstoff Lagerung Unternehmen sollen Lagerung, Transport, Kühlkette Einrichtungen und Ausrüstung auszustatten, die Qualität des Impfstoffs zu schützen.

(A) die Land Prävention und Kontrolle, Impfstoffhersteller, Impfstoff Verteilung Unternehmen, Lager Unternehmen sollten mit gewöhnlichem Kühlhaus, Kühlhaus, Kühlwagen und automatischen Temperaturüberwachungsgeräten oder anderen Geräten basierten Impfstoff Impfstoff Lagerung, den Transport braucht, werden.

Stadt (b) der eingestellten Bereichs, Kreis Prävention und Kontrolle werden mit Erkältungs, Kühlwagen oder Impfstoff Fahrzeugen, niedriger Temperatur Kühlschränke, allgemeinem Kühlschrank, Gefrierschrank (Paket), Eisscholle und Temperaturüberwachungsgeräten oder anderen Geräten ausgerüstet werden.

(C) wird mit gewöhnlichem Kühlschrank, Gefrierschrank (package), Eisscholle und Temperaturüberwachungsgeräten oder anderen Geräten inokuliert.

Artikel VI die Krankheitsprävention und Kontrolle, Impfung Impfstoff Speichereinheiten, die Transporteinrichtungen und Geräte-Management und Wartungsanforderungen:

(A) das Volumen eines Impfstoffs für die Kühllagerung sollte mit den Speicheranforderungen kompatibel sein, es sollte mit einem automatischen Überwachung, Steuerung, Anzeige ausgestattet sein, und die Temperaturzustand Alarmanlage aufnehmen, Ersatzkühlaggregate oder installieren Standby-Generatoren Zweikreis.

(B) Kühlwagen können die Temperaturbedingungen automatisch regulieren, anzeigen und aufzeichnen.

(C) Kühlschrank, Update sollte ausgewählt werden Medizinische Ausrüstung Medizinischer Kühlschrank der Registrierungskarte.

(D) Kühlwagen, Kühlschränke, Gefrierschränke (Taschen) in der Lagerung, Transport-Impfstoff sollte die entsprechenden Temperaturanforderungen zu erreichen.

(E) automatische Temperaturüberwachung Ausrüstung, Temperaturmessgenauigkeit Anforderungen innerhalb von ± 0,5 ℃, Kühlschrank Überwachung Thermometer, Temperaturmessgenauigkeit Anforderungen innerhalb von ± 1 ℃.

Artikel 7 Die Bedingungen der Region oder Einheit sollte eine automatische Temperaturüberwachung System.Technische Parameter des automatischen Temperaturüberwachungssystems Messbereich, Genauigkeit, Fehler und so weiter, um den Impfstoff Lagerung, Transport-Management-Bedürfnisse, mit kontinuierlicher Überwachung, kontinuierliche Aufzeichnung, Datenspeicherung zu treffen, Anzeige- und Alarmfunktion.

Artikel VIII der Präventions- und Kontrollbehörden, Impfstellen, Impfstoffproduktion Geschäft , Impfstoff-Vertriebsunternehmen, Impfstoff-Speicher-Unternehmen sollten die Datei der Kühlkette Ausrüstung zu etablieren und zu verbessern, und Impfstoff Lagerung, Transporteinrichtungen und Geräte Betriebsbedingungen wurden aufgezeichnet.

Artikel 9 Das CDC überprüft regelmäßig die Ausrüstung und den Betriebsstatus von Kühleinrichtungen und -geräten in seinem Zuständigkeitsbereich und plant, die Ausrüstung der Kühlkette entsprechend den Erfordernissen der Impfarbeiten zu ergänzen und zu aktualisieren.Siehe dem Referenzstandard für die Wartungszeit und Lebensdauer von Kühlkettengeräten "(Anhang 1), berichtet an die gleiche Ebene Gesundheitsplanung und administrative Abteilungen und überlegene Krankheit Prävention und Kontrolle Agenturen, rechtzeitige Auffüllung, Aktualisierung der Kühlkette Ausrüstung und Einrichtungen.

Artikel X Prävention und Kontrolle, Impfung Einheiten, Impfstoffhersteller, Vertriebsgesellschaften Impfstoff muss der Impfstoff manuelle Lagerung Unternehmen Impfstoffe, „Impfung Normen“ und andere relevanten Impfstoff Lagerung, Transport Temperaturanforderungen Impfstoff Lagerung und zum Transport verwendet werden.

Artikel XI Prävention und Kontrolle, mit der Impfstoff Lagertemperatur der Einheit inokuliert sollten in den folgenden Ansprüchen überwacht und aufgezeichnet werden.

(A) eine automatische Temperaturüberwachungsausrüstung für kalte oder Temperaturüberwachungseinrichtungen, um gleichzeitig jeden Morgen und Nachmittag mindestens einmal jede manuelle Temperaturaufzeichnung (Intervall von weniger als 6 Stunden), in ‚die Temperatur der Kühlkette Ausrüstung Aufzeichnungstabelle‘ (Anhang zu füllen 2 ).

(2) Die Temperaturüberwachung von Kühlschränken (einschließlich gewöhnlicher Kühlschränke und Niedrigtemperaturkühlschränke) mit Hilfe von Thermometern muss täglich und nachmittags in Abständen von mindestens 6 Stunden durchgeführt werden .. Tragen Sie die Temperaturaufzeichnung der Kühlkettenausrüstung ein (Anhang 2) ) Thermometer sollten in der Mitte von normalen Kühlschrank Gefrierschrank und Gefrierschrank, die Mitte der Niedrigtemperatur-Kühlschrank platziert werden.Jede Zeit sollte im Kühlschrank gemessen werden, um die Impfstoff Raumtemperatur zu speichern, Kühlschrank Gefrierschrank Temperatur sollte bei 2 ℃ ~ 8 ℃ kontrolliert werden, Die Temperatur des Gefrierschranks sollte auf ≤ -15 ° C geregelt werden.Bezielte Bereiche oder Einheiten können automatische Temperaturüberwachungsgeräte oder Geräte zur Temperaturüberwachung der Kühlschrankaufzeichnungen sein.

(C) Thermometer können verwendet werden, um die Temperatur des Gefrierschranks (Paket) zu überwachen, die Bedingungen der Region oder Einheit können die externe Anzeige Temperaturfunktion des Kühlschranks (Tasche) verwenden.

Artikel 12 Impfstofflieferanten, Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten sowie Impfstellen überwachen die Temperatur des Impfstoffs während des Transports und füllen die "Aufzeichnung der Transporttemperatur des Impfstoffs" (Anhang 3) aus.

(Aufzeichnungen über den Impfstofftransport, Impfmethoden, Impfstoffname, Hersteller, Spezifikationen, Chargennummer, Gültigkeitsdauer, Menge, Verwendung, Abgangs- und Ankunftszeit, Abgang und Ankunft der Impfstofflagerungstemperatur und Umgebungstemperatur, Kilometerstand, senden / empfangen Impfeinheiten, senden / empfangen Vaccine Man Unterschrift.

(B) Transportzeit von mehr als 6 Stunden, um auf dem Weg die Temperatur auf dem Weg der Temperatur Aufzeichnungsintervall von nicht mehr als 6 Stunden aufgezeichnet werden.

Artikel 13 Für den langfristigen Transport der Kühlkette müssen Impfstoffe in abgelegene Gebiete geliefert werden, und in den Provinz-CDCs sollten die Anforderungen der Impfstoffhersteller zur Anbringung eines Temperaturkontrollkennzeichens und zur Einführung von Impfstoffen festgelegt werden Gebot Dokument vorgeschlagene Impfstoffhersteller sollten auf der Stabilität der Impfstoffauswahl der geeigneten Temperaturkontrollmarkierungen basieren.

Artikel 14 Die Temperaturaufzeichnung während der Lagerung und des Transports des Impfstoffs kann in Papierform oder in einem elektronischen Format erfolgen, das abgelesen werden kann .. Die Temperaturaufzeichnung muss länger als 2 Jahre aufbewahrt werden, nachdem der Impfstoff für eine spätere Bezugnahme gültig ist.

Artikel XV Impfstoffhersteller, Impfstoff Vertriebsgesellschaften, Krankheitsprävention und Kontrolle bei der Lieferung oder Verteilung des Impfstoffs sollten die Art des Geräts, Abflugzeit zur Verfügung stellen und Ankunft, Impfstoff Transporttemperatur Aufzeichnung dieses Impfstoffes während des Transports zum Empfänger Transport, Rechnung und Quittung und andere Informationen.

Artikel 16 Wenn Impfstellen zur Bekämpfung und Prävention von Krankheiten Impfstoffe erhalten oder kaufen, müssen sie Fotokopien des "Zertifikats der Ausstellung von Zertifikaten für biologische Produkte", die von Impfstoffherstellern oder Impfstoffhändlern zur Verfügung gestellt werden, erhalten und inspizieren Drug Zollabfertigung, "eine Kopie der Quittung sollte die Art der Impfstoff Transportgeräte, den Transport von Impfstoff während der Transport Temperatur Aufzeichnungen, der Impfstoff Transport, Impfstoff Kühlung, Impfstoff Name, Hersteller, Spezifikationen, Chargennummer, Ablaufdatum, Menge zu überprüfen , Verwendungs-, Abfahrts- und Ankunftszeiten, Impflagertemperatur und Umgebungstemperatur bei Abflug und Ankunft usw. werden verifiziert und dokumentiert.

(A) für die Information ist abgeschlossen, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Temperatur der Kühlkette Impfstoff, vor dem Empfang.

(B) der Impfstoff ist nicht vollständig, in Übereinstimmung mit den Kühlketten-Transport Temperaturanforderungen des Impfstoffes, kann die empfangende Einheit den Impfstoff vorübergehend speichern, um zusätzliche Informationen zu sein, erfüllen den ersten Absatz für den Erhalt von Speicherverfahren.

(C) der Impfstoff kann nicht den Transport Prozess der Aufnahme der Temperatur oder Kühlkette Transport nicht erfüllen die Temperaturanforderungen des Impfstoffes nicht erhalten oder kaufen Impfstoff Lagerung, Transport Temperaturanomalien bei der Behandlung, in Übereinstimmung mit der zweiundzwanzigsten, zwei Dreizehn, vierundzwanzig Implementierung.

Artikel XVII Seuchenpräventions-und Kontrollstellen, Impfeinheiten von qualifizierten Impfstoffen sollten in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Temperaturanforderungen gelagert werden, je nach Impfstoffart, Chargennummer Code Release.

Artikel XVIII Prävention und Kontrolle, Impfung wird nach der Bestellung liefert gültig ist oder Kauf, Verteilung und Verwendung von Impfstoffen.

Artikel XIX Impfstoffhersteller, Impfstoff Vertriebsgesellschaften, Impfstoff Storage-Unternehmen sollten in regelmäßigen Abständen die gespeicherten Impfstoffe und Aufzeichnungen für abgelaufene oder Lagertemperatur überprüfen erfüllen nicht die Anforderungen des Impfstoffs sollte anhalten Lagerung, Versand und andere Maßnahmen zur Isolierung genommen werden.

Diershitiao Prävention und Kontrolle, Impfung der Speichereinheiten regelmäßig überprüft werden sollen und Impfstoff aufgenommen wird, kann die Verpackung nicht erkennen, über den Zeitraum, wird der Impfstoff nicht die Anforderungen der Lagertemperatur erfüllen sollte regelmäßig Eskalation sein, wobei die ersten Impfstoffe Bericht Zu den provinziellen Krankheitspräventions- und -kontrollagenturen, die zweite Art des Impfstoffes, die den Vorbeugung- und Kontrollagenturen der Grafschaftkrankheit gemeldet wird.

Für die Notwendigkeit, den Impfstoff Schrott unter der Aufsicht der örtlichen Lebensmittelüberwachung und Management-Abteilungen und Gesundheit Verwaltungsabteilungen der Familienplanung Arzneimittel in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen der einheitlichen Zerstörung sein sollte. Die Impfung Einheiten sollten einheitliche Recycling Kreisebene Prävention und Kontrolle Institutionen Unified zerstört werden verschrottet Impfstoff werden. Krankheit Prävention und Kontrolle, werden Impfung Einheiten wahrheits die Zerstörung aufnehmen, den Rückruf, Vernichtung von Aufzeichnungen für mehr als fünf Jahre lang aufbewahrt.

Artikel XXI Impfstoff-Empfang, Inspektion, Prüfprotokolle wird in der Bibliothek mehr als 2 Jahre zu sparen für künftigen Impfstoff gültig ist.

Artikel 22 Impfstoff in einem Temperaturbereich soll (Regelung der Temperatur) in der Lagerung und Transport. Impfstoffhersteller sollten Impfstoff Lagerung beurteilen zu können, während des Transports aus der Lagerung, Handhabung und andere Auswirkungen der Temperatur, die durch den Betrieb der herkömmlichen Impfstoffe erzeugen Variationen und kann Qualität sein Empfangsbedingungen in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Aufnahme der Impfstoff Vertriebsgesellschaften, Prävention und Kontrolle, sollten die Impfung Einheit den Impfstoff erhalten.

Artikel 23 Prävention und Kontrolle, inokuliert Einheit mit einem Kühlschrank, Gefrierschrank (packt) gespeichert Impfstoffe, bei der Lagerung, sollten den Zugang, den Kühlschrank sofort wechseln, wenn der Impfstoff, Gefrierschrank (Paket) eine Tür / Deckel, um so viel wie möglich Vakzin engagementreduzierendes Zeit außerhalb der Steuertemperaturbereich.

Artikel 24 In Ausnahmefällen, wie Stromausfälle, Lagerung und Transport Ausrüstung Versagen, anormale Temperatur verursacht, muß ‚Impfstoff Lager- und Transporttemperatur Anomalien Aufzeichnungsblatt‘ (Anhang 4) füllen. Impfstoffhersteller umgehend eine große Abweichung gestartet sollen Oder sekundärer Abweichungsprozess, um sein Recht zu bewerten Produktqualität Mögliche Auswirkungen und Bewertungsbericht zu den jeweiligen Einheiten vorgelegt. Beurteilt keinen Einfluss auf die Qualität der Produkte, können weiterhin verwendet werden. Negativ durch die Beurteilung der Qualität der Produkte betroffen sind, sollte es in den lokalen Gesundheitsverwaltungsabteilungen der Familienplanung und Nahrung Drogen Überwachung unter der Aufsicht der Zerstörung.

Artikel 25 diese Spezifikation, die von der nationalen Gesundheit und Familienplanung Kommission und der staatlichen Verwaltung der Food and Drug Administration verantwortlich für die Interpretation.

Der sechsundzwanzigste Artikel dieses Standards seit dem Datum der Verkündung.